Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wybielania zębów przy użyciu różnych projektów nakładek nocnych – drukowanych 3D i konwencjonalnych, wykonanych na zamówienie

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Marta Vallés Rodríguez, Universitat Internacional de Catalunya

Ocena skuteczności wybielania zębów przy użyciu różnych projektów cyfrowych nakładek nocnych wykonanych na drukarce 3D

To randomizowane, podwójnie ślepe, wewnątrzustne badanie kliniczne ocenia skuteczność wybielania zębów w domu przy użyciu indywidualnie dopasowanych nakładek nocnych wykonanych metodami cyfrowymi (drukowane 3D CAD-CAM) i konwencjonalnymi, z rezerwuarami i bez nich. Dorośli uczestnicy z dobrym ogólnym i jamy ustnej stanem zdrowia oraz wyjściowym odcieniem zębów A2 lub ciemniejszym poddają się wybielaniu przy użyciu 10% nadtlenku karbamidu. Wyniki obejmują zmianę koloru zębów (pomiary subiektywne i spektrofotometryczne), nadwrażliwość zębów, podrażnienie dziąseł, komfort pacjenta i satysfakcję pacjenta w czasie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie porównuje skuteczność wybielania zębów w domu przy użyciu indywidualnie dopasowanych konwencjonalnych szyn próżniowych oraz szyn wytworzonych cyfrowo (drukowanych 3D CAD-CAM). Porównuje również konstrukcje szyn z rezerwuarami i bez nich, stosując randomizowany układ podzielonej jamy ustnej.

Każdy uczestnik otrzymuje oba podejścia do wytwarzania szyn oraz oba warunki rezerwuarowe, dystrybuowane zgodnie z randomizowaną alokacją. Wybielanie przeprowadza się przy użyciu 10% nadtlenku karbamidu. Uczestnicy są obserwowani podczas i po leczeniu w celu oceny zmiany koloru zębów, nadwrażliwości zębów, podrażnienia dziąseł, komfortu i satysfakcji.

Kolor zębów ocenia się za pomocą metod wizualnych i spektrofotometrycznych. Do standaryzacji lokalizacji pomiaru w trakcie badania używa się indywidualnego pozycjonera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: MARTA VALLES, DDS, PhD
  • Numer telefonu: +34619747903
  • E-mail: mvalles@uic.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD
  • Numer telefonu: +34 679 81 52 13
  • E-mail: lissethe@uic.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • BARCELONA
      • Sant Cugat del Vallès, BARCELONA, Hiszpania, 08195
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
        • Główny śledczy:
          • MARTA VALLES, DDS, PhD
        • Kontakt:
          • MARTA VALLES, Principal Investigator
          • Numer telefonu: 619747903
          • E-mail: mvalles@uic.es
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Dobre ogólne i jamy ustnej zdrowie
  • Brak aktualnego leczenia medycznego (deklarowane przez pacjenta)
  • Brak potrzeby leczenia chirurgicznego, endodontycznego, periodontologicznego lub odtwórczego stomatologicznego
  • Co najmniej sześć górnych i sześć dolnych zębów przednich wolnych od próchnicy i wypełnień
  • Siekacze środkowe szczęki z wyjściowym odcieniem A2 lub ciemniejszym
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania i stosowania dostarczonych produktów do higieny jamy ustnej/instrukcji

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednie leczenie wybielania zębów
  • Aparaty ortodontyczne lub protezy zakłócające leczenie
  • Ciężkie przebarwienia wewnętrzne (np. przebarwienia tetracyklinowe, fluoroza lub zęby leczone endodontycznie z przebarwieniami)
  • Ciaża lub laktacja
  • Bruksizm
  • Recesja dziąseł, odsłonięcie zębiny, widoczne pęknięcia szkliwa lub inne stany związane ze zwiększoną wrażliwością
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych w okresie badania (zgodnie z protokołem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowy pojemnik z rezerwuarem
Spersonalizowana cyfrowa (drukowana 3D CAD-CAM) nakładka wybielająca z konstrukcją rezerwuaru do domowego wybielania z 10% nadtlenkiem karbamidu.
Procedura: Fabricacja spersonalizowanej nakładki wybielającej
Indywidualnie dopasowane nakładki wybielające wykonano przy użyciu konwencjonalnej techniki termoformowania próżniowego lub cyfrowej techniki CAD-CAM druku 3D, zgodnie z losowym przydziałem w obrębie projektu typu split-mouth.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne wytwarzanie tacek formowanych próżniowo
  • Cyfrowe wytwarzanie szyn CAD-CAM metodą druku 3D
Procedura: Projekt tacy rezerwuaru
Projekty szyn zostały przygotowane z rezerwuarem lub bez rezerwuaru, zgodnie z losowym przydziałem w obrębie łuków szczękowych w ramach podziału jamy ustnej.
Inne nazwy:
  • Z rezerwuarem
  • Bez zbiornika
Lek: Nadtlenek karbamidu 10%
Żel wybielający do stosowania w domu zawierający 10% nadtlenku mocznika, aplikowany w indywidualnie dopasowanych nakładkach zgodnie z protokołem badania
Inne nazwy:
  • 10% żel wybielający z nadtlenkiem karbamidu
Eksperymentalny: Taca cyfrowa bez zbiornika
Spersonalizowana cyfrowa (drukowana 3D CAD-CAM) szyna do wybielania bez konstrukcji rezerwuaru do domowego wybielania z użyciem 10% nadtlenku mocznika.
Procedura: Fabricacja spersonalizowanej nakładki wybielającej
Indywidualnie dopasowane nakładki wybielające wykonano przy użyciu konwencjonalnej techniki termoformowania próżniowego lub cyfrowej techniki CAD-CAM druku 3D, zgodnie z losowym przydziałem w obrębie projektu typu split-mouth.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne wytwarzanie tacek formowanych próżniowo
  • Cyfrowe wytwarzanie szyn CAD-CAM metodą druku 3D
Procedura: Projekt tacy rezerwuaru
Projekty szyn zostały przygotowane z rezerwuarem lub bez rezerwuaru, zgodnie z losowym przydziałem w obrębie łuków szczękowych w ramach podziału jamy ustnej.
Inne nazwy:
  • Z rezerwuarem
  • Bez zbiornika
Lek: Nadtlenek karbamidu 10%
Żel wybielający do stosowania w domu zawierający 10% nadtlenku mocznika, aplikowany w indywidualnie dopasowanych nakładkach zgodnie z protokołem badania
Inne nazwy:
  • 10% żel wybielający z nadtlenkiem karbamidu
Eksperymentalny: Konwencjonalna tacka ze zbiornikiem
Indywidualnie dopasowana konwencjonalna wybielająca nakładka termoformowana z rezerwuarem do wybielania w domu z użyciem 10% nadtlenku karbamidu.
Procedura: Fabricacja spersonalizowanej nakładki wybielającej
Indywidualnie dopasowane nakładki wybielające wykonano przy użyciu konwencjonalnej techniki termoformowania próżniowego lub cyfrowej techniki CAD-CAM druku 3D, zgodnie z losowym przydziałem w obrębie projektu typu split-mouth.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne wytwarzanie tacek formowanych próżniowo
  • Cyfrowe wytwarzanie szyn CAD-CAM metodą druku 3D
Procedura: Projekt tacy rezerwuaru
Projekty szyn zostały przygotowane z rezerwuarem lub bez rezerwuaru, zgodnie z losowym przydziałem w obrębie łuków szczękowych w ramach podziału jamy ustnej.
Inne nazwy:
  • Z rezerwuarem
  • Bez zbiornika
Lek: Nadtlenek karbamidu 10%
Żel wybielający do stosowania w domu zawierający 10% nadtlenku mocznika, aplikowany w indywidualnie dopasowanych nakładkach zgodnie z protokołem badania
Inne nazwy:
  • 10% żel wybielający z nadtlenkiem karbamidu
Eksperymentalny: Konwencjonalna taca bez zbiornika
Indywidualnie dopasowana konwencjonalna szyna wybielająca formowana próżniowo bez projektu rezerwuaru do wybielania w domu z użyciem 10% nadtlenku karbamidu.
Procedura: Fabricacja spersonalizowanej nakładki wybielającej
Indywidualnie dopasowane nakładki wybielające wykonano przy użyciu konwencjonalnej techniki termoformowania próżniowego lub cyfrowej techniki CAD-CAM druku 3D, zgodnie z losowym przydziałem w obrębie projektu typu split-mouth.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne wytwarzanie tacek formowanych próżniowo
  • Cyfrowe wytwarzanie szyn CAD-CAM metodą druku 3D
Procedura: Projekt tacy rezerwuaru
Projekty szyn zostały przygotowane z rezerwuarem lub bez rezerwuaru, zgodnie z losowym przydziałem w obrębie łuków szczękowych w ramach podziału jamy ustnej.
Inne nazwy:
  • Z rezerwuarem
  • Bez zbiornika
Lek: Nadtlenek karbamidu 10%
Żel wybielający do stosowania w domu zawierający 10% nadtlenku mocznika, aplikowany w indywidualnie dopasowanych nakładkach zgodnie z protokołem badania
Inne nazwy:
  • 10% żel wybielający z nadtlenkiem karbamidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana koloru zębów (spektrofotometr; ΔE*ab)
Ramy czasowe: T0 (punkt wyjściowy, dzień 0); T1 (tydzień 1); T2 (tydzień 2); T3 (tydzień 3); T4 (tydzień 4); T5 (tydzień 6, koniec wybielania); T6 (tydzień 8, 2 tygodnie po wybielaniu).
Kolor zęba mierzony spektrofotometrem (VITA Easyshade) z użyciem wartości CIE L*, a*, b*. Zmiana koloru będzie obliczana jako ΔE*ab względem wartości wyjściowej (T0). Pomiary są standaryzowane przy użyciu indywidualnego pozycjonera. Wybielanie przeprowadzono od T0 do T5. Między T5 a T6 nie stosowano żelu wybielającego; T6 oceniało stabilność po leczeniu i działania niepożądane.
T0 (punkt wyjściowy, dzień 0); T1 (tydzień 1); T2 (tydzień 2); T3 (tydzień 3); T4 (tydzień 4); T5 (tydzień 6, koniec wybielania); T6 (tydzień 8, 2 tygodnie po wybielaniu).
Zmiana odcienia zębów (VITA Bleachedguide 3D-MASTER; jednostki skali odcieni)
Ramy czasowe: T0 (linia wyjściowa, dzień 0); T1 (tydzień 1); T2 (tydzień 2); T3 (tydzień 3); T4 (tydzień 4); T5 (tydzień 6, koniec wybielania); T6 (tydzień 8, 2 tygodnie po wybielaniu).
Barwę zębów oceniano wizualnie przy użyciu VITA Bleachedguide 3D-MASTER. Wyniki z tabeli barw zostaną przeliczone na wartości liczbowe i przedstawione jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (T0) w każdym punkcie czasowym. Wybielanie przeprowadzano od T0 do T5. Między T5 a T6 nie stosowano żelu wybielającego; T6 oceniał stabilność po leczeniu i działania niepożądane.
T0 (linia wyjściowa, dzień 0); T1 (tydzień 1); T2 (tydzień 2); T3 (tydzień 3); T4 (tydzień 4); T5 (tydzień 6, koniec wybielania); T6 (tydzień 8, 2 tygodnie po wybielaniu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadwrażliwość zębów (Numeryczna Skala Oceny, 0-4)
Ramy czasowe: T0 (punkt wyjściowy, Dzień 0); T1 (Tydzień 1); T2 (Tydzień 2); T3 (Tydzień 3); T4 (Tydzień 4); T5 (Tydzień 6, koniec wybielania); T6 (Tydzień 8, 2 tygodnie po wybielaniu).
Nadwrażliwość zębów oceniana za pomocą 5-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS): 0 = brak, 1 = niewielka, 2 = umiarkowana, 3 = znaczna, 4 = silna. Dla każdej wizyty, najgorsza (najwyższa) wartość NRS zgłoszona w tym punkcie oceny zostanie wykorzystana do analizy. Wybielanie przeprowadzono od T0 do T5. Pomiędzy T5 a T6 nie stosowano żelu wybielającego; T6 oceniało stabilność po leczeniu i działania niepożądane.
T0 (punkt wyjściowy, Dzień 0); T1 (Tydzień 1); T2 (Tydzień 2); T3 (Tydzień 3); T4 (Tydzień 4); T5 (Tydzień 6, koniec wybielania); T6 (Tydzień 8, 2 tygodnie po wybielaniu).
Wrażliwość zębów (wizualna skala analogowa, 0-10)
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa, dzień 0); T1 (tydzień 1); T2 (tydzień 2); T3 (tydzień 3); T4 (tydzień 4); T5 (tydzień 6, koniec wybielania); T6 (tydzień 8, 2 tygodnie po wybielaniu).
Wrażliwość zębów oceniana za pomocą 10-centymetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS) od 0 (brak wrażliwości) do 10 (silna wrażliwość). Dla każdej wizyty, najwyższa wartość VAS zgłoszona w danym punkcie oceny zostanie wykorzystana do analizy. Wybielanie przeprowadzono od T0 do T5. Między T5 a T6 nie stosowano żelu wybielającego; T6 oceniało stabilność po leczeniu i działania niepożądane.
T0 (linia bazowa, dzień 0); T1 (tydzień 1); T2 (tydzień 2); T3 (tydzień 3); T4 (tydzień 4); T5 (tydzień 6, koniec wybielania); T6 (tydzień 8, 2 tygodnie po wybielaniu).
Obecność podrażnienia dziąseł (NRS, 0-2)
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa, Dzień 0); T1 (Tydzień 1); T2 (Tydzień 2); T3 (Tydzień 3); T4 (Tydzień 4); T5 (Tydzień 6, koniec wybielania); T6 (Tydzień 8, 2 tygodnie po wybielaniu).
Obecność podrażnienia dziąseł oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny: 0 = brak, 1 = miejscowe, 2 = uogólnione.
T0 (linia bazowa, Dzień 0); T1 (Tydzień 1); T2 (Tydzień 2); T3 (Tydzień 3); T4 (Tydzień 4); T5 (Tydzień 6, koniec wybielania); T6 (Tydzień 8, 2 tygodnie po wybielaniu).
Nasilenie podrażnienia dziąseł (NRS, 0-2)
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa, dzień 0); T1 (tydzień 1); T2 (tydzień 2); T3 (tydzień 3); T4 (tydzień 4); T5 (tydzień 6, koniec wybielania); T6 (tydzień 8, 2 tygodnie po wybielaniu).
Nasilenie podrażnienia dziąsła oceniane za pomocą Skali Numerycznej: 0 = brak podrażnienia, 1 = pieczenie dziąseł, 2 = nadżerka.
T0 (linia bazowa, dzień 0); T1 (tydzień 1); T2 (tydzień 2); T3 (tydzień 3); T4 (tydzień 4); T5 (tydzień 6, koniec wybielania); T6 (tydzień 8, 2 tygodnie po wybielaniu).
Komfort pacjenta (VAS, 0-10)
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa, dzień 0); T1 (tydzień 1); T2 (tydzień 2); T3 (tydzień 3); T4 (tydzień 4); T5 (tydzień 6, koniec wybielania); T6 (tydzień 8, 2 tygodnie po wybielaniu).
Komfort pacjenta oceniany przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS): 0 = brak komfortu, 10 = wysoki komfort.
T0 (linia bazowa, dzień 0); T1 (tydzień 1); T2 (tydzień 2); T3 (tydzień 3); T4 (tydzień 4); T5 (tydzień 6, koniec wybielania); T6 (tydzień 8, 2 tygodnie po wybielaniu).
Zadowolenie pacjenta ze zmiany koloru zębów (VAS, 0-10)
Ramy czasowe: T0 (punkt wyjściowy, dzień 0); T1 (tydzień 1); T2 (tydzień 2); T3 (tydzień 3); T4 (tydzień 4); T5 (tydzień 6, koniec wybielania); T6 (tydzień 8, 2 tygodnie po wybielaniu).
Zadowolenie (akceptacja) pacjenta ze zmianami koloru zębów oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS): 0 = najmniejsze zadowolenie, 10 = największe zadowolenie.
T0 (punkt wyjściowy, dzień 0); T1 (tydzień 1); T2 (tydzień 2); T3 (tydzień 3); T4 (tydzień 4); T5 (tydzień 6, koniec wybielania); T6 (tydzień 8, 2 tygodnie po wybielaniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Śledczy

  • Główny śledczy: MARTA VALLES, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REST-ECL-2021-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ zbiór danych zawiera potencjalnie identyfikowalne informacje kliniczne z małej próby leczonej w jednym ośrodku, a w pierwotnej zgodzie uczestnika nie uwzględniono planu udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przebarwienia zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj