Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af tandblegning ved brug af forskellige designs af 3D-printede og konventionelle tilpassede natbøjler

11. marts 2026 opdateret af: Marta Vallés Rodríguez, Universitat Internacional de Catalunya

Evaluering af effektiviteten af tandblegning ved hjælp af forskellige designs af 3D-printede digitale skræddersyede natgardiner

Denne randomiserede, dobbeltblindede, split-mund kliniske undersøgelse evaluerer effektiviteten af hjemmebaserede tandblegningsmetoder ved brug af skræddersyede natgardiner fremstillet med digitale (3D-printede CAD-CAM) og konventionelle metoder, med og uden reservoirer. Voksne deltagere med god generel og mundsundhed og en udgangstandfarve på A2 eller mørkere gennemgår blegning med 10% carbamidperoxid. Resultater omfatter tandfarveændring (subjektive og spektrofotometriske målinger), tandfølsomhed, tandkødsirritation, patientkomfort og patienttilfredshed over tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af hjemmebaseret tandblegning ved brug af skræddersyede konventionelle vakuumformede bakker og digitalt fremstillede (3D-printede CAD-CAM) bakker. Den sammenligner også bakkedesign med og uden reservoirer ved hjælp af et randomiseret split-mouth design.

Hver deltager modtager begge bakkefremstillingsmetoder og begge reservoirbetingelser, fordelt efter randomiseret tildeling. Blegning udføres med 10% carbamidperoxid. Deltagerne følges under og efter behandlingen for at vurdere tandfarveændring, tandfølsomhed, tandkødsirritation, komfort og tilfredshed.

Tandfarve vurderes ved hjælp af både visuelle og spektrofotometriske metoder. En skræddersyet positioneringsenhed bruges til at standardisere måleplaceringen gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: MARTA VALLES, DDS, PhD
  • Telefonnummer: +34619747903
  • E-mail: mvalles@uic.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD
  • Telefonnummer: +34 679 81 52 13
  • E-mail: lissethe@uic.es

Studiesteder

  • Spanien
    • BARCELONA
      • Sant Cugat del Vallès, BARCELONA, Spanien, 08195
        • Rekruttering
        • Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
        • Ledende efterforsker:
          • MARTA VALLES, DDS, PhD
        • Kontakt:
          • MARTA VALLES, Principal Investigator
          • Telefonnummer: 619747903
          • E-mail: mvalles@uic.es
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre
  • God generel og mundsundhed
  • Ingen igangværende medicinsk behandling (selvrapporteret)
  • Ingen behov for kirurgisk, endodontisk, parodontal eller restaurativ tandbehandling
  • Mindst seks øvre og seks nedre fortænder fri for caries og restaureringer
  • Maxillære centrale incisiver med udgangsfarve A2 eller mørkere
  • Villighed til at følge studietprotokollen og bruge de studieleverede mundhygiejneprodukter/instruktioner

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere tandblegningsbehandling
  • Ortodontiske apparater eller proteser, der forstyrrer behandlingen
  • Svær intrinsisk misfarvning (f.eks. tetracycline-pletter, fluorose eller endodontisk behandlede tænder med misfarvning)
  • Graviditet eller amning
  • Bruksisme (tandgnidskning)
  • Gingivarecession, dentineksponering, synlige emaljerevner eller andre tilstande forbundet med øget følsomhed
  • Brug af antiinflammatorisk eller smertestillende medicin i studieperioden (ifølge protokol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital bakke med reservoir
Tilpasset digital (3D-printet CAD-CAM) blegningsskinne med reservoirdesign til hjemmeblegning med 10% carbamidperoxid.
Procedure: Tilpasset fremstilling af blegningsbakke
Tilpassede blegningsbægere blev fremstillet ved enten en konventionel vakuumformningsteknik eller en digital CAD-CAM 3D-printeteknik, i henhold til tilfældig tildeling inden for et split-mouth-design.
Andre navne:
  • Konventionel fremstilling af vakuumformede bakker
  • Digital fremstilling af 3D-printede CAD-CAM-bakker
Procedure: Reservoirbakke design
Traysdesigns blev udarbejdet enten med en reservoir eller uden en reservoir, i henhold til tilfældig fordeling på tværs af hemiarkader i split-mund-designet.
Andre navne:
  • Med reservoir
  • Uden reservoir
Medicin: Carbamidperoxid 10%
Hjemmeblegegel indeholdende 10% carbamidperoxid anvendt i skræddersyede bakker i henhold til studietprotokollen
Andre navne:
  • 10% carbamidperoxid blegende gel
Eksperimentel: Digital bakke uden reservoir
Tilpasset digital (3D-printet CAD-CAM) blegeskål uden reservoirdesign til hjemmeblegning med 10% carbamidperoxid.
Procedure: Tilpasset fremstilling af blegningsbakke
Tilpassede blegningsbægere blev fremstillet ved enten en konventionel vakuumformningsteknik eller en digital CAD-CAM 3D-printeteknik, i henhold til tilfældig tildeling inden for et split-mouth-design.
Andre navne:
  • Konventionel fremstilling af vakuumformede bakker
  • Digital fremstilling af 3D-printede CAD-CAM-bakker
Procedure: Reservoirbakke design
Traysdesigns blev udarbejdet enten med en reservoir eller uden en reservoir, i henhold til tilfældig fordeling på tværs af hemiarkader i split-mund-designet.
Andre navne:
  • Med reservoir
  • Uden reservoir
Medicin: Carbamidperoxid 10%
Hjemmeblegegel indeholdende 10% carbamidperoxid anvendt i skræddersyede bakker i henhold til studietprotokollen
Andre navne:
  • 10% carbamidperoxid blegende gel
Eksperimentel: Konventionel bakke med reservoir
Tilpasset konventionel vakuumformet blegningsbakke med reservoirdesign til hjemmeblegning med 10% carbamidperoxid.
Procedure: Tilpasset fremstilling af blegningsbakke
Tilpassede blegningsbægere blev fremstillet ved enten en konventionel vakuumformningsteknik eller en digital CAD-CAM 3D-printeteknik, i henhold til tilfældig tildeling inden for et split-mouth-design.
Andre navne:
  • Konventionel fremstilling af vakuumformede bakker
  • Digital fremstilling af 3D-printede CAD-CAM-bakker
Procedure: Reservoirbakke design
Traysdesigns blev udarbejdet enten med en reservoir eller uden en reservoir, i henhold til tilfældig fordeling på tværs af hemiarkader i split-mund-designet.
Andre navne:
  • Med reservoir
  • Uden reservoir
Medicin: Carbamidperoxid 10%
Hjemmeblegegel indeholdende 10% carbamidperoxid anvendt i skræddersyede bakker i henhold til studietprotokollen
Andre navne:
  • 10% carbamidperoxid blegende gel
Eksperimentel: Konventionel bakke uden reservoir
Tilpasset konventionel vakuumformet blegningsbakke uden reservoirdesign til blegning hjemme med 10% carbamidperoxid.
Procedure: Tilpasset fremstilling af blegningsbakke
Tilpassede blegningsbægere blev fremstillet ved enten en konventionel vakuumformningsteknik eller en digital CAD-CAM 3D-printeteknik, i henhold til tilfældig tildeling inden for et split-mouth-design.
Andre navne:
  • Konventionel fremstilling af vakuumformede bakker
  • Digital fremstilling af 3D-printede CAD-CAM-bakker
Procedure: Reservoirbakke design
Traysdesigns blev udarbejdet enten med en reservoir eller uden en reservoir, i henhold til tilfældig fordeling på tværs af hemiarkader i split-mund-designet.
Andre navne:
  • Med reservoir
  • Uden reservoir
Medicin: Carbamidperoxid 10%
Hjemmeblegegel indeholdende 10% carbamidperoxid anvendt i skræddersyede bakker i henhold til studietprotokollen
Andre navne:
  • 10% carbamidperoxid blegende gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandfarveændring (spektrofotometer; ΔE*ab)
Tidsramme: T0 (baseline, Dag 0); T1 (Uge 1); T2 (Uge 2); T3 (Uge 3); T4 (Uge 4); T5 (Uge 6, afslutning på blegning); T6 (Uge 8, 2 uger efter blegning).
Tandfarve målt med et spektrofotometer (VITA Easyshade) ved hjælp af CIE L*, a*, b*-værdier. Farveændring beregnes som ΔE*ab i forhold til baseline (T0). Målinger standardiseres ved hjælp af en tilpasset positioneringsenhed. Bleaching blev udført fra T0 til T5. Ingen bleachegel blev anvendt mellem T5 og T6; T6 vurderede behandlingens stabilitet og bivirkninger efter behandlingen.
T0 (baseline, Dag 0); T1 (Uge 1); T2 (Uge 2); T3 (Uge 3); T4 (Uge 4); T5 (Uge 6, afslutning på blegning); T6 (Uge 8, 2 uger efter blegning).
Tandfarveændring (VITA Bleachedguide 3D-MASTER; farveguideenheder)
Tidsramme: T0 (baseline, Dag 0); T1 (Uge 1); T2 (Uge 2); T3 (Uge 3); T4 (Uge 4); T5 (Uge 6, afslutning på blegning); T6 (Uge 8, 2 uger efter blegning).
Tandfarve vurderet visuelt ved hjælp af VITA Bleachedguide 3D-MASTER. Farveguide-score konverteres til numeriske værdier og rapporteres som ændring fra baseline (T0) ved hvert tidspunkt. Bleaching blev udført fra T0 til T5. Ingen bleaching-gel blev påført mellem T5 og T6; T6 vurderede efterbehandlingsstabilitet og bivirkninger.
T0 (baseline, Dag 0); T1 (Uge 1); T2 (Uge 2); T3 (Uge 3); T4 (Uge 4); T5 (Uge 6, afslutning på blegning); T6 (Uge 8, 2 uger efter blegning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandfølsomhed (Numerisk Vurderingsskala, 0-4)
Tidsramme: T0 (baseline, Dag 0); T1 (Uge 1); T2 (Uge 2); T3 (Uge 3); T4 (Uge 4); T5 (Uge 6, afslutning på blegning); T6 (Uge 8, 2 uger efter blegning).
Tandfølsomhed vurderet ved hjælp af en 5-punkts Numerisk Vurderingsskala (NRS): 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = betydelig, 4 = alvorlig. For hvert besøg vil den værste (højeste) rapporterede NRS-værdi på det pågældende vurderingstidspunkt blive brugt til analysen. Bleaching blev udført fra T0 til T5. Ingen bleachinggel blev anvendt mellem T5 og T6; T6 vurderede behandlingsstabilitet og bivirkninger efter behandlingen.
T0 (baseline, Dag 0); T1 (Uge 1); T2 (Uge 2); T3 (Uge 3); T4 (Uge 4); T5 (Uge 6, afslutning på blegning); T6 (Uge 8, 2 uger efter blegning).
Tandfølsomhed (Visuel Analog Skala, 0-10)
Tidsramme: T0 (baseline, Dag 0); T1 (Uge 1); T2 (Uge 2); T3 (Uge 3); T4 (Uge 4); T5 (Uge 6, afslutning af blegning); T6 (Uge 8, 2 uger efter blegning).
Tandfølsomhed vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen følsomhed) til 10 (svær følsomhed).
For hvert besøg vil den højeste rapporterede VAS-værdi på det pågældende vurderingstidspunkt blive brugt til analysen.
Bleaching blev udført fra T0 til T5.
Ingen bleachinggel blev påført mellem T5 og T6; T6 vurderede behandlingens stabilitet og bivirkninger efter behandlingen.
T0 (baseline, Dag 0); T1 (Uge 1); T2 (Uge 2); T3 (Uge 3); T4 (Uge 4); T5 (Uge 6, afslutning af blegning); T6 (Uge 8, 2 uger efter blegning).
Tilstedeværelse af tandkødirritation (NRS, 0-2)
Tidsramme: T0 (baseline, Dag 0); T1 (Uge 1); T2 (Uge 2); T3 (Uge 3); T4 (Uge 4); T5 (Uge 6, afslutning på blegning); T6 (Uge 8, 2 uger efter blegning).
Gingival irritation tilstedeværelse vurderet ved brug af en Numerisk Vurderingsskala: 0 = fraværende, 1 = lokaliseret, 2 = generaliseret.
T0 (baseline, Dag 0); T1 (Uge 1); T2 (Uge 2); T3 (Uge 3); T4 (Uge 4); T5 (Uge 6, afslutning på blegning); T6 (Uge 8, 2 uger efter blegning).
Sværhedsgrad af gingival irritation (NRS, 0-2)
Tidsramme: T0 (baseline, Dag 0); T1 (Uge 1); T2 (Uge 2); T3 (Uge 3); T4 (Uge 4); T5 (Uge 6, afslutning på blegning); T6 (Uge 8, 2 uger efter blegning).
Gingival irritation sværhedsgrad vurderet ved hjælp af en Numerisk Vurderingsskala: 0 = ingen irritation, 1 = gingival brændende fornemmelse, 2 = erosion.
T0 (baseline, Dag 0); T1 (Uge 1); T2 (Uge 2); T3 (Uge 3); T4 (Uge 4); T5 (Uge 6, afslutning på blegning); T6 (Uge 8, 2 uger efter blegning).
Patientkomfort (VAS, 0-10)
Tidsramme: T0 (baseline, Dag 0); T1 (Uge 1); T2 (Uge 2); T3 (Uge 3); T4 (Uge 4); T5 (Uge 6, afslutning af blegning); T6 (Uge 8, 2 uger efter blegning).
Patientens komfort vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS): 0 = ingen komfort, 10 = høj komfort.
T0 (baseline, Dag 0); T1 (Uge 1); T2 (Uge 2); T3 (Uge 3); T4 (Uge 4); T5 (Uge 6, afslutning af blegning); T6 (Uge 8, 2 uger efter blegning).
Patienttilfredshed med tandfarveændring (VAS, 0-10)
Tidsramme: T0 (baseline, dag 0); T1 (uge 1); T2 (uge 2); T3 (uge 3); T4 (uge 4); T5 (uge 6, afslutning på blegning); T6 (uge 8, 2 uger efter blegning).
Patienttilfredshed (accept) med tandfarveændringer vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS): 0 = mindst tilfredshed, 10 = mest tilfredshed.
T0 (baseline, dag 0); T1 (uge 1); T2 (uge 2); T3 (uge 3); T4 (uge 4); T5 (uge 6, afslutning på blegning); T6 (uge 8, 2 uger efter blegning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MARTA VALLES, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REST-ECL-2021-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi datasættet indeholder potentielt identificerbar klinisk information fra et lille udvalg behandlet på et enkelt center, og ingen datadelingplan var inkluderet i det oprindelige deltagersamtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandmisfarvning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner