Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bělení zubů s použitím různých designů 3D tištěných a konvenčních individuálních nočních dlah

11. března 2026 aktualizováno: Marta Vallés Rodríguez, Universitat Internacional de Catalunya

Vyhodnocení účinnosti bělení zubů u různých konstrukcí 3D tištěných digitálních individuálních nočních chráničů

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie typu split-mouth hodnotí účinnost domácího bělení zubů za použití individuálně zhotovených nočních dlah vytvořených digitální (3D tisk CAD-CAM) a konvenční metodou, s rezervoáry a bez nich. Dospělí účastníci s dobrým celkovým a orálním zdravím a výchozím odstínem zubů A2 nebo tmavším podstupují bělení pomocí 10% karbamidperoxidu. Výsledky zahrnují změnu barvy zubů (subjektivní a spektrofotometrické měření), citlivost zubů, podráždění dásní, pohodlí pacienta a spokojenost pacienta v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovnává účinnost domácího bělení zubů pomocí individuálně vytvořených konvenčních vakuově formovaných nosičů a digitálně vyrobených (3D-tištěných CAD-CAM) nosičů. Také porovnává designy nosičů s rezervoárem a bez rezervoáru pomocí randomizovaného split-mouth designu.

Každý účastník obdrží oba přístupy k výrobě nosičů a obě podmínky s rezervoárem, rozdělené podle randomizované alokace. Bělení se provádí s 10% karbamidperoxidem. Účastníci jsou sledováni během léčby a po ní, aby bylo možné posoudit změnu barvy zubů, citlivost zubů, podráždění dásní, pohodlí a spokojenost.

Barva zubů je hodnocena pomocí vizuálních i spektrofotometrických metod. K standardizaci místa měření během studie se používá individuální pozicionér.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: MARTA VALLES, DDS, PhD
  • Telefonní číslo: +34619747903
  • E-mail: mvalles@uic.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD
  • Telefonní číslo: +34 679 81 52 13
  • E-mail: lissethe@uic.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • BARCELONA
      • Sant Cugat del Vallès, BARCELONA, Španělsko, 08195
        • Nábor
        • Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MARTA VALLES, DDS, PhD
        • Kontakt:
          • MARTA VALLES, Principal Investigator
          • Telefonní číslo: 619747903
          • E-mail: mvalles@uic.es
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Dobrý celkový a ústní zdravotní stav
  • Žádná současná lékařská léčba (samoohlášená)
  • Nepotřeba chirurgické, endodontické, parodontologické nebo restaurativní stomatologické léčby
  • Alespoň šest horních a šest dolních předních zubů bez kazů a výplní
  • Horní střední řezáky s výchozím odstínem A2 nebo tmavším
  • Ochota dodržovat protokol studie a používat studijní ústní hygienické výrobky/pokyny

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí bělení zubů
  • Ortodontické aparáty nebo náhrady, které by interferovaly s léčbou
  • Těžká vnitřní diskolorace (např. tetracyklinové skvrny, fluoróza nebo endodonticky ošetřené zuby s diskolorací)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Bruxismus
  • Recese dásní, obnažení dentinu, viditelné praskliny skloviny nebo jiné stavy spojené se zvýšenou citlivostí
  • Užívání protizánětlivých nebo analgetických léků během studie (podle protokolu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální zásobník s nádržkou
Přizpůsobená digitální (3D-tištěná CAD-CAM) bělicí dlahy s rezervoárovým designem pro domácí bělení pomocí 10% karbamidperoxidu.
Postup: Výroba individuálního bělicího nosiče
Individualizované bělicí nosiče byly vyrobeny buď konvenční vakuovou formovací technikou, nebo digitální CAD-CAM 3D-tiskovou technikou podle randomizovaného rozdělení v rámci split-mouth designu.
Ostatní jména:
  • Konvenční výroba vakuově tvarovaných vaniček
  • Digitální 3D-tištěná výroba CAD-CAM podložky
Postup: Konstrukce zásobníkového podnosu
Návrhy nosných částí byly připraveny buď s rezervoárem, nebo bez rezervoáru, podle randomizovaného přidělení napříč polovinami čelistí v rámci split-mouth designu.
Ostatní jména:
  • S rezervoárem
  • Bez zásobníku
Lék: Karbamid peroxid 10%
Bělicí gel pro domácí použití s obsahem 10% karbamidu peroxidu aplikovaný v přizpůsobených nosičích podle protokolu studie
Ostatní jména:
  • 10% bělící gel s karbamidperoxidem
Experimentální: Digitální zásobník bez nádržky
Přizpůsobená digitální (3D-tištěná CAD-CAM) bělicí dlaha bez konstrukce rezervoáru pro domácí bělení s 10% karbamid peroxidem.
Postup: Výroba individuálního bělicího nosiče
Individualizované bělicí nosiče byly vyrobeny buď konvenční vakuovou formovací technikou, nebo digitální CAD-CAM 3D-tiskovou technikou podle randomizovaného rozdělení v rámci split-mouth designu.
Ostatní jména:
  • Konvenční výroba vakuově tvarovaných vaniček
  • Digitální 3D-tištěná výroba CAD-CAM podložky
Postup: Konstrukce zásobníkového podnosu
Návrhy nosných částí byly připraveny buď s rezervoárem, nebo bez rezervoáru, podle randomizovaného přidělení napříč polovinami čelistí v rámci split-mouth designu.
Ostatní jména:
  • S rezervoárem
  • Bez zásobníku
Lék: Karbamid peroxid 10%
Bělicí gel pro domácí použití s obsahem 10% karbamidu peroxidu aplikovaný v přizpůsobených nosičích podle protokolu studie
Ostatní jména:
  • 10% bělící gel s karbamidperoxidem
Experimentální: Konvenční tác s nádržkou
Přizpůsobená konvenční bělicí dlahy vytvořená vakuovým tvarováním s rezervoárovým designem pro domácí bělení s 10% karbamidovým peroxidem.
Postup: Výroba individuálního bělicího nosiče
Individualizované bělicí nosiče byly vyrobeny buď konvenční vakuovou formovací technikou, nebo digitální CAD-CAM 3D-tiskovou technikou podle randomizovaného rozdělení v rámci split-mouth designu.
Ostatní jména:
  • Konvenční výroba vakuově tvarovaných vaniček
  • Digitální 3D-tištěná výroba CAD-CAM podložky
Postup: Konstrukce zásobníkového podnosu
Návrhy nosných částí byly připraveny buď s rezervoárem, nebo bez rezervoáru, podle randomizovaného přidělení napříč polovinami čelistí v rámci split-mouth designu.
Ostatní jména:
  • S rezervoárem
  • Bez zásobníku
Lék: Karbamid peroxid 10%
Bělicí gel pro domácí použití s obsahem 10% karbamidu peroxidu aplikovaný v přizpůsobených nosičích podle protokolu studie
Ostatní jména:
  • 10% bělící gel s karbamidperoxidem
Experimentální: Konvenční tác bez zásobníku
Přizpůsobená konvenční bělicí snímatelná dlaha vytvořená vakuovou formou bez rezervoárového designu pro domácí bělení s 10% karbamid peroxidem.
Postup: Výroba individuálního bělicího nosiče
Individualizované bělicí nosiče byly vyrobeny buď konvenční vakuovou formovací technikou, nebo digitální CAD-CAM 3D-tiskovou technikou podle randomizovaného rozdělení v rámci split-mouth designu.
Ostatní jména:
  • Konvenční výroba vakuově tvarovaných vaniček
  • Digitální 3D-tištěná výroba CAD-CAM podložky
Postup: Konstrukce zásobníkového podnosu
Návrhy nosných částí byly připraveny buď s rezervoárem, nebo bez rezervoáru, podle randomizovaného přidělení napříč polovinami čelistí v rámci split-mouth designu.
Ostatní jména:
  • S rezervoárem
  • Bez zásobníku
Lék: Karbamid peroxid 10%
Bělicí gel pro domácí použití s obsahem 10% karbamidu peroxidu aplikovaný v přizpůsobených nosičích podle protokolu studie
Ostatní jména:
  • 10% bělící gel s karbamidperoxidem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna barvy zubů (spektrofotometr; ΔE*ab)
Časové okno: T0 (výchozí stav, den 0); T1 (týden 1); T2 (týden 2); T3 (týden 3); T4 (týden 4); T5 (týden 6, konec bělení); T6 (týden 8, 2 týdny po bělení).
Barva zubů měřená spektrofotometrem (VITA Easyshade) pomocí hodnot CIE L*, a*, b*. Změna barvy bude vypočítána jako ΔE*ab vzhledem k výchozímu stavu (T0). Měření jsou standardizována pomocí přizpůsobeného polohovače. Bělení bylo prováděno od T0 do T5. Mezi T5 a T6 nebyla aplikována žádná bělicí pasta; T6 hodnotilo stabilitu po ošetření a nežádoucí účinky.
T0 (výchozí stav, den 0); T1 (týden 1); T2 (týden 2); T3 (týden 3); T4 (týden 4); T5 (týden 6, konec bělení); T6 (týden 8, 2 týdny po bělení).
Změna odstínu zubů (VITA Bleachedguide 3D-MASTER; jednotky barevné škály)
Časové okno: T0 (výchozí stav, den 0); T1 (týden 1); T2 (týden 2); T3 (týden 3); T4 (týden 4); T5 (týden 6, konec bělení); T6 (týden 8, 2 týdny po bělení).
Odstín zubů hodnocen vizuálně pomocí VITA Bleachedguide 3D-MASTER. Skóre odstínové stupnice bude převedeno na číselné hodnoty a hlášeno jako změna od výchozího stavu (T0) v každém časovém bodě. Bělení bylo prováděno od T0 do T5. Mezi T5 a T6 nebyl aplikován žádný bělicí gel; T6 hodnotilo stabilitu po léčbě a nežádoucí účinky.
T0 (výchozí stav, den 0); T1 (týden 1); T2 (týden 2); T3 (týden 3); T4 (týden 4); T5 (týden 6, konec bělení); T6 (týden 8, 2 týdny po bělení).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost zubů (číselná škála hodnocení, 0–4)
Časové okno: T0 (výchozí stav, den 0); T1 (týden 1); T2 (týden 2); T3 (týden 3); T4 (týden 4); T5 (týden 6, konec bělení); T6 (týden 8, 2 týdny po bělení).
Citlivost zubů hodnocená pomocí 5bodové numerické hodnotící škály (NRS): 0 = žádná, 1 = slabá, 2 = střední, 3 = výrazná, 4 = silná. Pro každou návštěvu bude pro analýzu použit nejhorší (nejvyšší) hodnota NRS nahlášená v daném hodnotícím bodě. Bělení bylo prováděno od T0 do T5. Mezi T5 a T6 nebyl aplikován žádný bělicí gel; T6 hodnotil stabilitu po léčbě a nežádoucí účinky.
T0 (výchozí stav, den 0); T1 (týden 1); T2 (týden 2); T3 (týden 3); T4 (týden 4); T5 (týden 6, konec bělení); T6 (týden 8, 2 týdny po bělení).
Citlivost zubů (Vizuální analogová škála, 0-10)
Časové okno: T0 (výchozí hodnota, den 0); T1 (týden 1); T2 (týden 2); T3 (týden 3); T4 (týden 4); T5 (týden 6, konec bělení); T6 (týden 8, 2 týdny po bělení).
Citlivost zubů hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná citlivost) do 10 (silná citlivost). Pro každou návštěvu bude pro analýzu použit nejvyšší hodnota VAS nahlášená v daném hodnotícím bodě. Bělení bylo prováděno od T0 do T5. Mezi T5 a T6 nebyl aplikován žádný bělicí gel; T6 hodnotilo stabilitu po léčbě a nežádoucí účinky.
T0 (výchozí hodnota, den 0); T1 (týden 1); T2 (týden 2); T3 (týden 3); T4 (týden 4); T5 (týden 6, konec bělení); T6 (týden 8, 2 týdny po bělení).
Přítomnost podráždění dásní (NRS, 0-2)
Časové okno: T0 (výchozí stav, den 0); T1 (týden 1); T2 (týden 2); T3 (týden 3); T4 (týden 4); T5 (týden 6, konec bělení); T6 (týden 8, 2 týdny po bělení).
Přítomnost gingiválního podráždění hodnocena pomocí číselné hodnotící škály: 0 = nepřítomné, 1 = lokalizované, 2 = generalizované.
T0 (výchozí stav, den 0); T1 (týden 1); T2 (týden 2); T3 (týden 3); T4 (týden 4); T5 (týden 6, konec bělení); T6 (týden 8, 2 týdny po bělení).
Závažnost podráždění dásní (NRS, 0-2)
Časové okno: T0 (výchozí stav, den 0); T1 (týden 1); T2 (týden 2); T3 (týden 3); T4 (týden 4); T5 (týden 6, konec bělení); T6 (týden 8, 2 týdny po bělení).
Závažnost podráždění dásní hodnocená pomocí číselné hodnotící škály: 0 = žádné podráždění, 1 = pálení dásní, 2 = eroze.
T0 (výchozí stav, den 0); T1 (týden 1); T2 (týden 2); T3 (týden 3); T4 (týden 4); T5 (týden 6, konec bělení); T6 (týden 8, 2 týdny po bělení).
Pohodlí pacienta (VAS, 0-10)
Časové okno: T0 (výchozí hodnota, Den 0); T1 (Týden 1); T2 (Týden 2); T3 (Týden 3); T4 (Týden 4); T5 (Týden 6, konec bělení); T6 (Týden 8, 2 týdny po bělení).
Pohodlí pacienta hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS): 0 = žádné pohodlí, 10 = vysoké pohodlí.
T0 (výchozí hodnota, Den 0); T1 (Týden 1); T2 (Týden 2); T3 (Týden 3); T4 (Týden 4); T5 (Týden 6, konec bělení); T6 (Týden 8, 2 týdny po bělení).
Spokojenost pacienta se změnou barvy zubů (VAS, 0–10)
Časové okno: T0 (výchozí stav, den 0); T1 (týden 1); T2 (týden 2); T3 (týden 3); T4 (týden 4); T5 (týden 6, konec bělení); T6 (týden 8, 2 týdny po bělení).
Spokojenost pacientů (akceptace) se změnami barvy zubů hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS): 0 = nejmenší spokojenost, 10 = největší spokojenost.
T0 (výchozí stav, den 0); T1 (týden 1); T2 (týden 2); T3 (týden 3); T4 (týden 4); T5 (týden 6, konec bělení); T6 (týden 8, 2 týdny po bělení).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Internacional de Catalunya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MARTA VALLES, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REST-ECL-2021-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože soubor dat obsahuje potenciálně identifikovatelné klinické informace z malého vzorku léčeného v jednom centru a původní souhlas účastníka neobsahoval plán sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změna barvy zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit