Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dora Caren arviointi luunmurtumapalveluiden (FLS) tukena

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ufonia

Prospektiivinen, monimenetelmäinen toteutettavuustutkimus 'Dora Care' -automaattisen tekoälyääniavustimen sopivuuden, turvallisuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi kliinisten polkujen tukemisessa murtumaliittopalvelussa.

Mistä tutkimus käsittelee? Tämä tutkimus testaa "Doraa", tekoälyllä toimivaa avustajaa, joka voi soittaa potilaille, käytettäväksi Murtumayhteyspalvelussa (FLS). FLS on klinikka, joka auttaa estämään lisämurtumia alkuperäisen "haurasluumurtuman" (helposti tapahtuvan murtuman, yleensä osteoporoosin vuoksi) jälkeen.

Miksi tätä tehdään? FLS-klinikkojen on usein käytettävä paljon aikaa rutiinipuheluihin arviointeja ja seurantaa varten. Jos Dora voi kerätä potilastiedot turvallisesti ja tarkasti, se voi säästää henkilökunnan aikaa ja silti tarjota potilaille hyvän kokemuksen.

Mitä tutkimukseen osallistuville potilaille tapahtuu? Kutsu ja suostumus - Uuden haurasluumurtuman saaneet, kelpoisuuden täyttävät potilaat kutsutaan osallistumaan tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen.

Dora-puhelu - Potilaat saavat automaattisen puhelun Doralta FLS-reittinsä alussa ja seurannassa.

Aloitusvaiheessa Dora kysyy luuongelmien riskitekijöistä (esim. tupakointi, alkoholin käyttö, perheen murtumahistoria).

Seurannassa Dora kysyy lääkityksen käytöstä, sivuvaikutuksista, kaatumisista tai uusista murtumista.

Klinikon puhelu - Pian tämän jälkeen potilailla on tavallinen puheluaika FLS-klinikon kanssa, joka kysyy samankaltaisia kysymyksiä.

Kyselyt/haastattelut - Potilailta pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake ja osallistumaan valinnaiseen haastatteluun kertoakseen, miltä heistä tuntui puhua Doran kanssa.

Entä klinikot? FLS-reittiin osallistuvilta klinikoilta pyydetään täyttämään lyhyt kysely ja osallistumaan valinnaiseen haastatteluun ymmärtääkseen, kuinka hyödyllisiä Doran raportit saattavat olla heidän työssään.

Kuka voi osallistua? Potilaat - 50+ vuotiaat, englanninkieliset, joilla on uusi haurasluumurtuma ja jotka osaavat käyttää puhelinta.

Klinikot - Ne, jotka työskentelevät FLS:ssä tai vastaavissa luun terveyspalveluissa. Kuinka kauan se kestää? Jokainen potilas voi olla mukana jopa noin 7 kuukautta. Koko tutkimus kestää noin vuoden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haurausmurtumat ovat yleisiä ja niihin liittyy merkittävää sairastavuutta, kuolleisuutta ja terveydenhuoltokustannuksia. Fracture Liaison Services (FLS) on kansainvälisesti tunnustettu tehokas malli toissijaiseen murtumien ehkäisyyn; kuitenkin FLS-polut voivat olla resurssi-intensiivisiä ja aiheuttaa huomattavan kuormituksen kliiniselle henkilöstölle, erityisesti standardoidun vastaanottoriskinarvioinnin ja pitkäaikaisemman seurantakeskustelujen osalta, jotka liittyvät lääkityksen noudattamiseen, sivuvaikutuksiin ja väliaikaisiin kliinisiin tapahtumiin.

Dora Care on pilvipohjainen, itsenäinen ohjelmistotuote, joka välittää automatisoituja luonnollisen kielen puheluita potilaille käyttäen tekoälyääniohjainta. Dora Carea voidaan määrittää suorittamaan rakenteellisia kliinisiä tai hallinnollisia keskusteluja, kun validoitu protokolla on olemassa, ja se palauttaa vuorovaikutuksen rakenteellisen yhteenvedon terveydenhuoltotiimien tarkasteltavaksi. Dora Care ei ole tarkoitettu kliiniseen diagnosointiin, ja tässä tutkimuksessa sitä käytetään lisänä standardiin Fracture Liaison Service -hoitoon eikä korvaamaan lääkärin arviointia.

Tämä prospektiivinen, monimenetelmällinen toteutettavuustutkimus arvioi, voiko Dora Care tukea FLS-polun osia arvioimalla potilaan raportoiman Dora Caren keräämän tiedon ja FLS-lääkärin rutiinihoidon aikana keräämän tiedon välistä yhteneväisyyttä, arvioimalla turvallisuutta, kun Dora Carea käytetään tässä yhteydessä, ja tutkimalla hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä sekä potilaille että lääkäreille.

Tutkimussuunnittelu ja -asetelma Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen toteutettavuustutkimus, joka toteutetaan NHS-sairaalapohjaisissa Fracture Liaison Services -palveluissa, aluksi University College London Hospitals NHS Foundation Trustissa, mahdollisilla lisärekrytointipaikoilla. Kaikki potilases osallistujat saavat Dora Care -puhelun lisäksi rutiininomaiseen FLS-puhelukonsultaatioon.

Tutkimus sisältää kaksi linkitettyä osaa:

Potilaspolun osa (live, rutiinihoitojen sisällä): Potilaat saavat automatoidun Dora Care -puhelun, jonka jälkeen heidän tavallinen lääkärin johtama FLS-puhelukonsultaatio. Potilaan raportoimat kyselylomakkeet kerätään Dora Care -vuorovaikutusten jälkeen, ja osa osallistujista kutsutaan osallistumaan laadullisiin haastatteluihin.

Lääkärin käytettävyyden osa (simuloitu): Lääkärit tarkastelevat tutkimuksesta johdettuja anonymisoituja, mallinnettuja Dora Care -tulosteita ja antavat palautetta kyselylomakkeiden ja haastattelujen kautta. Tämä osa suoritetaan erillään live-potilashoidosta laajentaakseen lääkäreiden osallistumista ja minimoidakseen potilasturvallisuusriskiä.

Interventiot ja menettelyt Osallistujat voivat antaa tietoja yhdessä tai useammassa rutiininomaisessa FLS-aikapisteessä, mukaan lukien vastaanottoarviointi ja seuranta-arvioinnit jatkuvan hoidon aikana.

Ennen standardilääkärinkonsultaatiota Dora Care suorittaa automatoidun puhelun kerätäkseen potilaan raportoimia FLS-polkuun liittyviä tietoja. Dora Care -puhelun jälkeen potilaat jatkavat rutiininomaista lääkärin johtamaa FLS-konsultaatiota, jonka aikana lääkärit keräävät ja dokumentoivat kliinistä tietoa itsenäisesti osana standardihoidon. Lääkärit tietävät, että Dora Care -puhelu on tapahtunut, mutta heille ei anneta Dora Care -tulosteita yhteneväisyyden arviointia varten.

Potilaita kutsutaan täyttämään käytettävyys- ja tyytyväisyyskyselylomakkeet Dora Care -vuorovaikutusten jälkeen, ja osa potilaista osallistuu puolistrukturoituihin laadullisiin haastatteluihin kokemuksen ja hyväksyttävyyden tutkimiseksi. Käytettävyysosaan osallistuvat lääkärit täyttävät kyselylomakkeet ja haastattelut perustuen Dora Care -tulosteiden simuloituun tarkasteluun.

Tietojen keruu ja eettisyys Tiedot kerätään Dora Care -puhelujen tulosteista, rutiinilääkärin dokumentoinnista sähköisissä terveystietojärjestelmissä sekä osallistujien täyttämistä kyselylomakkeista ja haastatteluista. Tiedot pseudonymisoidaan ja käsitellään Helsingin julistuksen, hyvän kliinisen käytännön, ISO 14155:2020, UK Data Protection Act 2018 ja UK GDPR:n mukaisesti.

Tutkimus suoritetaan lisänä standardihoitoon, ja osallistujilla on pääsy tavalliseen kliiniseen tukeen koko ajan. Eettinen hyväksyntä ja asiaankuuluvat NHS-hallintohyväksynnät saadaan ennen tutkimuksen aloittamista, ja laiteperäiset haittatapahtumat ja laitepuutteet valvotaan ja raportoidaan sääntelyvaatimusten mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

217

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ernest Lim, MBBS, BSC
  • Puhelinnumero: +447585554340
  • Sähköposti: el@ufonia.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ellie C Hawkins, MSc
  • Puhelinnumero: +447780951175
  • Sähköposti: ech@ufonia.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy puhelimeen ja kyky käyttää sitä automatisoituihin keskusteluihin osana rutiininomaista FLS-puhelinreittiä. Tämä sisältää potilaat, jotka:
  • Ovat vähintään 50-vuotiaita aikuisia.
  • Saapuvat uuden hauraan murtuman vuoksi, joka vaatii FLS-arvioinnin.
  • Pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Puhuvat englantia.
  • Asuvat Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava kognitiivinen heikentyminen, joka estää merkityksellisen puhelinvastaanoton tai tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Potilaat, jotka ovat jo pitkäaikaisessa osteoporoosihoidossa.
  • Loppuvaiheen sairaus, jossa elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  • Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka muuttaa standardihoidon ja siten hoitoaikataulua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilasjoukko, joka saa Doran puhelun
Potilasosallistuja saa Doran puhelun lisäksi tavalliseen hoitokäyntiinsä liittyvän puhelun
Potilasosallistuja saa Dora-puhelun lisäksi tavalliseen kliiniseen hoitoon kuuluvaan puhelunaikaansa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopivuus (yhdenmukaisuus) Dora Caren ja lääkärin keräämien tietojen välillä (Ensikäynti ja Seuranta)
Aikaikkuna: Alkukartoitus ja seurantakartoitus (suunniteltu 16 viikon kohdalla)
Ennalta määriteltyjen muuttujien yhteensopivuus Dora Caren keräämiä ja FLS-kliinikon rutiininomaisesti konsultoinnin aikana keräämiä muuttujia varten (aikavälin tason sopimus; kategoriset muuttujat prosentuaalisen sopimuksen ja Cohenin kappan kautta; jatkuvat muuttujat ICC:n ja/tai Bland-Altmanin kautta).
Alkukartoitus ja seurantakartoitus (suunniteltu 16 viikon kohdalla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkehoidon noudattamisaste
Aikaikkuna: 16 viikon seuranta, jos saatavilla
Lääkitysnoudattamisen taso
16 viikon seuranta, jos saatavilla
Potilaan ilmoittamien lääkkeen sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 24 viikkoa
Anti-osteoporoosilääkkeiden sivuvaikutusten esiintyvyys ja tyyppi.
16 viikkoa ja 24 viikkoa
Uusien murtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 24 viikkoa
Uusien haurausmurtumien ilmoitusten esiintyvyys luokitellaan ja esitetään taajuutena ja prosentteina.
16 viikkoa ja 24 viikkoa
Potilaan raporttien kaatumisten esiintyvyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 24 viikkoa
Potilaiden raportoimien kaatumisten esiintyvyys seurannassa, esitettynä frekvensseinä ja prosenttiosuuksina.
16 viikkoa ja 24 viikkoa
Potilastyytyväisyyspisteet Dora Carelle (sovitettu Asiakastyytyväisyyskysely)
Aikaikkuna: Alkumittaus (vastaanottokartoitus), 16 viikkoa ja 24 viikkoa
Potilastyytyväisyys Dora Care -tekoälyavustajaan mitattiin kolmella kysymyksellä, jotka on sovitettu Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) -kyselystä 4-pisteisellä Likert-asteikolla. Tulokset raportoitiin keskiarvoina, keskihajontina ja mediaaneina.
Alkumittaus (vastaanottokartoitus), 16 viikkoa ja 24 viikkoa
Potilaan käytettävyyspisteet (System Usability Scale)
Aikaikkuna: Perustaso (alkukartoitus), 16 viikkoa ja 24 viikkoa
10-kohdan järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS) viisiportaisella Likert-asteikolla, raportoituna keskiarvoina, keskihajontoina, mediaaneina ja vaihteluväleinä.
Perustaso (alkukartoitus), 16 viikkoa ja 24 viikkoa
Laadulliset teemat potilashaastatteluista Doran hoidon kokemuksesta ja hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
Teema-analyysi puolistrukturoiduista haastatteluista, jotka tunnistavat käytettävyyteen, hyväksyttävyyteen ja Dora Caren koettuun vaikutukseen liittyviä kuvioita FLS-potilaan polulla.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
Kliinisen käytettävyyspisteet (System Usability Scale)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
10-kohtainen järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS) 5-asteikolla (Likert-asteikko), raportoitu keskiarvoina, keskihajontoina, mediaaneina ja vaihteluväleinä.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
Kliinikon kokemusteemat (laadulliset haastattelut)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
Teema-analyysi puolistrukturoiduista haastatteluista FLS-kliinikkojen kanssa käytettävyyteen, hyväksyttävyyteen ja Dora Care -tulosteiden koettuun vaikutukseen kliiniseen työnkulkuun ja päätöksentekoon liittyvien mallien tunnistamiseksi.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden seuranta: laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
Laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (kuolema, hengenvaarallinen sairaus, sairaalahoito, pysyvä vamma), jotka ilmaantuvat 14 päivän kuluessa Dora Care -puhelusta, raportoituna esiintyvyytenä 100 puhelua kohden tarkalla 95 %:n luottamusvälillä.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
Turvallisuusseuranta: Hätäisesti tunnistetut laiminlyödyt kliiniset tilat
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 12 kuukautta
Kiireellisten kliinisten tilojen (esim. leukonekroosi) määrä, joita Dora Care ei tunnistanut mutta jotka myöhemmin tunnistettiin tavallisessa hoitovuorovaikutuksessa, ilmoitettuna ilmaantuvuutena 100 puhelua kohti tarkalla 95 %:n luottamusvälillä.
Hyväksymiskriteeri: <0,5 %.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 12 kuukautta
Turvallisuusvalvonta: Yksityisyyden ja tietoturvan loukkaukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
Lisäturvallisuusvalvonta: Luottamuksellisuuden loukkaukset Ilmaantuvuus 100 soittoa kohden ± tarkka 95 % CI
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
Turvallisuuden seuranta: Potilasturvallisuuteen vaikuttavien järjestelmävikaantumisten esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 12 kuukautta
Potilasarvioita estävät tai vaikeuttavat tekniset viat (esim. puheluiden katkeaminen, tietonsiirto-ongelmat, ohjelmistovirheet), raportoituna ilmaantuvuutena 100 puhelua kohden tarkalla 95 %:n luottamusvälillä.
Hyväksymiskriteeri: <3 %.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 12 kuukautta
Turvallisuuden seuranta: Sopimaton lääketieteellinen neuvo, joka saattaa aiheuttaa haittaa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 12 kuukautta
Määrä tapauksia, joissa Dora Caren haitallinen neuvomus johti väärään hoitoon, raportoituna ilmaantuvuutena per 100 puhelua tarkalla 95 % luottamusvälillä.
Hyväksymiskriteeri: <1 %.
Tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aisling Higham, FRCOphth, MSc, MBBS, Ufonia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa