Effectiviteit van tandbleken met verschillende ontwerpen van 3D-geprinte en conventionele op maat gemaakte nachtbeugels
11 maart 2026 bijgewerkt door: Marta Vallés Rodríguez, Universitat Internacional de Catalunya
Evaluatie van de effectiviteit bij het bleken van tanden door verschillende ontwerpen van 3D-geprinte digitale op maat gemaakte nachtbeugels
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, split-mouth klinische studie evalueert de effectiviteit van thuisbleken van tanden met behulp van op maat gemaakte nachtbeugels die zijn vervaardigd met digitale (3D-geprinte CAD-CAM) en conventionele methoden, met en zonder reservoirs.
Volwassen deelnemers met een goede algemene en mondgezondheid en een uitgangskleur van de tanden van A2 of donkerder ondergaan bleken met 10% carbamideperoxide.
Uitkomsten omvatten verandering van tandkleur (subjectieve en spectrofotometrische metingen), tandgevoeligheid, gingivale irritatie, patiëntcomfort en patiënttevredenheid over de tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vergelijkt de effectiviteit van thuisuitvoerende tandbleking met behulp van op maat gemaakte conventionele vacuümvormige trays en digitaal vervaardigde (3D-geprinte CAD-CAM) trays. Het vergelijkt ook trayontwerpen met en zonder reservoirs door middel van een gerandomiseerde split-mouth opzet.
Elke deelnemer ontvangt beide trayfabricagebenaderingen en beide reservoircondities, verdeeld volgens gerandomiseerde toewijzing. Bleken wordt uitgevoerd met 10% carbamideperoxide. Deelnemers worden tijdens en na de behandeling gevolgd om veranderingen in tandkleur, tandgevoeligheid, gingivale irritatie, comfort en tevredenheid te beoordelen.
Tandkleur wordt beoordeeld met zowel visuele als spectrofotometrische methoden. Een op maat gemaakte positioner wordt gebruikt om de meetlocatie gedurende de studie te standaardiseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: MARTA VALLES, DDS, PhD
- Telefoonnummer: +34619747903
- E-mail: mvalles@uic.es
Studie Contact Back-up
- Naam: LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD
- Telefoonnummer: +34 679 81 52 13
- E-mail: lissethe@uic.es
Studie Locaties
-
-
BARCELONA
-
Sant Cugat del Vallès, BARCELONA, Spanje, 08195
- Werving
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
-
Hoofdonderzoeker:
- MARTA VALLES, DDS, PhD
-
Contact:
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- Telefoonnummer: 619747903
- E-mail: mvalles@uic.es
-
Contact:
- LISSETHE PEÑATE, Sub Investigator
- E-mail: lissethe@uic.es
-
Onderonderzoeker:
- LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Goede algemene en mondgezondheid
- Geen huidige medische behandeling (zelf gerapporteerd)
- Geen behoefte aan chirurgische, endodontische, parodontale of restauratieve tandheelkundige behandeling
- Minstens zes bovenste en zes onderste voortanden zonder cariës en restauraties
- Maxillaire centrale snijtanden met uitgangskleur A2 of donkerder
- Bereidheid om het studieprotocol te volgen en de door de studie verstrekte mondhygiëneproducten/instructies te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere tandbleekbehandeling
- Orthodontische apparaten of protheses die de behandeling belemmeren
- Ernstige intrinsieke verkleuring (bijv. tetracyclinevlekken, fluorose of endodontisch behandelde tanden met verkleuring)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bruxisme (tandenknarsen)
- Gingivarecessie, blootliggend dentine, zichtbare emailcracks of andere aandoeningen geassocieerd met verhoogde gevoeligheid
- Gebruik van ontstekingsremmende of pijnstillende medicatie tijdens de studieperiode (volgens protocol)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitaal plateau met reservoir
Gepersonaliseerd digitaal (3D-geprint CAD-CAM) bleektray met reservoirontwerp voor thuisbleken met 10% carbamideperoxide.
|
Gepersonaliseerde bleektrays werden vervaardigd met behulp van een conventionele vacuümvormtechniek of een digitale CAD-CAM 3D-printtechniek, volgens gerandomiseerde toewijzing binnen een split-mouth ontwerp.
Andere namen:
De bakontwerpen werden volgens gerandomiseerde toewijzing over de kaakhelften binnen het split-mouth ontwerp voorbereid met of zonder reservoir.
Andere namen:
Thuisbleekgel met 10% carbamideperoxide aangebracht in op maat gemaakte trays volgens het studieprotocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Digitale tray zonder reservoir
Gepersonaliseerd digitaal (3D-geprint CAD-CAM) bleektray zonder reservoirontwerp voor thuisbleken met 10% carbamideperoxide.
|
Gepersonaliseerde bleektrays werden vervaardigd met behulp van een conventionele vacuümvormtechniek of een digitale CAD-CAM 3D-printtechniek, volgens gerandomiseerde toewijzing binnen een split-mouth ontwerp.
Andere namen:
De bakontwerpen werden volgens gerandomiseerde toewijzing over de kaakhelften binnen het split-mouth ontwerp voorbereid met of zonder reservoir.
Andere namen:
Thuisbleekgel met 10% carbamideperoxide aangebracht in op maat gemaakte trays volgens het studieprotocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Conventionele tray met reservoir
Gepersonaliseerde conventionele vacuümgevormde bleektray met reservoirontwerp voor thuisbleken met 10% carbamideperoxide.
|
Gepersonaliseerde bleektrays werden vervaardigd met behulp van een conventionele vacuümvormtechniek of een digitale CAD-CAM 3D-printtechniek, volgens gerandomiseerde toewijzing binnen een split-mouth ontwerp.
Andere namen:
De bakontwerpen werden volgens gerandomiseerde toewijzing over de kaakhelften binnen het split-mouth ontwerp voorbereid met of zonder reservoir.
Andere namen:
Thuisbleekgel met 10% carbamideperoxide aangebracht in op maat gemaakte trays volgens het studieprotocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Conventionele tray zonder reservoir
Aangepaste conventionele vacuümgevormde bleektray zonder reservoirontwerp voor thuisbleken met 10% carbamideperoxide.
|
Gepersonaliseerde bleektrays werden vervaardigd met behulp van een conventionele vacuümvormtechniek of een digitale CAD-CAM 3D-printtechniek, volgens gerandomiseerde toewijzing binnen een split-mouth ontwerp.
Andere namen:
De bakontwerpen werden volgens gerandomiseerde toewijzing over de kaakhelften binnen het split-mouth ontwerp voorbereid met of zonder reservoir.
Andere namen:
Thuisbleekgel met 10% carbamideperoxide aangebracht in op maat gemaakte trays volgens het studieprotocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandkleurverandering (spectrofotometer; ΔE*ab)
Tijdsspanne: T0 (baseline, Dag 0); T1 (Week 1); T2 (Week 2); T3 (Week 3); T4 (Week 4); T5 (Week 6, einde van bleken); T6 (Week 8, 2 weken na bleken).
|
Tandkleur gemeten met een spectrofotometer (VITA Easyshade) met behulp van CIE L*, a*, b*-waarden.
Kleurverandering wordt berekend als ΔE*ab ten opzichte van de baseline (T0).
Metingen zijn gestandaardiseerd met een aangepaste positioner.
Bleken werd uitgevoerd van T0 tot en met T5.
Tussen T5 en T6 werd geen bleekgel aangebracht; T6 beoordeelde de stabiliteit na behandeling en bijwerkingen.
|
T0 (baseline, Dag 0); T1 (Week 1); T2 (Week 2); T3 (Week 3); T4 (Week 4); T5 (Week 6, einde van bleken); T6 (Week 8, 2 weken na bleken).
|
|
Tandkleurverandering (VITA Bleachedguide 3D-MASTER; kleurgidseenheden)
Tijdsspanne: T0 (basislijn, Dag 0); T1 (Week 1); T2 (Week 2); T3 (Week 3); T4 (Week 4); T5 (Week 6, einde van het bleken); T6 (Week 8, 2 weken na het bleken).
|
De tandkleur werd visueel beoordeeld met de VITA Bleachedguide 3D-MASTER.
De kleurgids-scores worden omgezet in numerieke waarden en gerapporteerd als verandering vanaf de uitgangswaarde (T0) op elk tijdstip.
Het bleken werd uitgevoerd van T0 tot en met T5.
Tussen T5 en T6 werd geen bleekgel aangebracht; T6 beoordeelde de stabiliteit na de behandeling en bijwerkingen.
|
T0 (basislijn, Dag 0); T1 (Week 1); T2 (Week 2); T3 (Week 3); T4 (Week 4); T5 (Week 6, einde van het bleken); T6 (Week 8, 2 weken na het bleken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandgevoeligheid (Numerieke Beoordelingsschaal, 0-4)
Tijdsspanne: T0 (basislijn, Dag 0); T1 (Week 1); T2 (Week 2); T3 (Week 3); T4 (Week 4); T5 (Week 6, einde van het bleken); T6 (Week 8, 2 weken na het bleken).
|
Tandgevoeligheid beoordeeld met een 5-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS): 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = aanzienlijk, 4 = ernstig.
Voor elk bezoek wordt de slechtste (hoogste) NRS-waarde die op dat beoordelingspunt is gerapporteerd, gebruikt voor analyse.
Bleken werd uitgevoerd van T0 tot en met T5.
Tussen T5 en T6 werd geen bleekgel aangebracht; T6 beoordeelde de stabiliteit na behandeling en bijwerkingen.
|
T0 (basislijn, Dag 0); T1 (Week 1); T2 (Week 2); T3 (Week 3); T4 (Week 4); T5 (Week 6, einde van het bleken); T6 (Week 8, 2 weken na het bleken).
|
|
Tandgevoeligheid (Visueel Analoge Schaal, 0-10)
Tijdsspanne: T0 (basislijn, Dag 0); T1 (Week 1); T2 (Week 2); T3 (Week 3); T4 (Week 4); T5 (Week 6, einde van het bleken); T6 (Week 8, 2 weken na het bleken).
|
Gevoeligheid van tanden beoordeeld met behulp van een 10-cm Visueel Analoge Schaal (VAS) van 0 (geen gevoeligheid) tot 10 (ernstige gevoeligheid).
Voor elk bezoek wordt de hoogste VAS-waarde die op dat beoordelingspunt is gerapporteerd gebruikt voor analyse.
Bleken werd uitgevoerd van T0 tot en met T5.
Tussen T5 en T6 werd geen bleekgel aangebracht; T6 beoordeelde de stabiliteit na de behandeling en bijwerkingen.
|
T0 (basislijn, Dag 0); T1 (Week 1); T2 (Week 2); T3 (Week 3); T4 (Week 4); T5 (Week 6, einde van het bleken); T6 (Week 8, 2 weken na het bleken).
|
|
Aanwezigheid van gingivale irritatie (NRS, 0-2)
Tijdsspanne: T0 (basislijn, Dag 0); T1 (Week 1); T2 (Week 2); T3 (Week 3); T4 (Week 4); T5 (Week 6, einde van bleken); T6 (Week 8, 2 weken na bleken).
|
Gingivale irritatie aanwezigheid beoordeeld met een Numerieke Beoordelingsschaal: 0 = afwezig, 1 = gelokaliseerd, 2 = gegeneraliseerd.
|
T0 (basislijn, Dag 0); T1 (Week 1); T2 (Week 2); T3 (Week 3); T4 (Week 4); T5 (Week 6, einde van bleken); T6 (Week 8, 2 weken na bleken).
|
|
Gingivale irritatie ernst (NRS, 0-2)
Tijdsspanne: T0 (baseline, Dag 0); T1 (Week 1); T2 (Week 2); T3 (Week 3); T4 (Week 4); T5 (Week 6, einde bleken); T6 (Week 8, 2 weken na bleken).
|
Ernst van gingivale irritatie beoordeeld met een Numerieke Beoordelingsschaal: 0 = geen irritatie, 1 = gingivaal branderig gevoel, 2 = erosie.
|
T0 (baseline, Dag 0); T1 (Week 1); T2 (Week 2); T3 (Week 3); T4 (Week 4); T5 (Week 6, einde bleken); T6 (Week 8, 2 weken na bleken).
|
|
Patiëntcomfort (VAS, 0-10)
Tijdsspanne: T0 (baseline, Dag 0); T1 (Week 1); T2 (Week 2); T3 (Week 3); T4 (Week 4); T5 (Week 6, einde van het bleken); T6 (Week 8, 2 weken na het bleken).
|
Patiëntcomfort beoordeeld met behulp van een Visuele Analoge Schaal (VAS): 0 = geen comfort, 10 = hoog comfort.
|
T0 (baseline, Dag 0); T1 (Week 1); T2 (Week 2); T3 (Week 3); T4 (Week 4); T5 (Week 6, einde van het bleken); T6 (Week 8, 2 weken na het bleken).
|
|
Tevredenheid van patiënten met verandering van tandkleur (VAS, 0-10)
Tijdsspanne: T0 (baseline, Dag 0); T1 (Week 1); T2 (Week 2); T3 (Week 3); T4 (Week 4); T5 (Week 6, einde bleken); T6 (Week 8, 2 weken na bleken).
|
Patiënttevredenheid (acceptatie) met veranderingen in tandkleur beoordeeld met een Visueel Analoge Schaal (VAS): 0 = minste tevredenheid, 10 = meeste tevredenheid.
|
T0 (baseline, Dag 0); T1 (Week 1); T2 (Week 2); T3 (Week 3); T4 (Week 4); T5 (Week 6, einde bleken); T6 (Week 8, 2 weken na bleken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MARTA VALLES, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REST-ECL-2021-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen niet worden gedeeld omdat de dataset mogelijk identificeerbare klinische informatie bevat van een kleine steekproef die in één centrum is behandeld, en er was geen gegevensdelingplan opgenomen in de oorspronkelijke toestemming van de deelnemer.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .