Effektiviteten av tandblekning med olika design av 3D-utskrivna och konventionella skräddarsydda nattplattor
11 mars 2026 uppdaterad av: Marta Vallés Rodríguez, Universitat Internacional de Catalunya
Utvärdering av effektiviteten vid tandblekning med olika design av 3D-utskrivna digitala anpassade nattskenor
Denna randomiserade, dubbelblinda, split-mouth kliniska studie utvärderar effektiviteten av hemblekning av tänder med anpassade nattskenor som tillverkats med digitala (3D-utskrivna CAD-CAM) och konventionella metoder, med och utan reservoirer.
Vuxna deltagare med god allmän- och munhälsa samt en baslinjetandfärg på A2 eller mörkare genomgår blekning med 10% karbamidperoxid.
Utfall inkluderar tandfärgförändring (subjektiva och spektrofotometriska mått), tandkänslighet, gingival irritation, patientkomfort och patienttillfredsställelse över tid.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie jämför effektiviteten av hemblekning av tänder med anpassade konventionella vakuumformade skenor och digitalt tillverkade (3D-printade CAD-CAM) skenor. Den jämför också skenor med och utan reservoar genom en randomiserad split-mouth-design.
Varje deltagare får båda skenstillverkningsmetoderna och båda reservoarförhållandena, fördelade enligt randomiserad allokering. Blekning utförs med 10% karbamidperoxid. Deltagarna följs under och efter behandling för att bedöma tandfärgförändring, tandkänslighet, gingival irritation, komfort och tillfredsställelse.
Tandfärg bedöms med både visuella och spektrofotometriska metoder. En anpassad positioneringsanordning används för att standardiserar mätplatsen under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: MARTA VALLES, DDS, PhD
- Telefonnummer: +34619747903
- E-post: mvalles@uic.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD
- Telefonnummer: +34 679 81 52 13
- E-post: lissethe@uic.es
Studieorter
-
-
BARCELONA
-
Sant Cugat del Vallès, BARCELONA, Spanien, 08195
- Rekrytering
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
-
Huvudutredare:
- MARTA VALLES, DDS, PhD
-
Kontakt:
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- Telefonnummer: 619747903
- E-post: mvalles@uic.es
-
Kontakt:
- LISSETHE PEÑATE, Sub Investigator
- E-post: lissethe@uic.es
-
Underutredare:
- LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år eller äldre
- God allmän- och munhälsa
- Ingen pågående medicinsk behandling (självrapporterad)
- Inget behov av kirurgisk, endodontisk, parodontal eller restaurativ tandbehandling
- Minst sex över- och sex undertänder framtill fria från karies och fyllningar
- Maxillära centrala incisiver med grundfärg A2 eller mörkare
- Beredvillighet att följa studieprotokollet och använda studieutrustade munhygienprodukter/instruktioner
Exklusionskriterier:
- Tidigare tandblekningsbehandling
- Ortodontiska apparater eller proteser som stör behandlingen
- Allvarlig intrinsik diskoloration (t.ex. tetracyklinfärgning, fluoros eller endodontiskt behandlade tänder med diskoloration)
- Graviditet eller amning
- Bruxism
- Gingival recession, dentinexponering, synliga emaljsprickor eller andra tillstånd associerade med ökad känslighet
- Användning av antiinflammatorisk eller smärtstillande medicin under studieperioden (enligt protokoll)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digital bricka med reservoar
Skräddarsydd digital (3D-printad CAD-CAM) blekningsskena med reservoarutformning för hemblekning med 10% karbamidperoxid.
|
Skräddarsydda blekningsskenor framställdes antingen med en konventionell vakuumformningsteknik eller en digital CAD-CAM 3D-utskriftsteknik, enligt randomiserad fördelning inom ett split-mouth-design.
Andra namn:
Traydesigner förbereddes antingen med en reservoar eller utan reservoar, enligt randomiserad fördelning över hemibågar inom split-mouth-designen.
Andra namn:
Hemblekningsgel innehållande 10 % karbamidperoxid applicerad i anpassade skenor enligt studiens protokoll
Andra namn:
|
|
Experimentell: Digital bricka utan reservoar
Anpassad digital (3D-printad CAD-CAM) blekningsskena utan reservoarutformning för hemblekning med 10% karbamidperoxid.
|
Skräddarsydda blekningsskenor framställdes antingen med en konventionell vakuumformningsteknik eller en digital CAD-CAM 3D-utskriftsteknik, enligt randomiserad fördelning inom ett split-mouth-design.
Andra namn:
Traydesigner förbereddes antingen med en reservoar eller utan reservoar, enligt randomiserad fördelning över hemibågar inom split-mouth-designen.
Andra namn:
Hemblekningsgel innehållande 10 % karbamidperoxid applicerad i anpassade skenor enligt studiens protokoll
Andra namn:
|
|
Experimentell: Konventionell bricka med reservoir
Anpassad konventionell vakuumformad blekningsskena med reservoarutformning för hemblekning med 10% karbamidperoxid.
|
Skräddarsydda blekningsskenor framställdes antingen med en konventionell vakuumformningsteknik eller en digital CAD-CAM 3D-utskriftsteknik, enligt randomiserad fördelning inom ett split-mouth-design.
Andra namn:
Traydesigner förbereddes antingen med en reservoar eller utan reservoar, enligt randomiserad fördelning över hemibågar inom split-mouth-designen.
Andra namn:
Hemblekningsgel innehållande 10 % karbamidperoxid applicerad i anpassade skenor enligt studiens protokoll
Andra namn:
|
|
Experimentell: Konventionell bricka utan reservoar
Anpassad konventionell vakuumformad blekningsskena utan reservoarutformning för hemblekning med 10 % karbamidperoxid.
|
Skräddarsydda blekningsskenor framställdes antingen med en konventionell vakuumformningsteknik eller en digital CAD-CAM 3D-utskriftsteknik, enligt randomiserad fördelning inom ett split-mouth-design.
Andra namn:
Traydesigner förbereddes antingen med en reservoar eller utan reservoar, enligt randomiserad fördelning över hemibågar inom split-mouth-designen.
Andra namn:
Hemblekningsgel innehållande 10 % karbamidperoxid applicerad i anpassade skenor enligt studiens protokoll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandfärgförändring (spektrofotometer; ΔE*ab)
Tidsram: T0 (baslinje, Dag 0); T1 (Vecka 1); T2 (Vecka 2); T3 (Vecka 3); T4 (Vecka 4); T5 (Vecka 6, slutet av blekning); T6 (Vecka 8, 2 veckor efter blekning).
|
Tandfärg mäts med en spektrofotometer (VITA Easyshade) med hjälp av CIE L*, a*, b*-värden.
Färgförändring beräknas som ΔE*ab i förhållande till baslinjen (T0).
Mätningarna standardiseras med hjälp av en anpassad positionerare.
Bleking utfördes från T0 till T5.
Inget blekningsgel applicerades mellan T5 och T6; T6 utvärderade stabilitet efter behandling och biverkningar.
|
T0 (baslinje, Dag 0); T1 (Vecka 1); T2 (Vecka 2); T3 (Vecka 3); T4 (Vecka 4); T5 (Vecka 6, slutet av blekning); T6 (Vecka 8, 2 veckor efter blekning).
|
|
Tandfärgsförändring (VITA Bleachedguide 3D-MASTER; färgskaleenheter)
Tidsram: T0 (baslinje, Dag 0); T1 (Vecka 1); T2 (Vecka 2); T3 (Vecka 3); T4 (Vecka 4); T5 (Vecka 6, efter avslutad blekning); T6 (Vecka 8, 2 veckor efter blekning).
|
Tandfärg bedöms visuellt med hjälp av VITA Bleachedguide 3D-MASTER.
Färgskalans poäng kommer att omvandlas till numeriska värden och rapporteras som förändring från baslinjen (T0) vid varje tidpunkt.
Bleking utfördes från T0 till T5.
Ingen blekningsgel applicerades mellan T5 och T6; T6 bedömde behandlingsstabilitet och biverkningar efter behandlingen.
|
T0 (baslinje, Dag 0); T1 (Vecka 1); T2 (Vecka 2); T3 (Vecka 3); T4 (Vecka 4); T5 (Vecka 6, efter avslutad blekning); T6 (Vecka 8, 2 veckor efter blekning).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandkänslighet (Numerisk bedömningsskala, 0-4)
Tidsram: T0 (baseline, dag 0); T1 (vecka 1); T2 (vecka 2); T3 (vecka 3); T4 (vecka 4); T5 (vecka 6, slutet av blekning); T6 (vecka 8, 2 veckor efter blekning).
|
Tandkänslighet bedömd med en 5-gradig numerisk bedömningsskala (NRS): 0 = ingen, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = avsevärd, 4 = svår.
För varje besök kommer det värsta (högsta) rapporterade NRS-värdet vid den bedömningstillfället att användas för analysen.
Blekning utfördes från T0 till T5.
Ingen blekningsgel applicerades mellan T5 och T6; T6 bedömde stabilitet och biverkningar efter behandlingen.
|
T0 (baseline, dag 0); T1 (vecka 1); T2 (vecka 2); T3 (vecka 3); T4 (vecka 4); T5 (vecka 6, slutet av blekning); T6 (vecka 8, 2 veckor efter blekning).
|
|
Tandkänslighet (Visuell analog skala, 0-10)
Tidsram: T0 (baslinje, Dag 0); T1 (Vecka 1); T2 (Vecka 2); T3 (Vecka 3); T4 (Vecka 4); T5 (Vecka 6, slutet av blekning); T6 (Vecka 8, 2 veckor efter blekning).
|
Tandkänslighet bedöms med en 10 cm visuell analog skala (VAS) från 0 (ingen känslighet) till 10 (svår känslighet).
För varje besök kommer det högsta rapporterade VAS-värdet vid den bedömningstidpunkten att användas för analys. Blekning utfördes från T0 till T5. Inget blekningsgel applicerades mellan T5 och T6; T6 bedömde postbehandlingsstabilitet och biverkningar. |
T0 (baslinje, Dag 0); T1 (Vecka 1); T2 (Vecka 2); T3 (Vecka 3); T4 (Vecka 4); T5 (Vecka 6, slutet av blekning); T6 (Vecka 8, 2 veckor efter blekning).
|
|
Gingival irritation presence (NRS, 0-2)
Tidsram: T0 (baseline, Dag 0); T1 (Vecka 1); T2 (Vecka 2); T3 (Vecka 3); T4 (Vecka 4); T5 (Vecka 6, slut på blekning); T6 (Vecka 8, 2 veckor efter blekning).
|
Gingival irritation presence assessed using a Numeric Rating Scale: 0 = absent, 1 = localized, 2 = generalized.
|
T0 (baseline, Dag 0); T1 (Vecka 1); T2 (Vecka 2); T3 (Vecka 3); T4 (Vecka 4); T5 (Vecka 6, slut på blekning); T6 (Vecka 8, 2 veckor efter blekning).
|
|
Gingival irritation severity (NRS, 0-2)
Tidsram: T0 (baseline, dag 0); T1 (vecka 1); T2 (vecka 2); T3 (vecka 3); T4 (vecka 4); T5 (vecka 6, slutet av blekning); T6 (vecka 8, 2 veckor efter blekning).
|
Gingival irritation severity assessed using a Numeric Rating Scale: 0 = ingen irritation, 1 = gingival brännande känsla, 2 = erosion.
|
T0 (baseline, dag 0); T1 (vecka 1); T2 (vecka 2); T3 (vecka 3); T4 (vecka 4); T5 (vecka 6, slutet av blekning); T6 (vecka 8, 2 veckor efter blekning).
|
|
Patientkomfort (VAS, 0-10)
Tidsram: T0 (baslinje, Dag 0); T1 (Vecka 1); T2 (Vecka 2); T3 (Vecka 3); T4 (Vecka 4); T5 (Vecka 6, slutet av blekning); T6 (Vecka 8, 2 veckor efter blekning).
|
Patientens komfort bedöms med en visuell analog skala (VAS): 0 = ingen komfort, 10 = hög komfort.
|
T0 (baslinje, Dag 0); T1 (Vecka 1); T2 (Vecka 2); T3 (Vecka 3); T4 (Vecka 4); T5 (Vecka 6, slutet av blekning); T6 (Vecka 8, 2 veckor efter blekning).
|
|
Patientens tillfredsställelse med tandfärgförändring (VAS, 0-10)
Tidsram: T0 (baseline, Dag 0); T1 (Vecka 1); T2 (Vecka 2); T3 (Vecka 3); T4 (Vecka 4); T5 (Vecka 6, avslutning av blekning); T6 (Vecka 8, 2 veckor efter blekning).
|
Patientnöjdhet (acceptans) med tandfärgförändringar utvärderad med en visuell analog skala (VAS): 0 = minst nöjd, 10 = mest nöjd.
|
T0 (baseline, Dag 0); T1 (Vecka 1); T2 (Vecka 2); T3 (Vecka 3); T4 (Vecka 4); T5 (Vecka 6, avslutning av blekning); T6 (Vecka 8, 2 veckor efter blekning).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: MARTA VALLES, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2026
Första postat (Faktisk)
11 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REST-ECL-2021-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom datasetet innehåller potentiellt identifierbar klinisk information från ett litet urval behandlat på ett enda centrum, och ingen datadelningsplan ingick i det ursprungliga deltagarmedgivandet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .