Avansert hjerneavbildning-TKA (fMRI-TKA) (fMRI-TKA)
Hjernenettverksbasert presisjonsmedisin for å forutsi misnøye etter total kneproteseoperasjon
Kneprotesekirurgi er en vanlig og effektiv behandling for smerter og tap av bevegelighet, men opptil 1 av 5 pasienter forblir misfornøyde etter operasjonen på grunn av vedvarende smerter eller vanskeligheter med daglige aktiviteter. For tiden kan klinikere ikke pålitelig forutsi hvilke pasienter som vil oppleve disse utfordringene.
Denne studien bruker MR-undersøkelse av hjernen for å undersøke om spesifikke mønstre av hjerneaktivitet kan forutsi pasienttilfredshet etter total kneprotesekirurgi (TKA). Ved å sammenligne hjerne-nettverk før operasjon og etterpå, og koble disse endringene til pasientrapporterte smerter og funksjon, har vi som mål å identifisere hjernebaserte markører som kan hjelpe til med å forutsi resultater, for å forbedre tilfredshet etter kneprotesekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sanjula Costa
- Telefonnummer: 72640 613-737-8899
- E-post: scosta@ohri.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Simon Garceau, MD
-
Ta kontakt med:
- Sanjula Costa
- Telefonnummer: 72640 613-737-8899
- E-post: scosta@ohri.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, 18 år eller eldre
- Primær total kneprotese
- Diagnose med artrose, inflammatorisk leddsykdom eller osteonekrose
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne eller vegring mot å signere samtykkeerklæring
- Ikke engelsk- eller fransktalende, og ingen autorisert tolk, familiemedlem eller verge tilgjengelig
- Tidligere store nevrologiske lidelser (f.eks. traumatisk hodeskade, epilepsi, multippel sklerose)
- Kognitiv svikt eller demens
- Revisjon og/eller bilateral total kneprotese
- Kronisk opioidbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fMRT hjerne-skanning
|
En forsknings-hjerne-MRI-skanning vil bli utført på en 3T-skanner.
MRI-økten vil ta omtrent 50 minutter skanningstid.
MRI-skanningen vil bli gjentatt 2 måneder etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ hviletilstand fMRI hjernekobling som en prediktor for pasientens operative tilfredshet etter total kneprotesemålt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Preoperativ (utgangspunkt)
|
Bruken av 50 pre-operative hjerne-nettverk, avledet fra avansert hjerneavbildning, vil bli vurdert som prediktorer for postoperativ pasienttilfredshet. Pasienttilfredshet målt med PROMIS-spørreskjema Preoperative hvilestatus fMRI hjernekonnektivitet vil bli vurdert som en prediktor for postoperativ pasienttilfredshet målt ved bruk av PROMIS-spørreskjemaer, som vurderer smerte og funksjon. |
Preoperativ (utgangspunkt)
|
|
Preoperativ hviletilstand fMRI hjernesammenheng som prediktor for pasientopplevd tilfredshet etter total kneproteseoperasjon målt ved Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Tidsramme: Preoperativt (utgangspunkt)
|
Preoperativ hviletilstand fMRI-hjernekobling vil bli vurdert som en prediktor for postoperativ pasienttilfredshet målt ved bruk av Oxford Knee Score, som vurderer knéfunksjon og smerte.
|
Tidsramme: Preoperativt (utgangspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinal endring i hjernenettverkets tilkobling fra preoperativt til 12 måneder etter total kneprotesekirurgi
Tidsramme: Preoperativt til 12 måneder postoperativt
|
50 hjerne-nettverk avledet fra avansert hjerneavbildning vil bli vurdert longitudinelt for å karakterisere endringer i hjerne-nettverk fra baseline til 12 måneder.
Hjerneregioner vil bli definert ved bruk av Schaefer funksjonelle atlas og Allen Brain Atlas.
Longitudinale endringer i tilkobling vil bli vurdert ved bruk av lineære blandede-effekter-modeller med individuelle tilfredshet-endringsscoringer som kontinuerlige avhengige variabler.
Disse modellene vil inkludere faste effekter for tid og tilfredshet, samt tilfeldige effekter for subjekt-ID for å ta hensyn til gjentatte målinger.
Endringer vil bli beregnet ved å trekke baseline fra 12-måneders tilkoblingsverdier, og disse differansematrisene vil tjene som inndatafunksjoner for modellering.
Maskinlæringsmodellene for longitudinal endring vil følge samme 2:1 trenings-/testoppdeling, k-fold kryssvalideringsstrategi og ytelsesevaluering.
|
Preoperativt til 12 måneder postoperativt
|
|
Identifikasjon av sentrale nettverksnoder i hjernen assosiert med postoperativ misnøye etter total kneprotesekirurgi
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Hjernenettverksnoder vil bli identifisert fra rsfMRI-avledede hjernenettverk som er assosiert med postoperativ misnøye.
Nettverksnoder vil bli analysert for å identifisere potensielle nevrobildebiomarkører relevante for postoperative utfall og fremtidig terapeutisk målretting.
Noder vil bli rangert basert på deres bidrag til prediktive modeller og graf-teoretiske viktighetsmål.
|
12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Garceau, The Ottawa Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20250620-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .