Geavanceerde Hersenbeeldvorming-TKA (fMRI-TKA) (fMRI-TKA)
Precisiegeneeskunde op basis van hersennetwerken om ontevredenheid na totale knieprothese te voorspellen
Knievervangingschirurgie is een veelvoorkomende en effectieve behandeling voor pijn en mobiliteitsverlies, maar toch blijft tot 1 op de 5 patiënten ontevreden na de operatie vanwege aanhoudende pijn of problemen met dagelijkse activiteiten. Momenteel kunnen clinici niet betrouwbaar voorspellen welke patiënten deze uitdagingen zullen ervaren.
Deze studie gebruikt MRI-scans van de hersenen om te onderzoeken of specifieke patronen van hersenactiviteit patiënttevredenheid na totale knieartroplastiek (TKA) kunnen voorspellen. Door hersennetwerken vóór de operatie en daarna te vergelijken, en deze veranderingen te koppelen aan door patiënten gerapporteerde pijn en functie, streven we ernaar hersen-gebaseerde markers te identificeren die kunnen helpen om uitkomsten te voorspellen, om de tevredenheid na knievervangingschirurgie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sanjula Costa
- Telefoonnummer: 72640 613-737-8899
- E-mail: scosta@ohri.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Werving
- The Ottawa Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Simon Garceau, MD
-
Contact:
- Sanjula Costa
- Telefoonnummer: 72640 613-737-8899
- E-mail: scosta@ohri.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Primaire TKA
- Diagnose van artrose, inflammatoire artritis of osteonecrose
Exclusiecriteria:
- Onvermogen of weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Niet-Engels of Frans sprekend, en geen erkende vertaler, familielid of vervangende besluitvormer beschikbaar
- Geschiedenis van belangrijke neurologische aandoeningen (bijv. traumatisch hersenletsel, epilepsie, multiple sclerose)
- Cognitieve beperking of dementie
- Revisie en/of bilaterale TKA
- Chronisch opioïdengebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fMRI-hersenscan
|
Er zal een onderzoekshersen-MRI-scan worden uitgevoerd op een 3T-scanner.
De MRI-sessie zal ongeveer 50 minuten scantijd in beslag nemen.
De MRI-scan zal 2 maanden na de operatie opnieuw worden herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve rusttoestand fMRI hersenconnectiviteit als voorspeller van patiënttevredenheid na totale knieartroplastiek gemeten met Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: Preoperatief (Uitgangswaarde)
|
Met behulp van 50 preoperatieve hersennetwerken afgeleid van geavanceerde hersenbeeldvorming zullen worden beoordeeld als voorspellers van postoperatieve patiënttevredenheid. Patiënttevredenheid gemeten met PROMIS-vragenlijst Preoperatieve rusttoestand fMRI-hersenconnectiviteit zal worden beoordeeld als voorspeller van postoperatieve patiënttevredenheid gemeten met PROMIS-vragenlijsten, die pijn en functie beoordelen. |
Preoperatief (Uitgangswaarde)
|
|
Preoperatieve rusttoestand fMRI hersenconnectiviteit als voorspeller van patiënttevredenheid na totale knieprothese gemeten met Oxford Knee Score (OKS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Preoperatief (Uitgangswaarde)
|
Preoperatieve rusttoestand fMRI-hersenconnectiviteit zal worden beoordeeld als voorspeller van postoperatieve patiënttevredenheid gemeten met de Oxford Knee Score, die knie functie en pijn beoordeelt.
|
Tijdsbestek: Preoperatief (Uitgangswaarde)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale verandering in hersenconnectiviteit van preoperatief tot 12 maanden na totale knieprothese
Tijdsspanne: Pre-operatief tot 12 maanden postoperatief
|
50 hersen-netwerken afgeleid van geavanceerde hersenbeeldvorming zullen longitudinaal worden beoordeeld om veranderingen in hersen-netwerken van de uitgangswaarde tot 12 maanden te karakteriseren.
Hersenregio's zullen worden gedefinieerd met behulp van de Schaefer-functionele atlas en de Allen Brain Atlas.
Longitudinale veranderingen in connectiviteit zullen worden beoordeeld met lineaire gemengde-effectenmodellen met individuele tevredenheidsveranderingsscores als continue afhankelijke variabelen.
Deze modellen zullen vaste effecten voor tijd en tevredenheid omvatten, evenals willekeurige effecten voor subject-ID om herhaalde metingen te verantwoorden.
Veranderingen zullen worden berekend door de uitgangswaarde van de connectiviteitswaarden na 12 maanden af te trekken, en deze verschilmatrices zullen dienen als invoerkenmerken voor modellering.
De machine learning-modellen voor longitudinale verandering zullen dezelfde 2:1 training/test-splitsing, k-voudige kruisvalidatiestrategie en prestatie-evaluatie volgen.
|
Pre-operatief tot 12 maanden postoperatief
|
|
Identificatie van belangrijke knooppunten in het hersennetwerk geassocieerd met postoperatieve ontevredenheid na totale knieartroplastiek
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Hersenetwerkknooppunten zullen worden geïdentificeerd uit rsfMRI-afgeleide hersenetwerken die geassocieerd zijn met postoperatieve ontevredenheid.
Netwerkknooppunten zullen worden geanalyseerd om potentiële neuroimaging-biomarkers te identificeren die relevant zijn voor postoperatieve uitkomsten en toekomstige therapeutische doelwitten.
Knooppunten zullen worden gerangschikt op basis van hun bijdrage aan voorspellende modellen en grafentheoretische belangrijkheidsmetriek.
|
12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Garceau, The Ottawa Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20250620-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .