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Efficacia dello Sbiancamento Dentale Utilizzando Diversi Design di Bite notturni Personalizzati Stampati in 3D e Convenzionali

11 marzo 2026 aggiornato da: Marta Vallés Rodríguez, Universitat Internacional de Catalunya

Valutazione dell'efficacia dello sbiancamento dentale mediante diversi modelli di bite notturni digitali personalizzati stampati in 3D

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e a bocca divisa valuta l'efficacia dello sbiancamento dentale domiciliare utilizzando bite notturni personalizzati realizzati con metodi digitali (CAD-CAM stampati in 3D) e convenzionali, con e senza serbatoi. Partecipanti adulti con buona salute generale e orale e una tonalità dentale basale di A2 o più scura si sottopongono allo sbiancamento con perossido di carbammide al 10%. I risultati includono il cambiamento di colore dei denti (misure soggettive e spettrofotometriche), la sensibilità dentale, l'irritazione gengivale, il comfort del paziente e la soddisfazione del paziente nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta l'efficacia dello sbiancamento dentale domiciliare utilizzando mascherine personalizzate convenzionali formate sotto vuoto e mascherine fabbricate digitalmente (CAD-CAM stampate in 3D). Confronta anche i design delle mascherine con e senza serbatoi utilizzando un disegno randomizzato a bocca divisa.

Ogni partecipante riceve entrambi gli approcci di fabbricazione delle mascherine e entrambe le condizioni di serbatoio, distribuiti secondo l'allocazione randomizzata. Lo sbiancamento viene eseguito con perossido di carbammide al 10%. I partecipanti vengono seguiti durante e dopo il trattamento per valutare il cambiamento di colore dei denti, la sensibilità dentale, l'irritazione gengivale, il comfort e la soddisfazione.

Il colore dei denti viene valutato utilizzando sia metodi visivi che spettrofotometrici. Viene utilizzato un posizionatore personalizzato per standardizzare la posizione di misurazione durante tutto lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: MARTA VALLES, DDS, PhD
  • Numero di telefono: +34619747903
  • Email: mvalles@uic.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD
  • Numero di telefono: +34 679 81 52 13
  • Email: lissethe@uic.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • BARCELONA
      • Sant Cugat del Vallès, BARCELONA, Spagna, 08195
        • Reclutamento
        • Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
        • Investigatore principale:
          • MARTA VALLES, DDS, PhD
        • Contatto:
          • MARTA VALLES, Principal Investigator
          • Numero di telefono: 619747903
          • Email: mvalles@uic.es
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Buona salute generale e orale
  • Nessun trattamento medico in corso (autodichiarato)
  • Nessuna necessità di trattamento dentale chirurgico, endodontico, parodontale o conservativo
  • Almeno sei denti anteriori superiori e sei inferiori privi di carie e restauri
  • Incisivi centrali mascellari con tonalità basale A2 o più scura
  • Disponibilità a seguire il protocollo dello studio e utilizzare i prodotti/istruzioni per l'igiene orale forniti dallo studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente di sbiancamento dentale
  • Apparecchi ortodontici o protesi che interferiscono con il trattamento
  • Discolorazione intrinseca grave (ad esempio, macchie da tetraciclina, fluorosi o denti trattati endodonticamente con discolorazione)
  • Gravidanza o allattamento
  • Bruxismo
  • Recessione gengivale, esposizione della dentina, crepe dello smalto visibili o altre condizioni associate a una maggiore sensibilità
  • Uso di farmaci antinfiammatori o analgesici durante il periodo dello studio (secondo il protocollo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vassoio digitale con serbatoio
Vassoio per sbiancamento personalizzato digitale (CAD-CAM stampato in 3D) con design a serbatoio per sbiancamento domiciliare con perossido di carbammide al 10%.
Procedura: Fabbricazione del vassoio per sbiancamento personalizzato
Le mascherine personalizzate per lo sbiancamento sono state realizzate utilizzando una tecnica convenzionale di termoformatura a vuoto o una tecnica digitale di stampa 3D CAD-CAM, secondo un'assegnazione randomizzata all'interno di un disegno a bocca divisa.
Altri nomi:
  • Fabbricazione convenzionale di vassoi formatati a vuoto
  • Fabbricazione di vassoi CAD-CAM stampati in 3D digitali
Procedura: Progettazione del vassoio serbatoio
I disegni delle mascherine sono stati preparati con o senza serbatoio, secondo l'allocazione casuale tra gli emiarchi all'interno del disegno a bocca divisa.
Altri nomi:
  • Con serbatoio
  • Senza serbatoio
Droga: Carbamide perossido 10%
Gel sbiancante per uso domiciliare contenente perossido di carbammide al 10% applicato in mascherine personalizzate secondo il protocollo dello studio
Altri nomi:
  • gel sbiancante al perossido di carbammide al 10%
Sperimentale: Vassoio digitale senza serbatoio
Vassoio per sbiancamento digitale personalizzato (stampato in 3D CAD-CAM) senza design a serbatoio per sbiancamento domiciliare con perossido di carbammide al 10%.
Procedura: Fabbricazione del vassoio per sbiancamento personalizzato
Le mascherine personalizzate per lo sbiancamento sono state realizzate utilizzando una tecnica convenzionale di termoformatura a vuoto o una tecnica digitale di stampa 3D CAD-CAM, secondo un'assegnazione randomizzata all'interno di un disegno a bocca divisa.
Altri nomi:
  • Fabbricazione convenzionale di vassoi formatati a vuoto
  • Fabbricazione di vassoi CAD-CAM stampati in 3D digitali
Procedura: Progettazione del vassoio serbatoio
I disegni delle mascherine sono stati preparati con o senza serbatoio, secondo l'allocazione casuale tra gli emiarchi all'interno del disegno a bocca divisa.
Altri nomi:
  • Con serbatoio
  • Senza serbatoio
Droga: Carbamide perossido 10%
Gel sbiancante per uso domiciliare contenente perossido di carbammide al 10% applicato in mascherine personalizzate secondo il protocollo dello studio
Altri nomi:
  • gel sbiancante al perossido di carbammide al 10%
Sperimentale: Vassoio convenzionale con serbatoio
Vassoio per sbiancamento personalizzato con tecnologia vacuum-forming convenzionale e design a serbatoio per lo sbiancamento domiciliare con perossido di carbammide al 10%.
Procedura: Fabbricazione del vassoio per sbiancamento personalizzato
Le mascherine personalizzate per lo sbiancamento sono state realizzate utilizzando una tecnica convenzionale di termoformatura a vuoto o una tecnica digitale di stampa 3D CAD-CAM, secondo un'assegnazione randomizzata all'interno di un disegno a bocca divisa.
Altri nomi:
  • Fabbricazione convenzionale di vassoi formatati a vuoto
  • Fabbricazione di vassoi CAD-CAM stampati in 3D digitali
Procedura: Progettazione del vassoio serbatoio
I disegni delle mascherine sono stati preparati con o senza serbatoio, secondo l'allocazione casuale tra gli emiarchi all'interno del disegno a bocca divisa.
Altri nomi:
  • Con serbatoio
  • Senza serbatoio
Droga: Carbamide perossido 10%
Gel sbiancante per uso domiciliare contenente perossido di carbammide al 10% applicato in mascherine personalizzate secondo il protocollo dello studio
Altri nomi:
  • gel sbiancante al perossido di carbammide al 10%
Sperimentale: Vassoio convenzionale senza serbatoio
Vassoio per sbiancamento personalizzato a vuoto convenzionale senza design del serbatoio per sbiancamento domiciliare con perossido di carbammide al 10%.
Procedura: Fabbricazione del vassoio per sbiancamento personalizzato
Le mascherine personalizzate per lo sbiancamento sono state realizzate utilizzando una tecnica convenzionale di termoformatura a vuoto o una tecnica digitale di stampa 3D CAD-CAM, secondo un'assegnazione randomizzata all'interno di un disegno a bocca divisa.
Altri nomi:
  • Fabbricazione convenzionale di vassoi formatati a vuoto
  • Fabbricazione di vassoi CAD-CAM stampati in 3D digitali
Procedura: Progettazione del vassoio serbatoio
I disegni delle mascherine sono stati preparati con o senza serbatoio, secondo l'allocazione casuale tra gli emiarchi all'interno del disegno a bocca divisa.
Altri nomi:
  • Con serbatoio
  • Senza serbatoio
Droga: Carbamide perossido 10%
Gel sbiancante per uso domiciliare contenente perossido di carbammide al 10% applicato in mascherine personalizzate secondo il protocollo dello studio
Altri nomi:
  • gel sbiancante al perossido di carbammide al 10%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del colore del dente (spettrofotometro; ΔE*ab)
Lasso di tempo: T0 (baseline, Giorno 0); T1 (Settimana 1); T2 (Settimana 2); T3 (Settimana 3); T4 (Settimana 4); T5 (Settimana 6, fine dello sbiancamento); T6 (Settimana 8, 2 settimane dopo lo sbiancamento).
Colore del dente misurato con uno spettrofotometro (VITA Easyshade) utilizzando i valori CIE L*, a*, b*. La variazione di colore sarà calcolata come ΔE*ab rispetto al basale (T0). Le misurazioni sono standardizzate utilizzando un posizionatore personalizzato. Lo sbiancamento è stato eseguito da T0 a T5. Nessun gel sbiancante è stato applicato tra T5 e T6; T6 ha valutato la stabilità post-trattamento e gli effetti avversi.
T0 (baseline, Giorno 0); T1 (Settimana 1); T2 (Settimana 2); T3 (Settimana 3); T4 (Settimana 4); T5 (Settimana 6, fine dello sbiancamento); T6 (Settimana 8, 2 settimane dopo lo sbiancamento).
Cambiamento della tonalità del dente (VITA Bleachedguide 3D-MASTER; unità della scala colori)
Lasso di tempo: T0 (baseline, Giorno 0); T1 (Settimana 1); T2 (Settimana 2); T3 (Settimana 3); T4 (Settimana 4); T5 (Settimana 6, fine dello sbiancamento); T6 (Settimana 8, 2 settimane dopo lo sbiancamento).
La tonalità del dente è stata valutata visivamente utilizzando la guida VITA Bleachedguide 3D-MASTER. I punteggi della guida delle tonalità verranno convertiti in valori numerici e riportati come variazione rispetto al basale (T0) in ogni punto temporale. Lo sbiancamento è stato eseguito da T0 a T5. Tra T5 e T6 non è stato applicato gel sbiancante; T6 ha valutato la stabilità post-trattamento e gli effetti avversi.
T0 (baseline, Giorno 0); T1 (Settimana 1); T2 (Settimana 2); T3 (Settimana 3); T4 (Settimana 4); T5 (Settimana 6, fine dello sbiancamento); T6 (Settimana 8, 2 settimane dopo lo sbiancamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dentale (Scala di valutazione numerica, 0-4)
Lasso di tempo: T0 (baseline, Giorno 0); T1 (Settimana 1); T2 (Settimana 2); T3 (Settimana 3); T4 (Settimana 4); T5 (Settimana 6, fine dello sbiancamento); T6 (Settimana 8, 2 settimane dopo lo sbiancamento).
Sensibilità dentale valutata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS) a 5 punti: 0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = considerevole, 4 = grave. Per ogni visita, verrà utilizzato per l'analisi il valore NRS peggiore (più alto) riportato in quel punto di valutazione. Lo sbiancamento è stato eseguito da T0 a T5. Nessun gel sbiancante è stato applicato tra T5 e T6; T6 ha valutato la stabilità post-trattamento e gli effetti avversi.
T0 (baseline, Giorno 0); T1 (Settimana 1); T2 (Settimana 2); T3 (Settimana 3); T4 (Settimana 4); T5 (Settimana 6, fine dello sbiancamento); T6 (Settimana 8, 2 settimane dopo lo sbiancamento).
Sensibilità dentale (Scala analogica visiva, 0-10)
Lasso di tempo: T0 (baseline, Giorno 0); T1 (Settimana 1); T2 (Settimana 2); T3 (Settimana 3); T4 (Settimana 4); T5 (Settimana 6, fine dello sbiancamento); T6 (Settimana 8, 2 settimane post-sbiancamento).
Sensibilità dentale valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 10 cm da 0 (nessuna sensibilità) a 10 (sensibilità grave). Per ogni visita, verrà utilizzato per l'analisi il valore VAS più alto riportato in quel punto di valutazione. Lo sbiancamento è stato eseguito da T0 a T5. Tra T5 e T6 non è stato applicato gel sbiancante; T6 ha valutato la stabilità post-trattamento e gli effetti avversi.
T0 (baseline, Giorno 0); T1 (Settimana 1); T2 (Settimana 2); T3 (Settimana 3); T4 (Settimana 4); T5 (Settimana 6, fine dello sbiancamento); T6 (Settimana 8, 2 settimane post-sbiancamento).
Presenza di irritazione gengivale (NRS, 0-2)
Lasso di tempo: T0 (baseline, Giorno 0); T1 (Settimana 1); T2 (Settimana 2); T3 (Settimana 3); T4 (Settimana 4); T5 (Settimana 6, fine dello sbiancamento); T6 (Settimana 8, 2 settimane dopo lo sbiancamento).
Presenza di irritazione gengivale valutata utilizzando una Scala Numerica di Valutazione: 0 = assente, 1 = localizzata, 2 = generalizzata.
T0 (baseline, Giorno 0); T1 (Settimana 1); T2 (Settimana 2); T3 (Settimana 3); T4 (Settimana 4); T5 (Settimana 6, fine dello sbiancamento); T6 (Settimana 8, 2 settimane dopo lo sbiancamento).
Gravità dell'irritazione gengivale (NRS, 0-2)
Lasso di tempo: T0 (baseline, Giorno 0); T1 (Settimana 1); T2 (Settimana 2); T3 (Settimana 3); T4 (Settimana 4); T5 (Settimana 6, fine dello sbiancamento); T6 (Settimana 8, 2 settimane dopo lo sbiancamento).
Gravità dell'irritazione gengivale valutata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica: 0 = nessuna irritazione, 1 = bruciore gengivale, 2 = erosione.
T0 (baseline, Giorno 0); T1 (Settimana 1); T2 (Settimana 2); T3 (Settimana 3); T4 (Settimana 4); T5 (Settimana 6, fine dello sbiancamento); T6 (Settimana 8, 2 settimane dopo lo sbiancamento).
Comfort del paziente (VAS, 0-10)
Lasso di tempo: T0 (baseline, Giorno 0); T1 (Settimana 1); T2 (Settimana 2); T3 (Settimana 3); T4 (Settimana 4); T5 (Settimana 6, fine dello sbiancamento); T6 (Settimana 8, 2 settimane dopo lo sbiancamento).
Comfort del paziente valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS): 0 = nessun comfort, 10 = comfort elevato.
T0 (baseline, Giorno 0); T1 (Settimana 1); T2 (Settimana 2); T3 (Settimana 3); T4 (Settimana 4); T5 (Settimana 6, fine dello sbiancamento); T6 (Settimana 8, 2 settimane dopo lo sbiancamento).
Soddisfazione del paziente per il cambiamento del colore dei denti (VAS, 0-10)
Lasso di tempo: T0 (baseline, Giorno 0); T1 (Settimana 1); T2 (Settimana 2); T3 (Settimana 3); T4 (Settimana 4); T5 (Settimana 6, fine dello sbiancamento); T6 (Settimana 8, 2 settimane dopo lo sbiancamento).
Soddisfazione del paziente (accettazione) per i cambiamenti di colore dei denti valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS): 0 = minima soddisfazione, 10 = massima soddisfazione.
T0 (baseline, Giorno 0); T1 (Settimana 1); T2 (Settimana 2); T3 (Settimana 3); T4 (Settimana 4); T5 (Settimana 6, fine dello sbiancamento); T6 (Settimana 8, 2 settimane dopo lo sbiancamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Investigatori

  • Investigatore principale: MARTA VALLES, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REST-ECL-2021-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché il set di dati contiene informazioni cliniche potenzialmente identificabili provenienti da un piccolo campione trattato in un unico centro, e nessun piano di condivisione dei dati era incluso nel consenso originale dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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