Valutazione di Dora Care per il Supporto dei Servizi di Collegamento per Fratture (FLS)

Le fratture da fragilità sono comuni e associate a una morbilità, mortalità e costi sanitari sostanziali. I Servizi di Collegamento per le Fratture (FLS) sono riconosciuti a livello internazionale come un modello efficace per la prevenzione secondaria delle fratture; tuttavia, i percorsi FLS possono essere ad alta intensità di risorse e rappresentare un onere significativo per il personale clinico, in particolare per la valutazione standardizzata del rischio all'ingresso e le conversazioni di follow-up a lungo termine relative all'aderenza alla terapia, agli effetti collaterali e agli eventi clinici intervallari.

Dora Care è un prodotto software autonomo basato su cloud che effettua chiamate telefoniche automatizzate in linguaggio naturale ai pazienti utilizzando un assistente vocale AI. Dora Care può essere configurato per condurre conversazioni cliniche o amministrative strutturate laddove esista un protocollo validato e restituisce un riepilogo strutturato dell'interazione affinché i team sanitari possano esaminarlo. Dora Care non è destinato alla diagnosi clinica e, in questo studio, viene utilizzato come complemento alla cura standard del Servizio di Collegamento per le Fratture, non come sostituto della valutazione clinica.

Questo studio di fattibilità prospettico a metodi misti valuta se Dora Care possa supportare elementi del percorso FLS valutando la concordanza tra le informazioni riportate dal paziente raccolte da Dora Care e quelle raccolte da un clinico FLS durante l'assistenza di routine, valutando la sicurezza quando Dora Care viene impiegato in questo contesto ed esplorando l'accettabilità e l'usabilità sia per i pazienti che per i clinici.

Disegno dello studio e contesto Si tratta di uno studio di fattibilità prospettico a braccio singolo condotto nei Servizi di Collegamento per le Fratture ospedalieri del NHS, inizialmente presso l'University College London Hospitals NHS Foundation Trust, con ulteriori potenziali siti di reclutamento. Tutti i partecipanti pazienti ricevono una telefonata Dora Care oltre alla loro consueta consultazione telefonica FLS.

Lo studio comprende due componenti collegate:

Componente del percorso del paziente (in tempo reale, nell'ambito dell'assistenza di routine): I pazienti ricevono una chiamata automatizzata Dora Care seguita dalla loro consueta consultazione telefonica FLS guidata dal clinico. I questionari compilati dai pazienti vengono raccolti dopo le interazioni con Dora Care e un sottogruppo di partecipanti viene invitato a prendere parte a interviste qualitative.

Componente di usabilità per i clinici (simulata): I clinici esaminano output Dora Care anonimizzati e simulati derivati dallo studio e forniscono feedback tramite questionari e interviste. Questa componente viene condotta separatamente dall'assistenza in tempo reale ai pazienti per ampliare la partecipazione dei clinici e minimizzare il rischio per la sicurezza dei pazienti.

Interventi e procedure I partecipanti possono fornire dati in uno o più momenti di routine del FLS, inclusa una valutazione all'ingresso e valutazioni di follow-up durante la gestione continua.

Prima della consultazione clinica standard, Dora Care effettua una chiamata telefonica automatizzata per raccogliere informazioni riportate dal paziente rilevanti per il percorso FLS. Dopo la chiamata Dora Care, i pazienti procedono con la loro consueta consultazione FLS guidata dal clinico, durante la quale i clinici raccolgono e documentano indipendentemente le informazioni cliniche come parte dell'assistenza standard. I clinici sono consapevoli che è avvenuta una chiamata Dora Care, ma non ricevono gli output di Dora Care ai fini della valutazione della concordanza.

I pazienti vengono invitati a compilare questionari di usabilità e soddisfazione dopo le interazioni con Dora Care, e un sottogruppo di pazienti partecipa a interviste qualitative semi-strutturate per esplorare l'esperienza e l'accettabilità. I clinici che partecipano alla componente di usabilità completano questionari e interviste basati sulla revisione simulata degli output di Dora Care.

Raccolta dati ed etica I dati vengono raccolti dagli output delle chiamate Dora Care, dalla documentazione clinica di routine all'interno delle cartelle cliniche elettroniche e dai questionari e interviste compilati dai partecipanti. I dati sono pseudonimizzati e gestiti in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, le Buone Pratiche Cliniche, ISO 14155:2020, l'UK Data Protection Act 2018 e il GDPR del Regno Unito.

Lo studio viene condotto come complemento all'assistenza standard e i partecipanti mantengono l'accesso al supporto clinico abituale per tutta la durata. L'approvazione etica e le relative approvazioni di governance del NHS vengono ottenute prima dell'inizio dello studio, e gli eventi avversi correlati al dispositivo e le carenze del dispositivo vengono monitorati e segnalati in conformità con i requisiti normativi.