골절 연계 서비스(FLS) 지원을 위한 Dora Care 평가
골절 연계 서비스에서 임상 경로를 지원하기 위한 자동화된 AI 음성 비서 '도라 케어'의 일치도, 안전성 및 수용성을 평가하는 전향적 혼합 방법론 타당성 연구
이 연구는 무엇에 관한 것인가요? 이 연구는 골절 연계 서비스(FLS)에서 사용하기 위해 환자에게 전화를 걸 수 있는 AI 기반 어시스턴트 "도라"를 테스트하는 것입니다. FLS는 초기 "취약성 골절"(일반적으로 골다공증으로 인해 쉽게 발생하는 골절) 이후 더 많은 골절을 예방하는 데 도움을 주는 클리닉입니다.
왜 이 연구가 진행되나요? FLS 임상의들은 종종 평가 및 후속 조치를 위한 일상적인 전화 통화에 많은 시간을 소비해야 합니다. 도라가 안전하고 정확하게 환자 정보를 수집할 수 있다면, 직원들의 시간을 절약하면서도 환자들에게 좋은 경험을 제공할 수 있을 것입니다.
연구에 참여하는 환자들에게는 어떤 일이 일어나나요? 초대 및 동의 - 새로운 취약성 골절이 있는 적격 환자들은 사전 동의 후 연구에 참여하도록 초대됩니다.
도라 전화 - 환자들은 FLS 경로 시작 시점과 후속 조치 시점에 도라로부터 자동화된 전화를 받게 됩니다.
초기 상담 시, 도라는 뼈 문제에 대한 위험 요소(예: 흡연, 음주, 가족 골절력)에 대해 질문할 것입니다.
후속 조치 시, 도라는 약물 사용, 부작용, 낙상 또는 새로운 골절에 대해 질문할 것입니다.
임상의 전화 - 곧 이어서, 환자들은 비슷한 질문을 하는 FLS 임상의와의 일반적인 전화 상담을 갖게 됩니다.
설문조사/인터뷰 - 환자들은 짧은 설문지를 작성하고 도라와 대화한 느낌에 대해 말할 수 있는 선택적 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다.
임상의들은 어떻게 되나요? FLS 경로에 참여하는 임상의들은 짧은 설문지를 작성하고 도라의 보고서가 그들의 업무에 얼마나 유용할 수 있는지 이해하기 위한 선택적 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다.
누가 참여할 수 있나요? 환자 - 50세 이상, 영어 사용 가능, 새로운 취약성 골절이 있으며 전화를 사용할 수 있는 분.
임상의 - FLS 또는 유사한 뼈 건강 서비스에서 근무하는 분들. 연구는 얼마나 걸리나요? 각 환자는 최대 약 7개월 동안 참여할 수 있습니다. 전체 연구는 약 1년이 소요될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
취약성 골절은 흔히 발생하며 상당한 이환율, 사망률 및 의료비와 연관되어 있습니다. 골절 연계 서비스(FLS)는 이차적 골절 예방을 위한 효과적인 모델로 국제적으로 인정받고 있으나, FLS 경로는 자원 집약적일 수 있으며 임상 직원에게 상당한 부담을 줄 수 있습니다. 특히 표준화된 신규 환자 위험 평가 및 약물 순응도, 부작용, 중간 임상 사건과 관련된 장기 추적 대화와 관련하여 그러합니다.
Dora Care는 AI 음성 비서를 사용하여 환자에게 자동화된 자연어 전화 통화를 제공하는 클라우드 기반 독립형 소프트웨어 제품입니다. Dora Care는 검증된 프로토콜이 존재하는 경우 구조화된 임상 또는 행정 대화를 수행하도록 구성할 수 있으며, 의료 팀이 검토할 수 있도록 상호작용에 대한 구조화된 요약을 반환합니다. Dora Care는 임상 진단을 목적으로 하지 않으며, 본 연구에서는 임상의 검토를 대체하기보다는 표준 골절 연계 서비스 치료에 대한 보조 수단으로 사용됩니다.
이 전향적, 혼합 방법 타당성 연구는 Dora Care가 수집한 환자 보고 정보와 일상 치료 중 FLS 임상의가 수집한 정보 간의 일치도를 평가하고, 이러한 맥락에서 Dora Care가 배포될 때의 안전성을 평가하며, 환자와 임상의 모두에 대한 수용 가능성과 사용성을 탐구함으로써 Dora Care가 FLS 경로의 요소들을 지원할 수 있는지 평가합니다.
연구 설계 및 환경 이는 NHS 병원 기반 골절 연계 서비스에서 수행되는 전향적, 단일 군 타당성 연구로, 초기에 University College London Hospitals NHS Foundation Trust에서 시작되며 추가 잠재적 모집 장소가 포함됩니다. 모든 환자 참가자는 일상적인 FLS 전화 상담에 추가로 Dora Care 전화 통화를 받습니다.
연구에는 두 가지 연결된 구성 요소가 포함됩니다:
환자 경로 구성 요소(실시간, 일상 치료 내): 환자는 자동화된 Dora Care 통화를 받은 후 표준 임상의 주도 FLS 전화 상담을 받습니다. 환자 보고 설문지는 Dora Care 상호작용 후 수집되며, 참가자 일부는 질적 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
임상의 사용성 구성 요소(시뮬레이션): 임상의는 연구에서 파생된 익명화된 모의 Dora Care 출력물을 검토하고 설문지와 인터뷰를 통해 피드백을 제공합니다. 이 구성 요소는 임상의 참여를 확대하고 환자 안전 위험을 최소화하기 위해 실시간 환자 치료와 별도로 수행됩니다.
중재 및 절차 참가자는 신규 환자 평가 및 지속적 관리 중 추적 평가를 포함한 하나 이상의 일상적인 FLS 시점에서 데이터를 제공할 수 있습니다.
표준 임상의 상담 전에 Dora Care는 FLS 경로와 관련된 환자 보고 정보를 수집하기 위해 자동화된 전화 통화를 수행합니다. Dora Care 통화 후 환자는 일상적인 임상의 주도 FLS 상담을 진행하며, 이 동안 임상의는 표준 치료의 일부로 임상 정보를 독립적으로 수집하고 문서화합니다. 임상의는 Dora Care 통화가 이루어졌음을 인지하고 있으나, 일치도 평가를 목적으로 Dora Care 출력물을 제공받지 않습니다.
환자는 Dora Care 상호작용 후 사용성 및 만족도 설문지를 작성하도록 초대되며, 환자 일부는 경험과 수용 가능성을 탐구하기 위한 반구조화 질적 인터뷰에 참여합니다. 사용성 구성 요소에 참여하는 임상의는 Dora Care 출력물의 시뮬레이션 검토를 기반으로 설문지와 인터뷰를 완료합니다.
데이터 수집 및 윤리 데이터는 Dora Care 통화 출력물, 전자 건강 기록 내 일상적인 임상의 문서화, 참가자가 작성한 설문지 및 인터뷰에서 수집됩니다. 데이터는 헬싱키 선언, 양호 임상 관행, ISO 14155:2020, 영국 데이터 보호법 2018 및 영국 GDPR에 따라 가명 처리 및 처리됩니다.
연구는 표준 치료에 대한 보조 수단으로 수행되며, 참가자는 전반적으로 평소 임상 지원에 대한 접근권을 유지합니다. 연구 시작 전 윤리 승인 및 관련 NHS 거버넌스 승인을 획득하며, 기기 관련 이상 사건 및 기기 결함은 규제 요구 사항에 따라 모니터링 및 보고됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ernest Lim, MBBS, BSC
- 전화번호: +447585554340
- 이메일: el@ufonia.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ellie C Hawkins, MSc
- 전화번호: +447780951175
- 이메일: ech@ufonia.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일상적인 FLS 전화 경로의 일부로 자동화된 대화를 위해 전화에 접근하고 사용할 수 있는 능력. 이는 다음 환자를 포함합니다:
- 50세 이상의 성인.
- FLS 평가가 필요한 새로운 취약성 골절을 나타내는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자.
- 영어를 구사하는 환자.
- 영국에 거주하는 환자.
제외 기준:
- 의미 있는 전화 상호작용이나 정보에 입각한 동의를 방해하는 심각한 인지 장애.
- 장기적인 골다공증 치료를 이미 시작한 환자.
- 생존 기간이 12개월 미만인 말기 질환.
- 표준 치료를 변경하여 치료 일정을 변경하는 다른 임상 시험에 현재 참여 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도라콜을 받는 환자 집단
환자 참가자는 표준 진료 임상 약속 통화 외에도 도라 통화를 받게 됩니다
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환자는 표준 임상 치료 전화 상담 외에도 도라 통화를 받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dora Care와 임상의가 수집한 데이터(Intake 및 Follow-up) 간의 일치도(합치도)
기간: 초기 평가 및 추적 평가 (16주에 계획됨)
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Dora Care에서 수집한 사전 정의된 변수와 FLS 임상의가 기본 진료 상담 중에 일상적으로 수집한 변수 간의 일치도(슬롯 수준 일치도; 범주형 변수의 경우 % 일치도 및 Cohen's kappa; 연속 변수의 경우 ICC 및/또는 Bland-Altman).
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초기 평가 및 추적 평가 (16주에 계획됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 순응도
기간: 가능한 경우 16주 후 추적 관찰
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투약 순응도
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가능한 경우 16주 후 추적 관찰
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환자가 보고한 약물 부작용 발생률
기간: 16주 및 24주
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항골다공증 약물의 부작용 발생률 및 유형.
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16주 및 24주
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신규 취약성 골절의 발생률
기간: 16주와 24주
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새로운 취약성 골절 보고의 발생률은 빈도와 백분율로 표로 작성되어 제시될 것입니다.
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16주와 24주
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환자 보고 낙상 발생률
기간: 16주 및 24주
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추적 관찰 시 환자가 보고한 낙상 발생률을 빈도와 백분율로 제시합니다.
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16주 및 24주
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Dora Care에 대한 환자 만족도 점수(수정된 고객 만족도 설문지)
기간: 기준선(초기 평가), 16주, 그리고 24주
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도라 케어 AI 어시스턴트에 대한 환자 만족도는 4점 리커트 척도로 측정된 고객 만족도 설문지(CSQ-8)의 세 가지 질문을 적용하여 평가되었습니다.
점수는 평균, 표준 편차 및 중앙값으로 보고되었습니다.
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기준선(초기 평가), 16주, 그리고 24주
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환자 사용성 점수 (System Usability Scale)
기간: 기준선(진입 평가), 16주 및 24주
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5점 리커트 척도로 측정한 10항목 시스템 사용성 척도(SUS)로, 평균, 표준편차, 중앙값 및 범위로 보고됩니다.
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기준선(진입 평가), 16주 및 24주
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환자 인터뷰에서 도라 케어의 경험과 수용성에 관한 질적 주제
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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FLS 환자 여정에 대한 Dora Care의 사용성, 수용성 및 인지된 영향과 관련된 패턴을 식별하는 반구조화된 인터뷰의 주제 분석.
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연구 완료까지 평균 12개월
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임상의 사용성 점수 (시스템 사용성 척도)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 12개월
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5점 리커트 척도상의 10개 항목 시스템 사용성 척도(SUS)로, 평균, 표준편차, 중앙값 및 범위로 보고됨.
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연구 완료 시까지, 평균 12개월
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임상의 경험 주제 (질적 인터뷰)
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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임상 워크플로우와 의사 결정에 대한 Dora Care 출력물의 사용성, 수용성 및 인지된 영향과 관련된 패턴을 식별하기 위한 FLS 임상의와의 반구조화 인터뷰에 대한 주제 분석.
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연구 완료까지 평균 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 모니터링: 장치 관련 심각한 이상사례(SAEs) 발생률
기간: 연구 완료 시까지, 평균 12개월
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도라 케어 통화 후 14일 이내에 발생한 기기 관련 중대한 이상사례(사망, 생명을 위협하는 질병, 입원, 영구적 장애)를 100건당 발생률로 보고하며, 정확한 95% 신뢰구간을 포함합니다.
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연구 완료 시까지, 평균 12개월
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안전성 모니터링: 확인된 긴급 임상 상태 누락
기간: 연구 완료 시까지, 평균 12개월
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Dora Care에서 식별되지 않았으나 표준 치료 임상 상호작용 중에 후속적으로 식별된 긴급 임상 상태(예: 악골 괴사)의 수, 100건의 통화당 발생률로 보고되며 정확한 95% 신뢰구간 포함.
수용 기준: <0.5%.
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연구 완료 시까지, 평균 12개월
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안전성 모니터링: 개인정보 및 데이터 보안 침해
기간: 연구 완료까지 평균 12개월 동안
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추가 안전성 모니터링: 기밀 위반 발생률 (100건당) ± 정확한 95% 신뢰구간
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연구 완료까지 평균 12개월 동안
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안전성 모니터링: 환자 안전에 영향을 미치는 시스템 장애 발생률
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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환자 평가를 방해하거나 방해하는 기술적 문제(예: 통화 끊김, 데이터 전송 오류, 소프트웨어 버그)를 정확한 95% 신뢰구간을 사용하여 100건당 발생률로 보고합니다.
수용 기준: <3%.
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연구 완료까지 평균 12개월
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안전성 모니터링: 잠재적으로 해를 끼칠 수 있는 부적절한 임상 조언
기간: 연구 완료 시까지, 평균 12개월
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Dora Care의 유해한 조언으로 인해 잘못된 관리가 발생한 사례 수를 통화 100건당 발생률로 보고하며, 정확한 95% 신뢰구간을 포함합니다.
수용 기준: <1%.
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연구 완료 시까지, 평균 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Aisling Higham, FRCOphth, MSc, MBBS, Ufonia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DORA-FLS-CIP/v1.5
- 362559 (기타 식별자: IRAS)
- 10102111 (기타 보조금/기금 번호: Innovate UK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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도라 콜에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); George Washington University; Consumer Wellness Solutions완전한