Imagerie Cérébrale Avancée-TKA (IRMf-TKA) (fMRI-TKA)
Médecine de précision basée sur les réseaux cérébraux pour prédire l'insatisfaction après une arthroplastie totale du genou
La chirurgie de remplacement du genou est un traitement courant et efficace contre la douleur et la perte de mobilité, mais jusqu'à 1 patient sur 5 reste insatisfait après l'opération en raison de douleurs persistantes ou de difficultés dans les activités quotidiennes. Actuellement, les cliniciens ne peuvent pas prédire de manière fiable quels patients rencontreront ces difficultés.
Cette étude utilise l'IRM cérébrale pour déterminer si des schémas spécifiques d'activité cérébrale peuvent prédire la satisfaction des patients après une arthroplastie totale du genou (ATG). En comparant les réseaux cérébraux avant et après l'opération, et en reliant ces changements à la douleur et à la fonction rapportées par les patients, nous visons à identifier des marqueurs cérébraux pouvant aider à prédire les résultats, afin d'améliorer la satisfaction après une chirurgie de remplacement du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sanjula Costa
- Numéro de téléphone: 72640 613-737-8899
- E-mail: scosta@ohri.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Recrutement
- The Ottawa Hospital
-
Chercheur principal:
- Simon Garceau, MD
-
Contact:
- Sanjula Costa
- Numéro de téléphone: 72640 613-737-8899
- E-mail: scosta@ohri.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus
- Prothèse totale de genou primaire
- Diagnostic d'arthrose, d'arthrite inflammatoire ou d'ostéonécrose
Critères d'exclusion :
- Incapacité ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé
- Non anglophone ou francophone, et aucun traducteur agréé, membre de la famille ou décideur substitut disponible
- Antécédents de troubles neurologiques majeurs (par exemple, traumatisme crânien, épilepsie, sclérose en plaques)
- Déficience cognitive ou démence
- Prothèse totale de genou de révision et/ou bilatérale
- Utilisation chronique d'opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IRM cérébrale
|
Une IRM cérébrale de recherche sera réalisée sur un scanner 3T.
La session d'IRM prendra environ 50 minutes de temps de balayage.
L'IRM sera répétée à nouveau 2 mois après l'opération.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Connectivité cérébrale en IRMf au repos préopératoire comme prédicteur de la satisfaction opératoire des patients après une arthroplastie totale du genou mesurée par le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Délai: Préopératoire (Ligne de base)
|
L'utilisation de 50 réseaux cérébraux préopératoires dérivés d'imagerie cérébrale avancée sera évaluée comme prédicteurs de la satisfaction postopératoire des patients. La satisfaction des patients mesurée par le questionnaire PROMIS La connectivité cérébrale en IRMf au repos préopératoire sera évaluée comme prédicteur de la satisfaction postopératoire des patients mesurée à l'aide des questionnaires PROMIS, qui évaluent la douleur et la fonction. |
Préopératoire (Ligne de base)
|
|
Connectivité cérébrale en IRMf à l'état de repos préopératoire comme prédicteur de la satisfaction opératoire des patients après arthroplastie totale du genou mesurée par le score Oxford du genou (OKS)
Délai: Délai : Préopératoire (Ligne de base)
|
La connectivité cérébrale en IRMf à l'état de repos préopératoire sera évaluée comme prédicteur de la satisfaction postopératoire du patient, mesurée à l'aide du score d'Oxford du genou, qui évalue la fonction et la douleur du genou.
|
Délai : Préopératoire (Ligne de base)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution longitudinale de la connectivité du réseau cérébral de la période préopératoire à 12 mois après une arthroplastie totale du genou
Délai: Préopératoire à 12 mois postopératoire
|
50 réseaux cérébraux dérivés de l'imagerie cérébrale avancée seront évalués longitudinalement pour caractériser les changements dans les réseaux cérébraux de la ligne de base à 12 mois.
Les régions cérébrales seront définies à l'aide de l'atlas fonctionnel Schaefer et de l'Allen Brain Atlas.
Les changements longitudinaux de connectivité seront évalués à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes avec les scores de changement de satisfaction individuelle comme variables dépendantes continues.
Ces modèles incluront des effets fixes pour le temps et la satisfaction, ainsi que des effets aléatoires pour l'identifiant du sujet pour tenir compte des mesures répétées.
Les changements seront calculés en soustrayant la connectivité de la ligne de base des valeurs de connectivité à 12 mois, et ces matrices de différences serviront de caractéristiques d'entrée pour la modélisation.
Les modèles d'apprentissage automatique pour le changement longitudinal suivront la même stratégie de division d'entraînement/test 2:1, de validation croisée k-fold et d'évaluation des performances.
|
Préopératoire à 12 mois postopératoire
|
|
Identification des nœuds clés du réseau cérébral associés à l'insatisfaction postopératoire après arthroplastie totale du genou
Délai: 12 mois postopératoire
|
Les nœuds du réseau cérébral seront identifiés à partir des réseaux cérébraux dérivés de la rsfMRI qui sont associés à l'insatisfaction postopératoire.
Les nœuds du réseau seront analysés pour identifier les biomarqueurs potentiels en neuroimagerie pertinents pour les résultats postopératoires et le ciblage thérapeutique futur.
Les nœuds seront classés en fonction de leur contribution aux modèles prédictifs et des métriques d'importance en théorie des graphes.
|
12 mois postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Garceau, The Ottawa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20250620-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .