Évaluation de Dora Care pour le soutien des services de liaison pour fractures (FLS)
Étude de faisabilité prospective à méthodes mixtes pour évaluer la concordance, la sécurité et l'acceptabilité de 'Dora Care', un assistant vocal automatisé par IA, pour soutenir les parcours cliniques dans un service de liaison pour fractures.
En quoi consiste l'étude ? Cette étude teste « Dora », un assistant alimenté par l'IA capable de passer des appels téléphoniques aux patients, pour son utilisation dans le Service de Liaison sur les Fractures (FLS). Le FLS est une clinique qui aide à prévenir d'autres fractures osseuses après une première « fracture de fragilité » (une cassure qui survient facilement, généralement due à l'ostéoporose).
Pourquoi cela est-il fait ? Les cliniciens du FLS doivent souvent passer beaucoup de temps à faire des appels téléphoniques de routine pour les évaluations et les suivis. Si Dora peut collecter de manière sûre et précise les informations des patients, cela pourrait faire gagner du temps au personnel tout en offrant une bonne expérience aux patients.
Que se passera-t-il pour les patients dans l'étude ? Invitation et consentement – Les patients ayant une nouvelle fracture de fragilité et éligibles seront invités à participer après un consentement éclairé.
Appel de Dora – Les patients recevront un appel téléphonique automatisé de Dora, au début de leur parcours FLS et lors du suivi.
Lors de l'admission, Dora posera des questions sur les facteurs de risque de problèmes osseux (par exemple, tabagisme, consommation d'alcool, antécédents familiaux de fracture).
Lors du suivi, Dora posera des questions sur l'utilisation de médicaments, les effets secondaires, les chutes ou les nouvelles fractures.
Appel du clinicien – Peu après, les patients auront leur rendez-vous téléphonique habituel avec un clinicien du FLS, qui posera des questions similaires.
Enquêtes/entretiens – Les patients seront invités à remplir un court questionnaire et à participer à un entretien facultatif pour exprimer ce qu'ils ont pensé de leur conversation avec Dora.
Et les cliniciens ? Les cliniciens impliqués dans le parcours FLS seront invités à remplir une courte enquête et à participer à un entretien facultatif pour comprendre l'utilité potentielle des rapports de Dora dans leur travail.
Qui peut participer ? Patients – Âgés de 50 ans et plus, anglophones, avec une nouvelle fracture de fragilité, et capables d'utiliser le téléphone.
Cliniciens – Ceux travaillant dans le FLS ou des services similaires de santé osseuse. Combien de temps cela prendra-t-il ? Chaque patient pourrait être impliqué pendant environ 7 mois maximum. L'étude entière durera environ un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures de fragilité sont fréquentes et associées à une morbidité, une mortalité et des coûts de santé substantiels. Les services de liaison pour les fractures (FLS) sont internationalement reconnus comme un modèle efficace de prévention secondaire des fractures ; cependant, les parcours FLS peuvent être gourmands en ressources et imposer une charge significative au personnel clinique, en particulier pour l'évaluation standardisée des risques à l'admission et les conversations de suivi à plus long terme liées à l'observance médicamenteuse, aux effets secondaires et aux événements cliniques intermédiaires.
Dora Care est un produit logiciel autonome basé sur le cloud qui délivre des appels téléphoniques automatisés en langage naturel aux patients à l'aide d'un assistant vocal IA. Dora Care peut être configuré pour mener des conversations cliniques ou administratives structurées lorsqu'un protocole validé existe et renvoie un résumé structuré de l'interaction pour que les équipes de soins de santé puissent l'examiner. Dora Care n'est pas destiné au diagnostic clinique et, dans cette étude, est utilisé comme complément aux soins standard du service de liaison pour les fractures plutôt que comme remplacement de l'évaluation par un clinicien.
Cette étude de faisabilité prospective à méthodes mixtes évalue si Dora Care peut soutenir des éléments du parcours FLS en évaluant la concordance entre les informations rapportées par les patients collectées par Dora Care et les informations collectées par un clinicien FLS lors des soins de routine, en évaluant la sécurité lorsque Dora Care est déployé dans ce contexte, et en explorant l'acceptabilité et la facilité d'utilisation pour les patients et les cliniciens.
Conception et cadre de l'étude Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective à un seul bras menée dans les services de liaison pour les fractures basés dans des hôpitaux du NHS, initialement au University College London Hospitals NHS Foundation Trust, avec des sites de recrutement potentiels supplémentaires. Tous les participants patients reçoivent un appel téléphonique Dora Care en plus de leur consultation téléphonique FLS de routine.
L'étude comprend deux composantes liées :
Composante parcours patient (en direct, dans le cadre des soins de routine) : Les patients reçoivent un appel automatisé Dora Care suivi de leur consultation téléphonique FLS standard dirigée par un clinicien. Des questionnaires rapportés par les patients sont collectés après les interactions avec Dora Care, et un sous-ensemble de participants est invité à participer à des entretiens qualitatifs.
Composante facilité d'utilisation pour les cliniciens (simulée) : Les cliniciens examinent des sorties anonymisées et simulées de Dora Care dérivées de l'étude et fournissent des retours via des questionnaires et des entretiens. Cette composante est menée séparément des soins aux patients en direct pour élargir la participation des cliniciens et minimiser le risque pour la sécurité des patients.
Interventions et procédures Les participants peuvent contribuer à des données à un ou plusieurs moments de routine du FLS, y compris une évaluation à l'admission et des évaluations de suivi pendant la prise en charge continue.
Avant la consultation standard avec le clinicien, Dora Care effectue un appel téléphonique automatisé pour collecter les informations rapportées par les patients pertinentes pour le parcours FLS. Après l'appel Dora Care, les patients poursuivent leur consultation FLS de routine dirigée par un clinicien, au cours de laquelle les cliniciens collectent et documentent indépendamment les informations cliniques dans le cadre des soins standard. Les cliniciens sont informés qu'un appel Dora Care a eu lieu mais ne reçoivent pas les sorties de Dora Care aux fins de l'évaluation de la concordance.
Les patients sont invités à remplir des questionnaires de facilité d'utilisation et de satisfaction après les interactions avec Dora Care, et un sous-ensemble de patients participe à des entretiens qualitatifs semi-structurés pour explorer l'expérience et l'acceptabilité. Les cliniciens participant à la composante facilité d'utilisation remplissent des questionnaires et participent à des entretiens basés sur l'examen simulé des sorties de Dora Care.
Collecte des données et éthique Les données sont collectées à partir des sorties d'appel Dora Care, de la documentation clinique de routine dans les dossiers de santé électroniques, et des questionnaires et entretiens remplis par les participants. Les données sont pseudonymisées et traitées conformément à la Déclaration d'Helsinki, aux Bonnes Pratiques Cliniques, à la norme ISO 14155:2020, au UK Data Protection Act 2018 et au RGPD britannique.
L'étude est menée comme un complément aux soins standard, et les participants conservent l'accès au soutien clinique habituel tout au long de l'étude. L'approbation éthique et les approbations de gouvernance du NHS pertinentes sont obtenues avant le début de l'étude, et les événements indésirables liés au dispositif et les déficiences du dispositif sont surveillés et signalés conformément aux exigences réglementaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ernest Lim, MBBS, BSC
- Numéro de téléphone: +447585554340
- E-mail: el@ufonia.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ellie C Hawkins, MSc
- Numéro de téléphone: +447780951175
- E-mail: ech@ufonia.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Accès et capacité à utiliser un téléphone pour des conversations automatisées dans le cadre d'un parcours téléphonique FLS de routine. Cela inclut les patients qui sont :
- Adultes âgés de ≥50 ans.
- Présentant une nouvelle fracture de fragilité nécessitant une évaluation FLS.
- Capables de fournir un consentement éclairé.
- Anglophones.
- Résidant au Royaume-Uni.
Critères d'exclusion :
- Déficience cognitive sévère empêchant une interaction téléphonique significative ou un consentement éclairé.
- Patients déjà sous traitement à long terme contre l'ostéoporose.
- Maladie terminale avec une espérance de vie <12 mois.
- Participation actuelle à un autre essai clinique modifiant la norme de soins et donc le calendrier de prise en charge.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Population de patients recevant l'appel Dora
Le patient participant recevra un appel Dora en plus de son appel de rendez-vous clinique de soins standard
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Le participant patient recevra un appel Dora en plus de son rendez-vous téléphonique standard de soins cliniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance (accord) entre les données de Dora Care et celles recueillies par le clinicien (admission et suivi)
Délai: Évaluation initiale et Évaluation de suivi (prévue à 16 semaines)
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Concordance des variables prédéfinies collectées par Dora Care par rapport à celles collectées de routine par un clinicien FLS lors de la consultation de soins de base (accord au niveau des créneaux ; variables catégorielles via le pourcentage d'accord et le kappa de Cohen ; variables continues via le CCI et/ou Bland-Altman).
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Évaluation initiale et Évaluation de suivi (prévue à 16 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'observance du traitement
Délai: Suivi à 16 semaines si disponible
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Taux d'adhésion au traitement médicamenteux
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Suivi à 16 semaines si disponible
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Incidence des effets secondaires des médicaments rapportés par les patients
Délai: 16 semaines et 24 semaines
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Incidence et type d'effets secondaires des médicaments anti-ostéoporose.
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16 semaines et 24 semaines
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Incidence de nouvelles fractures de fragilité
Délai: 16 semaines et 24 semaines
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L'incidence des signalements de nouvelles fractures de fragilité sera tabulée et présentée sous forme de fréquences et de pourcentages.
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16 semaines et 24 semaines
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Incidence des chutes rapportées par les patients
Délai: 16 semaines et 24 semaines
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Incidence des chutes rapportées par les patients lors du suivi, présentée sous forme de fréquences et de pourcentages.
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16 semaines et 24 semaines
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Scores de satisfaction des patients avec Dora Care (questionnaire de satisfaction du client adapté)
Délai: Évaluation initiale (évaluation d'admission), 16 semaines et 24 semaines
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Satisfaction des patients avec l'assistant IA Dora Care mesurée à l'aide de trois questions adaptées du Questionnaire de satisfaction client (CSQ-8) sur une échelle de Likert à 4 points.
Scores rapportés sous forme de moyennes, écarts-types et médianes. |
Évaluation initiale (évaluation d'admission), 16 semaines et 24 semaines
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Scores de facilité d'utilisation par les patients (Échelle de facilité d'utilisation du système)
Délai: Baseline (évaluation d'admission), 16 semaines et 24 semaines
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Échelle de convivialité système à 10 items (SUS) sur une échelle de Likert à 5 points, rapportée sous forme de moyennes, d'écarts-types, de médianes et de plages.
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Baseline (évaluation d'admission), 16 semaines et 24 semaines
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Thèmes qualitatifs issus des entretiens avec les patients sur l'expérience et l'acceptabilité de Dora Care
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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Analyse thématique d'entretiens semi-structurés identifiant des modèles liés à l'utilisabilité, l'acceptabilité et l'impact perçu de Dora Care sur le parcours patient FLS.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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Scores d'utilisabilité par les cliniciens (Échelle d'utilisabilité du système)
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, soit en moyenne 12 mois
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Échelle de convivialité du système en 10 items (SUS) sur une échelle de Likert à 5 points, rapportée sous forme de moyennes, d'écarts types, de médianes et de plages.
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Jusqu’à la fin de l’étude, soit en moyenne 12 mois
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Thèmes de l'expérience des cliniciens (entretiens qualitatifs)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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Analyse thématique d'entretiens semi-structurés avec des cliniciens FLS pour identifier les schémas liés à l'utilisabilité, l'acceptabilité et l'impact perçu des résultats de Dora Care sur le flux de travail clinique et la prise de décision.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance de la sécurité : Incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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Événements indésirables graves liés au dispositif (décès, maladie menaçant le pronostic vital, hospitalisation, incapacité permanente) survenant dans les 14 jours suivant l'appel Dora Care, rapportés en incidence pour 100 appels avec un intervalle de confiance exact à 95 %.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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Surveillance de la sécurité : Conditions cliniques urgentes manquées identifiées
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Nombre d'affections cliniques urgentes (par exemple, ostéonécrose de la mâchoire) non identifiées par Dora Care mais identifiées ultérieurement lors d'une interaction clinique de soins standard, rapporté en incidence pour 100 appels avec un intervalle de confiance exact à 95 %.
Critère d'acceptation : <0,5 %.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Surveillance de la sécurité : Atteintes à la vie privée et à la sécurité des données
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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Surveillance de sécurité supplémentaire : Violations de confidentialité Incidence pour 100 appels ± IC exact à 95 %
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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Surveillance de la sécurité : Incidence des défaillances du système affectant la sécurité des patients
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 12 mois
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Pannes techniques empêchant ou gênant les évaluations des patients (par exemple, déconnexions d'appel, erreurs de transfert de données, bugs logiciels), rapportées en incidence pour 100 appels avec un IC exact à 95 %.
Critère d'acceptation : <3 %.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 12 mois
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Surveillance de la sécurité : Conseils cliniques inappropriés pouvant causer des dommages
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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Nombre de cas où les conseils nocifs de Dora Care ont conduit à une prise en charge incorrecte, rapporté en incidence pour 100 appels avec un intervalle de confiance exact à 95 %.
Critère d'acceptation : <1 %.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aisling Higham, FRCOphth, MSc, MBBS, Ufonia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DORA-FLS-CIP/v1.5
- 362559 (Autre identifiant: IRAS)
- 10102111 (Autre subvention/numéro de financement: Innovate UK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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