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Fortgeschrittene Hirnbildgebung-TKA (fMRT-TKA) (fMRI-TKA)

9. März 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Präzisionsmedizin auf Basis von Hirnnetzwerken zur Vorhersage von Unzufriedenheit nach totaler Knieendoprothetik

Kniegelenksersatzoperationen sind eine häufige und effektive Behandlung bei Schmerzen und Mobilitätsverlust, doch bis zu 1 von 5 Patienten bleibt aufgrund anhaltender Schmerzen oder Schwierigkeiten bei alltäglichen Aktivitäten nach der Operation unzufrieden. Derzeit können Kliniker nicht zuverlässig vorhersagen, welche Patienten diese Herausforderungen erleben werden.

Diese Studie verwendet MRT-Scans des Gehirns, um zu untersuchen, ob spezifische Muster der Gehirnaktivität die Patientenzufriedenheit nach einer totalen Kniearthroplastik (TKA) vorhersagen können. Durch den Vergleich von Gehirnnetzwerken vor und nach der Operation und die Verknüpfung dieser Veränderungen mit patientenberichteten Schmerzen und Funktionen, zielen wir darauf ab, hirnbasierte Marker zu identifizieren, die helfen können, Ergebnisse vorherzusagen, um die Zufriedenheit nach Kniegelenksersatzoperationen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sanjula Costa
  • Telefonnummer: 72640 613-737-8899
  • E-Mail: scosta@ohri.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Hauptermittler:
          • Simon Garceau, MD
        • Kontakt:
          • Sanjula Costa
          • Telefonnummer: 72640 613-737-8899
          • E-Mail: scosta@ohri.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
  2. Primäre TKA
  3. Diagnose von Osteoarthritis, entzündlicher Arthritis oder Osteonekrose

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  2. Nicht englisch- oder französischsprachig und kein lizenzierter Übersetzer, Familienmitglied oder gesetzlicher Vertreter verfügbar
  3. Vorgeschichte schwerer neurologischer Erkrankungen (z.B. Schädel-Hirn-Trauma, Epilepsie, Multiple Sklerose)
  4. Kognitive Beeinträchtigung oder Demenz
  5. Revisions- und/oder bilaterale TKA
  6. Chronischer Opioidgebrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fMRT-Gehirnscan
Verfahren: fMRT-Gehirnscan
Eine Forschungs-Hirn-MRT-Untersuchung wird an einem 3T-Gerät durchgeführt. Die MRT-Sitzung dauert etwa 50 Minuten Scannzeit. Die MRT-Untersuchung wird 2 Monate nach der Operation wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Ruhezustands-fMRI-Gehirnkonnektivität als Prädiktor für die operative Patientenzufriedenheit nach totaler Knieendoprothese gemessen durch Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline)

Die Verwendung von 50 präoperativen Hirnnetzwerken, die aus fortschrittlicher Hirnbildgebung abgeleitet wurden, wird als Prädiktor für die postoperative Patientenzufriedenheit bewertet.

Die Patientenzufriedenheit, gemessen durch den PROMIS-Fragebogen, präoperative Ruhezustands-fMRI-Hirnkonnektivität wird als Prädiktor für die postoperative Patientenzufriedenheit bewertet, gemessen mit PROMIS-Fragebögen, die Schmerz und Funktion bewerten.
Präoperativ (Baseline)
Präoperative Ruhezustands-fMRT-Gehirnkonnektivität als Prädiktor für die operative Patientenzufriedenheit nach Totaler Knieendoprothese gemessen am Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Präoperativ (Baseline)
Die präoperative Ruhezustands-fMRT-Hirnkonnektivität wird als Prädiktor für die postoperative Patientenzufriedenheit bewertet, gemessen mit dem Oxford Knee Score, der die Kniefunktion und Schmerzen bewertet.
Zeitrahmen: Präoperativ (Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Longitudinale Veränderung der Gehirnnetzwerk-Konnektivität von präoperativ bis 12 Monate nach totaler Knieendoprothese
Zeitfenster: Präoperativ bis 12 Monate postoperativ
50 Hirnnetzwerke, die aus fortschrittlicher Hirnbildgebung abgeleitet wurden, werden longitudinal bewertet, um Veränderungen in den Hirnnetzwerken von der Baseline bis zu 12 Monaten zu charakterisieren. Hirnregionen werden unter Verwendung des Schaefer-Funktionsatlas und des Allen Brain Atlas definiert. Longitudinale Veränderungen der Konnektivität werden mit linearen gemischten Effektmodellen bewertet, wobei individuelle Zufriedenheitsveränderungsscores als kontinuierliche abhängige Variablen dienen. Diese Modelle umfassen feste Effekte für Zeit und Zufriedenheit sowie zufällige Effekte für die Subjekt-ID, um wiederholte Messungen zu berücksichtigen. Veränderungen werden durch Subtraktion der Baseline von den 12-Monats-Konnektivitätswerten berechnet, und diese Differenzmatrizen dienen als Eingabemerkmale für die Modellierung. Die maschinellen Lernmodelle für longitudinale Veränderungen folgen derselben 2:1 Trainings-/Testsplit-, k-fachen Kreuzvalidierungsstrategie und Leistungsbewertung.
Präoperativ bis 12 Monate postoperativ
Identifizierung von Schlüsselknoten im Gehirnnetzwerk im Zusammenhang mit postoperativer Unzufriedenheit nach totaler Knieendoprothetik
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die Knotenpunkte des Hirnnetzwerks werden aus rsfMRI-abgeleiteten Hirnnetzwerken identifiziert, die mit postoperativer Unzufriedenheit assoziiert sind. Netzwerkknoten werden analysiert, um potenzielle neuroimaging-Biomarker zu identifizieren, die für postoperative Ergebnisse und zukünftige therapeutische Zielsetzungen relevant sind. Knoten werden basierend auf ihrem Beitrag zu prädiktiven Modellen und graphentheoretischen Wichtigkeitsmetriken eingestuft.
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Garceau, The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250620-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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