Advanced Brain Imaging-TKA (fMRI-TKA) (fMRI-TKA)
9 de março de 2026 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Medicina de Precisão Baseada em Redes Cerebrais para Prever a Insatisfação Após Artroplastia Total do Joelho
A cirurgia de substituição do joelho é um tratamento comum e eficaz para a dor e a perda de mobilidade, no entanto, até 1 em cada 5 doentes permanece insatisfeito após a cirurgia devido a dor persistente ou dificuldade nas atividades diárias. Atualmente, os clínicos não conseguem prever de forma fiável quais os doentes que irão experienciar estes desafios.
Este estudo utiliza imagens de ressonância magnética (RM) do cérebro para investigar se padrões específicos de atividade cerebral podem prever a satisfação do doente após a artroplastia total do joelho (ATJ). Ao comparar as redes cerebrais antes e após a cirurgia, e ao relacionar estas alterações com a dor e função reportadas pelo doente, pretendemos identificar marcadores baseados no cérebro que possam ajudar a prever os resultados, para melhorar a satisfação após a cirurgia de substituição do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sanjula Costa
- Número de telefone: 72640 613-737-8899
- E-mail: scosta@ohri.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital
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Investigador principal:
- Simon Garceau, MD
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Contato:
- Sanjula Costa
- Número de telefone: 72640 613-737-8899
- E-mail: scosta@ohri.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais
- Artroplastia total do joelho (ATJ) primária
- Diagnóstico de osteoartrite, artrite inflamatória ou osteonecrose
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade ou recusa em assinar o formulário de consentimento informado
- Não falantes de inglês ou francês, e sem tradutor licenciado, familiar ou tomador de decisão substituto disponível
- Histórico de distúrbios neurológicos graves (ex: lesão cerebral traumática, epilepsia, esclerose múltipla)
- Comprometimento cognitivo ou demência
- Artroplastia total do joelho (ATJ) de revisão e/ou bilateral
- Uso crónico de opióides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressonância Magnética Funcional Cerebral
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Uma ressonância magnética cerebral de pesquisa será realizada num scanner de 3T.
A sessão de ressonância magnética terá aproximadamente 50 minutos de tempo de digitalização.
A ressonância magnética será repetida novamente 2 meses após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conectividade cerebral em fMRI em repouso pré-operatória como um preditor da satisfação operatória do paciente após Artroplastia Total do Joelho medida pelo Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Pré-operatório (Baseline)
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Serão avaliadas 50 redes cerebrais pré-operatórias derivadas de imagiologia cerebral avançada como preditores da satisfação pós-operatória do paciente. A satisfação do paciente, medida pelo questionário PROMIS, e a conectividade cerebral em estado de repouso pré-operatória, avaliada por fMRI, serão consideradas como preditores da satisfação pós-operatória do paciente, medida através de questionários PROMIS, que avaliam dor e função. |
Pré-operatório (Baseline)
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Conectividade cerebral do fMRI em estado de repouso pré-operatório como preditor de satisfação operatória do paciente após artroplastia total do joelho medida pelo Oxford Knee Score (OKS)
Prazo: Prazo: Pré-operatório (Linha de Base)
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A conectividade cerebral pré-operatória em estado de repouso, avaliada por ressonância magnética funcional (fMRI), será avaliada como um preditor da satisfação pós-operatória do paciente, medida através do Oxford Knee Score, que avalia a função do joelho e a dor.
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Prazo: Pré-operatório (Linha de Base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Longitudinal na Conectividade da Rede Cerebral desde o Pré-operatório até 12 meses após a artroplastia total do joelho
Prazo: Pré-operatório até 12 meses pós-operatório
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Serão avaliadas longitudinalmente 50 redes cerebrais derivadas de imagens cerebrais avançadas para caracterizar alterações nas redes cerebrais desde a linha de base até aos 12 meses.
As regiões cerebrais serão definidas usando o atlas funcional de Schaefer e o Allen Brain Atlas.
As alterações longitudinais na conectividade serão avaliadas usando modelos lineares de efeitos mistos com as pontuações de mudança de satisfação individual como variáveis dependentes contínuas.
Estes modelos incluirão efeitos fixos para o tempo e satisfação, bem como efeitos aleatórios para o ID do sujeito para contabilizar medidas repetidas.
As alterações serão calculadas subtraindo a conectividade da linha de base dos valores de conectividade aos 12 meses, e estas matrizes de diferença servirão como características de entrada para a modelação.
Os modelos de aprendizagem automática para alteração longitudinal seguirão a mesma estratégia de divisão 2:1 treino/teste, validação cruzada k-fold e avaliação de desempenho.
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Pré-operatório até 12 meses pós-operatório
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Identificação dos Principais Nós das Redes Cerebrais Associados à Insatisfação Pós-Operatória após Artroplastia Total do Joelho
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Os nós da rede cerebral serão identificados a partir de redes cerebrais derivadas de rsfMRI que estão associadas à insatisfação pós-operatória.
Os nós da rede serão analisados para identificar potenciais biomarcadores de neuroimagem relevantes para os resultados pós-operatórios e futuras abordagens terapêuticas.
Os nós serão classificados com base na sua contribuição para modelos preditivos e métricas de importância da teoria dos grafos.
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12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Garceau, The Ottawa Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20250620-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .