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Advanced Brain Imaging-TKA (fMRI-TKA) (fMRI-TKA)

9 marzo 2026 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Medicina di Precisione basata sulle Reti Cerebrali per Prevedere l'Insoddisfazione dopo l'Artroplastica Totale del Ginocchio

La chirurgia di sostituzione del ginocchio è un trattamento comune ed efficace per il dolore e la perdita di mobilità, ma fino a 1 paziente su 5 rimane insoddisfatto dopo l'intervento a causa di dolore persistente o difficoltà nelle attività quotidiane. Attualmente, i clinici non possono prevedere in modo affidabile quali pazienti affronteranno queste sfide.

Questo studio utilizza la risonanza magnetica cerebrale per indagare se specifici schemi di attività cerebrale possano predire la soddisfazione del paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Confrontando le reti cerebrali prima e dopo l'intervento, e collegando questi cambiamenti al dolore e alla funzione riportati dai pazienti, miriamo a identificare marcatori basati sul cervello che possano aiutare a prevedere i risultati, per migliorare la soddisfazione dopo la chirurgia di sostituzione del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sanjula Costa
  • Numero di telefono: 72640 613-737-8899
  • Email: scosta@ohri.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Investigatore principale:
          • Simon Garceau, MD
        • Contatto:
          • Sanjula Costa
          • Numero di telefono: 72640 613-737-8899
          • Email: scosta@ohri.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. Artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA)
  3. Diagnosi di osteoartrite, artrite infiammatoria o osteonecrosi

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
  2. Non parlanti inglese o francese, e nessun traduttore autorizzato, familiare o rappresentante legale disponibile
  3. Storia di disturbi neurologici maggiori (es. trauma cranico, epilessia, sclerosi multipla)
  4. Compromissione cognitiva o demenza
  5. Revisione e/o TKA bilaterale
  6. Uso cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) del Cervello
Procedura: Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) del Cervello
Una risonanza magnetica cerebrale di ricerca verrà eseguita su uno scanner 3T. La sessione di risonanza magnetica richiederà circa 50 minuti di scansione. La risonanza magnetica verrà ripetuta nuovamente 2 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività cerebrale preoperatoria in stato di riposo fMRI come predittore della soddisfazione operatoria del paziente dopo artroplastica totale del ginocchio misurata tramite Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: Preoperatorio (Baseline)

Verranno valutate 50 reti cerebrali preoperatorie derivate da immagini cerebrali avanzate come predittori della soddisfazione postoperatoria del paziente.

La soddisfazione del paziente misurata dal questionario PROMIS La connettività cerebrale preoperatoria in stato di riposo fMRI sarà valutata come predittore della soddisfazione postoperatoria del paziente misurata utilizzando i questionari PROMIS, che valutano dolore e funzione.
Preoperatorio (Baseline)
Connettività cerebrale in risonanza magnetica funzionale (fMRI) a riposo preoperatoria come predittore della soddisfazione operatoria del paziente dopo artroplastica totale del ginocchio misurata tramite Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Preoperatorio (Linea di base)
La connettività cerebrale in risonanza magnetica funzionale (fMRI) in stato di riposo preoperatoria verrà valutata come predittore della soddisfazione postoperatoria del paziente, misurata utilizzando l'Oxford Knee Score, che valuta la funzione del ginocchio e il dolore.
Periodo di tempo: Preoperatorio (Linea di base)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Longitudinale nella Connettività delle Reti Cerebrali dal Preoperatorio a 12 mesi dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Lasso di tempo: Pre-operatorio a 12 mesi Post-operatorio
50 reti cerebrali derivate da avanzate tecniche di imaging cerebrale saranno valutate longitudinalmente per caratterizzare i cambiamenti nelle reti cerebrali dal basale a 12 mesi. Le regioni cerebrali saranno definite utilizzando l'atlante funzionale di Schaefer e l'Allen Brain Atlas. I cambiamenti longitudinali nella connettività saranno valutati utilizzando modelli lineari ad effetti misti con i punteggi di cambiamento della soddisfazione individuale come variabili dipendenti continue. Questi modelli includeranno effetti fissi per il tempo e la soddisfazione, nonché effetti casuali per l'ID del soggetto per tenere conto delle misure ripetute. I cambiamenti saranno calcolati sottraendo i valori di connettività al basale da quelli a 12 mesi, e queste matrici di differenza serviranno come caratteristiche di input per la modellazione. I modelli di machine learning per il cambiamento longitudinale seguiranno la stessa strategia di suddivisione training/test 2:1, convalidazione incrociata k-fold e valutazione delle prestazioni.
Pre-operatorio a 12 mesi Post-operatorio
Identificazione dei Nodi Chiave delle Reti Cerebrali Associati all'Insoddisfazione Postoperatoria dopo l'Artroplastica Totale del Ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi post-operatori
I nodi della rete cerebrale saranno identificati dalle reti cerebrali derivate dalla rsfMRI che sono associate all'insoddisfazione postoperatoria. I nodi della rete saranno analizzati per identificare potenziali biomarcatori di neuroimaging rilevanti per gli esiti postoperatori e il targeting terapeutico futuro. I nodi saranno classificati in base al loro contributo ai modelli predittivi e alle metriche di importanza teorico-grafiche.
12 mesi post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Garceau, The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250620-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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