Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret Hjerneafbildning-TKA (fMRI-TKA) (fMRI-TKA)

9. marts 2026 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Præcisionsmedicin baseret på hjerne-netværk til at forudsige utilfredshed efter total knæalloplastik

Knæalloplastik er en almindelig og effektiv behandling for smerter og mobilitetstab, men op til 1 ud af 5 patienter forbliver utilfredse efter operationen på grund af vedvarende smerter eller vanskeligheder med daglige aktiviteter. I øjeblikket kan klinikere ikke pålideligt forudsige, hvilke patienter der vil opleve disse udfordringer.

Denne undersøgelse bruger MR-scanning af hjernen til at undersøge, om specifikke mønstre af hjerneaktivitet kan forudsige patienttilfredshed efter total knæalloplastik (TKA). Ved at sammenligne hjerne-netværk før operation og bagefter, og koble disse ændringer til patientrapporterede smerter og funktion, sigter vi mod at identificere hjernebaserede markører, der kan hjælpe med at forudsige resultater, for at forbedre tilfredsheden efter knæalloplastik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sanjula Costa
  • Telefonnummer: 72640 613-737-8899
  • E-mail: scosta@ohri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Garceau, MD
        • Kontakt:
          • Sanjula Costa
          • Telefonnummer: 72640 613-737-8899
          • E-mail: scosta@ohri.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter på 18 år eller ældre
  2. Primær TKA
  3. Diagnose af artrose, inflammatorisk artritis eller osteonekrose

Eksklusionskriterier:

  1. Manglende evne eller nægtelse til at underskrive informeret samtykkeerklæring
  2. Ikke-engelsk- eller fransktalende, og ingen licenseret oversætter, familiemedlem eller beslutningsstøtte til rådighed
  3. Tidligere større neurologiske lidelser (f.eks. traumatisk hjerneskade, epilepsi, multipel sklerose)
  4. Kognitiv svækkelse eller demens
  5. Revision og/eller bilateral TKA
  6. Kronisk opioidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fMRI-hjernescanning
Procedure: fMRI-hjerneskanning
En forsknings-hjerne MR-scanning vil blive udført på en 3T-scanner. MR-sessionen vil tage cirka 50 minutters scanningstid. MR-scanningen vil blive gentaget 2 måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ hvilende fMRI-hjerneforbindelighed som en prædiktor for patientens operative tilfredshed efter total knæalloplastik målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Præoperativ (Baseline)

Ved hjælp af 50 præoperative hjerne-netværk, der er afledt fra avanceret hjerne-skanning, vil blive vurderet som prædiktorer for postoperativ patienttilfredshed.

Patienttilfredshed målt ved PROMIS-spørgeskema Præoperativ hviletilstand fMRI-hjerneforbindelser vil blive vurderet som en prædiktor for postoperativ patienttilfredshed målt ved hjælp af PROMIS-spørgeskemaer, som vurderer smerter og funktionsevne.
Præoperativ (Baseline)
Præoperativ hvilestatus fMRI hjerneforbindelse som en forudsigelse af patientens operative tilfredshed efter total knæalloplastik målt ved Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Tidsramme: Preoperativ (Baseline)
Præoperativ hviletilstand fMRI-hjernekontakt vil blive vurderet som en prædiktor for postoperativ patienttilfredshed målt ved hjælp af Oxford Knee Score, som vurderer knæfunktion og smerter.
Tidsramme: Preoperativ (Baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længdegående ændring i hjerne netværksforbindelse fra præoperativt til 12 måneder efter total knæalloplastik
Tidsramme: Præoperativt til 12 måneder postoperativt
50 hjerne-netværk afledt fra avanceret hjerne-skanning vil blive vurderet longitudinelt for at karakterisere ændringer i hjerne-netværk fra baseline til 12 måneder. Hjerne-regioner vil blive defineret ved hjælp af Schaefer-funktionsatlas og Allen Brain Atlas. Longitudinelle ændringer i forbindelsesmønstre vil blive vurderet ved hjælp af lineære mixed-effects-modeller med individuelle tilfredshedsændringsscores som kontinuerte afhængige variable. Disse modeller vil inkludere faste effekter for tid og tilfredshed, samt tilfældige effekter for subjekt-ID for at tage højde for gentagne målinger. Ændringer vil blive beregnet ved at trække baseline fra 12-måneders forbindelsesværdier, og disse differensmatricer vil tjene som input-funktioner til modellering. Maskinlæringsmodellerne for longitudinelle ændringer vil følge den samme 2:1 trænings-/test-opdeling, k-fold krydsvalideringsstrategi og performancevurdering.
Præoperativt til 12 måneder postoperativt
Identifikation af centrale hjerne-netværksknuder forbundet med postoperativ utilfredshed efter total knæalloplastik
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Hjernens netværksknuder vil blive identificeret ud fra rsfMRI-afledte hjernenetværk, der er forbundet med postoperativ utilfredshed. Netværksknuder vil blive analyseret for at identificere potentielle neuroimaging-biomarkører relevante for postoperative resultater og fremtidig terapeutisk målretning. Knuder vil blive rangeret baseret på deres bidrag til prædiktive modeller og grafteoretiske vigtighedsmål.
12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Garceau, The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250620-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienttilfredshed

Kliniske forsøg med fMRI-hjerneskanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner