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Eficacia del Blanqueamiento Dental Utilizando Diferentes Diseños de Protectores Nocturnos Personalizados Impresos en 3D y Convencionales

11 de marzo de 2026 actualizado por: Marta Vallés Rodríguez, Universitat Internacional de Catalunya

Evaluación de la Efectividad en el Blanqueamiento Dental mediante Diferentes Diseños de Protectores Nocturnos Digitales Personalizados Impresos en 3D

Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y de boca dividida evalúa la efectividad del blanqueamiento dental domiciliario utilizando protectores nocturnos personalizados fabricados mediante métodos digitales (CAD-CAM impresos en 3D) y convencionales, con y sin reservorios. Los participantes adultos con buena salud general y bucal y un tono dental basal de A2 o más oscuro se someten a blanqueamiento con peróxido de carbamida al 10%. Los resultados incluyen cambio de color dental (medidas subjetivas y espectrofotométricas), sensibilidad dental, irritación gingival, comodidad del paciente y satisfacción del paciente a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio compara la efectividad del blanqueamiento dental en casa utilizando bandejas personalizadas convencionales formadas al vacío y bandejas fabricadas digitalmente (impresas en 3D CAD-CAM). También compara diseños de bandejas con y sin reservorios utilizando un diseño aleatorizado de boca dividida.

Cada participante recibe ambos enfoques de fabricación de bandejas y ambas condiciones de reservorio, distribuidos según una asignación aleatoria. El blanqueamiento se realiza con peróxido de carbamida al 10%. Los participantes son seguidos durante y después del tratamiento para evaluar el cambio de color dental, la sensibilidad dental, la irritación gingival, la comodidad y la satisfacción.

El color dental se evalúa utilizando métodos tanto visuales como espectrofotométricos. Se utiliza un posicionador personalizado para estandarizar la ubicación de la medición durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: MARTA VALLES, DDS, PhD
  • Número de teléfono: +34619747903
  • Correo electrónico: mvalles@uic.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD
  • Número de teléfono: +34 679 81 52 13
  • Correo electrónico: lissethe@uic.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • BARCELONA
      • Sant Cugat del Vallès, BARCELONA, España, 08195
        • Reclutamiento
        • Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
        • Investigador principal:
          • MARTA VALLES, DDS, PhD
        • Contacto:
          • MARTA VALLES, Principal Investigator
          • Número de teléfono: 619747903
          • Correo electrónico: mvalles@uic.es
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más
  • Buena salud general y bucal
  • Sin tratamiento médico actual (autodeclarado)
  • Sin necesidad de tratamiento dental quirúrgico, endodóntico, periodontal o restaurador
  • Al menos seis dientes anteriores superiores y seis inferiores libres de caries y restauraciones
  • Incisivos centrales superiores con tono basal A2 o más oscuro
  • Disposición para seguir el protocolo del estudio y utilizar los productos/instrucciones de higiene bucal proporcionados por el estudio

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo de blanqueamiento dental
  • Aparatos de ortodoncia o prótesis que interfieran con el tratamiento
  • Decoloración intrínseca grave (por ejemplo, tinción por tetraciclina, fluorosis o dientes endodonciados con decoloración)
  • Embarazo o lactancia
  • Bruxismo
  • Recesión gingival, exposición de dentina, fisuras visibles en el esmalte u otras afecciones asociadas con mayor sensibilidad
  • Uso de medicación antiinflamatoria o analgésica durante el período del estudio (según protocolo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bandeja digital con depósito
Bandeja de blanqueamiento digital personalizada (CAD-CAM impresa en 3D) con diseño de reservorio para blanqueamiento en casa con peróxido de carbamida al 10%.
Procedimiento: Fabricación de bandeja de blanqueamiento personalizada
Las cubetas de blanqueamiento personalizadas se fabricaron utilizando una técnica convencional de termoformado al vacío o una técnica digital de impresión 3D CAD-CAM, según la asignación aleatoria dentro de un diseño de boca dividida.
Otros nombres:
  • Fabricación convencional de bandejas termoformadas al vacío
  • Fabricación de cubetas CAD-CAM impresas en 3D digitales
Procedimiento: Diseño de bandeja de depósito
Los diseños de las bandejas se prepararon con o sin depósito, según la asignación aleatoria entre las hemiarcadas dentro del diseño de boca dividida.
Otros nombres:
  • Con depósito
  • Sin depósito
Droga: Peróxido de carbamida al 10%
Gel blanqueador de uso doméstico que contiene peróxido de carbamida al 10% aplicado en cubetas personalizadas según el protocolo del estudio
Otros nombres:
  • gel blanqueador de peróxido de carbamida al 10%
Experimental: Bandeja digital sin depósito
Bandeja de blanqueamiento digital personalizada (CAD-CAM impresa en 3D) sin diseño de reservorio para blanqueamiento en casa con peróxido de carbamida al 10%.
Procedimiento: Fabricación de bandeja de blanqueamiento personalizada
Las cubetas de blanqueamiento personalizadas se fabricaron utilizando una técnica convencional de termoformado al vacío o una técnica digital de impresión 3D CAD-CAM, según la asignación aleatoria dentro de un diseño de boca dividida.
Otros nombres:
  • Fabricación convencional de bandejas termoformadas al vacío
  • Fabricación de cubetas CAD-CAM impresas en 3D digitales
Procedimiento: Diseño de bandeja de depósito
Los diseños de las bandejas se prepararon con o sin depósito, según la asignación aleatoria entre las hemiarcadas dentro del diseño de boca dividida.
Otros nombres:
  • Con depósito
  • Sin depósito
Droga: Peróxido de carbamida al 10%
Gel blanqueador de uso doméstico que contiene peróxido de carbamida al 10% aplicado en cubetas personalizadas según el protocolo del estudio
Otros nombres:
  • gel blanqueador de peróxido de carbamida al 10%
Experimental: Bandeja convencional con depósito
Bandeja de blanqueamiento personalizada conformada al vacío convencional con diseño de depósito para blanqueamiento en casa con peróxido de carbamida al 10%.
Procedimiento: Fabricación de bandeja de blanqueamiento personalizada
Las cubetas de blanqueamiento personalizadas se fabricaron utilizando una técnica convencional de termoformado al vacío o una técnica digital de impresión 3D CAD-CAM, según la asignación aleatoria dentro de un diseño de boca dividida.
Otros nombres:
  • Fabricación convencional de bandejas termoformadas al vacío
  • Fabricación de cubetas CAD-CAM impresas en 3D digitales
Procedimiento: Diseño de bandeja de depósito
Los diseños de las bandejas se prepararon con o sin depósito, según la asignación aleatoria entre las hemiarcadas dentro del diseño de boca dividida.
Otros nombres:
  • Con depósito
  • Sin depósito
Droga: Peróxido de carbamida al 10%
Gel blanqueador de uso doméstico que contiene peróxido de carbamida al 10% aplicado en cubetas personalizadas según el protocolo del estudio
Otros nombres:
  • gel blanqueador de peróxido de carbamida al 10%
Experimental: Bandeja convencional sin depósito
Bandeja de blanqueamiento personalizada formada al vacío convencional sin diseño de reservorio para blanqueamiento en casa con peróxido de carbamida al 10%.
Procedimiento: Fabricación de bandeja de blanqueamiento personalizada
Las cubetas de blanqueamiento personalizadas se fabricaron utilizando una técnica convencional de termoformado al vacío o una técnica digital de impresión 3D CAD-CAM, según la asignación aleatoria dentro de un diseño de boca dividida.
Otros nombres:
  • Fabricación convencional de bandejas termoformadas al vacío
  • Fabricación de cubetas CAD-CAM impresas en 3D digitales
Procedimiento: Diseño de bandeja de depósito
Los diseños de las bandejas se prepararon con o sin depósito, según la asignación aleatoria entre las hemiarcadas dentro del diseño de boca dividida.
Otros nombres:
  • Con depósito
  • Sin depósito
Droga: Peróxido de carbamida al 10%
Gel blanqueador de uso doméstico que contiene peróxido de carbamida al 10% aplicado en cubetas personalizadas según el protocolo del estudio
Otros nombres:
  • gel blanqueador de peróxido de carbamida al 10%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de color dental (espectrofotómetro; ΔE*ab)
Periodo de tiempo: T0 (línea base, Día 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, fin del blanqueamiento); T6 (Semana 8, 2 semanas después del blanqueamiento).
El color del diente se midió con un espectrofotómetro (VITA Easyshade) utilizando los valores CIE L*, a*, b*. El cambio de color se calculará como ΔE*ab en relación con la línea de base (T0). Las mediciones se estandarizaron utilizando un posicionador personalizado. El blanqueamiento se realizó desde T0 hasta T5. No se aplicó gel blanqueador entre T5 y T6; T6 evaluó la estabilidad postratamiento y los efectos adversos.
T0 (línea base, Día 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, fin del blanqueamiento); T6 (Semana 8, 2 semanas después del blanqueamiento).
Cambio de color dental (VITA Bleachedguide 3D-MASTER; unidades de guía de color)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, Día 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, final del blanqueamiento); T6 (Semana 8, 2 semanas después del blanqueamiento).
El color dental se evaluó visualmente utilizando la guía VITA Bleachedguide 3D-MASTER. Las puntuaciones de la guía de colores se convertirán en valores numéricos y se informarán como cambio desde la línea de base (T0) en cada punto temporal. El blanqueamiento se realizó desde T0 hasta T5. No se aplicó gel blanqueador entre T5 y T6; T6 evaluó la estabilidad postratamiento y los efectos adversos.
T0 (línea de base, Día 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, final del blanqueamiento); T6 (Semana 8, 2 semanas después del blanqueamiento).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad dental (Escala de calificación numérica, 0-4)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, Día 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, fin del blanqueamiento); T6 (Semana 8, 2 semanas después del blanqueamiento).
Sensibilidad dental evaluada mediante una Escala de Valoración Numérica (NRS) de 5 puntos: 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = considerable, 4 = grave. Para cada visita, se utilizará para el análisis el peor (mayor) valor NRS informado en ese punto de evaluación. El blanqueamiento se realizó desde T0 hasta T5. No se aplicó gel blanqueador entre T5 y T6; T6 evaluó la estabilidad postratamiento y los efectos adversos.
T0 (línea de base, Día 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, fin del blanqueamiento); T6 (Semana 8, 2 semanas después del blanqueamiento).
Sensibilidad dental (Escala Analógica Visual, 0-10)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, Día 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, final del blanqueamiento); T6 (Semana 8, 2 semanas después del blanqueamiento).
La sensibilidad dental se evaluó utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, desde 0 (sin sensibilidad) hasta 10 (sensibilidad severa). Para cada visita, se utilizará para el análisis el valor más alto de EVA reportado en ese punto de evaluación. El blanqueamiento se realizó desde T0 hasta T5. No se aplicó gel blanqueador entre T5 y T6; T6 evaluó la estabilidad postratamiento y los efectos adversos.
T0 (línea de base, Día 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, final del blanqueamiento); T6 (Semana 8, 2 semanas después del blanqueamiento).
Presencia de irritación gingival (NRS, 0-2)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, Día 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, final del blanqueamiento); T6 (Semana 8, 2 semanas después del blanqueamiento).
Presencia de irritación gingival evaluada mediante una Escala de Calificación Numérica: 0 = ausente, 1 = localizada, 2 = generalizada.
T0 (línea de base, Día 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, final del blanqueamiento); T6 (Semana 8, 2 semanas después del blanqueamiento).
Gravedad de la irritación gingival (NRS, 0-2)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, Día 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, fin del blanqueamiento); T6 (Semana 8, 2 semanas después del blanqueamiento).
Gravedad de la irritación gingival evaluada mediante una Escala de Valoración Numérica: 0 = sin irritación, 1 = ardor gingival, 2 = erosión.
T0 (línea de base, Día 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, fin del blanqueamiento); T6 (Semana 8, 2 semanas después del blanqueamiento).
Comodidad del paciente (EVA, 0-10)
Periodo de tiempo: T0 (baseline, Día 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, final del blanqueamiento); T6 (Semana 8, 2 semanas post-blanqueamiento).
Comodidad del paciente evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA): 0 = sin comodidad, 10 = alta comodidad.
T0 (baseline, Día 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, final del blanqueamiento); T6 (Semana 8, 2 semanas post-blanqueamiento).
Satisfacción del paciente con el cambio de color dental (EVA, 0-10)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, Día 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, final del blanqueamiento); T6 (Semana 8, 2 semanas post-blanqueamiento).
Satisfacción del paciente (aceptación) con los cambios de color dental evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA): 0 = menor satisfacción, 10 = mayor satisfacción.
T0 (línea de base, Día 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, final del blanqueamiento); T6 (Semana 8, 2 semanas post-blanqueamiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitat Internacional de Catalunya

Investigadores

  • Investigador principal: MARTA VALLES, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REST-ECL-2021-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán porque el conjunto de datos contiene información clínica potencialmente identificable de una muestra pequeña tratada en un único centro, y no se incluyó ningún plan de intercambio de datos en el consentimiento original de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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