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Wirksamkeit von Zahnaufhellung unter Verwendung verschiedener Designs von 3D-gedruckten und konventionellen individuellen Nachtschienen

11. März 2026 aktualisiert von: Marta Vallés Rodríguez, Universitat Internacional de Catalunya

Bewertung der Wirksamkeit beim Zahnbleichen durch verschiedene Designs von 3D-gedruckten digitalen individuellen Nachtschienen

Diese randomisierte, doppelblinde, Split-Mouth-Studie bewertet die Wirksamkeit von Zahnbleichung zu Hause mithilfe von individuell angepassten Nachtschienen, die mit digitalen (3D-gedruckten CAD-CAM) und konventionellen Methoden mit und ohne Reservoirs hergestellt werden. Erwachsene Teilnehmer mit gutem allgemeinem und oralem Gesundheitszustand und einem Ausgangszahnfarbton von A2 oder dunkler unterziehen sich einer Bleichung mit 10% Carbamidperoxid. Die Ergebnisse umfassen Zahnfarbveränderung (subjektive und spektrophotometrische Messungen), Zahnempfindlichkeit, Zahnfleischentzündung, Patientenkomfort und Patientenzufriedenheit über die Zeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von Zahnaufhellung zu Hause unter Verwendung von individuell angepassten konventionellen Vakuum-geformten Schienen und digital gefertigten (3D-gedruckten CAD-CAM) Schienen. Sie vergleicht auch Schienendesigns mit und ohne Reservoir unter Verwendung eines randomisierten Split-Mouth-Designs.

Jeder Teilnehmer erhält beide Schienenfertigungsansätze und beide Reservoir-Bedingungen, verteilt nach randomisierter Zuweisung. Die Aufhellung wird mit 10% Carbamidperoxid durchgeführt. Die Teilnehmer werden während und nach der Behandlung begleitet, um Zahnfarbveränderungen, Zahnempfindlichkeit, Zahnfleischreizungen, Komfort und Zufriedenheit zu bewerten.

Die Zahnfarbe wird sowohl mit visuellen als auch spektrophotometrischen Methoden bewertet. Ein individueller Positionierer wird verwendet, um den Messort während der gesamten Studie zu standardisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: MARTA VALLES, DDS, PhD
  • Telefonnummer: +34619747903
  • E-Mail: mvalles@uic.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD
  • Telefonnummer: +34 679 81 52 13
  • E-Mail: lissethe@uic.es

Studienorte

  • Spanien
    • BARCELONA
      • Sant Cugat del Vallès, BARCELONA, Spanien, 08195
        • Rekrutierung
        • Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
        • Hauptermittler:
          • MARTA VALLES, DDS, PhD
        • Kontakt:
          • MARTA VALLES, Principal Investigator
          • Telefonnummer: 619747903
          • E-Mail: mvalles@uic.es
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Gute allgemeine und orale Gesundheit
  • Keine aktuelle medizinische Behandlung (selbstberichtet)
  • Kein Bedarf an chirurgischer, endodontischer, parodontaler oder restaurativer zahnärztlicher Behandlung
  • Mindestens sechs obere und sechs untere Frontzähne ohne Karies und Restaurationen
  • Oberkiefer-Schneidezähne mit Ausgangsfarbe A2 oder dunkler
  • Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten und die von der Studie bereitgestellten Mundhygieneprodukte/Anweisungen zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Zahnaufhellungsbehandlung
  • Kieferorthopädische Geräte oder Prothesen, die die Behandlung beeinträchtigen
  • Schwere intrinsische Verfärbung (z.B. Tetracyclinverfärbung, Fluorose oder endodontisch behandelte Zähne mit Verfärbung)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bruxismus (Zähneknirschen)
  • Zahnfleischrückgang, Dentinfreilegung, sichtbare Schmelzrisse oder andere mit erhöhter Empfindlichkeit verbundene Zustände
  • Verwendung von entzündungshemmenden oder schmerzlindernden Medikamenten während des Studienzeitraums (gemäß Protokoll)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Wanne mit Reservoir
Individuell angepasste digitale (3D-gedruckte CAD-CAM) Bleichschiene mit Reservoir-Design für das Bleichen zu Hause mit 10% Carbamidperoxid.
Verfahren: Herstellung einer maßgefertigten Bleaching-Schiene
Individuell angepasste Bleichschienen wurden entweder mit einer konventionellen Vakuumformtechnik oder einer digitalen CAD-CAM-3D-Drucktechnik hergestellt, entsprechend der randomisierten Zuteilung innerhalb eines Split-Mouth-Designs.
Andere Namen:
  • Konventionelle Herstellung von vakuumgeformten Abformlöffeln
  • Digitale CAD-CAM-Schalenherstellung mittels 3D-Druck
Verfahren: Reservoir-Schalen-Design
Die Tray-Designs wurden entweder mit Reservoir oder ohne Reservoir gemäß der randomisierten Zuteilung über die Hemiarchen innerhalb des Split-Mouth-Designs vorbereitet.
Andere Namen:
  • Mit Reservoir
  • Ohne Reservoir
Arzneimittel: Carbamidperoxid 10%
Bleichgel für die Anwendung zu Hause mit 10 % Carbamidperoxid, angewendet in individuell angepassten Schienen gemäß dem Studienprotokoll
Andere Namen:
  • 10% Carbamidperoxid-Bleichgel
Experimental: Digitales Tablett ohne Reservoir
Maßgefertigte digitale (3D-gedruckte CAD-CAM) Bleichschiene ohne Reservoir-Design für das Bleichen zu Hause mit 10 % Carbamidperoxid.
Verfahren: Herstellung einer maßgefertigten Bleaching-Schiene
Individuell angepasste Bleichschienen wurden entweder mit einer konventionellen Vakuumformtechnik oder einer digitalen CAD-CAM-3D-Drucktechnik hergestellt, entsprechend der randomisierten Zuteilung innerhalb eines Split-Mouth-Designs.
Andere Namen:
  • Konventionelle Herstellung von vakuumgeformten Abformlöffeln
  • Digitale CAD-CAM-Schalenherstellung mittels 3D-Druck
Verfahren: Reservoir-Schalen-Design
Die Tray-Designs wurden entweder mit Reservoir oder ohne Reservoir gemäß der randomisierten Zuteilung über die Hemiarchen innerhalb des Split-Mouth-Designs vorbereitet.
Andere Namen:
  • Mit Reservoir
  • Ohne Reservoir
Arzneimittel: Carbamidperoxid 10%
Bleichgel für die Anwendung zu Hause mit 10 % Carbamidperoxid, angewendet in individuell angepassten Schienen gemäß dem Studienprotokoll
Andere Namen:
  • 10% Carbamidperoxid-Bleichgel
Experimental: Konventionelles Tablett mit Reservoir
Individuell angepasste konventionelle Vakuum-geformte Bleichschiene mit Reservoir-Design für das Bleichen zu Hause mit 10% Carbamidperoxid.
Verfahren: Herstellung einer maßgefertigten Bleaching-Schiene
Individuell angepasste Bleichschienen wurden entweder mit einer konventionellen Vakuumformtechnik oder einer digitalen CAD-CAM-3D-Drucktechnik hergestellt, entsprechend der randomisierten Zuteilung innerhalb eines Split-Mouth-Designs.
Andere Namen:
  • Konventionelle Herstellung von vakuumgeformten Abformlöffeln
  • Digitale CAD-CAM-Schalenherstellung mittels 3D-Druck
Verfahren: Reservoir-Schalen-Design
Die Tray-Designs wurden entweder mit Reservoir oder ohne Reservoir gemäß der randomisierten Zuteilung über die Hemiarchen innerhalb des Split-Mouth-Designs vorbereitet.
Andere Namen:
  • Mit Reservoir
  • Ohne Reservoir
Arzneimittel: Carbamidperoxid 10%
Bleichgel für die Anwendung zu Hause mit 10 % Carbamidperoxid, angewendet in individuell angepassten Schienen gemäß dem Studienprotokoll
Andere Namen:
  • 10% Carbamidperoxid-Bleichgel
Experimental: Konventionelles Tablett ohne Reservoir
Individuell angepasste konventionelle Vakuum-geformte Bleichschiene ohne Reservoir-Design für das Bleichen zu Hause mit 10% Carbamidperoxid.
Verfahren: Herstellung einer maßgefertigten Bleaching-Schiene
Individuell angepasste Bleichschienen wurden entweder mit einer konventionellen Vakuumformtechnik oder einer digitalen CAD-CAM-3D-Drucktechnik hergestellt, entsprechend der randomisierten Zuteilung innerhalb eines Split-Mouth-Designs.
Andere Namen:
  • Konventionelle Herstellung von vakuumgeformten Abformlöffeln
  • Digitale CAD-CAM-Schalenherstellung mittels 3D-Druck
Verfahren: Reservoir-Schalen-Design
Die Tray-Designs wurden entweder mit Reservoir oder ohne Reservoir gemäß der randomisierten Zuteilung über die Hemiarchen innerhalb des Split-Mouth-Designs vorbereitet.
Andere Namen:
  • Mit Reservoir
  • Ohne Reservoir
Arzneimittel: Carbamidperoxid 10%
Bleichgel für die Anwendung zu Hause mit 10 % Carbamidperoxid, angewendet in individuell angepassten Schienen gemäß dem Studienprotokoll
Andere Namen:
  • 10% Carbamidperoxid-Bleichgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfarbenveränderung (Spektralfotometer; ΔE*ab)
Zeitfenster: T0 (Baseline, Tag 0); T1 (Woche 1); T2 (Woche 2); T3 (Woche 3); T4 (Woche 4); T5 (Woche 6, Ende der Bleiche); T6 (Woche 8, 2 Wochen nach der Bleiche).
Die Zahnfarbe wird mit einem Spektralfotometer (VITA Easyshade) unter Verwendung der CIE L*, a*, b*-Werte gemessen. Die Farbveränderung wird als ΔE*ab relativ zum Ausgangswert (T0) berechnet. Die Messungen werden mit einem maßgeschneiderten Positioniergerät standardisiert. Die Bleaching-Behandlung wurde von T0 bis T5 durchgeführt. Zwischen T5 und T6 wurde kein Bleichgel aufgetragen; T6 bewertete die Stabilität nach der Behandlung und unerwünschte Wirkungen.
T0 (Baseline, Tag 0); T1 (Woche 1); T2 (Woche 2); T3 (Woche 3); T4 (Woche 4); T5 (Woche 6, Ende der Bleiche); T6 (Woche 8, 2 Wochen nach der Bleiche).
Veränderung der Zahnfarbe (VITA Bleachedguide 3D-MASTER; Farbführereinheiten)
Zeitfenster: T0 (Baseline, Tag 0); T1 (Woche 1); T2 (Woche 2); T3 (Woche 3); T4 (Woche 4); T5 (Woche 6, Ende der Bleiche); T6 (Woche 8, 2 Wochen nach der Bleiche).
Die Zahnfarbe wurde visuell mit dem VITA Bleachedguide 3D-MASTER bewertet. Die Ergebnisse des Farbführers werden in numerische Werte umgewandelt und als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0) zu jedem Zeitpunkt berichtet. Das Bleichen wurde von T0 bis T5 durchgeführt. Zwischen T5 und T6 wurde kein Bleichgel aufgetragen; T6 bewertete die Stabilität nach der Behandlung und unerwünschte Wirkungen.
T0 (Baseline, Tag 0); T1 (Woche 1); T2 (Woche 2); T3 (Woche 3); T4 (Woche 4); T5 (Woche 6, Ende der Bleiche); T6 (Woche 8, 2 Wochen nach der Bleiche).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnsensibilität (Numerische Bewertungsskala, 0-4)
Zeitfenster: T0 (Baseline, Tag 0); T1 (Woche 1); T2 (Woche 2); T3 (Woche 3); T4 (Woche 4); T5 (Woche 6, Ende der Bleaching-Behandlung); T6 (Woche 8, 2 Wochen nach der Bleaching-Behandlung).
Zahnempfindlichkeit, bewertet anhand einer 5-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS): 0 = keine, 1 = gering, 2 = mäßig, 3 = beträchtlich, 4 = stark. Für jeden Besuch wird der schlechteste (höchste) NRS-Wert, der an diesem Bewertungszeitpunkt gemeldet wurde, für die Analyse verwendet. Die Bleiche wurde von T0 bis T5 durchgeführt. Zwischen T5 und T6 wurde kein Bleichgel aufgetragen; T6 bewertete die Stabilität nach der Behandlung und Nebenwirkungen.
T0 (Baseline, Tag 0); T1 (Woche 1); T2 (Woche 2); T3 (Woche 3); T4 (Woche 4); T5 (Woche 6, Ende der Bleaching-Behandlung); T6 (Woche 8, 2 Wochen nach der Bleaching-Behandlung).
Zahnempfindlichkeit (Visuelle Analogskala, 0-10)
Zeitfenster: T0 (Baseline, Tag 0); T1 (Woche 1); T2 (Woche 2); T3 (Woche 3); T4 (Woche 4); T5 (Woche 6, Ende des Bleichens); T6 (Woche 8, 2 Wochen nach dem Bleichen).
Zahnempfindlichkeit bewertet anhand einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Empfindlichkeit) bis 10 (starke Empfindlichkeit).
Für jeden Besuch wird der höchste VAS-Wert, der an diesem Bewertungszeitpunkt gemeldet wurde, für die Analyse verwendet.
Das Bleichen wurde von T0 bis T5 durchgeführt.
Zwischen T5 und T6 wurde kein Bleichgel aufgetragen; T6 bewertete die Stabilität nach der Behandlung und unerwünschte Wirkungen.
T0 (Baseline, Tag 0); T1 (Woche 1); T2 (Woche 2); T3 (Woche 3); T4 (Woche 4); T5 (Woche 6, Ende des Bleichens); T6 (Woche 8, 2 Wochen nach dem Bleichen).
Vorhandensein von Zahnfleischreizung (NRS, 0-2)
Zeitfenster: T0 (Baseline, Tag 0); T1 (Woche 1); T2 (Woche 2); T3 (Woche 3); T4 (Woche 4); T5 (Woche 6, Ende der Bleaching-Behandlung); T6 (Woche 8, 2 Wochen nach dem Bleaching).
Vorhandensein von Zahnfleischreizung bewertet mit einer numerischen Bewertungsskala: 0 = nicht vorhanden, 1 = lokalisiert, 2 = generalisiert.
T0 (Baseline, Tag 0); T1 (Woche 1); T2 (Woche 2); T3 (Woche 3); T4 (Woche 4); T5 (Woche 6, Ende der Bleaching-Behandlung); T6 (Woche 8, 2 Wochen nach dem Bleaching).
Schweregrad der Gingivareizung (NRS, 0-2)
Zeitfenster: T0 (Baseline, Tag 0); T1 (Woche 1); T2 (Woche 2); T3 (Woche 3); T4 (Woche 4); T5 (Woche 6, Ende der Bleaching-Behandlung); T6 (Woche 8, 2 Wochen nach dem Bleaching).
Schweregrad der Zahnfleischreizung bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala: 0 = keine Reizung, 1 = Zahnfleischbrennen, 2 = Erosion.
T0 (Baseline, Tag 0); T1 (Woche 1); T2 (Woche 2); T3 (Woche 3); T4 (Woche 4); T5 (Woche 6, Ende der Bleaching-Behandlung); T6 (Woche 8, 2 Wochen nach dem Bleaching).
Patientenkomfort (VAS, 0-10)
Zeitfenster: T0 (Baseline, Tag 0); T1 (Woche 1); T2 (Woche 2); T3 (Woche 3); T4 (Woche 4); T5 (Woche 6, Ende des Bleichens); T6 (Woche 8, 2 Wochen nach dem Bleichen).
Patientenkomfort bewertet mit einer Visuellen Analogskala (VAS): 0 = kein Komfort, 10 = hoher Komfort.
T0 (Baseline, Tag 0); T1 (Woche 1); T2 (Woche 2); T3 (Woche 3); T4 (Woche 4); T5 (Woche 6, Ende des Bleichens); T6 (Woche 8, 2 Wochen nach dem Bleichen).
Patientenzufriedenheit mit der Zahnfarbenänderung (VAS, 0-10)
Zeitfenster: T0 (Baseline, Tag 0); T1 (Woche 1); T2 (Woche 2); T3 (Woche 3); T4 (Woche 4); T5 (Woche 6, Ende des Bleichens); T6 (Woche 8, 2 Wochen nach dem Bleichen).
Patientenzufriedenheit (Akzeptanz) mit Zahnfarbveränderungen, bewertet anhand einer Visuellen Analogskala (VAS): 0 = geringste Zufriedenheit, 10 = höchste Zufriedenheit.
T0 (Baseline, Tag 0); T1 (Woche 1); T2 (Woche 2); T3 (Woche 3); T4 (Woche 4); T5 (Woche 6, Ende des Bleichens); T6 (Woche 8, 2 Wochen nach dem Bleichen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Ermittler

  • Hauptermittler: MARTA VALLES, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REST-ECL-2021-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden nicht geteilt, da der Datensatz potenziell identifizierbare klinische Informationen einer kleinen Stichprobe aus einer einzelnen Einrichtung enthält und kein Datenaustauschplan in der ursprünglichen Teilnehmerzustimmung enthalten war.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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