Evaluación de Dora Care para el Apoyo de los Servicios de Enlace de Fracturas (FLS)

Las fracturas por fragilidad son frecuentes y están asociadas con una morbilidad, mortalidad y costes sanitarios sustanciales. Los Servicios de Enlace de Fracturas (FLS) están reconocidos internacionalmente como un modelo eficaz para la prevención secundaria de fracturas; sin embargo, las vías de los FLS pueden ser intensivas en recursos y suponen una carga significativa para el personal clínico, particularmente en la evaluación estandarizada de riesgo de ingreso y en las conversaciones de seguimiento a más largo plazo relacionadas con la adherencia a la medicación, los efectos secundarios y los eventos clínicos intercurrentes.

Dora Care es un producto de software independiente basado en la nube que realiza llamadas telefónicas automatizadas en lenguaje natural a los pacientes mediante un asistente de voz con IA. Dora Care puede configurarse para realizar conversaciones clínicas o administrativas estructuradas cuando existe un protocolo validado y devuelve un resumen estructurado de la interacción para que los equipos sanitarios lo revisen. Dora Care no está destinado al diagnóstico clínico y, en este estudio, se utiliza como complemento a la atención estándar del Servicio de Enlace de Fracturas, no como sustituto de la evaluación clínica.

Este estudio de viabilidad prospectivo de métodos mixtos evalúa si Dora Care puede apoyar elementos de la vía FLS mediante la evaluación del acuerdo entre la información notificada por el paciente recogida por Dora Care y la información recogida por un clínico del FLS durante la atención rutinaria, evaluando la seguridad cuando Dora Care se despliega en este contexto, y explorando la aceptabilidad y usabilidad tanto para pacientes como para clínicos.

Diseño y entorno del estudio Se trata de un estudio de viabilidad prospectivo de un solo brazo realizado en Servicios de Enlace de Fracturas hospitalarios del NHS, inicialmente en University College London Hospitals NHS Foundation Trust, con posibles lugares de reclutamiento adicionales. Todos los participantes pacientes reciben una llamada telefónica de Dora Care además de su consulta telefónica rutinaria del FLS.

El estudio incluye dos componentes vinculados:

Componente de la vía del paciente (en vivo, dentro de la atención rutinaria): Los pacientes reciben una llamada automatizada de Dora Care seguida de su consulta telefónica estándar del FLS dirigida por un clínico. Se recogen cuestionarios notificados por el paciente después de las interacciones con Dora Care, y un subconjunto de participantes es invitado a participar en entrevistas cualitativas.

Componente de usabilidad del clínico (simulado): Los clínicos revisan resultados anonimizados y simulados de Dora Care derivados del estudio y proporcionan comentarios mediante cuestionarios y entrevistas. Este componente se realiza por separado de la atención al paciente en vivo para ampliar la participación de los clínicos y minimizar el riesgo para la seguridad del paciente.

Intervenciones y procedimientos Los participantes pueden contribuir con datos en uno o más momentos rutinarios del FLS, incluida una evaluación de ingreso y evaluaciones de seguimiento durante el manejo continuo.

Antes de la consulta clínica estándar, Dora Care realiza una llamada telefónica automatizada para recoger información notificada por el paciente relevante para la vía FLS. Tras la llamada de Dora Care, los pacientes proceden con su consulta rutinaria del FLS dirigida por un clínico, durante la cual los clínicos recogen y documentan de forma independiente la información clínica como parte de la atención estándar. Los clínicos son conscientes de que ha tenido lugar una llamada de Dora Care, pero no se les proporcionan los resultados de Dora Care con fines de evaluación del acuerdo.

Se invita a los pacientes a completar cuestionarios de usabilidad y satisfacción tras las interacciones con Dora Care, y un subconjunto de pacientes participa en entrevistas cualitativas semiestructuradas para explorar la experiencia y la aceptabilidad. Los clínicos que participan en el componente de usabilidad completan cuestionarios y entrevistas basados en la revisión simulada de los resultados de Dora Care.

Recogida de datos y ética Los datos se recogen de los resultados de las llamadas de Dora Care, de la documentación clínica rutinaria dentro de los registros de salud electrónicos, y de los cuestionarios y entrevistas completados por los participantes. Los datos se pseudonimizan y se manejan de acuerdo con la Declaración de Helsinki, las Buenas Prácticas Clínicas, la ISO 14155:2020, la Ley de Protección de Datos del Reino Unido de 2018 y el RGPD del Reino Unido.

El estudio se realiza como complemento a la atención estándar, y los participantes mantienen el acceso al apoyo clínico habitual en todo momento. Se obtiene la aprobación ética y las aprobaciones de gobernanza relevantes del NHS antes del inicio del estudio, y los eventos adversos relacionados con el dispositivo y las deficiencias del dispositivo se monitorizan y notifican de acuerdo con los requisitos reglamentarios.