- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07464171
Dora Caren arviointi luunmurtumapalveluiden (FLS) tukena
Prospektiivinen, monimenetelmäinen toteutettavuustutkimus 'Dora Care' -automaattisen tekoälyääniavustimen sopivuuden, turvallisuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi kliinisten polkujen tukemisessa murtumaliittopalvelussa.
Mistä tutkimus käsittelee? Tämä tutkimus testaa "Doraa", tekoälyllä toimivaa avustajaa, joka voi soittaa potilaille, käytettäväksi Murtumayhteyspalvelussa (FLS). FLS on klinikka, joka auttaa estämään lisämurtumia alkuperäisen "haurasluumurtuman" (helposti tapahtuvan murtuman, yleensä osteoporoosin vuoksi) jälkeen.
Miksi tätä tehdään? FLS-klinikkojen on usein käytettävä paljon aikaa rutiinipuheluihin arviointeja ja seurantaa varten. Jos Dora voi kerätä potilastiedot turvallisesti ja tarkasti, se voi säästää henkilökunnan aikaa ja silti tarjota potilaille hyvän kokemuksen.
Mitä tutkimukseen osallistuville potilaille tapahtuu? Kutsu ja suostumus - Uuden haurasluumurtuman saaneet, kelpoisuuden täyttävät potilaat kutsutaan osallistumaan tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen.
Dora-puhelu - Potilaat saavat automaattisen puhelun Doralta FLS-reittinsä alussa ja seurannassa.
Aloitusvaiheessa Dora kysyy luuongelmien riskitekijöistä (esim. tupakointi, alkoholin käyttö, perheen murtumahistoria).
Seurannassa Dora kysyy lääkityksen käytöstä, sivuvaikutuksista, kaatumisista tai uusista murtumista.
Klinikon puhelu - Pian tämän jälkeen potilailla on tavallinen puheluaika FLS-klinikon kanssa, joka kysyy samankaltaisia kysymyksiä.
Kyselyt/haastattelut - Potilailta pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake ja osallistumaan valinnaiseen haastatteluun kertoakseen, miltä heistä tuntui puhua Doran kanssa.
Entä klinikot? FLS-reittiin osallistuvilta klinikoilta pyydetään täyttämään lyhyt kysely ja osallistumaan valinnaiseen haastatteluun ymmärtääkseen, kuinka hyödyllisiä Doran raportit saattavat olla heidän työssään.
Kuka voi osallistua? Potilaat - 50+ vuotiaat, englanninkieliset, joilla on uusi haurasluumurtuma ja jotka osaavat käyttää puhelinta.
Klinikot - Ne, jotka työskentelevät FLS:ssä tai vastaavissa luun terveyspalveluissa. Kuinka kauan se kestää? Jokainen potilas voi olla mukana jopa noin 7 kuukautta. Koko tutkimus kestää noin vuoden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haurausmurtumat ovat yleisiä ja niihin liittyy merkittävää sairastavuutta, kuolleisuutta ja terveydenhuoltokustannuksia. Fracture Liaison Services (FLS) on kansainvälisesti tunnustettu tehokas malli toissijaiseen murtumien ehkäisyyn; kuitenkin FLS-polut voivat olla resurssi-intensiivisiä ja aiheuttaa huomattavan kuormituksen kliiniselle henkilöstölle, erityisesti standardoidun vastaanottoriskinarvioinnin ja pitkäaikaisemman seurantakeskustelujen osalta, jotka liittyvät lääkityksen noudattamiseen, sivuvaikutuksiin ja väliaikaisiin kliinisiin tapahtumiin.
Dora Care on pilvipohjainen, itsenäinen ohjelmistotuote, joka välittää automatisoituja luonnollisen kielen puheluita potilaille käyttäen tekoälyääniohjainta. Dora Carea voidaan määrittää suorittamaan rakenteellisia kliinisiä tai hallinnollisia keskusteluja, kun validoitu protokolla on olemassa, ja se palauttaa vuorovaikutuksen rakenteellisen yhteenvedon terveydenhuoltotiimien tarkasteltavaksi. Dora Care ei ole tarkoitettu kliiniseen diagnosointiin, ja tässä tutkimuksessa sitä käytetään lisänä standardiin Fracture Liaison Service -hoitoon eikä korvaamaan lääkärin arviointia.
Tämä prospektiivinen, monimenetelmällinen toteutettavuustutkimus arvioi, voiko Dora Care tukea FLS-polun osia arvioimalla potilaan raportoiman Dora Caren keräämän tiedon ja FLS-lääkärin rutiinihoidon aikana keräämän tiedon välistä yhteneväisyyttä, arvioimalla turvallisuutta, kun Dora Carea käytetään tässä yhteydessä, ja tutkimalla hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä sekä potilaille että lääkäreille.
Tutkimussuunnittelu ja -asetelma Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen toteutettavuustutkimus, joka toteutetaan NHS-sairaalapohjaisissa Fracture Liaison Services -palveluissa, aluksi University College London Hospitals NHS Foundation Trustissa, mahdollisilla lisärekrytointipaikoilla. Kaikki potilases osallistujat saavat Dora Care -puhelun lisäksi rutiininomaiseen FLS-puhelukonsultaatioon.
Tutkimus sisältää kaksi linkitettyä osaa:
Potilaspolun osa (live, rutiinihoitojen sisällä): Potilaat saavat automatoidun Dora Care -puhelun, jonka jälkeen heidän tavallinen lääkärin johtama FLS-puhelukonsultaatio. Potilaan raportoimat kyselylomakkeet kerätään Dora Care -vuorovaikutusten jälkeen, ja osa osallistujista kutsutaan osallistumaan laadullisiin haastatteluihin.
Lääkärin käytettävyyden osa (simuloitu): Lääkärit tarkastelevat tutkimuksesta johdettuja anonymisoituja, mallinnettuja Dora Care -tulosteita ja antavat palautetta kyselylomakkeiden ja haastattelujen kautta. Tämä osa suoritetaan erillään live-potilashoidosta laajentaakseen lääkäreiden osallistumista ja minimoidakseen potilasturvallisuusriskiä.
Interventiot ja menettelyt Osallistujat voivat antaa tietoja yhdessä tai useammassa rutiininomaisessa FLS-aikapisteessä, mukaan lukien vastaanottoarviointi ja seuranta-arvioinnit jatkuvan hoidon aikana.
Ennen standardilääkärinkonsultaatiota Dora Care suorittaa automatoidun puhelun kerätäkseen potilaan raportoimia FLS-polkuun liittyviä tietoja. Dora Care -puhelun jälkeen potilaat jatkavat rutiininomaista lääkärin johtamaa FLS-konsultaatiota, jonka aikana lääkärit keräävät ja dokumentoivat kliinistä tietoa itsenäisesti osana standardihoidon. Lääkärit tietävät, että Dora Care -puhelu on tapahtunut, mutta heille ei anneta Dora Care -tulosteita yhteneväisyyden arviointia varten.
Potilaita kutsutaan täyttämään käytettävyys- ja tyytyväisyyskyselylomakkeet Dora Care -vuorovaikutusten jälkeen, ja osa potilaista osallistuu puolistrukturoituihin laadullisiin haastatteluihin kokemuksen ja hyväksyttävyyden tutkimiseksi. Käytettävyysosaan osallistuvat lääkärit täyttävät kyselylomakkeet ja haastattelut perustuen Dora Care -tulosteiden simuloituun tarkasteluun.
Tietojen keruu ja eettisyys Tiedot kerätään Dora Care -puhelujen tulosteista, rutiinilääkärin dokumentoinnista sähköisissä terveystietojärjestelmissä sekä osallistujien täyttämistä kyselylomakkeista ja haastatteluista. Tiedot pseudonymisoidaan ja käsitellään Helsingin julistuksen, hyvän kliinisen käytännön, ISO 14155:2020, UK Data Protection Act 2018 ja UK GDPR:n mukaisesti.
Tutkimus suoritetaan lisänä standardihoitoon, ja osallistujilla on pääsy tavalliseen kliiniseen tukeen koko ajan. Eettinen hyväksyntä ja asiaankuuluvat NHS-hallintohyväksynnät saadaan ennen tutkimuksen aloittamista, ja laiteperäiset haittatapahtumat ja laitepuutteet valvotaan ja raportoidaan sääntelyvaatimusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ernest Lim, MBBS, BSC
- Puhelinnumero: +447585554340
- Sähköposti: el@ufonia.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ellie C Hawkins, MSc
- Puhelinnumero: +447780951175
- Sähköposti: ech@ufonia.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy puhelimeen ja kyky käyttää sitä automatisoituihin keskusteluihin osana rutiininomaista FLS-puhelinreittiä. Tämä sisältää potilaat, jotka:
- Ovat vähintään 50-vuotiaita aikuisia.
- Saapuvat uuden hauraan murtuman vuoksi, joka vaatii FLS-arvioinnin.
- Pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Puhuvat englantia.
- Asuvat Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava kognitiivinen heikentyminen, joka estää merkityksellisen puhelinvastaanoton tai tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaat, jotka ovat jo pitkäaikaisessa osteoporoosihoidossa.
- Loppuvaiheen sairaus, jossa elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka muuttaa standardihoidon ja siten hoitoaikataulua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilasjoukko, joka saa Doran puhelun
Potilasosallistuja saa Doran puhelun lisäksi tavalliseen hoitokäyntiinsä liittyvän puhelun
|
Potilasosallistuja saa Dora-puhelun lisäksi tavalliseen kliiniseen hoitoon kuuluvaan puhelunaikaansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopivuus (yhdenmukaisuus) Dora Caren ja lääkärin keräämien tietojen välillä (Ensikäynti ja Seuranta)
Aikaikkuna: Alkukartoitus ja seurantakartoitus (suunniteltu 16 viikon kohdalla)
|
Ennalta määriteltyjen muuttujien yhteensopivuus Dora Caren keräämiä ja FLS-kliinikon rutiininomaisesti konsultoinnin aikana keräämiä muuttujia varten (aikavälin tason sopimus; kategoriset muuttujat prosentuaalisen sopimuksen ja Cohenin kappan kautta; jatkuvat muuttujat ICC:n ja/tai Bland-Altmanin kautta).
|
Alkukartoitus ja seurantakartoitus (suunniteltu 16 viikon kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkehoidon noudattamisaste
Aikaikkuna: 16 viikon seuranta, jos saatavilla
|
Lääkitysnoudattamisen taso
|
16 viikon seuranta, jos saatavilla
|
|
Potilaan ilmoittamien lääkkeen sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Anti-osteoporoosilääkkeiden sivuvaikutusten esiintyvyys ja tyyppi.
|
16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Uusien murtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Uusien haurausmurtumien ilmoitusten esiintyvyys luokitellaan ja esitetään taajuutena ja prosentteina.
|
16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Potilaan raporttien kaatumisten esiintyvyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien kaatumisten esiintyvyys seurannassa, esitettynä frekvensseinä ja prosenttiosuuksina.
|
16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet Dora Carelle (sovitettu Asiakastyytyväisyyskysely)
Aikaikkuna: Alkumittaus (vastaanottokartoitus), 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Potilastyytyväisyys Dora Care -tekoälyavustajaan mitattiin kolmella kysymyksellä, jotka on sovitettu Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) -kyselystä 4-pisteisellä Likert-asteikolla.
Tulokset raportoitiin keskiarvoina, keskihajontina ja mediaaneina.
|
Alkumittaus (vastaanottokartoitus), 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Potilaan käytettävyyspisteet (System Usability Scale)
Aikaikkuna: Perustaso (alkukartoitus), 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
10-kohdan järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS) viisiportaisella Likert-asteikolla, raportoituna keskiarvoina, keskihajontoina, mediaaneina ja vaihteluväleinä.
|
Perustaso (alkukartoitus), 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Laadulliset teemat potilashaastatteluista Doran hoidon kokemuksesta ja hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
|
Teema-analyysi puolistrukturoiduista haastatteluista, jotka tunnistavat käytettävyyteen, hyväksyttävyyteen ja Dora Caren koettuun vaikutukseen liittyviä kuvioita FLS-potilaan polulla.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Kliinisen käytettävyyspisteet (System Usability Scale)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
|
10-kohtainen järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS) 5-asteikolla (Likert-asteikko), raportoitu keskiarvoina, keskihajontoina, mediaaneina ja vaihteluväleinä.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Kliinikon kokemusteemat (laadulliset haastattelut)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
|
Teema-analyysi puolistrukturoiduista haastatteluista FLS-kliinikkojen kanssa käytettävyyteen, hyväksyttävyyteen ja Dora Care -tulosteiden koettuun vaikutukseen kliiniseen työnkulkuun ja päätöksentekoon liittyvien mallien tunnistamiseksi.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden seuranta: laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
|
Laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (kuolema, hengenvaarallinen sairaus, sairaalahoito, pysyvä vamma), jotka ilmaantuvat 14 päivän kuluessa Dora Care -puhelusta, raportoituna esiintyvyytenä 100 puhelua kohden tarkalla 95 %:n luottamusvälillä.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Turvallisuusseuranta: Hätäisesti tunnistetut laiminlyödyt kliiniset tilat
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 12 kuukautta
|
Kiireellisten kliinisten tilojen (esim. leukonekroosi) määrä, joita Dora Care ei tunnistanut mutta jotka myöhemmin tunnistettiin tavallisessa hoitovuorovaikutuksessa, ilmoitettuna ilmaantuvuutena 100 puhelua kohti tarkalla 95 %:n luottamusvälillä.
Hyväksymiskriteeri: <0,5 %. |
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Turvallisuusvalvonta: Yksityisyyden ja tietoturvan loukkaukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
|
Lisäturvallisuusvalvonta: Luottamuksellisuuden loukkaukset Ilmaantuvuus 100 soittoa kohden ± tarkka 95 % CI
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Turvallisuuden seuranta: Potilasturvallisuuteen vaikuttavien järjestelmävikaantumisten esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 12 kuukautta
|
Potilasarvioita estävät tai vaikeuttavat tekniset viat (esim. puheluiden katkeaminen, tietonsiirto-ongelmat, ohjelmistovirheet), raportoituna ilmaantuvuutena 100 puhelua kohden tarkalla 95 %:n luottamusvälillä.
Hyväksymiskriteeri: <3 %. |
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Turvallisuuden seuranta: Sopimaton lääketieteellinen neuvo, joka saattaa aiheuttaa haittaa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 12 kuukautta
|
Määrä tapauksia, joissa Dora Caren haitallinen neuvomus johti väärään hoitoon, raportoituna ilmaantuvuutena per 100 puhelua tarkalla 95 % luottamusvälillä.
Hyväksymiskriteeri: <1 %. |
Tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aisling Higham, FRCOphth, MSc, MBBS, Ufonia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DORA-FLS-CIP/v1.5
- 362559 (Muu tunniste: IRAS)
- 10102111 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Innovate UK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .