Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé zobrazování mozku - TKA (fMRI-TKA) (fMRI-TKA)

9. března 2026 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Přesná medicína založená na mozkových sítích pro předpověď nespokojenosti po totální artroplastice kolena

Výměna kolenního kloubu je běžná a účinná léčba bolesti a ztráty pohyblivosti, přesto až 1 z 5 pacientů zůstává po operaci nespokojen kvůli přetrvávající bolesti nebo obtížím s každodenními činnostmi. V současné době klinici nemohou spolehlivě předpovědět, kteří pacienti budou tyto problémy zažívat.

Tato studie využívá MRI sken mozku k prozkoumání, zda konkrétní vzorce mozkové aktivity mohou předpovědět spokojenost pacienta po totální artroplastice kolena (TKA). Porovnáním mozkových sítí před operací a po ní a propojením těchto změn s bolestí a funkcí hlášenou pacientem se snažíme identifikovat mozkové markery, které mohou pomoci předpovědět výsledky a zlepšit spokojenost po výměně kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sanjula Costa
  • Telefonní číslo: 72640 613-737-8899
  • E-mail: scosta@ohri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Garceau, MD
        • Kontakt:
          • Sanjula Costa
          • Telefonní číslo: 72640 613-737-8899
          • E-mail: scosta@ohri.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let a starší
  2. Primární TKA
  3. Diagnóza osteoartrózy, zánětlivé artritidy nebo osteonekrózy

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neschopnost nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  2. Neanglicky nebo nefrancouzsky mluvící a nedostupný licencovaný překladatel, člen rodiny nebo zástupce pro rozhodování
  3. Historie závažných neurologických poruch (např. traumatické poranění mozku, epilepsie, roztroušená skleróza)
  4. Kognitivní porucha nebo demence
  5. Revizní a/nebo bilaterální TKA
  6. Chronické užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fMRI Sken Mozku
Postup: fMRI skenování mozku
Výzkumný MRI sken mozku bude proveden na 3T skeneru. MRI vyšetření bude trvat přibližně 50 minut skenování. MRI sken bude opakován 2 měsíce po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preoperační funkční magnetická rezonance (fMRI) mozkové konektivity jako prediktor pacientovy operační spokojenosti po totální endoprotéze kolenního kloubu měřené pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)
Časové okno: Preoperační (Vstupní hodnoty)

Pomocí 50 preoperativních mozkových sítí odvozených z pokročilého zobrazování mozku budou hodnoceny jako prediktory pooperační spokojenosti pacientů.

Spokojenost pacientů měřená dotazníkem PROMIS Preoperativní konektivita mozku ve stavu klidu pomocí fMRI bude hodnocena jako prediktor pooperační spokojenosti pacientů měřené pomocí dotazníků PROMIS, které hodnotí bolest a funkci.
Preoperační (Vstupní hodnoty)
Preoperační fMRI konektivita mozku ve stavu klidu jako prediktor spokojenosti pacienta po operaci totální endoprotézy kolenního kloubu měřená pomocí Oxfordské škály kolenního kloubu (OKS)
Časové okno: Časový rámec: Předoperační (Výchozí stav)
Předoperační klidová funkční magnetická rezonance (fMRI) mozkové konektivity bude hodnocena jako prediktor pooperační spokojenosti pacienta měřené pomocí Oxfordského skóre kolene, které hodnotí funkci kolene a bolest.
Časový rámec: Předoperační (Výchozí stav)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Longitudinální změny v síťové konektivitě mozku od předoperačního období do 12 měsíců po totální artroplastice kolena
Časové okno: Předoperační až 12 měsíců pooperační
50 mozkových sítí odvozených z pokročilého zobrazování mozku bude hodnoceno longitudinálně, aby bylo možné charakterizovat změny v mozkových sítích od výchozího stavu do 12 měsíců. Mozkové oblasti budou definovány pomocí Schaeferova funkčního atlasu a Allenova atlasu mozku. Longitudinální změny v konektivitě budou hodnoceny pomocí lineárních modelů se smíšenými efekty s individuálními skóre změny spokojenosti jako spojitými závislými proměnnými. Tyto modely budou zahrnovat pevné efekty pro čas a spokojenost, stejně jako náhodné efekty pro ID subjektu, aby bylo možné zohlednit opakovaná měření. Změny budou vypočítány odečtením výchozích hodnot konektivity od hodnot po 12 měsících a tyto diferenční matice budou sloužit jako vstupní prvky pro modelování. Strojové učební modely pro longitudinální změnu budou následovat stejnou strategii rozdělení 2:1 pro trénink/test, k-násobné křížové validace a hodnocení výkonnosti.
Předoperační až 12 měsíců pooperační
Identifikace klíčových uzlů mozkových sítí spojených s pooperační nespokojeností po totální artroplastice kolena
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Uzly mozkové sítě budou identifikovány z rsfMRI odvozených mozkových sítí, které jsou spojeny s pooperační nespokojeností. Uzly sítě budou analyzovány za účelem identifikace potenciálních neurozobrazovacích biomarkerů relevantních pro pooperační výsledky a budoucí terapeutické cílení. Uzly budou seřazeny podle jejich příspěvku k prediktivním modelům a metrikám důležitosti v teorii grafů.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Garceau, The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20250620-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Klinické studie na fMRI skenování mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit