使用不同设计的3D打印和传统定制夜磨牙套进行牙齿美白的有效性
2026年3月11日 更新者：Marta Vallés Rodríguez、Universitat Internacional de Catalunya
评估不同设计3D打印数字化定制夜用护齿套在牙齿美白中的有效性
这项随机、双盲、分口临床试验评估了使用数字化（3D打印CAD-CAM）和传统方法制作的定制夜用牙套（含或不含储药池）进行家庭牙齿美白的有效性。
成年参与者需具备良好的全身和口腔健康状况，且基线牙齿色度为A2或更暗，使用10%过氧化脲进行美白治疗。
观察指标包括牙齿颜色变化（主观和分光光度计测量）、牙齿敏感度、牙龈刺激、患者舒适度以及随时间推移的患者满意度。
研究概览
详细说明
本研究比较了使用定制传统真空成型托盘和数字化制造（3D打印CAD-CAM）托盘进行家庭牙齿漂白的效果。 同时采用随机分口设计，比较了带储液池和不带储液池的托盘设计。
每位参与者根据随机分配，接受两种托盘制造方法和两种储液池条件。 漂白使用10%的过氧化脲进行。 在治疗期间和治疗后对参与者进行随访，以评估牙齿颜色变化、牙齿敏感度、牙龈刺激、舒适度和满意度。
牙齿颜色通过视觉和分光光度法进行评估。 在整个研究过程中使用定制定位器来标准化测量位置。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：MARTA VALLES, DDS, PhD
- 电话号码：+34619747903
- 邮箱：mvalles@uic.es
研究联系人备份
- 姓名：LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD
- 电话号码：+34 679 81 52 13
- 邮箱：lissethe@uic.es
学习地点
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BARCELONA
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Sant Cugat del Vallès、BARCELONA、西班牙、08195
- 招聘中
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
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首席研究员：
- MARTA VALLES, DDS, PhD
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接触：
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- 电话号码：619747903
- 邮箱：mvalles@uic.es
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接触：
- LISSETHE PEÑATE, Sub Investigator
- 邮箱：lissethe@uic.es
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副研究员：
- LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上的成年人
- 全身及口腔健康状况良好
- 目前未接受任何医学治疗（自述）
- 无需进行外科、牙髓、牙周或修复性牙科治疗
- 至少六颗上颌及六颗下颌前牙无龋齿和修复体
- 上颌中切牙基线色度为A2或更暗
- 愿意遵循研究方案并使用研究提供的口腔卫生产品/指导
排除标准：
- 曾接受牙齿美白治疗
- 存在妨碍治疗的矫正器或修复体
- 严重内源性变色（如四环素染色、氟斑牙或经牙髓治疗后变色的牙齿）
- 妊娠期或哺乳期
- 磨牙症
- 牙龈退缩、牙本质暴露、可见釉质裂纹或其他与敏感性增加相关的状况
- 研究期间使用抗炎或镇痛药物（根据方案要求）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带有储液池的数字托盘
定制数字化（3D打印CAD-CAM）带储液设计的漂白托盘，适用于居家使用10%过氧化脲进行牙齿漂白。
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根据分裂口腔设计中的随机分配，使用传统的真空成型技术或数字化CAD-CAM 3D打印技术制作了个性化漂白托盘。
其他名称：
托盘设计根据随机分配，在分口设计的半颌弓内，制备为带有储液池或不带有储液池。
其他名称：
根据研究方案，在定制托盘中使用的含10%过氧化脲的家庭漂白凝胶
其他名称：
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实验性的：无储液池数字托盘
定制化数字（3D打印CAD-CAM）无储液槽设计漂白托盘，用于家庭漂白，含10%过氧化脲。
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根据分裂口腔设计中的随机分配，使用传统的真空成型技术或数字化CAD-CAM 3D打印技术制作了个性化漂白托盘。
其他名称：
托盘设计根据随机分配，在分口设计的半颌弓内，制备为带有储液池或不带有储液池。
其他名称：
根据研究方案，在定制托盘中使用的含10%过氧化脲的家庭漂白凝胶
其他名称：
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实验性的：带储液槽的传统托盘
用于居家漂白的定制常规真空成型漂白托盘，带有储液槽设计，搭配10%过氧化脲使用。
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根据分裂口腔设计中的随机分配，使用传统的真空成型技术或数字化CAD-CAM 3D打印技术制作了个性化漂白托盘。
其他名称：
托盘设计根据随机分配，在分口设计的半颌弓内，制备为带有储液池或不带有储液池。
其他名称：
根据研究方案，在定制托盘中使用的含10%过氧化脲的家庭漂白凝胶
其他名称：
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实验性的：传统无储液槽托盘
定制化常规真空成型漂白托盘，无储液池设计，适用于家庭使用10%过氧化脲进行漂白。
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根据分裂口腔设计中的随机分配，使用传统的真空成型技术或数字化CAD-CAM 3D打印技术制作了个性化漂白托盘。
其他名称：
托盘设计根据随机分配，在分口设计的半颌弓内，制备为带有储液池或不带有储液池。
其他名称：
根据研究方案，在定制托盘中使用的含10%过氧化脲的家庭漂白凝胶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙齿颜色变化（分光光度仪；ΔE*ab）
大体时间：T0（基线，第0天）；T1（第1周）；T2（第2周）；T3（第3周）；T4（第4周）；T5（第6周，美白结束）；T6（第8周，美白后2周）。
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使用分光光度计（VITA Easyshade）通过CIE L*、a*、b*值测量牙齿颜色。
颜色变化将相对于基线（T0）计算为ΔE*ab。
测量使用定制定位器进行标准化。
漂白从T0持续到T5进行。
T5至T6期间未使用漂白凝胶；T6评估治疗后稳定性和不良反应。
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T0（基线，第0天）；T1（第1周）；T2（第2周）；T3（第3周）；T4（第4周）；T5（第6周，美白结束）；T6（第8周，美白后2周）。
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牙齿色度变化（VITA Bleachedguide 3D-MASTER；色度标尺单位）
大体时间：T0（基线，第0天）；T1（第1周）；T2（第2周）；T3（第3周）；T4（第4周）；T5（第6周，漂白结束）；T6（第8周，漂白后2周）。
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使用VITA Bleachedguide 3D-MASTER目测评估牙齿色度。
色度评分将转换为数值，并在每个时间点报告相对基线（T0）的变化。
美白处理从T0持续至T5。
T5至T6期间未使用美白凝胶；T6用于评估治疗后稳定性及不良反应。
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T0（基线，第0天）；T1（第1周）；T2（第2周）；T3（第3周）；T4（第4周）；T5（第6周，漂白结束）；T6（第8周，漂白后2周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙齿敏感度（数字评分量表，0-4分）
大体时间：T0（基线，第0天）；T1（第1周）；T2（第2周）；T3（第3周）；T4（第4周）；T5（第6周，漂白结束）；T6（第8周，漂白后2周）。
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使用5点数字评分量表（NRS）评估牙齿敏感性：0 = 无，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 相当严重，4 = 严重。
每次访视时，将使用该评估点报告的最差（最高）NRS值进行分析。
漂白治疗从T0持续至T5。
T5至T6期间未使用漂白凝胶；T6评估治疗后稳定性和不良反应。
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T0（基线，第0天）；T1（第1周）；T2（第2周）；T3（第3周）；T4（第4周）；T5（第6周，漂白结束）；T6（第8周，漂白后2周）。
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牙齿敏感（视觉模拟评分，0-10分）
大体时间：T0（基线，第0天）；T1（第1周）；T2（第2周）；T3（第3周）；T4（第4周）；T5（第6周，漂白结束）；T6（第8周，漂白后2周）。
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使用10厘米视觉模拟评分（VAS）评估牙齿敏感度，范围从0（无敏感）到10（严重敏感）。
每次访视时，将在该评估点报告的最高VAS值用于分析。
美白治疗从T0持续到T5。
T5至T6期间未使用美白凝胶；T6评估治疗后稳定性和不良反应。
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T0（基线，第0天）；T1（第1周）；T2（第2周）；T3（第3周）；T4（第4周）；T5（第6周，漂白结束）；T6（第8周，漂白后2周）。
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牙龈刺激存在情况（NRS，0-2分）
大体时间：T0（基线，第 0 天）；T1（第 1 周）；T2（第 2 周）；T3（第 3 周）；T4（第 4 周）；T5（第 6 周，漂白结束）；T6（第 8 周，漂白后 2 周）。
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使用数字评分量表评估牙龈刺激存在情况：0 = 无，1 = 局部，2 = 广泛。
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T0（基线，第 0 天）；T1（第 1 周）；T2（第 2 周）；T3（第 3 周）；T4（第 4 周）；T5（第 6 周，漂白结束）；T6（第 8 周，漂白后 2 周）。
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牙龈刺激严重程度（NRS，0-2）
大体时间：T0（基线，第0天）；T1（第1周）；T2（第2周）；T3（第3周）；T4（第4周）；T5（第6周，漂白结束）；T6（第8周，漂白后2周）。
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采用数字评分量表评估牙龈刺激严重程度：0 = 无刺激，1 = 牙龈灼烧感，2 = 糜烂。
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T0（基线，第0天）；T1（第1周）；T2（第2周）；T3（第3周）；T4（第4周）；T5（第6周，漂白结束）；T6（第8周，漂白后2周）。
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患者舒适度（视觉模拟评分法，0-10分）
大体时间：T0（基线，第 0 天）；T1（第 1 周）；T2（第 2 周）；T3（第 3 周）；T4（第 4 周）；T5（第 6 周，漂白结束）；T6（第 8 周，漂白后 2 周）。
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使用视觉模拟评分法（VAS）评估患者舒适度：0 = 无舒适感，10 = 高度舒适。
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T0（基线，第 0 天）；T1（第 1 周）；T2（第 2 周）；T3（第 3 周）；T4（第 4 周）；T5（第 6 周，漂白结束）；T6（第 8 周，漂白后 2 周）。
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患者对牙齿颜色变化的满意度（视觉模拟评分法，0-10分）
大体时间：T0（基线，第0天）；T1（第1周）；T2（第2周）；T3（第3周）；T4（第4周）；T5（第6周，美白结束）；T6（第8周，美白后2周）。
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患者对牙齿颜色变化的满意度（接受度）使用视觉模拟评分法（VAS）评估：0 = 最不满意，10 = 最满意。
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T0（基线，第0天）；T1（第1周）；T2（第2周）；T3（第3周）；T4（第4周）；T5（第6周，美白结束）；T6（第8周，美白后2周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MARTA VALLES, DDS, PhD、Universitat Internacional de Catalunya
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月5日
首次发布 (实际的)
2026年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- REST-ECL-2021-06
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于数据集包含来自单一中心治疗的小样本中潜在可识别的临床信息，且原始参与者同意书中未包含数据共享计划，因此不会共享个体参与者数据（IPD）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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