A fogfehérítés hatékonysága különböző kialakítású 3D-nyomtatott és hagyományos egyéni éjszakai fogvédők használatával
2026. március 11. frissítette: Marta Vallés Rodríguez, Universitat Internacional de Catalunya
A fogfehérítés hatékonyságának értékelése különböző kialakítású, 3D-nyomtatásos digitális személyre szabott éjszakai fogvédőkkel
Ez a randomizált, kettős vak, szájfelezetes klinikai vizsgálat értékeli a házi fogfehérítés hatékonyságát egyedi éjszakai fogvédőkkel, amelyek digitális (3D-nyomtatott CAD-CAM) és hagyományos módszerekkel készültek, tartályokkal és anélkül.
A felnőtt résztvevők jó általános és szájhigiénés állapottal rendelkeznek, és alapfogszínük A2 vagy sötétebb, akik 10%-os karbamid-peroxiddal végeznek fehérítést.
Az eredmények közé tartozik a fogszín változása (szubjektív és spektrofotometriás mérések), fogérzékenység, ínyirritáció, betegkényelem és betegelégedettség az idő múlásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány összehasonlítja a házilag végzett fogfehérítés hatékonyságát testreszabott hagyományos vákuumformált tálcák és digitálisan gyártott (3D-nyomtatott CAD-CAM) tálcák használatával. Emellett összehasonlítja a tartállyal és tartály nélküli tálcatervet véletlenszerű szájfelezett kísérlettervvel.
Minden résztvevő megkapja mindkét tálcagyártási megközelítést és mindkét tartályfeltételt, véletlenszerű allokáció szerint elosztva. A fehérítést 10%-os karbamid-peroxiddal végzik. A résztvevőket a kezelés alatt és után is nyomon követik a fogszínváltozás, fogszenzitivitás, ínygyulladás, kényelem és elégedettség értékelése érdekében.
A fogszínt vizuális és spektrofotométeres módszerekkel is értékelik. Egy testreszabott pozicionálót használnak a mérési helyszín szabványosítására a teljes tanulmány során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: MARTA VALLES, DDS, PhD
- Telefonszám: +34619747903
- E-mail: mvalles@uic.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD
- Telefonszám: +34 679 81 52 13
- E-mail: lissethe@uic.es
Tanulmányi helyek
-
-
BARCELONA
-
Sant Cugat del Vallès, BARCELONA, Spanyolország, 08195
- Toborzás
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
-
Kutatásvezető:
- MARTA VALLES, DDS, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- Telefonszám: 619747903
- E-mail: mvalles@uic.es
-
Kapcsolatba lépni:
- LISSETHE PEÑATE, Sub Investigator
- E-mail: lissethe@uic.es
-
Alkutató:
- LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb felnőttek
- Jó általános és szájhigiénés állapot
- Nincs jelenlegi orvosi kezelés (önbevallás alapján)
- Nem szükséges sebészi, endodontiai, parodontológiai vagy fogpótlási fogászati kezelés
- Legalább hat felső és hat alsó elülső fog, amelyek mentesek a szuvadástól és töltésektől
- Felső állkapocs középső metszőfogak A2-es vagy sötétebb alapárnyalatúak
- Hajlandóság a vizsgálati protokoll betartására és a vizsgálat által biztosított szájhigiénés termékek/utasítások használatára
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fogfehérítő kezelés
- Ortodoncia készülékek vagy protézisek, amelyek zavarják a kezelést
- Súlyos belső elszíneződés (pl. tetraciklin foltok, fluorózis vagy endodontiailag kezelt, elszíneződött fogak)
- Terhesség vagy szoptatás
- Fogcsikorgatás
- Ínyeltűnődés, dentinkitettség, látható zománcrepedések vagy más, a fokozott érzékenységgel összefüggő állapotok
- Gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszer szedése a vizsgálati időszakban (a protokoll szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális tálca tartállyal
Egyedi digitális (3D-nyomtatott CAD-CAM) fehérítőpohár tartályos kialakítással otthoni fehérítéshez 10%-os karbamid-peroxiddal.
|
A személyre szabott fehérítőládákat vagy hagyományos vákuumformázási technikával, vagy digitális CAD-CAM 3D-nyomtatási technikával állították elő, véletlenszerű elosztás szerint egy szájfelezős kísérleti elrendezésben.
Más nevek:
A tálca kialakításokat véletlenszerű elosztás alapján készítették tartállyal vagy tartály nélkül a split-mouth designon belüli félívekre.
Más nevek:
A tanulmány protokollja szerint testre szabott tálcákban alkalmazott, 10% karbamid-peroxidot tartalmazó otthoni fehérítő gél
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Digitális tálca tartály nélkül
Egyedi digitális (3D-nyomtatott CAD-CAM) fehérítőtálca tartály nélküli kialakítással otthoni fehérítéshez 10%-os karbamid-peroxiddal.
|
A személyre szabott fehérítőládákat vagy hagyományos vákuumformázási technikával, vagy digitális CAD-CAM 3D-nyomtatási technikával állították elő, véletlenszerű elosztás szerint egy szájfelezős kísérleti elrendezésben.
Más nevek:
A tálca kialakításokat véletlenszerű elosztás alapján készítették tartállyal vagy tartály nélkül a split-mouth designon belüli félívekre.
Más nevek:
A tanulmány protokollja szerint testre szabott tálcákban alkalmazott, 10% karbamid-peroxidot tartalmazó otthoni fehérítő gél
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hagyományos tálca tartállyal
Egyedi hagyományos vákuumformázású fehérítőtálca tartályos kialakítással, otthoni fehérítéshez, 10% karbamid-peroxid tartalommal.
|
A személyre szabott fehérítőládákat vagy hagyományos vákuumformázási technikával, vagy digitális CAD-CAM 3D-nyomtatási technikával állították elő, véletlenszerű elosztás szerint egy szájfelezős kísérleti elrendezésben.
Más nevek:
A tálca kialakításokat véletlenszerű elosztás alapján készítették tartállyal vagy tartály nélkül a split-mouth designon belüli félívekre.
Más nevek:
A tanulmány protokollja szerint testre szabott tálcákban alkalmazott, 10% karbamid-peroxidot tartalmazó otthoni fehérítő gél
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hagyományos tálca tartállyal
Egyedi, hagyományos, vákuumformázsos fehérítőtálca tartály nélküli kialakítással, otthoni fehérítéshez 10%-os karbamid-peroxiddal.
|
A személyre szabott fehérítőládákat vagy hagyományos vákuumformázási technikával, vagy digitális CAD-CAM 3D-nyomtatási technikával állították elő, véletlenszerű elosztás szerint egy szájfelezős kísérleti elrendezésben.
Más nevek:
A tálca kialakításokat véletlenszerű elosztás alapján készítették tartállyal vagy tartály nélkül a split-mouth designon belüli félívekre.
Más nevek:
A tanulmány protokollja szerint testre szabott tálcákban alkalmazott, 10% karbamid-peroxidot tartalmazó otthoni fehérítő gél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogszínváltozás (spektrofotométer; ΔE*ab)
Időkeret: T0 (alapvonal, 0. nap); T1 (1. hét); T2 (2. hét); T3 (3. hét); T4 (4. hét); T5 (6. hét, fehérítés vége); T6 (8. hét, 2 hét a fehérítés után).
|
A fogszínt spektrofotométerrel (VITA Easyshade) mérik a CIE L*, a*, b* értékek alapján.
A színváltozást a ΔE*ab alapján számítják ki a kiindulási állapothoz (T0) képest.
A mérések egyedi pozicionáló segédeszközzel történnek.
A fehérítés a T0-tól a T5-ig történt.
A T5 és T6 között nem alkalmaztak fehérítő gélt; a T6 a kezelés utáni stabilitást és mellékhatásokat értékeli.
|
T0 (alapvonal, 0. nap); T1 (1. hét); T2 (2. hét); T3 (3. hét); T4 (4. hét); T5 (6. hét, fehérítés vége); T6 (8. hét, 2 hét a fehérítés után).
|
|
Fogszínváltozás (VITA Bleachedguide 3D-MASTER; színskála egységek)
Időkeret: T0 (alapvonal, 0. nap); T1 (1. hét); T2 (2. hét); T3 (3. hét); T4 (4. hét); T5 (6. hét, fehérítés vége); T6 (8. hét, fehérítést követő 2 hét).
|
A fogszín vizuális értékelése a VITA Bleachedguide 3D-MASTER segítségével.
A színskála pontszámokat numerikus értékekké alakítjuk, és az alapértékhez (T0) képest bekövetkezett változásként jelentjük az egyes időpontokban.
A fehérítés a T0 és T5 közötti időszakban történt.
A T5 és T6 közötti időszakban nem került fehérítő gél alkalmazásra; a T6 időpontban a kezelés utáni stabilitást és mellékhatásokat értékeltük.
|
T0 (alapvonal, 0. nap); T1 (1. hét); T2 (2. hét); T3 (3. hét); T4 (4. hét); T5 (6. hét, fehérítés vége); T6 (8. hét, fehérítést követő 2 hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogérzékenység (Numerikus értékelési skála, 0-4)
Időkeret: T0 (alapvonal, 0. nap); T1 (1. hét); T2 (2. hét); T3 (3. hét); T4 (4. hét); T5 (6. hét, fehérítés vége); T6 (8. hét, 2 hét a fehérítés után).
|
Fogérzékenység értékelése 5 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = mérsékelt, 3 = jelentős, 4 = súlyos.
Minden vizsgálati alkalommal a legrosszabb (legmagasabb) NRS értéket, amelyet az adott értékelési ponton jelentettek, használják fel az elemzéshez.
A fehérítés T0-tól T5-ig történt.
T5 és T6 között nem alkalmaztak fehérítő gélt; T6 a kezelés utáni stabilitást és mellékhatásokat értékelte.
|
T0 (alapvonal, 0. nap); T1 (1. hét); T2 (2. hét); T3 (3. hét); T4 (4. hét); T5 (6. hét, fehérítés vége); T6 (8. hét, 2 hét a fehérítés után).
|
|
Fogérzékenység (Vizuális Analóg Skála, 0-10)
Időkeret: T0 (alapvonal, 0. nap); T1 (1. hét); T2 (2. hét); T3 (3. hét); T4 (4. hét); T5 (6. hét, a fehérítés vége); T6 (8. hét, 2 hét a fehérítés után).
|
A fogérzékenység értékelése 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével történt 0 (nincs érzékenység) és 10 (súlyos érzékenység) között.
Minden látogatásnál az adott értékelési ponton jelentett legmagasabb VAS értéket használták fel az elemzéshez.
A fehérítés a T0-tól a T5-ig történt.
A T5 és T6 között nem alkalmaztak fehérítő gélt; a T6 a kezelés utáni stabilitást és mellékhatásokat értékelte.
|
T0 (alapvonal, 0. nap); T1 (1. hét); T2 (2. hét); T3 (3. hét); T4 (4. hét); T5 (6. hét, a fehérítés vége); T6 (8. hét, 2 hét a fehérítés után).
|
|
Ínyi irritáció jelenléte (NRS, 0-2)
Időkeret: T0 (alapvonal, 0. nap); T1 (1. hét); T2 (2. hét); T3 (3. hét); T4 (4. hét); T5 (6. hét, a fehérítés vége); T6 (8. hét, 2 hét a fehérítés után).
|
Fogíny-irritáció jelenlétének értékelése Numerikus Értékelési Skála segítségével: 0 = nincs jelen, 1 = lokalizált, 2 = általános.
|
T0 (alapvonal, 0. nap); T1 (1. hét); T2 (2. hét); T3 (3. hét); T4 (4. hét); T5 (6. hét, a fehérítés vége); T6 (8. hét, 2 hét a fehérítés után).
|
|
Ínygyulladás súlyossága (NRS, 0-2)
Időkeret: T0 (alapvonal, 0. nap); T1 (1. hét); T2 (2. hét); T3 (3. hét); T4 (4. hét); T5 (6. hét, fehérítés vége); T6 (8. hét, 2 hét a fehérítés után).
|
Gingivitis irritáció súlyossága Numerikus Értékelési Skála segítségével értékelve: 0 = nincs irritáció, 1 = fogíny égés, 2 = erózió.
|
T0 (alapvonal, 0. nap); T1 (1. hét); T2 (2. hét); T3 (3. hét); T4 (4. hét); T5 (6. hét, fehérítés vége); T6 (8. hét, 2 hét a fehérítés után).
|
|
Betegek kényelme (VAS, 0-10)
Időkeret: T0 (alapvonal, 0. nap); T1 (1. hét); T2 (2. hét); T3 (3. hét); T4 (4. hét); T5 (6. hét, fehérítés vége); T6 (8. hét, 2 hét a fehérítés után).
|
A beteg kényelmét vizuális analóg skálával (VAS) értékelték: 0 = nincs kényelem, 10 = magas kényelem.
|
T0 (alapvonal, 0. nap); T1 (1. hét); T2 (2. hét); T3 (3. hét); T4 (4. hét); T5 (6. hét, fehérítés vége); T6 (8. hét, 2 hét a fehérítés után).
|
|
A beteg elégedettsége a fogszínváltozással (VAS, 0-10)
Időkeret: T0 (alapvonal, 0. nap); T1 (1. hét); T2 (2. hét); T3 (3. hét); T4 (4. hét); T5 (6. hét, fehérítés vége); T6 (8. hét, 2 hét a fehérítés után).
|
A beteg elégedettsége (elfogadása) a fogszínváltozással, amelyet vizuális analóg skálával (VAS) értékelnek: 0 = legkisebb elégedettség, 10 = legnagyobb elégedettség.
|
T0 (alapvonal, 0. nap); T1 (1. hét); T2 (2. hét); T3 (3. hét); T4 (4. hét); T5 (6. hét, fehérítés vége); T6 (8. hét, 2 hét a fehérítés után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: MARTA VALLES, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REST-ECL-2021-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek megosztásra, mert az adathalmaz potenciálisan azonosítható klinikai információkat tartalmaz egyetlen központban kezelt kis mintából, és az eredeti résztvevői beleegyezés nem tartalmazott adatmegosztási tervet.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .