骨折連携サービス（FLS）を支援するためのDora Careの評価

脆弱性骨折は一般的であり、著しい罹患率、死亡率、および医療費と関連しています。 フラクチャー・リエゾン・サービス（FLS）は、二次骨折予防の効果的なモデルとして国際的に認知されています。しかし、FLSの経路はリソース集約的であり、特に標準化された受入リスク評価や、服薬遵守、副作用、期間中の臨床事象に関する長期的なフォローアップ会話に関して、臨床スタッフに大きな負担をかけます。

Dora Careは、AI音声アシスタントを使用して患者に自動化された自然言語電話通話を提供する、クラウドベースのスタンドアロンソフトウェア製品です。 Dora Careは、検証済みのプロトコルが存在する場合に、構造化された臨床的または管理的な会話を実施するように構成でき、医療チームがレビューするための相互作用の構造化された要約を返します。 Dora Careは臨床診断を意図しておらず、この研究では、臨床医のレビューに代わるものではなく、標準的なフラクチャー・リエゾン・サービスケアの補助として使用されます。

この前向き混合方法実現可能性研究は、Dora Careによって収集された患者報告情報と、日常ケア中にFLS臨床医によって収集された情報との一致を評価し、この文脈でDora Careが展開された際の安全性を評価し、患者と臨床医の両方に対する受容性と使用性を探ることにより、Dora CareがFLS経路の要素をサポートできるかどうかを評価します。

研究デザインと設定 これは、NHS病院ベースのフラクチャー・リエゾン・サービスで実施される前向き単群実現可能性研究であり、最初はユニバーシティ・カレッジ・ロンドン病院NHS財団トラストで、追加の潜在的な募集サイトを対象としています。 すべての患者参加者は、日常のFLS電話相談に加えて、Dora Careの電話通話を受けます。

この研究には、2つの関連する構成要素が含まれます：

患者経路構成要素（日常ケア内でライブ）：患者は自動化されたDora Careの通話を受けた後、標準的な臨床医主導のFLS電話相談を受けます。 Dora Careの相互作用後に患者報告アンケートが収集され、参加者の一部は質的インタビューに参加するよう招待されます。

臨床医使用性構成要素（シミュレーション）：臨床医は、研究から派生した匿名化された模擬Dora Care出力をレビューし、アンケートとインタビューを通じてフィードバックを提供します。 この構成要素は、ライブ患者ケアとは別に行われ、臨床医の参加を広げ、患者の安全リスクを最小限に抑えます。

介入と手順 参加者は、受入評価および継続的管理中のフォローアップ評価を含む、1つ以上の日常FLSタイムポイントでデータを提供する場合があります。

標準的な臨床医相談の前に、Dora Careは、FLS経路に関連する患者報告情報を収集するために自動化された電話通話を実施します。 Dora Careの通話後、患者は日常の臨床医主導のFLS相談を進め、その間、臨床医は標準ケアの一環として臨床情報を独立して収集し文書化します。 臨床医はDora Careの通話が行われたことを認識していますが、一致評価の目的でDora Careの出力は提供されません。

患者は、Dora Careの相互作用後に使用性と満足度のアンケートを完了するよう招待され、患者の一部は、経験と受容性を探るために半構造化質的インタビューに参加します。 使用性構成要素に参加する臨床医は、Dora Care出力のシミュレーションされたレビューに基づいてアンケートとインタビューを完了します。

データ収集と倫理 データは、Dora Care通話出力、電子健康記録内の日常的な臨床医文書、および参加者が完了したアンケートとインタビューから収集されます。 データは仮名化され、ヘルシンキ宣言、医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）、ISO 14155:2020、英国データ保護法2018、および英国GDPRに従って取り扱われます。

この研究は標準ケアの補助として実施され、参加者は全期間を通じて通常の臨床サポートへのアクセスを保持します。 倫理的承認および関連するNHSガバナンス承認は研究開始前に取得され、デバイス関連の有害事象およびデバイス欠陥は規制要件に従って監視および報告されます。