Efficacité du blanchiment dentaire utilisant différentes conceptions de gouttières de nuit personnalisées imprimées en 3D et conventionnelles
11 mars 2026 mis à jour par: Marta Vallés Rodríguez, Universitat Internacional de Catalunya
Évaluation de l'efficacité du blanchiment dentaire par différentes conceptions de gouttières nocturnes numériques sur mesure imprimées en 3D
Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et en bouche divisée évalue l'efficacité du blanchiment dentaire à domicile à l'aide de gouttières nocturnes personnalisées fabriquées par des méthodes numériques (CAO-FAO imprimées en 3D) et conventionnelles, avec et sans réservoirs.
Des participants adultes en bonne santé générale et bucco-dentaire et avec une teinte dentaire de base A2 ou plus foncée subissent un blanchiment avec du peroxyde de carbamide à 10 %.
Les critères d'évaluation incluent le changement de couleur des dents (mesures subjectives et spectrophotométriques), la sensibilité dentaire, l'irritation gingivale, le confort du patient et la satisfaction du patient au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude compare l'efficacité du blanchiment dentaire à domicile utilisant des gouttières conventionnelles sur mesure fabriquées sous vide et des gouttières fabriquées numériquement (CAO-FAO imprimées en 3D). Elle compare également les conceptions de gouttières avec et sans réservoirs selon un plan d'étude randomisé en bouche divisée.
Chaque participant reçoit les deux approches de fabrication de gouttières et les deux conditions de réservoir, distribuées selon une attribution randomisée. Le blanchiment est réalisé avec du peroxyde de carbamide à 10%. Les participants sont suivis pendant et après le traitement pour évaluer le changement de couleur des dents, la sensibilité dentaire, l'irritation gingivale, le confort et la satisfaction.
La couleur des dents est évaluée à l'aide de méthodes visuelles et spectrophotométriques. Un positionneur personnalisé est utilisé pour standardiser l'emplacement de mesure tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: MARTA VALLES, DDS, PhD
- Numéro de téléphone: +34619747903
- E-mail: mvalles@uic.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD
- Numéro de téléphone: +34 679 81 52 13
- E-mail: lissethe@uic.es
Lieux d'étude
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BARCELONA
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Sant Cugat del Vallès, BARCELONA, Espagne, 08195
- Recrutement
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
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Chercheur principal:
- MARTA VALLES, DDS, PhD
-
Contact:
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 619747903
- E-mail: mvalles@uic.es
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Contact:
- LISSETHE PEÑATE, Sub Investigator
- E-mail: lissethe@uic.es
-
Sous-enquêteur:
- LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Bonne santé générale et bucco-dentaire
- Aucun traitement médical en cours (auto-déclaré)
- Pas besoin de traitement dentaire chirurgical, endodontique, parodontal ou restaurateur
- Au moins six dents antérieures supérieures et six inférieures sans carie ni restauration
- Incisives centrales maxillaires avec une teinte de base A2 ou plus foncée
- Volonté de suivre le protocole de l'étude et d'utiliser les produits/instructions d'hygiène bucco-dentaire fournis par l'étude
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur de blanchiment dentaire
- Appareils orthodontiques ou prothèses interférant avec le traitement
- Décoloration intrinsèque sévère (ex. : coloration à la tétracycline, fluorose, ou dents traitées endodontiquement avec décoloration)
- Grossesse ou allaitement
- Bruxisme
- Récession gingivale, exposition de la dentine, fissures visibles de l'émail, ou autres conditions associées à une sensibilité accrue
- Utilisation de médicaments anti-inflammatoires ou analgésiques pendant la période de l'étude (selon le protocole)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bac numérique avec réservoir
Gouttière de blanchiment personnalisée numérique (impression 3D CAO-FAO) avec design réservoir pour blanchiment à domicile avec peroxyde de carbamide à 10%.
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Des gouttières de blanchiment personnalisées ont été fabriquées soit par une technique conventionnelle de thermoformage sous vide, soit par une technique numérique d'impression 3D CAO-FAO, selon une répartition randomisée dans un plan d'étude en bouche divisée.
Autres noms:
Les conceptions de gouttières ont été préparées soit avec un réservoir, soit sans réservoir, selon une allocation randomisée entre les hémi-arcades dans le plan d'étude en bouche divisée.
Autres noms:
Gel de blanchiment à domicile contenant 10% de peroxyde de carbamide appliqué dans des gouttières personnalisées selon le protocole de l'étude
Autres noms:
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Expérimental: Plateau numérique sans réservoir
Gouttière de blanchiment personnalisée numérique (impression 3D CAO-FAO) sans design de réservoir pour le blanchiment à domicile avec du peroxyde de carbamide à 10%.
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Des gouttières de blanchiment personnalisées ont été fabriquées soit par une technique conventionnelle de thermoformage sous vide, soit par une technique numérique d'impression 3D CAO-FAO, selon une répartition randomisée dans un plan d'étude en bouche divisée.
Autres noms:
Les conceptions de gouttières ont été préparées soit avec un réservoir, soit sans réservoir, selon une allocation randomisée entre les hémi-arcades dans le plan d'étude en bouche divisée.
Autres noms:
Gel de blanchiment à domicile contenant 10% de peroxyde de carbamide appliqué dans des gouttières personnalisées selon le protocole de l'étude
Autres noms:
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Expérimental: Bac conventionnel avec réservoir
Gouttière de blanchiment conventionnelle sur mesure thermoformée sous vide avec réservoir pour blanchiment à domicile avec peroxyde de carbamide à 10%.
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Des gouttières de blanchiment personnalisées ont été fabriquées soit par une technique conventionnelle de thermoformage sous vide, soit par une technique numérique d'impression 3D CAO-FAO, selon une répartition randomisée dans un plan d'étude en bouche divisée.
Autres noms:
Les conceptions de gouttières ont été préparées soit avec un réservoir, soit sans réservoir, selon une allocation randomisée entre les hémi-arcades dans le plan d'étude en bouche divisée.
Autres noms:
Gel de blanchiment à domicile contenant 10% de peroxyde de carbamide appliqué dans des gouttières personnalisées selon le protocole de l'étude
Autres noms:
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Expérimental: Bac conventionnel sans réservoir
Gouttière de blanchiment thermoformée conventionnelle personnalisée sans réservoir pour le blanchiment à domicile avec peroxyde de carbamide à 10%.
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Des gouttières de blanchiment personnalisées ont été fabriquées soit par une technique conventionnelle de thermoformage sous vide, soit par une technique numérique d'impression 3D CAO-FAO, selon une répartition randomisée dans un plan d'étude en bouche divisée.
Autres noms:
Les conceptions de gouttières ont été préparées soit avec un réservoir, soit sans réservoir, selon une allocation randomisée entre les hémi-arcades dans le plan d'étude en bouche divisée.
Autres noms:
Gel de blanchiment à domicile contenant 10% de peroxyde de carbamide appliqué dans des gouttières personnalisées selon le protocole de l'étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la couleur dentaire (spectrophotomètre ; ΔE*ab)
Délai: T0 (ligne de base, jour 0) ; T1 (semaine 1) ; T2 (semaine 2) ; T3 (semaine 3) ; T4 (semaine 4) ; T5 (semaine 6, fin du blanchiment) ; T6 (semaine 8, 2 semaines après le blanchiment).
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Couleur de la dent mesurée avec un spectrophotomètre (VITA Easyshade) en utilisant les valeurs CIE L*, a*, b*.
Le changement de couleur sera calculé comme ΔE*ab par rapport à la valeur de référence (T0).
Les mesures sont standardisées à l'aide d'un positionneur personnalisé.
Le blanchiment a été réalisé de T0 à T5.
Aucun gel de blanchiment n'a été appliqué entre T5 et T6 ; T6 a évalué la stabilité post-traitement et les effets indésirables.
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T0 (ligne de base, jour 0) ; T1 (semaine 1) ; T2 (semaine 2) ; T3 (semaine 3) ; T4 (semaine 4) ; T5 (semaine 6, fin du blanchiment) ; T6 (semaine 8, 2 semaines après le blanchiment).
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Modification de la teinte dentaire (guide VITA Bleachedguide 3D-MASTER ; unités du guide de teinte)
Délai: T0 (baseline, Jour 0) ; T1 (Semaine 1) ; T2 (Semaine 2) ; T3 (Semaine 3) ; T4 (Semaine 4) ; T5 (Semaine 6, fin du blanchiment) ; T6 (Semaine 8, 2 semaines après le blanchiment).
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La couleur dentaire évaluée visuellement à l'aide du guide VITA Bleachedguide 3D-MASTER.
Les scores du guide de couleur seront convertis en valeurs numériques et rapportés comme changement par rapport à la ligne de base (T0) à chaque point temporel.
Le blanchiment a été effectué de T0 à T5.
Aucun gel de blanchiment n'a été appliqué entre T5 et T6 ; T6 a évalué la stabilité post-traitement et les effets indésirables.
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T0 (baseline, Jour 0) ; T1 (Semaine 1) ; T2 (Semaine 2) ; T3 (Semaine 3) ; T4 (Semaine 4) ; T5 (Semaine 6, fin du blanchiment) ; T6 (Semaine 8, 2 semaines après le blanchiment).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité dentaire (échelle d'évaluation numérique, 0-4)
Délai: T0 (ligne de base, Jour 0) ; T1 (Semaine 1) ; T2 (Semaine 2) ; T3 (Semaine 3) ; T4 (Semaine 4) ; T5 (Semaine 6, fin du blanchiment) ; T6 (Semaine 8, 2 semaines après le blanchiment).
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Sensibilité dentaire évaluée à l'aide d'une Échelle Numérique d'Évaluation (ENE) en 5 points : 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = considérable, 4 = sévère.
Pour chaque visite, la valeur ENE la plus défavorable (la plus élevée) rapportée à ce point d'évaluation sera utilisée pour l'analyse.
Le blanchiment a été réalisé de T0 à T5.
Aucun gel de blanchiment n'a été appliqué entre T5 et T6 ; T6 a évalué la stabilité post-traitement et les effets indésirables.
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T0 (ligne de base, Jour 0) ; T1 (Semaine 1) ; T2 (Semaine 2) ; T3 (Semaine 3) ; T4 (Semaine 4) ; T5 (Semaine 6, fin du blanchiment) ; T6 (Semaine 8, 2 semaines après le blanchiment).
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Sensibilité dentaire (Échelle visuelle analogique, 0-10)
Délai: T0 (ligne de base, Jour 0) ; T1 (Semaine 1) ; T2 (Semaine 2) ; T3 (Semaine 3) ; T4 (Semaine 4) ; T5 (Semaine 6, fin du blanchiment) ; T6 (Semaine 8, 2 semaines après le blanchiment).
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La sensibilité dentaire évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm allant de 0 (aucune sensibilité) à 10 (sensibilité sévère).
Pour chaque visite, la valeur EVA la plus élevée rapportée à ce point d'évaluation sera utilisée pour l'analyse.
Le blanchiment a été réalisé de T0 à T5.
Aucun gel de blanchiment n'a été appliqué entre T5 et T6 ; T6 a évalué la stabilité post-traitement et les effets indésirables.
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T0 (ligne de base, Jour 0) ; T1 (Semaine 1) ; T2 (Semaine 2) ; T3 (Semaine 3) ; T4 (Semaine 4) ; T5 (Semaine 6, fin du blanchiment) ; T6 (Semaine 8, 2 semaines après le blanchiment).
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Présence d'irritation gingivale (NRS, 0-2)
Délai: T0 (ligne de base, Jour 0) ; T1 (Semaine 1) ; T2 (Semaine 2) ; T3 (Semaine 3) ; T4 (Semaine 4) ; T5 (Semaine 6, fin du blanchiment) ; T6 (Semaine 8, 2 semaines après le blanchiment).
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Présence d'irritation gingivale évaluée à l'aide d'une Échelle d'Évaluation Numérique : 0 = absent, 1 = localisée, 2 = généralisée.
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T0 (ligne de base, Jour 0) ; T1 (Semaine 1) ; T2 (Semaine 2) ; T3 (Semaine 3) ; T4 (Semaine 4) ; T5 (Semaine 6, fin du blanchiment) ; T6 (Semaine 8, 2 semaines après le blanchiment).
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Sévérité de l'irritation gingivale (NRS, 0-2)
Délai: T0 (ligne de base, Jour 0) ; T1 (Semaine 1) ; T2 (Semaine 2) ; T3 (Semaine 3) ; T4 (Semaine 4) ; T5 (Semaine 6, fin du blanchiment) ; T6 (Semaine 8, 2 semaines après le blanchiment).
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Sévérité de l'irritation gingivale évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique : 0 = aucune irritation, 1 = brûlure gingivale, 2 = érosion.
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T0 (ligne de base, Jour 0) ; T1 (Semaine 1) ; T2 (Semaine 2) ; T3 (Semaine 3) ; T4 (Semaine 4) ; T5 (Semaine 6, fin du blanchiment) ; T6 (Semaine 8, 2 semaines après le blanchiment).
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Confort du patient (EVA, 0-10)
Délai: T0 (ligne de base, Jour 0) ; T1 (Semaine 1) ; T2 (Semaine 2) ; T3 (Semaine 3) ; T4 (Semaine 4) ; T5 (Semaine 6, fin du blanchiment) ; T6 (Semaine 8, 2 semaines après le blanchiment).
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Confort du patient évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) : 0 = aucun confort, 10 = confort élevé.
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T0 (ligne de base, Jour 0) ; T1 (Semaine 1) ; T2 (Semaine 2) ; T3 (Semaine 3) ; T4 (Semaine 4) ; T5 (Semaine 6, fin du blanchiment) ; T6 (Semaine 8, 2 semaines après le blanchiment).
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Satisfaction du patient concernant le changement de couleur des dents (EVA, 0-10)
Délai: T0 (ligne de base, jour 0) ; T1 (semaine 1) ; T2 (semaine 2) ; T3 (semaine 3) ; T4 (semaine 4) ; T5 (semaine 6, fin du blanchiment) ; T6 (semaine 8, 2 semaines après le blanchiment).
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Satisfaction (acceptance) du patient concernant les changements de couleur des dents évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) : 0 = satisfaction minimale, 10 = satisfaction maximale.
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T0 (ligne de base, jour 0) ; T1 (semaine 1) ; T2 (semaine 2) ; T3 (semaine 3) ; T4 (semaine 4) ; T5 (semaine 6, fin du blanchiment) ; T6 (semaine 8, 2 semaines après le blanchiment).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MARTA VALLES, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Première publication (Réel)
11 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REST-ECL-2021-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car l'ensemble de données contient des informations cliniques potentiellement identifiables provenant d'un petit échantillon traité dans un seul centre, et aucun plan de partage des données n'était inclus dans le consentement initial des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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