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Evaluation von Dora Care zur Unterstützung von Fraktur-Liaison-Diensten (FLS)

5. März 2026 aktualisiert von: Ufonia

Eine prospektive, gemischte Methoden-Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Übereinstimmung, Sicherheit und Akzeptanz von 'Dora Care', einem automatisierten KI-Sprachassistenten, zur Unterstützung klinischer Behandlungspfade in einem Fracture Liaison Service.

Worum geht es in der Studie? Diese Studie testet "Dora", eine KI-gestützte Assistentin, die Telefonanrufe mit Patienten führen kann, für den Einsatz im Fracture Liaison Service (FLS). Der FLS ist eine Klinik, die hilft, weitere Knochenbrüche nach einem ersten "Fragilitätsfraktur" (einem Bruch, der leicht auftritt, meist aufgrund von Osteoporose) zu verhindern.

Warum wird das durchgeführt? FLS-Kliniker müssen oft viel Zeit für routinemäßige Telefonanrufe für Beurteilungen und Nachsorge aufwenden. Wenn Dora Patienteninformationen sicher und genau erfassen kann, könnte dies Zeit für das Personal sparen und den Patienten dennoch eine gute Erfahrung bieten.

Was passiert mit Patienten in der Studie? Einladung und Einwilligung - Patienten mit einer neuen Fragilitätsfraktur, die infrage kommen, werden nach informierter Einwilligung zur Teilnahme eingeladen.

Dora-Anruf - Patienten erhalten einen automatisierten Telefonanruf von Dora, zu Beginn ihres FLS-Pfades und bei der Nachsorge.

Bei der Aufnahme wird Dora nach Risikofaktoren für Knochenprobleme fragen (z. B. Rauchen, Alkoholkonsum, familiäre Frakturgeschichte).

Bei der Nachsorge wird Dora nach Medikamenteneinnahme, Nebenwirkungen, Stürzen oder neuen Frakturen fragen.

Kliniker-Anruf - Kurz darauf haben Patienten ihren üblichen Telefontermin mit einem FLS-Kliniker, der ähnliche Fragen stellt.

Umfragen/Interviews - Patienten werden gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen und an einem optionalen Interview teilzunehmen, um mitzuteilen, wie sie das Gespräch mit Dora empfunden haben.

Was ist mit Klinikern? An dem FLS-Pfad beteiligte Kliniker werden gebeten, eine kurze Umfrage auszufüllen und an einem optionalen Interview teilzunehmen, um zu verstehen, wie nützlich Doras Berichte in ihrer Arbeit sein könnten.

Wer kann teilnehmen? Patienten - Alter 50+, englischsprachig, mit einer neuen Fragilitätsfraktur und in der Lage, das Telefon zu nutzen.

Kliniker - Diejenigen, die im FLS oder ähnlichen Knochengesundheitsdiensten arbeiten. Wie lange wird es dauern? Jeder Patient könnte bis zu etwa 7 Monate beteiligt sein. Die gesamte Studie wird etwa ein Jahr dauern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fragilitätsfrakturen sind häufig und mit erheblicher Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten verbunden. Fracture Liaison Services (FLS) sind international als wirksames Modell für die sekundäre Frakturprävention anerkannt; jedoch können FLS-Pfade ressourcenintensiv sein und eine erhebliche Belastung für das klinische Personal darstellen, insbesondere für standardisierte Aufnahmerisikobewertungen und längerfristige Folgegespräche im Zusammenhang mit Medikamentenadhärenz, Nebenwirkungen und zwischenzeitlichen klinischen Ereignissen.

Dora Care ist ein cloudbasiertes, eigenständiges Softwareprodukt, das automatisierte natürliche Sprachtelefonanrufe an Patienten über einen KI-Sprachassistenten durchführt. Dora Care kann so konfiguriert werden, dass strukturierte klinische oder administrative Gespräche geführt werden, wenn ein validiertes Protokoll vorliegt, und liefert eine strukturierte Zusammenfassung der Interaktion für das Überprüfung durch das Gesundheitsteam. Dora Care ist nicht für die klinische Diagnose vorgesehen und wird in dieser Studie als Ergänzung zur standardmäßigen Fracture Liaison Service-Versorgung eingesetzt, nicht als Ersatz für die ärztliche Überprüfung.

Diese prospektive Mixed-Methods-Machbarkeitsstudie bewertet, ob Dora Care Elemente des FLS-Pfads unterstützen kann, indem sie die Übereinstimmung zwischen den von Dora Care gesammelten patientenberichteten Informationen und den von einem FLS-Kliniker während der Routineversorgung gesammelten Informationen bewertet, die Sicherheit bei Einsatz von Dora Care in diesem Kontext evaluiert und die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit sowohl für Patienten als auch für Kliniker untersucht.

Studiendesign und -umgebung Dies ist eine prospektive Einarm-Machbarkeitsstudie, die in NHS-krankenhausbasierten Fracture Liaison Services durchgeführt wird, zunächst am University College London Hospitals NHS Foundation Trust, mit zusätzlichen potenziellen Rekrutierungsstandorten. Alle Patiententeilnehmer erhalten zusätzlich zu ihrer routinemäßigen FLS-Telefonkonsultation einen Dora Care-Telefonanruf.

Die Studie umfasst zwei miteinander verbundene Komponenten:

Patientenpfad-Komponente (live, innerhalb der Routineversorgung): Patienten erhalten einen automatisierten Dora Care-Anruf, gefolgt von ihrer standardmäßigen klinikergeführten FLS-Telefonkonsultation. Patientenberichtete Fragebögen werden nach Dora Care-Interaktionen gesammelt, und eine Teilgruppe der Teilnehmer wird zu qualitativen Interviews eingeladen.

Kliniker-Benutzerfreundlichkeits-Komponente (simuliert): Kliniker überprüfen anonymisierte, simulierte Dora Care-Ergebnisse aus der Studie und geben Feedback über Fragebögen und Interviews. Diese Komponente wird getrennt von der laufenden Patientenversorgung durchgeführt, um die klinische Beteiligung zu erweitern und das Patientensicherheitsrisiko zu minimieren.

Interventionen und Verfahren Teilnehmer können Daten zu einem oder mehreren routinemäßigen FLS-Zeitpunkten beitragen, einschließlich einer Aufnahmebewertung und Folgebewertungen während des laufenden Managements.

Vor der standardmäßigen klinischen Konsultation führt Dora Care einen automatisierten Telefonanruf durch, um patientenberichtete Informationen zu sammeln, die für den FLS-Pfad relevant sind. Nach dem Dora Care-Anruf setzen die Patienten ihre routinemäßige klinikergeführte FLS-Konsultation fort, während der Kliniker unabhängig klinische Informationen als Teil der Standardversorgung sammeln und dokumentieren. Kliniker sind sich bewusst, dass ein Dora Care-Anruf stattgefunden hat, erhalten aber zu Zwecken der Übereinstimmungsbewertung keine Dora Care-Ergebnisse.

Patienten werden eingeladen, nach Dora Care-Interaktionen Benutzerfreundlichkeits- und Zufriedenheitsfragebögen auszufüllen, und eine Teilgruppe der Patienten nimmt an semi-strukturierten qualitativen Interviews teil, um Erfahrung und Akzeptanz zu untersuchen. An der Benutzerfreundlichkeitskomponente teilnehmende Kliniker füllen Fragebögen aus und führen Interviews basierend auf der simulierten Überprüfung von Dora Care-Ergebnissen durch.

Datenerhebung und Ethik Daten werden aus Dora Care-Anrufergebnissen, routinemäßiger klinischer Dokumentation in elektronischen Gesundheitsakten und von Teilnehmern ausgefüllten Fragebögen und Interviews gesammelt. Daten werden pseudonymisiert und gemäß der Deklaration von Helsinki, Guter Klinischer Praxis, ISO 14155:2020, dem UK Data Protection Act 2018 und der UK-GDPR behandelt.

Die Studie wird als Ergänzung zur Standardversorgung durchgeführt, und die Teilnehmer behalten während der gesamten Studie Zugang zur üblichen klinischen Unterstützung. Ethische Genehmigung und relevante NHS-Governance-Genehmigungen werden vor Studienbeginn eingeholt, und gerätebezogene unerwünschte Ereignisse und Gerätemängel werden gemäß den regulatorischen Anforderungen überwacht und gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

217

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ernest Lim, MBBS, BSC
  • Telefonnummer: +447585554340
  • E-Mail: el@ufonia.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ellie C Hawkins, MSc
  • Telefonnummer: +447780951175
  • E-Mail: ech@ufonia.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugang zu und Fähigkeit zur Nutzung eines Telefons für automatisierte Gespräche als Teil eines routinemäßigen FLS-Telefonwegs. Dies schließt Patienten ein, die:
  • Erwachsene im Alter von ≥50 Jahren sind.
  • Mit einer neuen Fragilitätsfraktur vorstellig werden, die eine FLS-Bewertung erfordert.
  • In der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Englisch sprechen.
  • Im Vereinigten Königreich ansässig sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die eine sinnvolle Telefoninteraktion oder informierte Einwilligung ausschließt.
  • Patienten, die bereits eine langfristige Osteoporosebehandlung erhalten.
  • Terminale Erkrankung mit einer Lebenserwartung <12 Monaten.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die den Behandlungsstandard ändert und somit den Betreuungsplan verändert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenpopulation, die Dora-Anrufe erhält
Der Patiententeilnehmer erhält zusätzlich zu seinem standardmäßigen klinischen Terminanruf einen Dora-Anruf
Gerät: Dora anrufen
Der Patiententeilnehmer erhält zusätzlich zu seinem regulären klinischen Telefontermin einen Dora-Anruf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Dora Care und klinisch erhobenen Daten (Aufnahme und Nachbeobachtung)
Zeitfenster: Aufnahmeuntersuchung und Folgeuntersuchung (geplant nach 16 Wochen)
Übereinstimmung für vordefinierte Variablen, die von Dora Care erhoben wurden, im Vergleich zu denen, die routinemäßig von einem FLS-Kliniker während der Basisversorgungskonsultation erhoben wurden (Slot-Level-Übereinstimmung; kategoriale Variablen über % Übereinstimmung und Cohens Kappa; kontinuierliche Variablen über ICC und/oder Bland-Altman).
Aufnahmeuntersuchung und Folgeuntersuchung (geplant nach 16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinnahmetreue
Zeitfenster: 16-wöchige Nachuntersuchung, falls verfügbar
Medikamentenadhärenzrate
16-wöchige Nachuntersuchung, falls verfügbar
Häufigkeit von patientenberichteten Medikamentennebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen und 24 Wochen
Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen von Medikamenten gegen Osteoporose.
16 Wochen und 24 Wochen
Inzidenz neuer Fragilitätsfrakturen
Zeitfenster: 16 Wochen und 24 Wochen
Die Inzidenz der Meldungen neuer Fragilitätsfrakturen wird tabellarisch dargestellt und als Häufigkeiten und Prozentsätze präsentiert.
16 Wochen und 24 Wochen
Häufigkeit von patientenberichteten Stürzen
Zeitfenster: 16 Wochen und 24 Wochen
Häufigkeit von Stürzen, die von Patienten bei der Nachuntersuchung berichtet wurden, dargestellt als Häufigkeiten und Prozentsätze.
16 Wochen und 24 Wochen
Patientenzufriedenheitswerte mit Dora Care (adaptierter Client Satisfaction Questionnaire)
Zeitfenster: Baseline (Aufnahmeuntersuchung), 16 Wochen und 24 Wochen
Die Patientenzufriedenheit mit dem Dora Care KI-Assistenten, gemessen anhand von drei Fragen, die vom Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) angepasst wurden, auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. Die Ergebnisse werden als Mittelwerte, Standardabweichungen und Mediane angegeben.
Baseline (Aufnahmeuntersuchung), 16 Wochen und 24 Wochen
Patientenfreundlichkeitsbewertungen (System Usability Scale)
Zeitfenster: Baseline (Aufnahmeassessment), 16 Wochen und 24 Wochen
10-Punkte-System Usability Scale (SUS) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, berichtet als Mittelwerte, Standardabweichungen, Mediane und Spannweiten.
Baseline (Aufnahmeassessment), 16 Wochen und 24 Wochen
Qualitative Themen aus Patientengesprächen zur Erfahrung und Akzeptanz von Dora Care
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Thematische Analyse von halbstrukturierten Interviews zur Identifizierung von Mustern in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und wahrgenommene Auswirkungen von Dora Care auf den FLS-Patientenpfad.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Klinische Benutzerfreundlichkeitsbewertungen (System Usability Scale)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
10-Punkte-System-Usability-Skala (SUS) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, berichtet als Mittelwerte, Standardabweichungen, Mediane und Spannweiten.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Klinische Erfahrungsthemen (qualitative Interviews)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Thematische Analyse von halbstrukturierten Interviews mit FLS-Klinikern zur Identifizierung von Mustern in Bezug auf Nutzbarkeit, Akzeptanz und wahrgenommene Auswirkungen der Dora Care-Ergebnisse auf den klinischen Arbeitsablauf und die Entscheidungsfindung.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsüberwachung: Inzidenz gerätebezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Gerätebezogene SAEs (Tod, lebensbedrohliche Erkrankung, Hospitalisierung, dauerhafte Behinderung), die innerhalb von 14 Tagen nach einem Dora Care-Anruf auftreten, berichtet als Inzidenz pro 100 Anrufe mit exaktem 95%-KI.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Sicherheitsüberwachung: Verpasste dringende klinische Zustände identifiziert
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Anzahl dringender klinischer Zustände (z. B. Kieferosteonekrose), die von Dora Care nicht erkannt wurden, aber im Rahmen der Standardversorgung bei klinischen Interaktionen festgestellt wurden, berichtet als Inzidenz pro 100 Anrufe mit exaktem 95%-KI.
Akzeptanzkriterium: <0,5%.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Sicherheitsüberwachung: Verletzungen des Datenschutzes und der Datensicherheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Zusätzliche Sicherheitsüberwachung: Vertraulichkeitsverletzungen Inzidenz pro 100 Anrufe ± exakte 95 %-KI
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Sicherheitsüberwachung: Häufigkeit von Systemausfällen, die die Patientensicherheit beeinträchtigen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Technische Fehler, die Patientenbefragungen verhindern oder behindern (z.B. Verbindungsabbrüche, Datenübertragungsfehler, Softwarefehler), gemeldet als Inzidenz pro 100 Anrufe mit exaktem 95%-KI. Akzeptanzkriterium: <3%.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Sicherheitsüberwachung: Unangemessene klinische Beratung, die möglicherweise Schaden verursacht
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der Fälle, in denen schädliche Ratschläge von Dora Care zu falschem Management führten, berichtet als Inzidenz pro 100 Anrufe mit exaktem 95%-KI. Akzeptanzkriterium: <1%.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ufonia

Mitarbeiter

University College London Hospitals
University of York

Ermittler

  • Studienleiter: Aisling Higham, FRCOphth, MSc, MBBS, Ufonia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DORA-FLS-CIP/v1.5
  • 362559 (Andere Kennung: IRAS)
  • 10102111 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Innovate UK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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