- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07463729
Vyhodnocení stabilizačního tréninku s biofeedbackem u syndromu bolesti lumbosakrální páteře
Hodnocení účinnosti stabilizačního tréninku s biofeedbackem u pacientů se syndromem bolesti lumbosakrální páteře
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je intervenční, prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná designem. Jejím cílem je zjistit, zda stabilizační trénink s využitím ultrasonografie jako biofeedbackového nástroje vede ke zlepšení terapeutických výsledků ve srovnání se standardní fyzioterapií. Intervence je určena pro pacienty s chronickou bolestí lumbosakrální páteře trvající nejméně tři měsíce. Oprávněnost účasti bude založena na jasně definovaných kritériích zařazení. Tato studie bude provedena v rehabilitačním a lékařském centru REHA MEDICA v Tarnówě v Polsku. Výzkumníci plánují zařadit přibližně 110 pacientů, přičemž 55 bude přiřazeno do kontrolní skupiny a 55 do experimentální skupiny.
Terapeutický program v obou skupinách bude zahrnovat manuální terapii, vybrané fyzioterapeutické modality a terapeutická cvičení. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny, nebo do experimentální skupiny. V experimentální skupině bude během stabilizačních cvičení použit biofeedback ve formě ultrasonografie, zatímco v kontrolní skupině budou cvičení prováděna bez biofeedbacku.
Budou analyzovány následující parametry: intenzita bolesti, stupeň invalidity spojené s bolestí páteře, rozsah pohybu páteře, parametry rovnováhy hodnocené pomocí silové platformy, úroveň fyzické aktivity, závažnost stresu a subjektivně uváděná kvalita života.
Ve studii budou použity následující testy a dotazníky:
Silová platforma bude použita k hodnocení rovnováhy, včetně pozice centra tlaku (COP), délky dráhy COP, rychlosti posunu COP, rozkmitů v sagitální a frontální rovině, procentuálního zatížení pravé a levé dolní končetiny během stoje na obou nohách a posturální kontroly s otevřenýma a zavřenýma očima.
Inklinometr – pro měření úhlu bederní lordózy a rozsahu pohybu lumbosakrální páteře.
STarT Back Screening Tool – dotazník hodnotící riziko vzniku chronické bolesti dolní části zad.
Oswestry Disability Index (ODI) – index měřící invaliditu spojenou s bolestí lumbosakrální páteře.
McGill Pain Questionnaire – Short Form – hodnotící kvalitu a intenzitu bolesti. Vizuální analogová škála (VAS) – pro hodnocení intenzity bolesti. Dotazník fyzické aktivity – hodnotící úroveň fyzické aktivity za posledních sedm dní.
Škála vnímaného stresu – subjektivní měřítko stresu prožitého za poslední měsíc.
WHOQOL-BREF – dotazník kvality života vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (World Health Organization Quality of Life – BREF).
Před vstupem do programu budou účastníci vyšetřeni specialistou na rehabilitační lékařství. Následně provede hlavní výzkumník (fyzioterapeut) vstupní hodnocení zahrnující všechny analyzované parametry. Po dokončení kvalifikačního procesu zahájí účastníci 8týdenní fyzioterapeutický program prováděný dvakrát týdně. Bezprostředně po dokončení intervence bude provedeno po léčebné hodnocení shodné s vstupním hodnocením. Následně bude provedeno kontrolní hodnocení tři měsíce po dokončení terapie.
Studie bude provedena pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického personálu a v souladu se všemi platnými bezpečnostními standardy. Výsledky určí, zda použití biofeedbacku založeného na ultrasonografii zlepšuje klinické a funkční výsledky a zda jsou nějaké terapeutické přínosy udržovány v čase. Zjištění mohou přispět k optimalizaci rehabilitačních programů pro pacienty s chronickou bolestí lumbosakrální páteře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Krystian Mleczko, MSc in Physiotherapy
- Telefonní číslo: +48 781839950
- E-mail: krystianmleczko99@gmail.com
Studijní místa
-
-
Małopolska
-
Tarnów, Małopolska, Polsko, 33-100
- Nábor
- Medical and Rehabilitation Center in Tarnów Reha Medica
-
Kontakt:
- Krystian Mleczko, Msc
- Telefonní číslo: +48 781839950
- E-mail: krystianmleczko99@gmail.com
-
Kontakt:
- Agnieszka Guzik, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován chronický lumbosakrální bolestivý syndrom (skóre >4 na Keele STarT Back Screening Tool)
- Intenzita lumbosakrální bolesti >3 na vizuální analogové stupnici (VAS) přetrvávající alespoň poslední 3 měsíce
- Věk mezi 30 a 65 lety
- Současná neúčast v jiném rehabilitačním programu
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu k účasti ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní fáze lumbosakrálního bolestivého syndromu
- Přítomnost neurologických příznaků jako parestézie, dysestézie, porucha povrchového čití, porucha vnímání bolesti, svalová síla pod stupněm 3 na Lovettově stupnici v dolních končetinách, dysfunkce svěračů nebo syndrom cauda equina
- Čerstvé zlomeniny páteře nebo pánve (méně než 6 měsíců od úrazu)
- Segmentální nestabilita potvrzená funkčním rentgenem nebo magnetickou rezonancí (MRI)
- Spondylolistéza větší než stupeň I podle Meyerdingovy klasifikace
- Současná neurologická (např. Parkinsonova choroba, neuropatie), autoimunitní (např. ankylozující spondylitida), ortopedická (poruchy dolních končetin) nebo onkologická onemocnění
- Těhotenství
- Aktivní užívání analgetické nebo protizánětlivé farmakoterapie (např. steroidy, NSAID)
- Současná účast v jiných rehabilitačních programech nebo nedokončení 8týdenního terapeutického programu
- Absolvování jakéhokoli strukturovaného rehabilitačního programu v posledních 3 měsících
- Nedostatek informovaného souhlasu k účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biofeedbacková skupina
Výzkumníci v této skupině používají standardní fyzioterapii a ultrasonografii jako Biofeedback-Assisted Stabilization Training k aktivaci hlubokých svalů páteře.
|
Standardní rehabilitace; Účastníci v experimentální skupině podstoupí 8týdenní rehabilitační program (2 sezení týdně), který zahrnuje: Manuální terapii, Fyzikální terapeutické modality, včetně TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace) a terapeutického ultrazvuku, aplikované podle současných standardů konzervativní léčby, Standardní cvičení včetně protahování svalů, nervové mobilizace, bráničního dýchání a cvičení zaměřených na hluboké svaly trupu. Biofeedback Ultrasonografie: cvičení zaměřená na hluboké svaly páteře, prováděná pomocí ultrasonografie pro motorické učení. Biofeedback umožňuje vizualizaci aktivace hlubokých svalů v reálném čase (např. příčný sval břišní, svaly pánevního dna), což účastníkům pomáhá optimalizovat vzorce kontrakce a zlepšit neuromuskulární kontrolu lumbosakrální páteře. |
|
Jiný: Kontrolní skupina
V této skupině výzkumníci používají standardní fyzioterapii bez ultrazvuku jako biofeedbacku.
|
Standardní rehabilitace; Účastníci v experimentální skupině podstoupí 8týdenní rehabilitační program (2 sezení týdně), který zahrnuje: Manuální terapii, Fyzikální terapeutické modality, včetně TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace) a terapeutického ultrazvuku, aplikované podle současných standardů konzervativní léčby, Standardní cvičení včetně protahování svalů, nervové mobilizace, bráničního dýchání a cvičení zaměřených na hluboké svaly trupu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Měřící nástroj: Silová platforma Jednotka měření: Číselné a procentuální hodnoty určené elektronickým zařízením; zahrnuje polohu středu tlaku (COP), délku dráhy COP, rychlost posunu COP, rozkmit v sagitální a frontální rovině, procentuální zatížení pravé a levé dolní končetiny během dvojnohého stoje a posturální kontrolu s otevřenýma a zavřenýma očima
|
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Rovnováha
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci osmitýdenního programu
|
Měřící nástroj: Silová platforma Měrná jednotka: Číselné a procentuální hodnoty určené elektronickým zařízením; zahrnuje polohu středu tlaku (COP), délku dráhy COP, rychlost posunu COP, rozsah kývání v sagitální a frontální rovině, procentuální zatížení na pravou a levou dolní končetinu během stoje na obou nohách a posturální kontrolu s otevřenýma a zavřenýma očima
|
Druhé vyšetření - na konci osmitýdenního programu
|
|
Rovnováha
Časové okno: Následné hodnocení 3 měsíce po intervenci.
|
Měřící nástroj: Silová plošina Jednotka měření: Číselné a procentuální hodnoty určené elektronickým zařízením; zahrnuje polohu středu tlaku (COP), délku dráhy COP, rychlost posunu COP, rozsah vychýlení v sagitální a frontální rovině, procentuální zatížení pravé a levé dolní končetiny během stoje na obou nohách a posturální kontrolu s otevřenýma a zavřenýma očima
|
Následné hodnocení 3 měsíce po intervenci.
|
|
Intenzita bolesti vizuální analogová škála
Časové okno: První vyšetření - před začátkem rehabilitačního programu
|
Jednotka vizuální analogové škály (VAS): Intenzita bolesti se měří na škále od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti Měřicí nástroj: Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k umožnění pacientům samostatně hlásit vnímanou intenzitu bolesti.
|
První vyšetření - před začátkem rehabilitačního programu
|
|
Vizuální analogová škála intenzity bolesti
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci osmitydenního programu
|
Vizuální analogová škála (VAS) Jednotka měření: Intenzita bolesti se měří na škále od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre naznačuje větší intenzitu bolesti Měřicí nástroj: Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k umožnění pacientům samostatně hlásit vnímanou intenzitu bolesti.
|
Druhé vyšetření - na konci osmitydenního programu
|
|
Vizuální analogová škála intenzity bolesti
Časové okno: Následné hodnocení 3 měsíce po intervenci.
|
Jednotka vizuální analogové škály (VAS): Intenzita bolesti se měří na škále od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Měřicí nástroj: Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k tomu, aby pacienti mohli sami hodnotit vnímanou intenzitu bolesti.
|
Následné hodnocení 3 měsíce po intervenci.
|
|
Dotazník o bolesti
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
McGillova dotazník bolesti – krátká forma; Hodnocení: McGillova dotazník bolesti – krátká forma je stručný nástroj (15 deskriptorů) pro rychlé, multidimenzionální hodnocení bolesti, včetně senzorických a afektivních složek, stejně jako intenzity bolesti. Jednotka měření: Pacienti hodnotí každý deskriptor na stupnici od 0 do 3 (0 = žádná, 3 = silná). Vyšší celkové skóre naznačuje intenzivnější a více znepokojující bolest. Měřicí nástroj: Krátká forma McGillova dotazníku bolesti (SF-MPQ) bude použita k tomu, aby pacienti mohli sami vyjádřit jak intenzitu, tak kvalitativní charakteristiky bolesti účastníků. |
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Dotazník bolesti
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci osmitýdenního programu
|
McGillův dotazník bolesti - krátká forma; Vyhodnocení: McGillův dotazník bolesti - krátká forma je stručný nástroj (15 deskriptorů) pro rychlé, multidimenzionální hodnocení bolesti, včetně senzorických a afektivních složek, stejně jako intenzity bolesti. Jednotka měření: Pacienti ohodnotí každý deskriptor na stupnici od 0 do 3 (0 = žádná, 3 = silná). Vyšší celkové skóre indikuje intenzivnější a úzkostnější bolest. Měřicí nástroj: Krátká forma McGillova dotazníku bolesti (SF-MPQ) bude použita, aby pacienti mohli sami ohodnotit jak intenzitu, tak kvalitativní charakteristiky bolesti účastníků. |
Druhé vyšetření - na konci osmitýdenního programu
|
|
Dotazník o bolesti
Časové okno: Následné hodnocení 3 měsíce po intervenci.
|
McGillův dotazník bolesti – krátká forma; Vyhodnocení: McGillův dotazník bolesti – krátká forma je stručný nástroj (15 deskriptorů) pro rychlé, multidimenzionální posouzení bolesti, včetně senzorických a afektivních složek, stejně jako intenzity bolesti. Jednotka měření: Pacienti hodnotí každý deskriptor na stupnici od 0 do 3 (0 = žádná, 3 = silná). Vyšší celkové skóre indikuje intenzivnější a obtížnější bolest. Měřicí nástroj: Krátká forma McGillova dotazníku bolesti (SF-MPQ) bude použita k tomu, aby pacienti mohli sami hodnotit jak intenzitu, tak kvalitativní charakteristiky bolesti účastníků. |
Následné hodnocení 3 měsíce po intervenci.
|
|
Omezení schopností související s bolestí páteře
Časové okno: První vyšetření - před začátkem rehabilitačního programu
|
Posouzení postižení souvisejícího s bolestí páteře pomocí Oswestry Disability Index (ODI). Vyhodnocení: Funkční postižení spojené s bolestí bederní a křížové páteře. Jednotka měření: Skóre ODI je vyjádřeno v procentech, vypočtených z 10 sekcí (0–5 bodů v každé). Celkové skóre se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení. Interpretace skóre je následující: 0–20 %: Minimální postižení 21–40 %: Střední postižení 41–60 %: Těžké postižení 61–80 %: Omezující postižení 81–100 %: Upoutání na lůžko nebo přehánění příznaků Měřicí nástroj: K posouzení omezení v denních aktivitách souvisejících s bolestí páteře bude použit dotazník Oswestry Disability Index (ODI), který pacientům umožní samostatně hodnotit svá omezení. |
První vyšetření - před začátkem rehabilitačního programu
|
|
Postižení související s bolestí páteře
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci osmitýdenního programu
|
Posouzení postižení souvisejícího s bolestí páteře pomocí Oswestry Disability Index (ODI). Hodnocení: Funkční postižení spojené s bolestí bederní a křížové páteře. Měrná jednotka: Skóre ODI je vyjádřeno v procentech, vypočítáno z 10 sekcí (0-5 bodů v každé). Celkové skóre se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení. Interpretace skóre je následující: 0-20 %: Minimální postižení 21-40 %: Střední postižení 41-60 %: Vážné postižení 61-80 %: Omezující postižení 81-100 %: Upoután na lůžko nebo přehánění příznaků Měřicí nástroj: Dotazník Oswestry Disability Index (ODI) bude použit k tomu, aby pacienti mohli sami nahlásit omezení v každodenních činnostech souvisejících s bolestí páteře. |
Druhé vyšetření - na konci osmitýdenního programu
|
|
Postižení související s bolestí páteře
Časové okno: Následné hodnocení 3 měsíce po intervenci.
|
Posouzení invalidity spojené s bolestí páteře pomocí Oswestry Disability Index (ODI). Hodnocení: Funkční omezení spojené s bolestí bederní a křížové páteře. Jednotka měření: Skóre ODI je vyjádřeno v procentech, vypočteno z 10 sekcí (0-5 bodů každá). Celkové skóre se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená větší invaliditu. Interpretace skóre je následující: 0–20 %: Minimální invalidita 21–40 %: Mírná invalidita 41–60 %: Těžká invalidita 61–80 %: Zneschopňující invalidita 81–100 %: Upoutání na lůžko nebo přehánění symptomů Měřicí nástroj: Pro sebehodnocení pacientů ohledně omezení v denních činnostech spojených s bolestí páteře bude použit dotazník Oswestry Disability Index (ODI). |
Následné hodnocení 3 měsíce po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu páteře
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Hodnocení rozsahu pohybu páteře: Pohyb bederní a bedernokřížové páteře. Měrná jednotka: Stupně (°) pohybu měřené inklinometrem; zahrnuje bederní flexi, extenzi, laterální flexi a rotaci. Vyšší hodnoty znamenají větší pohyblivost páteře. Měřicí nástroj: K měření přesných úhlů pohybů páteře bude použit inklinometr. |
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Rozsah pohybu páteře
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci osmitydenního programu
|
Vyšetření rozsahu pohybu páteře: Pohybová schopnost bederní a bedernokřížové páteře. Jednotka měření: Stupně (°) pohybu měřeného inklinometrem; zahrnuje bederní flexi, extenzi, laterální flexi a rotaci. Vyšší hodnoty značí větší pohyblivost páteře. Měřicí nástroj: K určení přesných úhlů pohybů páteře bude použit inklinometr. |
Druhé vyšetření - na konci osmitydenního programu
|
|
Rozsah pohybu páteře
Časové okno: Kontrolní vyšetření 3 měsíce po ukončení intervence.
|
Hodnocení rozsahu pohybu páteře: Pohyb bederní a bedernokřížové páteře. Jednotka měření: Stupně (°) pohybu měřené inklinometrem; zahrnuje bederní flexi, extenzi, laterální flexi a rotaci. Vyšší hodnoty znamenají větší pohyblivost páteře. Měřicí nástroj: K měření přesných úhlů pohybů páteře bude použit inklinometr. |
Kontrolní vyšetření 3 měsíce po ukončení intervence.
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Hodnocení: Úroveň fyzické aktivity za posledních sedm dní. Jednotka měření: Fyzická aktivita je vyjádřena v MET-minutách/týden na základě IPAQ – Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (krátká forma, SF). Dotazník obsahuje 7 otázek týkajících se času stráveného intenzivní aktivitou, středně náročnou aktivitou, chůzí a sezením za posledních 7 dní. Interpretace skóre MET: <600 MET-min/týden: Nízká fyzická aktivita 600-3000 MET-min/týden: Střední fyzická aktivita 3000 MET-min/týden: Vysoká fyzická aktivita Měřicí nástroj: IPAQ – Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (krátká forma, SF) sebehodnocený účastníky ke zjištění frekvence, trvání a intenzity fyzické aktivity. |
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci osmitýdenního programu
|
Vyhodnocení: Úroveň fyzické aktivity za posledních sedm dní. Měrná jednotka: Fyzická aktivita je vyjádřena v MET-minutách/týden na základě IPAQ – mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (krátká forma, SF). Dotazník obsahuje 7 otázek týkajících se času stráveného intenzivní aktivitou, středně intenzivní aktivitou, chůzí a sezením za posledních 7 dní. Interpretace skóre MET: <600 MET-min/týden: Nízká fyzická aktivita 600-3000 MET-min/týden: Střední fyzická aktivita 3000 MET-min/týden: Vysoká fyzická aktivita Měřicí nástroj: IPAQ – mezinárodní dotazník fyzické aktivity (krátká forma, SF) vyplněný účastníky pro posouzení frekvence, délky trvání a intenzity fyzické aktivity. |
Druhé vyšetření - na konci osmitýdenního programu
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Následné hodnocení 3 měsíce po intervenci.
|
Hodnocení: Úroveň fyzické aktivity za posledních sedm dní. Měrná jednotka: Fyzická aktivita je vyjádřena v MET-minutách/týden na základě IPAQ – Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (krátká forma, SF). Dotazník obsahuje 7 otázek týkajících se času stráveného intenzivní aktivitou, středně náročnou aktivitou, chůzí a sezením za posledních 7 dní. Interpretace skóre MET: <600 MET-min/týden: Nízká fyzická aktivita 600-3000 MET-min/týden: Střední fyzická aktivita 3000 MET-min/týden: Vysoká fyzická aktivita Měřicí nástroj: IPAQ – Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (krátká forma, SF) vyplněný účastníky za účelem posouzení frekvence, délky trvání a intenzity fyzické aktivity. |
Následné hodnocení 3 měsíce po intervenci.
|
|
Úroveň stresu
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Hodnocení: Vnímaný stres za poslední měsíc. Měrná jednotka: Číselné skóre ze škály vnímaného stresu (PSS-10). Dotazník obsahuje 10 otázek, každá se hodnotí od 0 do 4 bodů, což dává maximální celkové skóre 40 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň vnímaného stresu. Měřicí nástroj: Škála vnímaného stresu (PSS-10) vyplněná účastníky pro posouzení subjektivního stresu za poslední měsíc. |
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Úroveň stresu
Časové okno: Druhé vyšetření – na konci osmitydenního programu
|
Hodnocení: Vnímaný stres za poslední měsíc. Jednotka měření: Číselné skóre z Perceived Stress Scale (PSS-10). Dotazník obsahuje 10 otázek, každá je hodnocena od 0 do 4 bodů, celkově lze dosáhnout maximálně 40 bodů. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň vnímaného stresu. Měřicí nástroj: Perceived Stress Scale (PSS-10) vyplněný účastníky pro posouzení subjektivního stresu za poslední měsíc. |
Druhé vyšetření – na konci osmitydenního programu
|
|
Úroveň stresu
Časové okno: Následné hodnocení 3 měsíce po intervenci.
|
Hodnocení: Vnímaný stres prožívaný během posledního měsíce. Jednotka měření: Číselné skóre z Perceived Stress Scale (PSS-10). Dotazník obsahuje 10 otázek, každá se hodnotí od 0 do 4 bodů, s maximálním celkovým skóre 40 bodů. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň vnímaného stresu. Měřicí nástroj: Perceived Stress Scale (PSS-10) vyplněná účastníky pro posouzení subjektivního stresu během posledního měsíce. |
Následné hodnocení 3 měsíce po intervenci.
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Hodnocení: Stručný dotazník používaný pro subjektivní posouzení kvality života jak u zdravých, tak u pacientů. Vyhodnocuje čtyři hlavní oblasti: fyzickou, psychickou, sociální vztahy a prostředí. Jednotka měření: Standardizované číselné skóre (0-100 bodů) pro každou oblast, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Měřicí nástroj: WHOQOL-BREF vyplňovaný účastníky pro posouzení vnímané kvality života napříč čtyřmi oblastmi. |
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci osmitýdenního programu
|
Hodnocení: Stručný dotazník používaný pro subjektivní posouzení kvality života u zdravých i pacientů. Hodnotí čtyři hlavní oblasti: fyzickou, psychickou, sociální vztahy a prostředí. Jednotka měření: Standardizované číselné skóre (0-100 bodů) pro každou oblast, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Měřicí nástroj: WHOQOL-BREF vyplněný účastníky pro posouzení vnímané kvality života ve čtyřech oblastech. |
Druhé vyšetření - na konci osmitýdenního programu
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: Následné hodnocení 3 měsíce po zásahu.
|
Hodnocení: Stručný dotazník používaný pro subjektivní hodnocení kvality života jak u zdravých osob, tak u pacientů. Vyhodnocuje čtyři hlavní oblasti: fyzickou, psychickou, sociální vztahy a prostředí. Jednotka měření: Standardizované číselné skóre (0-100 bodů) pro každou oblast, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života. Měřicí nástroj: WHOQOL-BREF, který účastníci sami vyplňují, aby posoudili vnímanou kvalitu života napříč čtyřmi oblastmi. |
Následné hodnocení 3 měsíce po zásahu.
|
|
Riziko vzniku chronické bolesti zad
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
Hodnocení: Pravděpodobnost přechodu přetrvávající bolesti zad v oblasti beder do chronické formy. Jednotka měření: Kategorické skóre pomocí nástroje STarT Back Screening Tool. Dotazník se skládá z 9 otázek týkajících se posledních dvou týdnů, přičemž každá otázka se odpovídá souhlasem nebo nesouhlasem. Účastníci jsou klasifikováni jako nízké, střední nebo vysoké riziko na základě celkových odpovědí. Měřicí nástroj: STarT Back Screening Tool, vyplněný samotnými účastníky, k posouzení rizika vzniku chronické bolesti zad v oblasti beder. |
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu
|
|
Riziko vzniku chronické bolesti zad
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci osmitydenního programu
|
Hodnocení: Pravděpodobnost, že se přetrvávající bolest v dolní části zad stane chronickou. Jednotka měření: Kategorické skóre pomocí screeningového nástroje STarT Back. Dotazník se skládá z 9 otázek týkajících se posledních dvou týdnů, přičemž každá otázka je zodpovězena jako souhlasím nebo nesouhlasím. Účastníci jsou klasifikováni jako nízké, střední nebo vysoké riziko na základě celkových odpovědí. Měřicí nástroj: Screeningový nástroj STarT Back, o kterém účastníci sami informují, aby posoudili riziko vzniku chronické bolesti v dolní části zad. |
Druhé vyšetření - na konci osmitydenního programu
|
|
Riziko vzniku chronické bolesti zad
Časové okno: Následné hodnocení 3 měsíce po zásahu.
|
Vyhodnocení: Pravděpodobnost, že přetrvávající bolest v dolní části zad přejde do chronické fáze. Jednotka měření: Kategorické skóre pomocí STarT Back Screening Tool. Dotazník se skládá z 9 otázek týkajících se posledních dvou týdnů, na každou otázku se odpovídá souhlasím nebo nesouhlasím. Účastníci jsou klasifikováni jako nízké, střední nebo vysoké riziko na základě celkových odpovědí. Měřicí nástroj: STarT Back Screening Tool vyplněný účastníky za účelem posouzení rizika vzniku chronické bolesti v dolní části zad. |
Následné hodnocení 3 měsíce po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Agnieszka Guzik, Professor, University of Rzeszow
- Vrchní vyšetřovatel: Krystian Mleczko, MSc in Physiotherapy, University of Rzeszow, Medical and Rehabilitation Center in Tarnów Reha Medica, Tarnow
- Studijní židle: Agnieszka Wolan-Nieroda, PhD, University of Rzeszow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Biofeedback Stabilization
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Standardní rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína