Передовая визуализация головного мозга при тотальном эндопротезировании коленного сустава (фМРТ-ТЭКС) (fMRI-TKA)
9 марта 2026 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Точная медицина на основе мозговых сетей для прогнозирования неудовлетворённости после тотального эндопротезирования коленного сустава
Замена коленного сустава — это распространенное и эффективное лечение боли и потери подвижности, однако до 1 из 5 пациентов остаются недовольными после операции из-за сохраняющейся боли или трудностей с повседневной деятельностью. В настоящее время врачи не могут надежно предсказать, у каких пациентов возникнут эти проблемы.
В этом исследовании используется МРТ-сканирование мозга для изучения того, могут ли определенные паттерны мозговой активности предсказать удовлетворенность пациента после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭКС). Сравнивая мозговые сети до операции и после нее и связывая эти изменения с болью и функциональностью, о которых сообщают пациенты, мы стремимся выявить маркеры на основе мозга, которые могут помочь предсказать исходы, чтобы улучшить удовлетворенность после замены коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sanjula Costa
- Номер телефона: 72640 613-737-8899
- Электронная почта: scosta@ohri.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital
-
Главный следователь:
- Simon Garceau, MD
-
Контакт:
- Sanjula Costa
- Номер телефона: 72640 613-737-8899
- Электронная почта: scosta@ohri.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС)
- Диагноз остеоартрита, воспалительного артрита или остеонекроза
Критерии исключения:
- Невозможность или отказ от подписания формы информированного согласия
- Не владеющие английским или французским языком при отсутствии лицензированного переводчика, члена семьи или законного представителя
- Наличие в анамнезе серьезных неврологических расстройств (например, черепно-мозговая травма, эпилепсия, рассеянный склероз)
- Когнитивные нарушения или деменция
- Ревизионное и/или двустороннее ТЭКС
- Хроническое употребление опиоидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: fMRI сканирование мозга
|
Исследовательское МРТ-сканирование головного мозга будет выполнено на 3Т-сканере.
Сеанс МРТ займет приблизительно 50 минут сканирования.
МРТ-сканирование будет повторено через 2 месяца после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная функциональная МРТ-связность мозга в состоянии покоя как предиктор удовлетворенности пациента операцией после тотального эндопротезирования коленного сустава, измеренная с помощью системы оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS)
Временное ограничение: Предоперационный (исходный уровень)
|
Использование 50 предоперационных мозговых сетей, полученных с помощью продвинутой визуализации мозга, будет оценено в качестве предикторов послеоперационной удовлетворенности пациента. Удовлетворенность пациента, измеренная с помощью анкеты PROMIS. Предоперационная связность мозга в состоянии покоя, полученная с помощью фМРТ, будет оценена в качестве предиктора послеоперационной удовлетворенности пациента, измеренной с использованием анкет PROMIS, которые оценивают боль и функцию. |
Предоперационный (исходный уровень)
|
|
Предоперационная функциональная МРТ (fMRI) головного мозга в состоянии покоя как предиктор удовлетворенности пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава, измеряемой по шкале Oxford Knee Score (OKS)
Временное ограничение: Временные рамки: Предоперационный период (Исходный уровень)
|
Предоперационная функциональная МРТ головного мозга в состоянии покоя будет оцениваться в качестве предиктора послеоперационной удовлетворенности пациента, измеряемой с помощью Оксфордской шкалы оценки коленного сустава, которая оценивает функцию коленного сустава и боль.
|
Временные рамки: Предоперационный период (Исходный уровень)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольное изменение связности нейронных сетей головного мозга от предоперационного периода до 12 месяцев после тотального эндопротезирования коленного сустава
Временное ограничение: Предоперационный период до 12 месяцев после операции
|
50 мозговых сетей, полученных с помощью современной нейровизуализации, будут оцениваться продольно, чтобы охарактеризовать изменения в мозговых сетях от исходного уровня до 12 месяцев.
Области мозга будут определены с использованием функционального атласа Шефера и атласа мозга Аллена.
Продольные изменения в связности будут оцениваться с использованием линейных смешанных моделей, где индивидуальные показатели изменения удовлетворенности выступают в качестве непрерывных зависимых переменных.
Эти модели будут включать фиксированные эффекты для времени и удовлетворенности, а также случайные эффекты для идентификатора субъекта, чтобы учесть повторные измерения.
Изменения будут вычисляться путем вычитания исходных значений связности из значений связности через 12 месяцев, и эти разностные матрицы будут служить входными признаками для моделирования.
Модели машинного обучения для продольных изменений будут следовать той же стратегии разделения данных на обучение/тестирование в соотношении 2:1, k-кратной перекрестной проверки и оценки производительности.
|
Предоперационный период до 12 месяцев после операции
|
|
Идентификация ключевых узлов нейронных сетей головного мозга, связанных с послеоперационной неудовлетворённостью после тотального эндопротезирования коленного сустава
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Узлы мозговой сети будут идентифицированы из сетей мозга, полученных с помощью rsfMRI, которые связаны с послеоперационной неудовлетворенностью.
Узлы сети будут проанализированы для выявления потенциальных нейровизуализационных биомаркеров, имеющих отношение к послеоперационным исходам и будущему терапевтическому воздействию.
Узлы будут ранжированы на основе их вклада в прогностические модели и метрик важности в теории графов.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Simon Garceau, The Ottawa Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20250620-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .