先進的脳イメージング-TKA (fMRI-TKA) (fMRI-TKA)
2026年3月9日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
脳ネットワークに基づく精密医療による全人工膝関節置換術後の不満の予測
膝関節置換術は痛みや運動機能の喪失に対する一般的で効果的な治療法ですが、手術後も持続する痛みや日常生活活動の困難さにより、最大で5人に1人の患者が満足していない状況が続いています。現在、臨床医はどの患者がこれらの課題を経験するかを確実に予測することができません。
この研究では、脳のMRIスキャンを使用して、特定の脳活動パターンが人工膝関節全置換術（TKA）後の患者満足度を予測できるかどうかを調査します。手術前と手術後の脳ネットワークを比較し、これらの変化を患者報告の痛みや機能と関連付けることで、膝関節置換術後の結果予測に役立つ脳ベースのマーカーを特定し、手術後の満足度向上を目指します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sanjula Costa
- 電話番号：72640 613-737-8899
- メール：scosta@ohri.ca
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- 募集
- The Ottawa Hospital
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主任研究者：
- Simon Garceau, MD
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コンタクト：
- Sanjula Costa
- 電話番号：72640 613-737-8899
- メール：scosta@ohri.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上の男性および女性患者
- 初回人工膝関節置換術
- 変形性関節症、炎症性関節炎、または骨壊死の診断
除外基準：
- インフォームドコンセント文書への署名が不可能または拒否
- 英語またはフランス語を話さず、公認通訳者、家族、または代諾者が利用できない
- 重篤な神経疾患の既往歴（例：外傷性脳損傷、てんかん、多発性硬化症）
- 認知障害または認知症
- 再置換および／または両側人工膝関節置換術
- 慢性オピオイド使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：fMRI脳スキャン
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研究用脳MRIスキャンは3Tスキャナーで行われます。
MRIセッションは約50分のスキャン時間を要します。
MRIスキャンは手術後2ヶ月に再度繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告結果測定情報システム（PROMIS）により測定された全膝関節置換術後の患者手術満足度の予測因子としての術前安静時fMRI脳結合性
時間枠：術前（ベースライン）
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術前の脳ネットワーク50例を高度な脳画像から導き出し、術後の患者満足度の予測因子として評価します。 患者満足度はPROMIS質問票で測定され、術前安静時fMRI脳結合が、疼痛と機能を評価するPROMIS質問票を用いて測定される術後の患者満足度の予測因子として評価されます。 |
術前（ベースライン）
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オックスフォード膝スコア（OKS）により測定された人工膝関節全置換術後の患者手術満足度の予測因子としての術前安静時機能的磁気共鳴画像法（fMRI）脳接続性
時間枠：時間枠：術前（ベースライン）
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術前安静時機能的磁気共鳴画像法（fMRI）による脳の結合性は、膝の機能と疼痛を評価するオックスフォード膝スコアを用いて測定された術後の患者満足度の予測因子として評価されます。
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時間枠：術前（ベースライン）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全人工膝関節置換術前から術後12か月までの脳ネットワーク接続性の縦断的変化
時間枠：術前から術後12ヵ月
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先進的な脳イメージングから導出された50の脳ネットワークを縦断的に評価し、ベースラインから12か月までの脳ネットワークの変化を特徴付けます。
脳領域は、Schaefer機能アトラスとAllen Brain Atlasを使用して定義されます。
接続性の縦断的変化は、個人の満足度変化スコアを連続従属変数として線形混合効果モデルを使用して評価されます。
これらのモデルには、時間と満足度の固定効果、および反復測定を考慮するための被験者IDのランダム効果が含まれます。
変化は、12か月の接続性値からベースラインを減算することで計算され、これらの差行列がモデリングの入力特徴として機能します。
縦断的変化のための機械学習モデルは、同じ2:1のトレーニング／テスト分割、k分割交差検証戦略、およびパフォーマンス評価に従います。
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術前から術後12ヵ月
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全膝関節置換術後の不満に関連する主要な脳ネットワークノードの同定
時間枠：術後12ヶ月
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術後不満に関連するrsfMRI由来の脳ネットワークから、脳ネットワークノードが特定されます。
ネットワークノードは、術後転帰や将来の治療標的に関連する潜在的な神経画像バイオマーカーを特定するために分析されます。
ノードは、予測モデルへの貢献度とグラフ理論的重要度指標に基づいてランク付けされます。
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon Garceau、The Ottawa Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。