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Eficácia do Clareamento Dentário Utilizando Diferentes Desenhos de Protetores Bucais Personalizados Impressos em 3D e Convencionais

11 de março de 2026 atualizado por: Marta Vallés Rodríguez, Universitat Internacional de Catalunya

Avaliação da Eficácia do Clareamento Dentário com Diferentes Projetos de Protetores Noturnos Digitais Personalizados e Impressos em 3D

Este ensaio clínico randomizado, duplamente cego, de boca dividida avalia a eficácia do branqueamento dentário domiciliário utilizando goteiras noturnas personalizadas fabricadas por métodos digitais (CAD-CAM impressas em 3D) e convencionais, com e sem reservatórios. Participantes adultos com boa saúde geral e oral e uma cor dentária basal de A2 ou mais escura são submetidos a branqueamento com peróxido de carbamida a 10%. Os resultados incluem alteração da cor dentária (medidas subjetivas e espectrofotométricas), sensibilidade dentária, irritação gengival, conforto do paciente e satisfação do paciente ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo compara a eficácia do branqueamento dentário em casa utilizando moldeiras convencionais personalizadas feitas a vácuo e moldeiras fabricadas digitalmente (CAD-CAM impressas em 3D). Também compara os desenhos das moldeiras com e sem reservatórios, utilizando um desenho bucal dividido randomizado.

Cada participante recebe ambas as abordagens de fabricação de moldeiras e ambas as condições de reservatório, distribuídas de acordo com uma alocação randomizada. O branqueamento é realizado com peróxido de carbamida a 10%. Os participantes são acompanhados durante e após o tratamento para avaliar a alteração da cor dos dentes, sensibilidade dentária, irritação gengival, conforto e satisfação.

A cor dos dentes é avaliada utilizando métodos visuais e espectrofotométricos. Um posicionador personalizado é utilizado para padronizar a localização da medição ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: MARTA VALLES, DDS, PhD
  • Número de telefone: +34619747903
  • E-mail: mvalles@uic.es

Estude backup de contato

  • Nome: LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD
  • Número de telefone: +34 679 81 52 13
  • E-mail: lissethe@uic.es

Locais de estudo

  • Espanha
    • BARCELONA
      • Sant Cugat del Vallès, BARCELONA, Espanha, 08195
        • Recrutamento
        • Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
        • Investigador principal:
          • MARTA VALLES, DDS, PhD
        • Contato:
          • MARTA VALLES, Principal Investigator
          • Número de telefone: 619747903
          • E-mail: mvalles@uic.es
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Boa saúde geral e oral
  • Sem tratamento médico atual (auto-reportado)
  • Sem necessidade de tratamento dentário cirúrgico, endodôntico, periodontal ou restaurador
  • Pelo menos seis dentes anteriores superiores e seis inferiores livres de cáries e restaurações
  • Incisivos centrais superiores com tonalidade basal A2 ou mais escura
  • Disposição para seguir o protocolo do estudo e usar os produtos/instruções de higiene oral fornecidos pelo estudo

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio de branqueamento dentário
  • Aparelhos ortodônticos ou próteses que interfiram com o tratamento
  • Descoloração intrínseca severa (ex.: manchas por tetraciclina, fluorose, ou dentes tratados endodonticamente com descoloração)
  • Gravidez ou amamentação
  • Bruxismo
  • Recessão gengival, exposição da dentina, fissuras visíveis no esmalte, ou outras condições associadas a sensibilidade aumentada
  • Uso de medicação anti-inflamatória ou analgésica durante o período do estudo (de acordo com o protocolo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bandeja digital com reservatório
Paleteira de branqueamento digital personalizada (CAD-CAM impressa em 3D) com design de reservatório para branqueamento em casa com peróxido de carbamida a 10%.
Procedimento: Fabricação de bandeja de branqueamento personalizada
As bandejas de branqueamento personalizadas foram fabricadas utilizando uma técnica convencional de termoformação a vácuo ou uma técnica digital de impressão 3D CAD-CAM, de acordo com a alocação aleatória dentro de um desenho de boca dividida.
Outros nomes:
  • Fabricação convencional de bandejas por termoformação a vácuo
  • Fabricação digital de bandeja CAD-CAM impressa em 3D
Procedimento: Conceito da bandeja do reservatório
Os designs das bandejas foram preparados com ou sem reservatório, de acordo com a alocação aleatória entre as hemiarcadas dentro do design de boca dividida.
Outros nomes:
  • Com reservatório
  • Sem reservatório
Medicamento: Peróxido de carbamida 10%
Gel de branqueamento em casa contendo 10% de peróxido de carbamida aplicado em moldeiras personalizadas de acordo com o protocolo do estudo
Outros nomes:
  • Gel de branqueamento a 10% de peróxido de carbamida
Experimental: Tabuleiro digital sem reservatório
Bandeja de clareamento digital personalizada (CAD-CAM impressa em 3D) sem design de reservatório para clareamento caseiro com peróxido de carbamida a 10%.
Procedimento: Fabricação de bandeja de branqueamento personalizada
As bandejas de branqueamento personalizadas foram fabricadas utilizando uma técnica convencional de termoformação a vácuo ou uma técnica digital de impressão 3D CAD-CAM, de acordo com a alocação aleatória dentro de um desenho de boca dividida.
Outros nomes:
  • Fabricação convencional de bandejas por termoformação a vácuo
  • Fabricação digital de bandeja CAD-CAM impressa em 3D
Procedimento: Conceito da bandeja do reservatório
Os designs das bandejas foram preparados com ou sem reservatório, de acordo com a alocação aleatória entre as hemiarcadas dentro do design de boca dividida.
Outros nomes:
  • Com reservatório
  • Sem reservatório
Medicamento: Peróxido de carbamida 10%
Gel de branqueamento em casa contendo 10% de peróxido de carbamida aplicado em moldeiras personalizadas de acordo com o protocolo do estudo
Outros nomes:
  • Gel de branqueamento a 10% de peróxido de carbamida
Experimental: Tabuleiro convencional com reservatório
Tabuleiro de branqueamento personalizado convencional formado a vácuo com design de reservatório para branqueamento em casa com peróxido de carbamida a 10%.
Procedimento: Fabricação de bandeja de branqueamento personalizada
As bandejas de branqueamento personalizadas foram fabricadas utilizando uma técnica convencional de termoformação a vácuo ou uma técnica digital de impressão 3D CAD-CAM, de acordo com a alocação aleatória dentro de um desenho de boca dividida.
Outros nomes:
  • Fabricação convencional de bandejas por termoformação a vácuo
  • Fabricação digital de bandeja CAD-CAM impressa em 3D
Procedimento: Conceito da bandeja do reservatório
Os designs das bandejas foram preparados com ou sem reservatório, de acordo com a alocação aleatória entre as hemiarcadas dentro do design de boca dividida.
Outros nomes:
  • Com reservatório
  • Sem reservatório
Medicamento: Peróxido de carbamida 10%
Gel de branqueamento em casa contendo 10% de peróxido de carbamida aplicado em moldeiras personalizadas de acordo com o protocolo do estudo
Outros nomes:
  • Gel de branqueamento a 10% de peróxido de carbamida
Experimental: Tabuleiro convencional sem reservatório
Palhetas de branqueamento personalizadas convencionais termoformadas a vácuo sem design de reservatório para branqueamento em casa com peróxido de carbamida a 10%.
Procedimento: Fabricação de bandeja de branqueamento personalizada
As bandejas de branqueamento personalizadas foram fabricadas utilizando uma técnica convencional de termoformação a vácuo ou uma técnica digital de impressão 3D CAD-CAM, de acordo com a alocação aleatória dentro de um desenho de boca dividida.
Outros nomes:
  • Fabricação convencional de bandejas por termoformação a vácuo
  • Fabricação digital de bandeja CAD-CAM impressa em 3D
Procedimento: Conceito da bandeja do reservatório
Os designs das bandejas foram preparados com ou sem reservatório, de acordo com a alocação aleatória entre as hemiarcadas dentro do design de boca dividida.
Outros nomes:
  • Com reservatório
  • Sem reservatório
Medicamento: Peróxido de carbamida 10%
Gel de branqueamento em casa contendo 10% de peróxido de carbamida aplicado em moldeiras personalizadas de acordo com o protocolo do estudo
Outros nomes:
  • Gel de branqueamento a 10% de peróxido de carbamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da cor dos dentes (espectrofotómetro; ΔE*ab)
Prazo: T0 (linha de base, Dia 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, fim do branqueamento); T6 (Semana 8, 2 semanas pós-branqueamento).
A cor dos dentes foi medida com um espectrofotómetro (VITA Easyshade) utilizando os valores CIE L*, a*, b*. A alteração de cor será calculada como ΔE*ab relativamente à linha de base (T0). As medições são padronizadas utilizando um posicionador personalizado. O branqueamento foi realizado de T0 a T5. Nenhum gel branqueador foi aplicado entre T5 e T6; T6 avaliou a estabilidade pós-tratamento e os efeitos adversos.
T0 (linha de base, Dia 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, fim do branqueamento); T6 (Semana 8, 2 semanas pós-branqueamento).
Alteração da cor dentária (VITA Bleachedguide 3D-MASTER; unidades de guia de cor)
Prazo: T0 (baseline, Dia 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, fim do branqueamento); T6 (Semana 8, 2 semanas após o branqueamento).
Cor da dentição avaliada visualmente utilizando o guia de branqueamento VITA 3D-MASTER. As pontuações do guia de cores serão convertidas em valores numéricos e reportadas como alteração em relação à linha de base (T0) em cada momento de avaliação. O branqueamento foi realizado desde T0 até T5. Nenhum gel branqueador foi aplicado entre T5 e T6; T6 avaliou a estabilidade pós-tratamento e os efeitos adversos.
T0 (baseline, Dia 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, fim do branqueamento); T6 (Semana 8, 2 semanas após o branqueamento).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade dentária (Escala de Avaliação Numérica, 0-4)
Prazo: T0 (baseline, Dia 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, fim do branqueamento); T6 (Semana 8, 2 semanas após branqueamento).
Sensibilidade dentária avaliada através de uma Escala de Classificação Numérica (NRS) de 5 pontos: 0 = nenhuma, 1 = ligeira, 2 = moderada, 3 = considerável, 4 = grave. Para cada consulta, o pior (maior) valor NRS reportado nesse ponto de avaliação será utilizado para análise. O branqueamento foi realizado de T0 a T5. Nenhum gel branqueador foi aplicado entre T5 e T6; T6 avaliou a estabilidade pós-tratamento e os efeitos adversos.
T0 (baseline, Dia 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, fim do branqueamento); T6 (Semana 8, 2 semanas após branqueamento).
Sensibilidade dentária (Escala Visual Analógica, 0-10)
Prazo: T0 (linha de base, Dia 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, fim do branqueamento); T6 (Semana 8, 2 semanas após o branqueamento).
Sensibilidade dentária avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, de 0 (nenhuma sensibilidade) a 10 (sensibilidade severa). Para cada consulta, o valor mais alto da EVA reportado nesse ponto de avaliação será utilizado para análise. O branqueamento foi realizado de T0 até T5. Nenhum gel branqueador foi aplicado entre T5 e T6; T6 avaliou a estabilidade pós-tratamento e os efeitos adversos.
T0 (linha de base, Dia 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, fim do branqueamento); T6 (Semana 8, 2 semanas após o branqueamento).
Presença de irritação gengival (NRS, 0-2)
Prazo: T0 (baseline, Dia 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, fim do branqueamento); T6 (Semana 8, 2 semanas após branqueamento).
Presença de irritação gengival avaliada usando uma Escala de Classificação Numérica: 0 = ausente, 1 = localizada, 2 = generalizada.
T0 (baseline, Dia 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, fim do branqueamento); T6 (Semana 8, 2 semanas após branqueamento).
Gravidade da irritação gengival (NRS, 0-2)
Prazo: T0 (linha de base, Dia 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, fim do branqueamento); T6 (Semana 8, 2 semanas pós-branqueamento).
Gravidade da irritação gengival avaliada utilizando uma Escala de Classificação Numérica: 0 = sem irritação, 1 = ardor gengival, 2 = erosão.
T0 (linha de base, Dia 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, fim do branqueamento); T6 (Semana 8, 2 semanas pós-branqueamento).
Conforto do paciente (EVA, 0-10)
Prazo: T0 (linha de base, Dia 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, fim do branqueamento); T6 (Semana 8, 2 semanas após o branqueamento).
Conforto do paciente avaliado usando uma Escala Analógica Visual (EAV): 0 = sem conforto, 10 = alto conforto.
T0 (linha de base, Dia 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, fim do branqueamento); T6 (Semana 8, 2 semanas após o branqueamento).
Satisfação do paciente com a alteração da cor dos dentes (EVA, 0-10)
Prazo: T0 (linha de base, Dia 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, fim do branqueamento); T6 (Semana 8, 2 semanas pós-branqueamento).
Satisfação do paciente (aceitação) com as alterações de cor dos dentes avaliada usando uma Escala Visual Analógica (EVA): 0 = menor satisfação, 10 = maior satisfação.
T0 (linha de base, Dia 0); T1 (Semana 1); T2 (Semana 2); T3 (Semana 3); T4 (Semana 4); T5 (Semana 6, fim do branqueamento); T6 (Semana 8, 2 semanas pós-branqueamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitat Internacional de Catalunya

Investigadores

  • Investigador principal: MARTA VALLES, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REST-ECL-2021-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados porque o conjunto de dados contém informações clínicas potencialmente identificáveis de uma amostra pequena tratada num único centro, e nenhum plano de partilha de dados foi incluído no consentimento original dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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