Эффективность отбеливания зубов с использованием различных конструкций 3D-печатных и традиционных индивидуальных ночных кап
11 марта 2026 г. обновлено: Marta Vallés Rodríguez, Universitat Internacional de Catalunya
Оценка эффективности отбеливания зубов при использовании различных конструкций 3D-печатных цифровых индивидуальных ночных кап
Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с разбиением рта оценивает эффективность домашнего отбеливания зубов с использованием индивидуальных ночных капп, изготовленных цифровым (3D-печать CAD-CAM) и традиционным методами, с резервуарами и без них.
Взрослые участники с хорошим общим и стоматологическим здоровьем и исходным оттенком зубов A2 или темнее проходят отбеливание 10% карбамидным пероксидом.
Результаты включают изменение цвета зубов (субъективные и спектрофотометрические измерения), чувствительность зубов, раздражение десен, комфорт пациента и удовлетворенность пациента в течение времени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В данном исследовании сравнивается эффективность отбеливания зубов в домашних условиях с использованием индивидуальных традиционных вакуум-формованных капп и цифровых (CAD-CAM, напечатанных на 3D-принтере) капп. Также сравниваются конструкции капп с резервуарами и без них с использованием рандомизированного дизайна «разделенный рот».
Каждый участник получает оба подхода к изготовлению капп и оба варианта с резервуарами, распределенные в соответствии с рандомизированным распределением. Отбеливание проводится 10% пероксидом карбамида. За участниками наблюдают во время и после лечения для оценки изменения цвета зубов, чувствительности зубов, раздражения десен, комфорта и удовлетворенности.
Цвет зубов оценивается как визуальными, так и спектрофотометрическими методами. Для стандартизации места измерения на протяжении всего исследования используется индивидуальный позиционер.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: MARTA VALLES, DDS, PhD
- Номер телефона: +34619747903
- Электронная почта: mvalles@uic.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD
- Номер телефона: +34 679 81 52 13
- Электронная почта: lissethe@uic.es
Места учебы
-
-
BARCELONA
-
Sant Cugat del Vallès, BARCELONA, Испания, 08195
- Рекрутинг
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
-
Главный следователь:
- MARTA VALLES, DDS, PhD
-
Контакт:
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- Номер телефона: 619747903
- Электронная почта: mvalles@uic.es
-
Контакт:
- LISSETHE PEÑATE, Sub Investigator
- Электронная почта: lissethe@uic.es
-
Младший исследователь:
- LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Хорошее общее и стоматологическое здоровье
- Отсутствие текущего медицинского лечения (по самоотчету)
- Отсутствие необходимости в хирургическом, эндодонтическом, пародонтологическом или восстановительном стоматологическом лечении
- Наличие не менее шести верхних и шести нижних передних зубов без кариеса и реставраций
- Центральные резцы верхней челюсти с исходным оттенком A2 или темнее
- Готовность соблюдать протокол исследования и использовать предоставленные исследованием средства гигиены полости рта/инструкции
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение отбеливания зубов
- Ортодонтические аппараты или протезы, мешающие лечению
- Выраженное внутреннее окрашивание (например, окрашивание тетрациклином, флюороз или эндодонтически леченные зубы с изменением цвета)
- Беременность или лактация
- Бруксизм
- Рецессия десны, обнажение дентина, видимые трещины эмали или другие состояния, связанные с повышенной чувствительностью
- Использование противовоспалительных или обезболивающих препаратов в период исследования (согласно протоколу)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровой лоток с резервуаром
Индивидуальная цифровая (3D-печатная CAD-CAM) каппа для отбеливания с конструкцией резервуара для домашнего отбеливания 10% пероксидом карбамида.
|
Индивидуальные отбеливающие каппы были изготовлены либо с использованием традиционной вакуумной формовки, либо с помощью цифровой CAD-CAM 3D-печати, в соответствии с рандомизированным распределением в рамках дизайна исследования «разделенный рот».
Другие имена:
Конструкции капп были подготовлены либо с резервуаром, либо без резервуара, в соответствии с рандомизированным распределением по получелюстям в рамках дизайна разделенного рта.
Другие имена:
Отбеливающий гель для домашнего применения, содержащий 10% пероксида карбамида, наносимый в индивидуальных каппах согласно протоколу исследования
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Цифровой лоток без резервуара
Индивидуальная цифровая (CAD-CAM, напечатанная на 3D-принтере) отбеливающая каппа без резервуара для домашнего отбеливания 10% пероксидом карбамида.
|
Индивидуальные отбеливающие каппы были изготовлены либо с использованием традиционной вакуумной формовки, либо с помощью цифровой CAD-CAM 3D-печати, в соответствии с рандомизированным распределением в рамках дизайна исследования «разделенный рот».
Другие имена:
Конструкции капп были подготовлены либо с резервуаром, либо без резервуара, в соответствии с рандомизированным распределением по получелюстям в рамках дизайна разделенного рта.
Другие имена:
Отбеливающий гель для домашнего применения, содержащий 10% пероксида карбамида, наносимый в индивидуальных каппах согласно протоколу исследования
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обычный поддон с резервуаром
Индивидуальная стандартная вакуум-формованная отбеливающая каппа с дизайном резервуара для домашнего отбеливания с 10% пероксидом карбамида.
|
Индивидуальные отбеливающие каппы были изготовлены либо с использованием традиционной вакуумной формовки, либо с помощью цифровой CAD-CAM 3D-печати, в соответствии с рандомизированным распределением в рамках дизайна исследования «разделенный рот».
Другие имена:
Конструкции капп были подготовлены либо с резервуаром, либо без резервуара, в соответствии с рандомизированным распределением по получелюстям в рамках дизайна разделенного рта.
Другие имена:
Отбеливающий гель для домашнего применения, содержащий 10% пероксида карбамида, наносимый в индивидуальных каппах согласно протоколу исследования
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обычный лоток без резервуара
Индивидуальная стандартная вакуум-формованная каппа для отбеливания без резервуара для домашнего отбеливания 10%-ным пероксидом карбамида.
|
Индивидуальные отбеливающие каппы были изготовлены либо с использованием традиционной вакуумной формовки, либо с помощью цифровой CAD-CAM 3D-печати, в соответствии с рандомизированным распределением в рамках дизайна исследования «разделенный рот».
Другие имена:
Конструкции капп были подготовлены либо с резервуаром, либо без резервуара, в соответствии с рандомизированным распределением по получелюстям в рамках дизайна разделенного рта.
Другие имена:
Отбеливающий гель для домашнего применения, содержащий 10% пероксида карбамида, наносимый в индивидуальных каппах согласно протоколу исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цвета зубов (спектрофотометр; ΔE*ab)
Временное ограничение: Т0 (базовый уровень, День 0); Т1 (Неделя 1); Т2 (Неделя 2); Т3 (Неделя 3); Т4 (Неделя 4); Т5 (Неделя 6, окончание отбеливания); Т6 (Неделя 8, 2 недели после отбеливания).
|
Цвет зубов измеряют с помощью спектрофотометра (VITA Easyshade) с использованием значений CIE L*, a*, b*.
Изменение цвета рассчитывают как ΔE*ab относительно исходного уровня (T0).
Измерения стандартизированы с использованием индивидуального позиционера.
Отбеливание проводили с T0 по T5.
Между T5 и T6 гель для отбеливания не применяли; на T6 оценивали стабильность после лечения и побочные эффекты.
|
Т0 (базовый уровень, День 0); Т1 (Неделя 1); Т2 (Неделя 2); Т3 (Неделя 3); Т4 (Неделя 4); Т5 (Неделя 6, окончание отбеливания); Т6 (Неделя 8, 2 недели после отбеливания).
|
|
Изменение оттенка зубов (VITA Bleachedguide 3D-MASTER; единицы шкалы оттенков)
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень, день 0); Т1 (неделя 1); Т2 (неделя 2); Т3 (неделя 3); Т4 (неделя 4); Т5 (неделя 6, завершение отбеливания); Т6 (неделя 8, 2 недели после отбеливания).
|
Оттенок зубов оценивался визуально с использованием гида VITA Bleachedguide 3D-MASTER.
Показатели гида оттенков будут преобразованы в числовые значения и представлены как изменение от исходного уровня (T0) в каждой временной точке.
Отбеливание проводилось с T0 по T5.
Между T5 и T6 гель для отбеливания не применялся; T6 оценивал стабильность после лечения и побочные эффекты.
|
Т0 (исходный уровень, день 0); Т1 (неделя 1); Т2 (неделя 2); Т3 (неделя 3); Т4 (неделя 4); Т5 (неделя 6, завершение отбеливания); Т6 (неделя 8, 2 недели после отбеливания).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность зубов (Числовая рейтинговая шкала, 0-4)
Временное ограничение: Т0 (исходный уровень, День 0); Т1 (Неделя 1); Т2 (Неделя 2); Т3 (Неделя 3); Т4 (Неделя 4); Т5 (Неделя 6, конец отбеливания); Т6 (Неделя 8, 2 недели после отбеливания).
|
Чувствительность зубов оценивалась по 5-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS): 0 = отсутствует, 1 = слабая, 2 = умеренная, 3 = значительная, 4 = сильная.
Для каждого визита для анализа будет использоваться худшее (наибольшее) значение NRS, зарегистрированное в этой точке оценки.
Отбеливание проводилось с T0 по T5.
Между T5 и T6 гель для отбеливания не применялся; T6 оценивал стабильность после лечения и побочные эффекты.
|
Т0 (исходный уровень, День 0); Т1 (Неделя 1); Т2 (Неделя 2); Т3 (Неделя 3); Т4 (Неделя 4); Т5 (Неделя 6, конец отбеливания); Т6 (Неделя 8, 2 недели после отбеливания).
|
|
Чувствительность зубов (Визуальная аналоговая шкала, 0-10)
Временное ограничение: T0 (базовый уровень, день 0); T1 (неделя 1); T2 (неделя 2); T3 (неделя 3); T4 (неделя 4); T5 (неделя 6, конец отбеливания); T6 (неделя 8, 2 недели после отбеливания).
|
Чувствительность зубов оценивалась с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (отсутствие чувствительности) до 10 (сильная чувствительность).
Для каждого визита для анализа будет использоваться наивысшее значение ВАШ, зарегистрированное в этой точке оценки.
Отбеливание проводилось с T0 по T5.
Между T5 и T6 отбеливающий гель не наносился; T6 оценивал стабильность после лечения и побочные эффекты.
|
T0 (базовый уровень, день 0); T1 (неделя 1); T2 (неделя 2); T3 (неделя 3); T4 (неделя 4); T5 (неделя 6, конец отбеливания); T6 (неделя 8, 2 недели после отбеливания).
|
|
Наличие раздражения десен (NRS, 0-2)
Временное ограничение: T0 (исходный уровень, День 0); T1 (Неделя 1); T2 (Неделя 2); T3 (Неделя 3); T4 (Неделя 4); T5 (Неделя 6, окончание отбеливания); T6 (Неделя 8, через 2 недели после отбеливания).
|
Наличие раздражения дёсен оценивается по числовой рейтинговой шкале: 0 = отсутствует, 1 = локализованное, 2 = генерализованное.
|
T0 (исходный уровень, День 0); T1 (Неделя 1); T2 (Неделя 2); T3 (Неделя 3); T4 (Неделя 4); T5 (Неделя 6, окончание отбеливания); T6 (Неделя 8, через 2 недели после отбеливания).
|
|
Тяжесть раздражения десен (NRS, 0-2)
Временное ограничение: T0 (исходный уровень, День 0); T1 (Неделя 1); T2 (Неделя 2); T3 (Неделя 3); T4 (Неделя 4); T5 (Неделя 6, окончание отбеливания); T6 (Неделя 8, 2 недели после отбеливания).
|
Степень тяжести раздражения десны, оцененная с использованием Числовой оценочной шкалы: 0 = отсутствие раздражения, 1 = жжение десны, 2 = эрозия.
|
T0 (исходный уровень, День 0); T1 (Неделя 1); T2 (Неделя 2); T3 (Неделя 3); T4 (Неделя 4); T5 (Неделя 6, окончание отбеливания); T6 (Неделя 8, 2 недели после отбеливания).
|
|
Комфорт пациента (ВАШ, 0-10)
Временное ограничение: T0 (базовый уровень, День 0); T1 (Неделя 1); T2 (Неделя 2); T3 (Неделя 3); T4 (Неделя 4); T5 (Неделя 6, окончание отбеливания); T6 (Неделя 8, 2 недели после отбеливания).
|
Комфорт пациента оценивался по визуальной аналоговой шкале (ВАШ): 0 = отсутствие комфорта, 10 = высокий комфорт.
|
T0 (базовый уровень, День 0); T1 (Неделя 1); T2 (Неделя 2); T3 (Неделя 3); T4 (Неделя 4); T5 (Неделя 6, окончание отбеливания); T6 (Неделя 8, 2 недели после отбеливания).
|
|
Удовлетворенность пациента изменением цвета зубов (ВАШ, 0-10)
Временное ограничение: T0 (базовый уровень, День 0); T1 (Неделя 1); T2 (Неделя 2); T3 (Неделя 3); T4 (Неделя 4); T5 (Неделя 6, окончание отбеливания); T6 (Неделя 8, 2 недели после отбеливания).
|
Удовлетворенность пациента (принятие) изменениями цвета зубов, оцененная с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ): 0 = наименьшая удовлетворенность, 10 = наибольшая удовлетворенность.
|
T0 (базовый уровень, День 0); T1 (Неделя 1); T2 (Неделя 2); T3 (Неделя 3); T4 (Неделя 4); T5 (Неделя 6, окончание отбеливания); T6 (Неделя 8, 2 недели после отбеливания).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: MARTA VALLES, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REST-ECL-2021-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставляться, поскольку набор данных содержит потенциально идентифицируемую клиническую информацию от небольшой выборки, проходившей лечение в одном центре, и в первоначальном информированном согласии участника не был предусмотрен план обмена данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .