Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane Obrazowanie Mózgu-TKA (fMRI-TKA) (fMRI-TKA)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Medycyna precyzyjna oparta na sieci mózgowej do przewidywania niezadowolenia po całkowitej artroplastyce kolana

Operacja wymiany stawu kolanowego jest powszechnym i skutecznym leczeniem bólu i utraty mobilności, jednak nawet 1 na 5 pacjentów pozostaje niezadowolonych po operacji z powodu utrzymującego się bólu lub trudności w codziennych czynnościach. Obecnie klinicyści nie mogą wiarygodnie przewidzieć, którzy pacjenci doświadczą tych trudności.

To badanie wykorzystuje rezonans magnetyczny mózgu do zbadania, czy określone wzorce aktywności mózgu mogą przewidywać zadowolenie pacjenta po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego (TKA). Porównując sieci mózgowe przed operacją i po niej oraz łącząc te zmiany z bólem i funkcją zgłaszanymi przez pacjentów, staramy się zidentyfikować markery oparte na mózgu, które mogą pomóc przewidzieć wyniki, aby poprawić zadowolenie po operacji wymiany stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sanjula Costa
  • Numer telefonu: 72640 613-737-8899
  • E-mail: scosta@ohri.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Główny śledczy:
          • Simon Garceau, MD
        • Kontakt:
          • Sanjula Costa
          • Numer telefonu: 72640 613-737-8899
          • E-mail: scosta@ohri.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  2. Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA)
  3. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalnej choroby stawów lub martwicy kości

Kryteria wykluczenia:

  1. Niemożność lub odmowa podpisania formularza świadomej zgody
  2. Nieznajomość języka angielskiego lub francuskiego oraz brak dostępnego licencjonowanego tłumacza, członka rodziny lub zastępczego podejmującego decyzje
  3. Wywiad poważnych zaburzeń neurologicznych (np. urazowe uszkodzenie mózgu, padaczka, stwardnienie rozsiane)
  4. Upośledzenie funkcji poznawczych lub otępienie
  5. Rewizyjna i/lub obustronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA)
  6. Przewlekłe stosowanie opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skany fMRI mózgu
Procedura: fMRI Skan Mózgu
Badawczy skan mózgu MRI zostanie wykonany na skanerze 3T. Sesja MRI zajmie około 50 minut skanowania. Skan MRI zostanie powtórzony ponownie 2 miesiące po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjne funkcjonalne rezonans magnetyczny mózgu (fMRI) w spoczynku jako predyktor satysfakcji pacjenta po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego mierzonej za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (Linia bazowa)

Za pomocą 50 przedoperacyjnych sieci mózgowych, uzyskanych z zaawansowanych obrazowań mózgu, zostaną ocenione jako predyktory satysfakcji pacjentów po operacji.

Satysfakcja pacjentów mierzona kwestionariuszem PROMIS. Przedoperacyjna funkcjonalna łączność mózgu w stanie spoczynku (fMRI) zostanie oceniona jako predyktor pooperacyjnej satysfakcji pacjentów mierzonej za pomocą kwestionariuszy PROMIS, które oceniają ból i funkcjonowanie.
Przedoperacyjne (Linia bazowa)
Przedoperacyjna spoczynkowa łączność mózgu fMRI jako predyktor satysfakcji pacjenta po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego mierzonej za pomocą skali Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Ram czasowy: Przedoperacyjny (Linia bazowa)
Stan połączeń mózgu w stanie spoczynku, oceniany za pomocą fMRI przed operacją, będzie analizowany jako predyktor satysfakcji pacjenta po operacji, mierzonej za pomocą Oxford Knee Score, które ocenia funkcję kolana i ból.
Ram czasowy: Przedoperacyjny (Linia bazowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podłużna w łączności sieci mózgowej od okresu przedoperacyjnego do 12 miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Ramy czasowe: Przedoperacyjny do 12-miesięcznego pooperacyjnego
50 sieci mózgowych wywodzących się z zaawansowanego obrazowania mózgu będzie ocenianych podłużnie, aby scharakteryzować zmiany w sieciach mózgowych od punktu wyjściowego do 12 miesięcy. Obszary mózgu będą definiowane przy użyciu atlasu funkcjonalnego Schaefera oraz Atlasu Mózgu Allena. Podłużne zmiany w łączności będą oceniane za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych z indywidualnymi wynikami zmiany satysfakcji jako ciągłymi zmiennymi zależnymi. Modele te będą obejmować efekty stałe dla czasu i satysfakcji, a także efekty losowe dla identyfikatora podmiotu w celu uwzględnienia powtarzanych pomiarów. Zmiany będą obliczane przez odjęcie łączności z punktu wyjściowego od wartości łączności po 12 miesiącach, a te macierze różnic będą służyć jako cechy wejściowe do modelowania. Modele uczenia maszynowego dla zmiany podłużnej będą stosować tę samą strategię podziału treningowego/testowego 2:1, strategię walidacji krzyżowej k-krotnej i ocenę wydajności.
Przedoperacyjny do 12-miesięcznego pooperacyjnego
Identyfikacja kluczowych węzłów sieci mózgowej związanych z niezadowoleniem pooperacyjnym po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy pooperacyjnie
Węzły sieci mózgowej zostaną zidentyfikowane na podstawie sieci mózgowych pochodzących z rsfMRI, które są związane z niezadowoleniem pooperacyjnym. Węzły sieci będą analizowane w celu zidentyfikowania potencjalnych biomarkerów neuroobrazowych istotnych dla wyników pooperacyjnych i przyszłego celowania terapeutycznego. Węzły zostaną uszeregowane na podstawie ich wkładu w modele predykcyjne oraz wskaźników ważności opartych na teorii grafów.
12 miesięcy pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Garceau, The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250620-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fMRI Skan Mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj