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3D 프린팅 및 기존 맞춤형 나이트가드의 다양한 디자인을 활용한 치아 미백의 효과성

2026년 3월 11일 업데이트: Marta Vallés Rodríguez, Universitat Internacional de Catalunya

3D 프린팅 디지털 맞춤형 나이트가드의 다양한 디자인에 따른 치아 미백 효과 평가

이 무작위 배정, 이중 맹검, 분할 구강 임상 시험은 예비 저장소가 있는 경우와 없는 경우, 디지털(3D 프린팅 CAD-CAM) 및 전통적인 방법으로 제작된 맞춤형 야간 가드를 사용한 가정용 치아 미백의 효과를 평가합니다. A2 또는 그보다 어두운 기준 치아 색상을 가진 양호한 전반적 및 구강 건강 상태의 성인 참가자가 10% 카바마이드 과산화수소로 미백을 진행합니다. 결과는 시간 경과에 따른 치아 색상 변화(주관적 및 분광광도 측정), 치아 민감도, 잇몸 자극, 환자 편안함 및 환자 만족도를 포함합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 맞춤형 진공 성형 트레이와 디지털 제작(3D 프린팅 CAD-CAM) 트레이를 사용한 가정용 치아 미백의 효과를 비교합니다. 또한 무작위 분할 구강 설계를 사용하여 저장소가 있는 트레이 설계와 없는 트레이 설계를 비교합니다.

각 참가자는 두 가지 트레이 제작 접근법과 두 가지 저장소 조건을 모두 무작위 배정에 따라 분배받습니다. 미백은 10% 카바마이드 과산화물로 수행됩니다. 참가자는 치료 중 및 치료 후 치아 색상 변화, 치아 민감도, 잇몸 자극, 편안함 및 만족도를 평가하기 위해 추적 관찰됩니다.

치아 색상은 시각적 방법과 분광 광도계 방법을 모두 사용하여 평가됩니다. 연구 전반에 걸쳐 측정 위치를 표준화하기 위해 맞춤형 포지셔너가 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: MARTA VALLES, DDS, PhD
  • 전화번호: +34619747903
  • 이메일: mvalles@uic.es

연구 연락처 백업

  • 이름: LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD
  • 전화번호: +34 679 81 52 13
  • 이메일: lissethe@uic.es

연구 장소

  • 스페인
    • BARCELONA
      • Sant Cugat del Vallès, BARCELONA, 스페인, 08195
        • 모병
        • Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
        • 수석 연구원:
          • MARTA VALLES, DDS, PhD
        • 연락하다:
          • MARTA VALLES, Principal Investigator
          • 전화번호: 619747903
          • 이메일: mvalles@uic.es
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인
  • 전반적 및 구강 건강 상태 양호
  • 현재 의학적 치료 중이지 않음 (자가 보고)
  • 외과적, 치근관, 치주 또는 수복 치과 치료가 필요하지 않음
  • 우식 및 수복물이 없는 상하악 전치 각각 최소 6개 이상
  • 기준 색조 A2 또는 더 어두운 상악 중절치
  • 연구 프로토콜 준수 및 연구 제공 구강위생 제품/지침 사용 의지

제외 기준:

  • 이전 치아 미백 치료 경험
  • 치료에 방해되는 교정 장치 또는 보철물
  • 심한 내인성 변색 (예: 테트라사이클린 변색, 불소증, 또는 변색이 있는 치근관 치료 치아)
  • 임신 또는 수유 중
  • 이갈이
  • 치은 퇴축, 상아질 노출, 육안적 법랑질 균열 또는 민감도 증가와 관련된 기타 상태
  • 연구 기간 동안 항염증제 또는 진통제 사용 (프로토콜에 따름)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저장소가 있는 디지털 트레이
3D 프린팅(CAD-CAM)으로 제작된 맞춤형 디지털 표백 트레이(저장소 설계 포함)로 10% 카바마이드 과산화물을 사용한 가정용 표백 치료에 사용됩니다.
절차: 맞춤형 미백 트레이 제작
맞춤형 미백 트레이는 스플릿마우스 설계 내에서 무작위 배정에 따라 기존의 진공성형 기술 또는 디지털 CAD-CAM 3D 프린팅 기술을 사용하여 제작되었습니다.
다른 이름들:
  • 기존의 진공 성형 트레이 제작
  • 디지털 3D 프린팅 CAD-CAM 트레이 제작
절차: 저수 트레이 설계
트레이 디자인은 분할구강 설계 내에서 반악궁 간 무작위 할당에 따라 저수지가 있는 디자인과 없는 디자인으로 준비되었습니다.
다른 이름들:
  • 저장소 포함
  • 저장소 없음
의약품: 카바마이드 퍼옥사이드 10%
연구 프로토콜에 따라 맞춤형 트레이에 적용된 10% 카바마이드 퍼옥사이드가 함유된 가정용 미백 겔
다른 이름들:
  • 10% 카바마이드 퍼옥사이드 미백 젤
실험적: 저장소 없는 디지털 트레이
수조(저장소) 디자인 없이 10% 카바마이드 과산화수소를 사용한 가정용 미백을 위한 맞춤형 디지털(3D 프린팅 CAD-CAM) 미백 트레이.
절차: 맞춤형 미백 트레이 제작
맞춤형 미백 트레이는 스플릿마우스 설계 내에서 무작위 배정에 따라 기존의 진공성형 기술 또는 디지털 CAD-CAM 3D 프린팅 기술을 사용하여 제작되었습니다.
다른 이름들:
  • 기존의 진공 성형 트레이 제작
  • 디지털 3D 프린팅 CAD-CAM 트레이 제작
절차: 저수 트레이 설계
트레이 디자인은 분할구강 설계 내에서 반악궁 간 무작위 할당에 따라 저수지가 있는 디자인과 없는 디자인으로 준비되었습니다.
다른 이름들:
  • 저장소 포함
  • 저장소 없음
의약품: 카바마이드 퍼옥사이드 10%
연구 프로토콜에 따라 맞춤형 트레이에 적용된 10% 카바마이드 퍼옥사이드가 함유된 가정용 미백 겔
다른 이름들:
  • 10% 카바마이드 퍼옥사이드 미백 젤
실험적: 저수조가 있는 일반 트레이
10% 카바마이드 과산화물을 사용한 가정용 미백을 위한 저수지 디자인의 맞춤형 기존 진공 성형 미백 트레이.
절차: 맞춤형 미백 트레이 제작
맞춤형 미백 트레이는 스플릿마우스 설계 내에서 무작위 배정에 따라 기존의 진공성형 기술 또는 디지털 CAD-CAM 3D 프린팅 기술을 사용하여 제작되었습니다.
다른 이름들:
  • 기존의 진공 성형 트레이 제작
  • 디지털 3D 프린팅 CAD-CAM 트레이 제작
절차: 저수 트레이 설계
트레이 디자인은 분할구강 설계 내에서 반악궁 간 무작위 할당에 따라 저수지가 있는 디자인과 없는 디자인으로 준비되었습니다.
다른 이름들:
  • 저장소 포함
  • 저장소 없음
의약품: 카바마이드 퍼옥사이드 10%
연구 프로토콜에 따라 맞춤형 트레이에 적용된 10% 카바마이드 퍼옥사이드가 함유된 가정용 미백 겔
다른 이름들:
  • 10% 카바마이드 퍼옥사이드 미백 젤
실험적: 저장소가 없는 기존 트레이
저장소 설계 없이 10% 카바마이드 과산화수소를 사용한 가정용 미백을 위한 맞춤형 기존 진공 성형 미백 트레이
절차: 맞춤형 미백 트레이 제작
맞춤형 미백 트레이는 스플릿마우스 설계 내에서 무작위 배정에 따라 기존의 진공성형 기술 또는 디지털 CAD-CAM 3D 프린팅 기술을 사용하여 제작되었습니다.
다른 이름들:
  • 기존의 진공 성형 트레이 제작
  • 디지털 3D 프린팅 CAD-CAM 트레이 제작
절차: 저수 트레이 설계
트레이 디자인은 분할구강 설계 내에서 반악궁 간 무작위 할당에 따라 저수지가 있는 디자인과 없는 디자인으로 준비되었습니다.
다른 이름들:
  • 저장소 포함
  • 저장소 없음
의약품: 카바마이드 퍼옥사이드 10%
연구 프로토콜에 따라 맞춤형 트레이에 적용된 10% 카바마이드 퍼옥사이드가 함유된 가정용 미백 겔
다른 이름들:
  • 10% 카바마이드 퍼옥사이드 미백 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치아 색상 변화 (분광광도계; ΔE*ab)
기간: T0 (기준선, 0일차); T1 (1주차); T2 (2주차); T3 (3주차); T4 (4주차); T5 (6주차, 표백 종료 시점); T6 (8주차, 표백 후 2주).
분광광도계(VITA Easyshade)를 사용하여 CIE L*, a*, b* 값을 측정한 치아 색상. 색상 변화는 기준점(T0) 대비 ΔE*ab로 계산됩니다. 측정은 맞춤형 포지셔너를 사용하여 표준화되었습니다. 표백은 T0부터 T5까지 수행되었습니다. T5와 T6 사이에는 표백 겔을 도포하지 않았으며, T6에서는 치료 후 안정성과 부작용을 평가했습니다.
T0 (기준선, 0일차); T1 (1주차); T2 (2주차); T3 (3주차); T4 (4주차); T5 (6주차, 표백 종료 시점); T6 (8주차, 표백 후 2주).
치아 색조 변화 (VITA Bleachedguide 3D-MASTER; 색조 가이드 단위)
기간: T0 (기준선, 0일); T1 (1주); T2 (2주); T3 (3주); T4 (4주); T5 (6주, 표백 종료); T6 (8주, 표백 후 2주).
VITA Bleachedguide 3D-MASTER를 사용하여 시각적으로 평가된 치아 색조. 색조 가이드 점수는 수치로 변환되어 각 시점에서 기준선(T0) 대비 변화로 보고됩니다. 표백은 T0부터 T5까지 수행되었습니다. T5와 T6 사이에는 표백 겔이 도포되지 않았으며, T6에서는 치료 후 안정성과 부작용을 평가했습니다.
T0 (기준선, 0일); T1 (1주); T2 (2주); T3 (3주); T4 (4주); T5 (6주, 표백 종료); T6 (8주, 표백 후 2주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치아 민감도 (수치 등급 척도, 0-4)
기간: T0 (기준선, 0일차); T1 (1주차); T2 (2주차); T3 (3주차); T4 (4주차); T5 (6주차, 미백 종료 시점); T6 (8주차, 미백 후 2주).
치아 민감도는 5점 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가함: 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 상당함, 4 = 심함.
각 방문 시 해당 평가 시점에서 보고된 최악(가장 높은) NRS 값이 분석에 사용됨.
표백은 T0부터 T5까지 수행됨.
T5와 T6 사이에는 표백 겔을 도포하지 않음; T6에서는 치료 후 안정성과 부작용을 평가함.
T0 (기준선, 0일차); T1 (1주차); T2 (2주차); T3 (3주차); T4 (4주차); T5 (6주차, 미백 종료 시점); T6 (8주차, 미백 후 2주).
치아 민감도 (시각적 아날로그 척도, 0-10)
기간: T0 (기준선, 0일); T1 (1주차); T2 (2주차); T3 (3주차); T4 (4주차); T5 (6주차, 미백 종료); T6 (8주차, 미백 후 2주).
치아 민감도는 0(민감도 없음)에서 10(심한 민감도)까지의 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 각 방문 시 해당 평가 시점에서 보고된 가장 높은 VAS 값이 분석에 사용됩니다. 표백은 T0부터 T5까지 수행되었습니다. T5와 T6 사이에는 표백 겔이 도포되지 않았으며, T6에서는 치료 후 안정성과 부작용을 평가했습니다.
T0 (기준선, 0일); T1 (1주차); T2 (2주차); T3 (3주차); T4 (4주차); T5 (6주차, 미백 종료); T6 (8주차, 미백 후 2주).
치은 자극 존재 여부 (NRS, 0-2)
기간: T0 (기준선, 0일차); T1 (1주차); T2 (2주차); T3 (3주차); T4 (4주차); T5 (6주차, 표백 종료); T6 (8주차, 표백 후 2주).
치은 자극 유무를 수치 평가 척도(Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가: 0 = 없음, 1 = 국소적, 2 = 전반적.
T0 (기준선, 0일차); T1 (1주차); T2 (2주차); T3 (3주차); T4 (4주차); T5 (6주차, 표백 종료); T6 (8주차, 표백 후 2주).
잇몸 자극 심각도 (NRS, 0-2)
기간: T0 (기준선, 0일차); T1 (1주차); T2 (2주차); T3 (3주차); T4 (4주차); T5 (6주차, 표백 종료 시점); T6 (8주차, 표백 후 2주).
치은 자극 심각도를 숫자 등급 척도(Numeric Rating Scale)로 평가: 0 = 자극 없음, 1 = 치은 화끈거림, 2 = 침식.
T0 (기준선, 0일차); T1 (1주차); T2 (2주차); T3 (3주차); T4 (4주차); T5 (6주차, 표백 종료 시점); T6 (8주차, 표백 후 2주).
환자 편안함 (VAS, 0-10)
기간: T0 (기준점, 0일차); T1 (1주차); T2 (2주차); T3 (3주차); T4 (4주차); T5 (6주차, 표백 종료 시점); T6 (8주차, 표백 후 2주).
시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 환자 편안함: 0 = 편안하지 않음, 10 = 매우 편안함.
T0 (기준점, 0일차); T1 (1주차); T2 (2주차); T3 (3주차); T4 (4주차); T5 (6주차, 표백 종료 시점); T6 (8주차, 표백 후 2주).
환자의 치아 색상 변화에 대한 만족도 (VAS, 0-10)
기간: T0 (기준선, 0일차); T1 (1주차); T2 (2주차); T3 (3주차); T4 (4주차); T5 (6주차, 미백 종료 시점); T6 (8주차, 미백 후 2주).
환자 만족도(수용도)를 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가한 치아 색상 변화: 0 = 최소 만족, 10 = 최대 만족.
T0 (기준선, 0일차); T1 (1주차); T2 (2주차); T3 (3주차); T4 (4주차); T5 (6주차, 미백 종료 시점); T6 (8주차, 미백 후 2주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitat Internacional de Catalunya

수사관

  • 수석 연구원: MARTA VALLES, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REST-ECL-2021-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 단일 기관에서 치료받은 소규모 표본의 잠재적 식별 가능한 임상 정보를 포함하고 있으며, 원래 참가자 동의서에 데이터 공유 계획이 포함되지 않았기 때문에 공유되지 않을 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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