Effektiviteten av tannbleking ved bruk av ulike design av 3D-printede og konvensjonelle tilpassede nattbeskyttere
11. mars 2026 oppdatert av: Marta Vallés Rodríguez, Universitat Internacional de Catalunya
Evaluering av effektiviteten i tannbleking ved bruk av ulike design av 3D-printede digitale tilpassede nattskinner
Denne randomiserte, dobbelblindede, splitt-munn kliniske studien evaluerer effektiviteten av hjemmebasert tannbleking ved bruk av tilpassede nattespyler fremstilt med digitale (3D-printede CAD-CAM) og konvensjonelle metoder, med og uten reservoarer.
Voksne deltakere med god generell og oral helse og en grunnleggende tanngråfarge på A2 eller mørkere gjennomgår bleking med 10% karbamidperoksid.
Utfall inkluderer endring i tannfarge (subjektive og spektrofotometriske målinger), tannfølsomhet, gingival irritasjon, pasientkomfort og pasienttilfredshet over tid.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien sammenligner effektiviteten av hjemmebasert tannbleking ved bruk av tilpassede konvensjonelle vakuumformede skjemaer og digitalt fremstilte (3D-printede CAD-CAM) skjemaer. Den sammenligner også skjemadesign med og uten reservoarer ved bruk av et randomisert splitt-munn-design.
Hver deltaker mottar begge skjemafremstillingsmetodene og begge reservoarbetingelsene, fordelt i henhold til randomisert allokering. Bleking utføres med 10% karbamidperoksid. Deltakerne følges opp under og etter behandling for å vurdere tannfargeendring, tannsensitivitet, gingival irritasjon, komfort og tilfredshet.
Tannfarge vurderes ved bruk av både visuelle og spektrofotometriske metoder. En tilpasset posisjoneringsenhet brukes for å standardisere målepunktet gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: MARTA VALLES, DDS, PhD
- Telefonnummer: +34619747903
- E-post: mvalles@uic.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD
- Telefonnummer: +34 679 81 52 13
- E-post: lissethe@uic.es
Studiesteder
-
-
BARCELONA
-
Sant Cugat del Vallès, BARCELONA, Spania, 08195
- Rekruttering
- Clínica Universitària d'Odontologia UIC Barcelona
-
Hovedetterforsker:
- MARTA VALLES, DDS, PhD
-
Ta kontakt med:
- MARTA VALLES, Principal Investigator
- Telefonnummer: 619747903
- E-post: mvalles@uic.es
-
Ta kontakt med:
- LISSETHE PEÑATE, Sub Investigator
- E-post: lissethe@uic.es
-
Underetterforsker:
- LISSETHE PEÑATE, DDS, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- God generell og munnhelse
- Ingen pågående medisinsk behandling (selvrapportert)
- Ingen behov for kirurgisk, endodontisk, parodontal eller restaurativ tannbehandling
- Minst seks over- og seks underkjever med fortenner fri for karies og restaureringer
- Maksillære sentrale incisiver med grunnfarge A2 eller mørkere
- Villighet til å følge studiens protokoll og bruke de oralhygieneproduktene/instruksjonene som tilbys i studien
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere tannblekingsbehandling
- Ortodontiske apparater eller proteser som forstyrrer behandlingen
- Alvorlig intrinsisk misfarging (f.eks. tetracyklinflekk, fluorose eller endodontisk behandlede tenner med misfarging)
- Graviditet eller amming
- Bruksisme (tannskjæring)
- Gingival recessjon, dentineksponering, synlige emaljesprekker eller andre tilstander assosiert med økt følsomhet
- Bruk av antiinflammatorisk eller smertestillende medisin i studiens varighet (i henhold til protokollen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digitalt kar med beholder
Tilpasset digital (3D-printet CAD-CAM) blekingsplate med reservoirdesign for hjemmebleking med 10% karbamidperoksid.
|
Tilpassede blekingsskjold ble fremstilt enten ved bruk av en konvensjonell vakuumformingsteknikk eller en digital CAD-CAM 3D-printingteknikk, i henhold til tilfeldig tildeling innenfor et split-mouth-design.
Andre navn:
Traysdesign ble utarbeidet enten med en beholder eller uten beholder, i henhold til tilfeldig tildeling over halvkjevene innenfor splitt-munn-designet.
Andre navn:
Hjemmeblekegel som inneholder 10% karbamidperoksid, påført i tilpassede blekeskinner i henhold til studiens protokoll
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Digitalt brett uten reservoir
Tilpasset digital (3D-printet CAD-CAM) blekebøtte uten reservoarutforming for hjemmebleking med 10% karbamidperoksid.
|
Tilpassede blekingsskjold ble fremstilt enten ved bruk av en konvensjonell vakuumformingsteknikk eller en digital CAD-CAM 3D-printingteknikk, i henhold til tilfeldig tildeling innenfor et split-mouth-design.
Andre navn:
Traysdesign ble utarbeidet enten med en beholder eller uten beholder, i henhold til tilfeldig tildeling over halvkjevene innenfor splitt-munn-designet.
Andre navn:
Hjemmeblekegel som inneholder 10% karbamidperoksid, påført i tilpassede blekeskinner i henhold til studiens protokoll
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell plate med reservoir
Tilpasset konvensjonell vakumformet bleketray med reservoirdesign for hjemmebleking med 10% karbamidperoksid.
|
Tilpassede blekingsskjold ble fremstilt enten ved bruk av en konvensjonell vakuumformingsteknikk eller en digital CAD-CAM 3D-printingteknikk, i henhold til tilfeldig tildeling innenfor et split-mouth-design.
Andre navn:
Traysdesign ble utarbeidet enten med en beholder eller uten beholder, i henhold til tilfeldig tildeling over halvkjevene innenfor splitt-munn-designet.
Andre navn:
Hjemmeblekegel som inneholder 10% karbamidperoksid, påført i tilpassede blekeskinner i henhold til studiens protokoll
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell beholder uten reservoar
Tilpasset konvensjonell vakuumformet bleketray uten reservoirdesign for hjemmebleking med 10% karbamidperoksid.
|
Tilpassede blekingsskjold ble fremstilt enten ved bruk av en konvensjonell vakuumformingsteknikk eller en digital CAD-CAM 3D-printingteknikk, i henhold til tilfeldig tildeling innenfor et split-mouth-design.
Andre navn:
Traysdesign ble utarbeidet enten med en beholder eller uten beholder, i henhold til tilfeldig tildeling over halvkjevene innenfor splitt-munn-designet.
Andre navn:
Hjemmeblekegel som inneholder 10% karbamidperoksid, påført i tilpassede blekeskinner i henhold til studiens protokoll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannfargeendring (spektrofotometer; ΔE*ab)
Tidsramme: T0 (baseline, dag 0); T1 (uke 1); T2 (uke 2); T3 (uke 3); T4 (uke 4); T5 (uke 6, etter bleaching); T6 (uke 8, 2 uker etter bleaching).
|
Tannfarge målt med et spektrofotometer (VITA Easyshade) ved bruk av CIE L*, a*, b*-verdier.
Fargeendring beregnes som ΔE*ab i forhold til utgangspunktet (T0).
Målingene er standardisert ved hjelp av en tilpasset posisjoner.
Bleking ble utført fra T0 til T5.
Ingen blekegel ble påført mellom T5 og T6; T6 vurderte behandlingsstabilitet og bivirkninger etter behandling.
|
T0 (baseline, dag 0); T1 (uke 1); T2 (uke 2); T3 (uke 3); T4 (uke 4); T5 (uke 6, etter bleaching); T6 (uke 8, 2 uker etter bleaching).
|
|
Tannfargeendring (VITA Bleachedguide 3D-MASTER; fargeguideenheter)
Tidsramme: T0 (basislinje, dag 0); T1 (uke 1); T2 (uke 2); T3 (uke 3); T4 (uke 4); T5 (uke 6, slutten av bleking); T6 (uke 8, 2 uker etter bleking).
|
Tannfarge vurdert visuelt ved bruk av VITA Bleachedguide 3D-MASTER.
Fargeguidepoeng vil bli konvertert til numeriske verdier og rapportert som endring fra utgangspunktet (T0) ved hvert tidspunkt.
Bleking ble utført fra T0 til T5.
Ingen blekegel ble påført mellom T5 og T6; T6 vurderte stabilitet etter behandling og bivirkninger.
|
T0 (basislinje, dag 0); T1 (uke 1); T2 (uke 2); T3 (uke 3); T4 (uke 4); T5 (uke 6, slutten av bleking); T6 (uke 8, 2 uker etter bleking).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannsensitivitet (Numerisk vurderingsskala, 0-4)
Tidsramme: T0 (basislinje, Dag 0); T1 (Uke 1); T2 (Uke 2); T3 (Uke 3); T4 (Uke 4); T5 (Uke 6, slutten av bleking); T6 (Uke 8, 2 uker etter bleking).
|
Tannfølsomhet vurdert ved bruk av en 5-punkts numerisk vurderingsskala (NRS): 0 = ingen, 1 = svak, 2 = moderat, 3 = betydelig, 4 = alvorlig.
For hvert besøk vil den verste (høyeste) NRS-verdien rapportert på det vurderingstidspunktet bli brukt i analysen. Bleking ble utført fra T0 til T5. Ingen blekegel ble påført mellom T5 og T6; T6 vurderte stabilitet etter behandling og bivirkninger. |
T0 (basislinje, Dag 0); T1 (Uke 1); T2 (Uke 2); T3 (Uke 3); T4 (Uke 4); T5 (Uke 6, slutten av bleking); T6 (Uke 8, 2 uker etter bleking).
|
|
Tannsensitivitet (Visuell analog skala, 0-10)
Tidsramme: T0 (baseline, Dag 0); T1 (Uke 1); T2 (Uke 2); T3 (Uke 3); T4 (Uke 4); T5 (Uke 6, slutten av bleking); T6 (Uke 8, 2 uker etter bleking).
|
Tannsensitivitet vurdert ved bruk av en 10 cm visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen sensitivitet) til 10 (alvorlig sensitivitet).
For hvert besøk vil den høyeste VAS-verdien rapportert på det aktuelle vurderingstidspunktet bli brukt til analyse.
Bleking ble utført fra T0 til T5.
Ingen blekegel ble påført mellom T5 og T6; T6 vurderte behandlingsstabilitet og bivirkninger etter behandling.
|
T0 (baseline, Dag 0); T1 (Uke 1); T2 (Uke 2); T3 (Uke 3); T4 (Uke 4); T5 (Uke 6, slutten av bleking); T6 (Uke 8, 2 uker etter bleking).
|
|
Gingival irritasjonstilstedeværelse (NRS, 0-2)
Tidsramme: T0 (baseline, Dag 0); T1 (Uke 1); T2 (Uke 2); T3 (Uke 3); T4 (Uke 4); T5 (Uke 6, slutten av bleking); T6 (Uke 8, 2 uker etter bleking).
|
Tilstand i tannkjøttet vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala: 0 = fraværende, 1 = lokalisert, 2 = generalisert.
|
T0 (baseline, Dag 0); T1 (Uke 1); T2 (Uke 2); T3 (Uke 3); T4 (Uke 4); T5 (Uke 6, slutten av bleking); T6 (Uke 8, 2 uker etter bleking).
|
|
Gingival irritasjonsalvorlighetsgrad (NRS, 0-2)
Tidsramme: T0 (baseline, dag 0); T1 (uke 1); T2 (uke 2); T3 (uke 3); T4 (uke 4); T5 (uke 6, slutten av bleking); T6 (uke 8, 2 uker etter bleking).
|
Gingival irritasjonsgrad vurdert ved bruk av en numerisk vurderingsskala: 0 = ingen irritasjon, 1 = gingival brenning, 2 = erosjon.
|
T0 (baseline, dag 0); T1 (uke 1); T2 (uke 2); T3 (uke 3); T4 (uke 4); T5 (uke 6, slutten av bleking); T6 (uke 8, 2 uker etter bleking).
|
|
Pasientkomfort (VAS, 0-10)
Tidsramme: T0 (baseline, dag 0); T1 (uke 1); T2 (uke 2); T3 (uke 3); T4 (uke 4); T5 (uke 6, avslutning av bleking); T6 (uke 8, 2 uker etter bleking).
|
Pasientkomfort vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS): 0 = ingen komfort, 10 = høy komfort.
|
T0 (baseline, dag 0); T1 (uke 1); T2 (uke 2); T3 (uke 3); T4 (uke 4); T5 (uke 6, avslutning av bleking); T6 (uke 8, 2 uker etter bleking).
|
|
Pasienttilfredshet med fargeforandring på tennene (VAS, 0-10)
Tidsramme: T0 (baseline, Dag 0); T1 (Uke 1); T2 (Uke 2); T3 (Uke 3); T4 (Uke 4); T5 (Uke 6, slutt på bleking); T6 (Uke 8, 2 uker etter bleking).
|
Pasienttilfredshet (aksept) med fargeendringer på tenner vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS): 0 = lavest tilfredshet, 10 = høyest tilfredshet.
|
T0 (baseline, Dag 0); T1 (Uke 1); T2 (Uke 2); T3 (Uke 3); T4 (Uke 4); T5 (Uke 6, slutt på bleking); T6 (Uke 8, 2 uker etter bleking).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MARTA VALLES, DDS, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REST-ECL-2021-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles fordi datasettet inneholder potensielt identifiserbar klinisk informasjon fra et lite utvalg behandlet ved et enkelt senter, og ingen datadelingsplan var inkludert i den opprinnelige deltakersamtykken.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .