Fejlett Agyi Képalkotás-TKA (fMRI-TKA) (fMRI-TKA)
Agyhálózat-alapú precíziós orvoslás a teljes téppótlás utáni elégedetlenség előrejelzésére
A térdprotézis-beültetés gyakori és hatékony kezelési mód a fájdalom és a mozgáskorlátozottság esetén, mégis minden 5. beteg körülbelül egyike elégedetlen marad a műtét után a fennálló fájdalom vagy a napi tevékenységek végzésének nehézségei miatt. Jelenleg az orvosok nem tudják megbízhatóan megjósolni, hogy mely betegek tapasztalják majd ezeket a kihívásokat.
Ez a tanulmány agyi MRI-felvételeket használ annak vizsgálatára, hogy az agy bizonyos aktivitási mintázatai előre jelezhetik-e a beteg elégedettségét a teljes térdízületi protézis-beültetés (TKA) után. A műtét előtti és utáni agyi hálózatok összehasonlításával, valamint ezeknek a változásoknak a betegek által jelentett fájdalomhoz és funkcióhoz való kapcsolásával célunk agyi alapú markerek azonosítása, amelyek segíthetnek a kimenetelek előrejelzésében, ezáltal javítva a térdprotézis-beültetés utáni elégedettséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sanjula Costa
- Telefonszám: 72640 613-737-8899
- E-mail: scosta@ohri.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Toborzás
- The Ottawa Hospital
-
Kutatásvezető:
- Simon Garceau, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanjula Costa
- Telefonszám: 72640 613-737-8899
- E-mail: scosta@ohri.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi és női betegek, akik 18 évesek vagy idősebbek
- Elsődleges TKA
- Osteoarthritis, gyulladásos arthritis vagy osteonecrosis diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja vagy nem hajlandó aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot
- Nem beszél angolul vagy franciául, és nincs rendelkezésre licencelt fordító, családtag vagy helyettes döntéshozó
- Fő idegrendszeri betegségek előfordulása (pl. traumás agysérülés, epilepszia, sclerosis multiplex)
- Kognitív károsodás vagy demencia
- Revíziós és/vagy kétoldali TKA
- Krónikus opioid használat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fMRI agyi szkennelés
|
Egy kutatási célú agyi MRI-vizsgálatot végeznek 3T-s készüléken.
Az MRI-munkamenet körülbelül 50 perc vizsgálati időt vesz igénybe.
Az MRI-vizsgálatot ismételten megismétlik a műtét után 2 hónappal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét előtti nyugalmi állapotú fMRI agyi kapcsolódási mintázat, mint prediktor a beteg műtét utáni elégedettségére teljes téppótlés után, a Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) által mérve
Időkeret: Preoperatív (alapvonal)
|
Az előrehaladott agyi képalkotásból származó 50 preoperatív agyi hálózatot fogják értékelni, mint a posztoperatív páciens elégedettség előrejelzőit. A páciens elégedettségét PROMIS kérdőívvel mérik. A preoperatív nyugalmi állapotú fMRI agyi kapcsolódást fogják értékelni, mint a posztoperatív páciens elégedettség előrejelzőjét, amelyet PROMIS kérdőívek segítségével mérnek, és amelyek a fájdalmat és a funkciót értékelik. |
Preoperatív (alapvonal)
|
|
Preoperatív nyugalmi állapotú fMRI agyi kapcsolódás, mint a beteg műtét utáni elégedettségének prediktora teljes téppótlés után, az Oxford Knee Score (OKS) által mérve
Időkeret: Időkeret: Preoperatív (alapvonal)
|
A preoperatív nyugalmi állapotú fMRI agyi kapcsolódásokat a posztoperatív betegelégedettség előrejelzőjeként értékelik, amelyet az Oxford Knee Score segítségével mérnek, amely a térd funkcióját és fájdalmát értékeli.
|
Időkeret: Preoperatív (alapvonal)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyhálózati kapcsolatok longitudinális változása a műtét előttől a teljes téppótlés után 12 hónappal
Időkeret: Pre-operatív a 12 hónapos posztoperatívig
|
Ötven, haladó agyi képalkotásból származó agyi hálózatot longitudinálisan értékelünk, hogy jellemezzük az agyi hálózatok változásait a kiindulási állapottól a 12. hónapig.
Az agyi régiókat a Schaefer funkcionális atlasz és az Allen Brain Atlas segítségével határozzuk meg.
A kapcsolati longitudinális változásait lineáris vegyes hatású modellekkel értékeljük, ahol az egyéni elégedettségváltozási pontszámok folytonos függő változókként szolgálnak.
Ezek a modellek rögzített hatásokat tartalmaznak az idő és az elégedettség számára, valamint véletlen hatásokat a résztvevő azonosítója számára, hogy figyelembe vegyék az ismételt méréseket.
A változásokat a 12 hónapos kapcsolati értékekből a kiindulási értékek kivonásával számítjuk ki, és ezek a különbségmátrixok szolgálnak a modellezés bemeneti jellemzőiként.
A longitudinális változás gépi tanulási modelljei ugyanazt a 2:1-es képzési/tesztelési felosztást, k-szeres keresztvalidációs stratégiát és teljesítményértékelést követik.
|
Pre-operatív a 12 hónapos posztoperatívig
|
|
A kulcsfontosságú agyi hálózati csomópontok azonosítása, amelyek a teljes térdízületi protézis-beültetés utáni elégedetlenséggel állnak kapcsolatban
Időkeret: 12 hónappal műtét után
|
Az agyi hálózati csomópontokat a posztoperatív elégedetlenséghez kapcsolódó rsfMRI-alapú agyi hálózatokból azonosítjuk.
A hálózati csomópontokat elemzik, hogy azonosítsák a posztoperatív eredményekhez és a jövőbeli terápiás célzásokhoz releváns potenciális neuroképalkotó biomarkereket.
A csomópontokat a prediktív modellekhez való hozzájárulásuk és a gráfelméleti fontossági metrikák alapján rangsorolják.
|
12 hónappal műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Garceau, The Ottawa Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20250620-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .