Hampaiden valkaisun tehokkuus erilaisilla 3D-tulostetuilla ja perinteisillä mukautetuilla yösuojilla
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Marta Vallés Rodríguez, Universitat Internacional de Catalunya
Kolmiulotteisesti tulostettujen digitaalisten räätälöityjen yösuojien eri mallien tehokkuuden arviointi hampaiden valkaisussa
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus suussa jakautuvilla koealueilla arvioi kotona tehtävän hammasvalkaisun tehokkuutta käyttäen räätälöityjä yösuojia, jotka on valmistettu digitaalisilla (3D-tulostetut CAD-CAM) ja perinteisillä menetelmillä, sekä varastoilla että ilman.
Aikuisilla osallistujilla, joilla on hyvä yleinen ja suun terveys sekä lähtökohtainen hammasväri A2 tai tummempi, suoritetaan valkaisu 10-prosenttisella karbamidiperoksidilla.
Tuloksia ovat hampaiden värin muutos (subjektiiviset ja spektrofotometriset mittaukset), hampaiden herkkyys, ienärsytys, potilaan mukavuus ja tyytyväisyys ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus vertaa kotona suoritettavan hampaiden valkaisun tehokkuutta mukautetuilla perinteisillä imuvaletulla valmistetuilla annostelualusilla ja digitaalisesti valmistetuilla (3D-tulostetuilla CAD-CAM) annostelualusilla. Se vertaa myös annostelualusien muotoilua varastoilla ja ilman varastoja käyttäen satunnaistettua suun puolittamista.
Jokainen osallistuja saa molemmat annostelualusvalmistusmenetelmät ja molemmat varastoehdot, jotka jaetaan satunnaisen allokoinnin mukaisesti. Valkaista käytetään 10-prosenttista karbamidiperoksidia. Osallistujia seurataan hoidon aikana ja sen jälkeen arvioitaessa hampaiden värin muutosta, hampaiden herkkyyttä, ientulehdusta, mukavuutta ja tyytyväisyyttä.
Hampaiden väriä arvioidaan sekä visuaalisin että spektrofotometrisin menetelmin. Mukautettua sijoittajaa käytetään standardoimaan mittauspaikkaa koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: MARTA VALLES, DDS, PhD
- Puhelinnumero: +34619747903
- Sähköposti: mvalles@uic.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD
- Puhelinnumero: +34 679 81 52 13
- Sähköposti: lissethe@uic.es
Opiskelupaikat
-
-
BARCELONA
-
Sant Cugat del Vallès, BARCELONA, Espanja, 08195
- Rekrytointi
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
-
Päätutkija:
- MARTA VALLES, DDS, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- Puhelinnumero: 619747903
- Sähköposti: mvalles@uic.es
-
Ottaa yhteyttä:
- LISSETHE PEÑATE, Sub Investigator
- Sähköposti: lissethe@uic.es
-
Alatutkija:
- LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Hyvä yleinen ja suun terveys
- Ei meneillään olevaa lääkehoitoa (itse ilmoitettu)
- Ei tarvetta kirurgiselle, endodonttiselle, parodontologiselle tai restoratiiviselle hoidolle
- Vähintään kuusi ylä- ja kuusi alaleuan etuhammasta ilman kariesta ja hoidettuja alueita
- Yläleuan keskietuhampaiden alkuperäinen väri A2 tai tummempi
- Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa ja käyttää tutkimuksessa tarjottuja suun hygieniatuotteita/ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hampaiden valkaisuhoito
- Ortodontiset laitteet tai proteesit, jotka häiritsevät hoitoa
- Vakava sisäinen värjäytyminen (esim. tetrasykliinivärjäytyminen, fluoroosi tai endodontisesti hoidetut hampaat värjäytymällä)
- Raskaus tai imetys
- Bruksismi (hampaiden narskuttelu)
- Iennyppy, dentinin paljastuminen, näkyvät kiillehuokoset tai muut herkkyyden lisääntymiseen liittyvät tilat
- Tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana (protokollan mukaisesti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen tarjotin säiliöllä
Mukautettu digitaalinen (3D-tulostettu CAD-CAM) valkaisukaukalo varantosuunnittelulla kotivalkaisuun 10-prosenttisella karbamidiperoksidilla.
|
Mukautetut valkaisualustat valmistettiin joko perinteisellä tyhjiömuovausmenetelmällä tai digitaalisella CAD-CAM 3D-tulostustekniikalla satunnaistetun allokoinnin mukaisesti suun jakotutkimusasetelmassa.
Muut nimet:
Tasojen suunnitelmat valmistettiin joko säiliöllä tai ilman säiliötä satunnaisesti määritettyjen puolikaarien mukaisesti suun jakautuneessa suunnittelussa.
Muut nimet:
Kotona käytettävä 10 % karbamidiperoksidia sisältävä valkaisugeeli, joka levitetään mukautettuihin suojuksiin tutkimusprotokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Digitaalinen tarjotin ilman säiliötä
Mukautettu digitaalinen (3D-tulostettu CAD-CAM) valkaisukaukalo ilman säiliösuunnittelua kotivalkaisuun 10 % karbamidiperoksidilla.
|
Mukautetut valkaisualustat valmistettiin joko perinteisellä tyhjiömuovausmenetelmällä tai digitaalisella CAD-CAM 3D-tulostustekniikalla satunnaistetun allokoinnin mukaisesti suun jakotutkimusasetelmassa.
Muut nimet:
Tasojen suunnitelmat valmistettiin joko säiliöllä tai ilman säiliötä satunnaisesti määritettyjen puolikaarien mukaisesti suun jakautuneessa suunnittelussa.
Muut nimet:
Kotona käytettävä 10 % karbamidiperoksidia sisältävä valkaisugeeli, joka levitetään mukautettuihin suojuksiin tutkimusprotokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Perinteinen tarjotin säiliöllä
Mukautettu perinteinen alumiinifolioon muotoiltu valkaisukaukalo varannolla kotikäyttöön 10-prosenttisella karbamidiperoksidilla.
|
Mukautetut valkaisualustat valmistettiin joko perinteisellä tyhjiömuovausmenetelmällä tai digitaalisella CAD-CAM 3D-tulostustekniikalla satunnaistetun allokoinnin mukaisesti suun jakotutkimusasetelmassa.
Muut nimet:
Tasojen suunnitelmat valmistettiin joko säiliöllä tai ilman säiliötä satunnaisesti määritettyjen puolikaarien mukaisesti suun jakautuneessa suunnittelussa.
Muut nimet:
Kotona käytettävä 10 % karbamidiperoksidia sisältävä valkaisugeeli, joka levitetään mukautettuihin suojuksiin tutkimusprotokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Perinteinen tarjotin ilman säiliötä
Mukautettu perinteinen vakuumimuotoiltu valkaisualusta ilman säiliösuunnittelua kotivalkaisuun 10-prosenttisella karbamidiperoksidilla.
|
Mukautetut valkaisualustat valmistettiin joko perinteisellä tyhjiömuovausmenetelmällä tai digitaalisella CAD-CAM 3D-tulostustekniikalla satunnaistetun allokoinnin mukaisesti suun jakotutkimusasetelmassa.
Muut nimet:
Tasojen suunnitelmat valmistettiin joko säiliöllä tai ilman säiliötä satunnaisesti määritettyjen puolikaarien mukaisesti suun jakautuneessa suunnittelussa.
Muut nimet:
Kotona käytettävä 10 % karbamidiperoksidia sisältävä valkaisugeeli, joka levitetään mukautettuihin suojuksiin tutkimusprotokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaan värin muutos (spektrofotometri; ΔE*ab)
Aikaikkuna: T0 (perusarvo, päivä 0); T1 (viikko 1); T2 (viikko 2); T3 (viikko 3); T4 (viikko 4); T5 (viikko 6, valkaisu päättyy); T6 (viikko 8, 2 viikkoa valkaisun jälkeen).
|
Hammasväri mitattiin spektrofotometrillä (VITA Easyshade) käyttäen CIE L*, a*, b* -arvoja.
Värinmuutos lasketaan ΔE*ab -arvona suhteessa lähtöarvoon (T0).
Mittaukset standardoidaan räätälöidyllä asentimella.
Valkaisu suoritettiin ajankohdasta T0 ajanhetkeen T5.
Valkaisugeeliä ei käytetty T5:n ja T6:n välillä; T6 arvioi hoidon jälkeistä pysyvyyttä ja haittavaikutuksia.
|
T0 (perusarvo, päivä 0); T1 (viikko 1); T2 (viikko 2); T3 (viikko 3); T4 (viikko 4); T5 (viikko 6, valkaisu päättyy); T6 (viikko 8, 2 viikkoa valkaisun jälkeen).
|
|
Hampaan värimuutos (VITA Bleachedguide 3D-MASTER; väriopas-yksiköt)
Aikaikkuna: T0 (perustaso, Päivä 0); T1 (Viikko 1); T2 (Viikko 2); T3 (Viikko 3); T4 (Viikko 4); T5 (Viikko 6, valkaisun loppu); T6 (Viikko 8, 2 viikkoa valkaisun jälkeen).
|
Hammasväri arvioitiin visuaalisesti VITA Bleachedguide 3D-MASTER -väriasteikolla.
Väriasteikon arvot muunnetaan numeerisiksi arvoiksi ja raportoidaan muutoksena lähtötasosta (T0) kullakin aikapisteellä.
Valkaisu suoritettiin aikavälillä T0–T5.
Valkaisugeeliä ei käytetty aikavälillä T5–T6; T6:ssa arvioitiin hoidon jälkeistä vakautta ja haittavaikutuksia.
|
T0 (perustaso, Päivä 0); T1 (Viikko 1); T2 (Viikko 2); T3 (Viikko 3); T4 (Viikko 4); T5 (Viikko 6, valkaisun loppu); T6 (Viikko 8, 2 viikkoa valkaisun jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden herkkyys (Numeerinen arviointiasteikko, 0-4)
Aikaikkuna: T0 (perusarvo, Päivä 0); T1 (Viikko 1); T2 (Viikko 2); T3 (Viikko 3); T4 (Viikko 4); T5 (Viikko 6, valkaisun loppu); T6 (Viikko 8, 2 viikkoa valkaisun jälkeen).
|
Hampaiden herkkyyttä arvioitiin käyttäen 5-asteista numeerista arviointiasteikkoa (NRS): 0 = ei ollenkaan, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = vakava.
Jokaisella käynnillä analyysissä käytetään kyseisessä arviointipisteessä raportoitua pahinta (korkeinta) NRS-arvoa.
Valkaisu suoritettiin ajanjaksona T0–T5.
Valkaisugeeliä ei käytetty T5:n ja T6:n välillä; T6:ssa arvioitiin hoidon jälkeistä stabiilisuutta ja haittavaikutuksia.
|
T0 (perusarvo, Päivä 0); T1 (Viikko 1); T2 (Viikko 2); T3 (Viikko 3); T4 (Viikko 4); T5 (Viikko 6, valkaisun loppu); T6 (Viikko 8, 2 viikkoa valkaisun jälkeen).
|
|
Hampaiden herkkyys (visuaalinen analogiasuikale, 0–10)
Aikaikkuna: T0 (alkutilanne, päivä 0); T1 (viikko 1); T2 (viikko 2); T3 (viikko 3); T4 (viikko 4); T5 (viikko 6, valkaisuajan loppu); T6 (viikko 8, 2 viikkoa valkaisun jälkeen).
|
Hampaiden herkkyys arvioitiin käyttäen 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) asteikolla 0 (ei herkkyyttä) - 10 (vakava herkkyys).
Jokaisella käynnillä käytetään analyysissä kyseisessä arviointipisteessä raportoitua korkeinta VAS-arvoa.
Valkaisu suoritettiin ajanjaksona T0 - T5.
Valkaisugeeliä ei käytetty ajanjaksona T5 - T6; T6:ssa arvioitiin hoidon jälkeistä stabiilisuutta ja haittavaikutuksia.
|
T0 (alkutilanne, päivä 0); T1 (viikko 1); T2 (viikko 2); T3 (viikko 3); T4 (viikko 4); T5 (viikko 6, valkaisuajan loppu); T6 (viikko 8, 2 viikkoa valkaisun jälkeen).
|
|
Ienärsytysten esiintyminen (NRS, 0-2)
Aikaikkuna: T0 (perusarvo, päivä 0); T1 (viikko 1); T2 (viikko 2); T3 (viikko 3); T4 (viikko 4); T5 (viikko 6, valkaisu loppuu); T6 (viikko 8, 2 viikkoa valkaisun jälkeen).
|
Ientulehduksen esiintyminen arvioitu numeerisella arviointiasteikolla: 0 = puuttuu, 1 = paikallinen, 2 = yleinen.
|
T0 (perusarvo, päivä 0); T1 (viikko 1); T2 (viikko 2); T3 (viikko 3); T4 (viikko 4); T5 (viikko 6, valkaisu loppuu); T6 (viikko 8, 2 viikkoa valkaisun jälkeen).
|
|
Ientärinän vakavuus (NRS, 0-2)
Aikaikkuna: T0 (perustaso, päivä 0); T1 (viikko 1); T2 (viikko 2); T3 (viikko 3); T4 (viikko 4); T5 (viikko 6, valkaisun loppu); T6 (viikko 8, 2 viikkoa valkaisun jälkeen).
|
Ientatulehduksen vakavuus arvioidaan numeerisella asteikolla: 0 = ei ärsytystä, 1 = ientapolte, 2 = eroosio.
|
T0 (perustaso, päivä 0); T1 (viikko 1); T2 (viikko 2); T3 (viikko 3); T4 (viikko 4); T5 (viikko 6, valkaisun loppu); T6 (viikko 8, 2 viikkoa valkaisun jälkeen).
|
|
Potilaan mukavuus (VAS, 0-10)
Aikaikkuna: T0 (perustaso, päivä 0); T1 (viikko 1); T2 (viikko 2); T3 (viikko 3); T4 (viikko 4); T5 (viikko 6, valkaisun loppu); T6 (viikko 8, 2 viikkoa valkaisun jälkeen).
|
Potilaan mukavuutta arvioitiin käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS): 0 = ei mukavuutta, 10 = suuri mukavuus.
|
T0 (perustaso, päivä 0); T1 (viikko 1); T2 (viikko 2); T3 (viikko 3); T4 (viikko 4); T5 (viikko 6, valkaisun loppu); T6 (viikko 8, 2 viikkoa valkaisun jälkeen).
|
|
Potilastyytyväisyys hampaiden värin muutokseen (VAS, 0-10)
Aikaikkuna: T0 (perusarvo, päivä 0); T1 (viikko 1); T2 (viikko 2); T3 (viikko 3); T4 (viikko 4); T5 (viikko 6, valkaisu loppuu); T6 (viikko 8, 2 viikkoa valkaisun jälkeen).
|
Potilastyytyväisyys (hyväksyntä) hampaiden värimuutoksille arvioituna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS): 0 = vähiten tyytyväinen, 10 = eniten tyytyväinen.
|
T0 (perusarvo, päivä 0); T1 (viikko 1); T2 (viikko 2); T3 (viikko 3); T4 (viikko 4); T5 (viikko 6, valkaisu loppuu); T6 (viikko 8, 2 viikkoa valkaisun jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: MARTA VALLES, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REST-ECL-2021-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tietoja (IPD) ei jaeta, koska aineisto sisältää mahdollisesti tunnistettavissa olevaa kliinistä tietoa pienestä yksittäisen keskuksen hoidosta saaneesta otoksesta, eikä alkuperäiseen osallistujan suostumukseen sisältynyt tietojen jakosuunnitelmaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .