Avancerad hjärnavbildning-TKA (fMRI-TKA) (fMRI-TKA)
Hjärnbaserad nätverksprecisionmedicin för att förutsäga missnöje efter total knäledsprotes
Knäprotesoperation är en vanlig och effektiv behandling för smärta och rörlighetsförlust, men upp till 1 av 5 patienter förblir missnöjda efter operationen på grund av ihållande smärta eller svårigheter med dagliga aktiviteter. För närvarande kan kliniker inte på ett tillförlitligt sätt förutse vilka patienter som kommer att uppleva dessa utmaningar.
Denna studie använder MR-avbildning av hjärnan för att undersöka om specifika mönster av hjärnaktivitet kan förutsäga patienttillfredsställelse efter total knäledsprotesoperation (TKA). Genom att jämföra hjärnnätverk före operation och efteråt, och koppla dessa förändringar till patientrapporterad smärta och funktion, syftar vi till att identifiera hjärnbaserade markörer som kan hjälpa till att förutsäga utfall, för att förbättra tillfredsställelsen efter knäprotesoperation.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sanjula Costa
- Telefonnummer: 72640 613-737-8899
- E-post: scosta@ohri.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- The Ottawa Hospital
-
Huvudutredare:
- Simon Garceau, MD
-
Kontakt:
- Sanjula Costa
- Telefonnummer: 72640 613-737-8899
- E-post: scosta@ohri.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter 18 år eller äldre
- Primär total knäledsprotes (TKA)
- Diagnos av artros, inflammatorisk artrit eller osteonekros
Exklusionskriterier:
- Oförmåga eller vägran att underteckna informerat samtyckesformulär
- Icke-engelsk eller fransktalande, och ingen licensierad översättare, familjemedlem eller ersättningsbeslutsfattare tillgänglig
- Tidigare större neurologiska sjukdomar (t.ex. traumatisk hjärnskada, epilepsi, multipel skleros)
- Kognitiv nedsättning eller demens
- Revision och/eller bilateral total knäledsprotes (TKA)
- Kronisk opioidanvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fMRI-hjärnskanning
|
En forsknings-MRI-skanning av hjärnan kommer att utföras på en 3T-skanner.
MRI-sessionen kommer att ta ungefär 50 minuters skanningstid.
MRI-skanningen kommer att upprepas igen 2 månader efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ vilotillstånds fMRI-hjärnans konnektivitet som en prediktor för patientens operativa tillfredsställelse efter total knäledsplastik mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsram: Preoperativ (Baslinje)
|
Användning av 50 preoperativa hjärnnätverk härledda från avancerad hjärnavbildning kommer att utvärderas som prediktorer för postoperativ patienttillfredsställelse. Patienttillfredsställelse mätt med PROMIS-frågeformulär Preoperativ vilotillstånds-fMRI-hjärnans konnektivitet kommer att utvärderas som en prediktor för postoperativ patienttillfredsställelse mätt med PROMIS-frågeformulär, som bedömer smärta och funktion. |
Preoperativ (Baslinje)
|
|
Preoperativ vilotillstånds fMRI-hjärnans konnektivitet som en prediktor för patientens operativa tillfredsställelse efter total knäledsprotes mätt med Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: Tidsram: Preoperativ (Baslinje)
|
Preoperativ vilofunktionell magnetresonanstomografi (fMRI) av hjärnans konnektivitet kommer att bedömas som en prediktor för postoperativ patienttillfredsställelse mätt med Oxford Knee Score, som bedömer knäfunktion och smärta.
|
Tidsram: Preoperativ (Baslinje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Longitudinell förändring i hjärnans nätverksanslutning från preoperativt till 12 månader efter total knäledsplastik
Tidsram: Preoperativt till 12 månader postoperativt
|
50 hjärnnätverk härledda från avancerad hjärnavbildning kommer att bedömas longitudinellt för att karakterisera förändringar i hjärnnätverk från baslinjen till 12 månader.
Hjärnregioner kommer att definieras med hjälp av Schaefer-funktionsatlasen och Allen Brain Atlas.
Longitudinella förändringar i konnektivitet kommer att bedömas med hjälp av linjära mixed-effects-modeller med individuella förändringspoäng för tillfredsställelse som kontinuerliga beroende variabler.
Dessa modeller kommer att inkludera fixa effekter för tid och tillfredsställelse, samt slumpmässiga effekter för ämnes-ID för att ta hänsyn till upprepade mätningar.
Förändringar kommer att beräknas genom att subtrahera baslinjen från 12-månaders konnektivitetsvärden, och dessa differensmatriser kommer att fungera som indatafunktioner för modellering.
Maskininlärningsmodellerna för longitudinell förändring kommer att följa samma 2:1 tränings-/testuppdelning, k-fold korsvalideringsstrategi och prestandautvärdering.
|
Preoperativt till 12 månader postoperativt
|
|
Identifiering av nyckelknutpunkter i hjärnans nätverk associerade med otillfredsställelse efter operation vid total knäledsplastik
Tidsram: 12 månader postoperativt
|
Hjärnnätverksnoder kommer att identifieras från rsfMRI-härledda hjärnnätverk som är associerade med postoperativ missnöje.
Nätverksnoder kommer att analyseras för att identifiera potentiella neuroavbildningsbiomarkörer relevanta för postoperativa utfall och framtida terapeutiska mål.
Noder kommer att rangordnas baserat på deras bidrag till prediktiva modeller och grafteoretiska viktighetsmått.
|
12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Simon Garceau, The Ottawa Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20250620-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .