肥満患者における肥満外科手術後の膵臓脂肪変化と膵島機能回復のMRI評価 (PANFAT-BS)
2026年3月11日 更新者：yu li，MD
MRIに基づく縦断的研究による肥満患者の減量手術後の膵脂肪変化と膵機能回復の評価
この研究は、減量手術である腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（LSG）を受ける肥満患者における膵臓脂肪の変化と膵機能の回復を評価します。
肥満は膵臓に脂肪が蓄積する原因となり、インスリン産生を損ない、2型糖尿病を引き起こす可能性があります。 本研究では、手術前後に磁気共鳴画像法（MRI）を用いて膵臓脂肪を測定し、減量が膵機能にどのように影響するかを理解します。
LSGを予定している16〜60歳の肥満患者約50名（BMI > 32 kg/m²）が参加します。 参加者は、手術前および手術後1、3、6か月時に膵臓のMRIスキャンと血液検査を受けます。 MRIでは、Dixonイメージングと呼ばれる安全で非侵襲的な技術を用いて、膵臓の異なる部位（頭部、体部、尾部）の脂肪含有量を測定します。 血液検査では、空腹時血糖、インスリン、C-ペプチド、HbA1cを測定して膵機能を評価します。
本研究は、減量手術後の膵臓脂肪の減少が、インスリン分泌の改善とインスリン抵抗性の低下に関連しているかどうかを明らかにすることを目的としています。 この情報は、医師が肥満手術が代謝健康を改善する仕組みをよりよく理解し、術後の患者管理を導くのに役立つ可能性があります。
参加には、通常の臨床ケア以外の追加リスクは伴いません。 すべてのMRIスキャンと血液検査は、肥満手術患者の標準的な術後モニタリングの一部です。
調査の概要
詳細な説明
詳細な試験デザイン、適格基準、およびアウトカム指標については、添付のプロトコールをご参照ください。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- Qingdao University Affiliated Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
16～60歳のBMI＞32 kg/m²の肥満患者で、青島大学付属病院において腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける患者。
参加者は、術前に膵臓脂肪浸潤のエビデンスがあり、完全な医療記録を有している必要があります。
男性患者も女性患者も対象となります。
説明
選択基準：
- 年齢が16歳から60歳まで
- BMIが32 kg/m²以上
- 術前補助検査が膵臓脂肪浸潤の診断を支持している
- 膵臓MRI検査を受ける意思がある
- 他の減量方法の試みが効果的でなかった
- 完全な医療記録が利用可能
- 自発的に署名したインフォームド・コンセント
- 青島大学附属病院で腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（LSG）を受ける予定
除外基準：
- 二次性肥満
- 過去の主要な胃腸手術
- 診断された胃潰瘍または十二指腸潰瘍
- 吸収不良に関連する胃腸疾患
- 膵臓機能異常を引き起こす他の疾患
- BMIが32 kg/m²未満
- コンプライアンスまたは自制心が低く、術後の食事指導に従えない
- 追跡調査を完了できない
- MRI検査の禁忌
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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LSGを受ける肥満患者
肥満患者（BMI > 32 kg/m²）、年齢16～60歳、腹腔鏡下スリーブ胃切除術（LSG）を受ける患者で、術前MRIにより膵臓脂肪浸潤が確認されたもの。
参加者は、ベースライン（術前）および術後1、3、6か月に評価される。
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経験豊富な外科医による標準的な腹腔鏡下スリーブ状胃切除術。
これは実験的な介入ではなく、体重減少のための通常の臨床手順です。
この研究は、この標準手術後の膵臓脂肪の変化と代謝結果を観察します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓脂肪含有量の変化
時間枠：ベースライン（術前）、術後1か月、術後3か月、術後6か月
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膵臓脂肪分画は、MRIディクソン法を用いて膵頭部、体部、尾部で測定されます。
脂肪分画（%）= [（同相SI - 反対相SI）÷（2 × 同相SI）] × 100。
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ベースライン（術前）、術後1か月、術後3か月、術後6か月
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インスリン抵抗性指数（HOMA-IR）の変化
時間枠：術前（ベースライン）、術後1か月、術後3か月、術後6か月
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インスリン抵抗性は、ホメオスタシスモデルアセスメント法によるインスリン抵抗性（HOMA-IR）を用いて評価され、以下の式で計算されます：[空腹時血糖値（mmol/L）× 空腹時インスリン値（μU/mL）] ÷ 22.5。
空腹時血糖値はグルコースオキシダーゼ法により測定され、空腹時インスリン値は化学発光免疫測定法により測定されます。 HOMA-IR値が高いほど、インスリン抵抗性が高いことを示します。 |
術前（ベースライン）、術後1か月、術後3か月、術後6か月
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膵臓ベータ細胞機能の変化
時間枠：ベースライン（術前）、術後1か月、術後3か月、術後6か月
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膵臓β細胞機能は、HOMA-%β（β細胞機能のホメオスタシスモデル評価）を用いて評価されます。計算式は次の通りです：HOMA-%β = [20 × 空腹時インスリン（μU/mL）] ÷ [空腹時血糖（mmol/L） - 3.5]（%）。
各時点で、空腹時血糖、空腹時インスリン、Cペプチド、およびHbA1cが測定されます。
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ベースライン（術前）、術後1か月、術後3か月、術後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重とBMIの変化
時間枠：術前（ベースライン）、術後1か月、術後3か月、術後6か月
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体重は、被験者が軽装で靴を履かず、校正された電子体重計を使用して測定されます。
身長はステディオメーターを使用して測定されます。
BMIは体重（kg）を身長の2乗（m²）で割って計算されます。
手術の有効性を評価するために、総体重減少率（%TWL）と過剰体重減少率（%EWL）も計算されます。
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術前（ベースライン）、術後1か月、術後3か月、術後6か月
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膵臓脂肪分布の変化（頭部、体部、尾部）
時間枠：術前（ベースライン）、術後1か月、術後3か月、術後6か月
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MRIディクソンイメージングを用いて、膵臓頭部、体部、尾部の各部位ごとに局所的な膵脂肪含量を別々に測定します。
各膵臓分節の最大断面積において、3つの関心領域（ROI）を描画します。
脂肪分率（％）＝ [（同相位信号強度 - 反相位信号強度）÷（2 × 同相位信号強度）] × 100。
これにより、膵臓の各領域における脂肪減少パターンの差異を評価し、局所的な膵島機能回復との相関を調べることができます。
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術前（ベースライン）、術後1か月、術後3か月、術後6か月
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膵臓脂肪減少と膵島機能回復の相関関係
時間枠：術後6ヶ月までのベースライン（変化スコアが算出されます）
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MRIディクソン法で測定された膵脂肪減少の程度と、膵島機能パラメーター（HOMA-%β、HOMA-IR、空腹時インスリン、C-ペプチド）の改善との相関分析。
これにより、膵脂肪減少が腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後のβ細胞機能回復の独立した予測因子であるかどうかを特定します。
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術後6ヶ月までのベースライン（変化スコアが算出されます）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yu Lu, MD, PhD、The Affiliated Hospital of Qingdao University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Yoshino M, Kayser BD, Yoshino J, Stein RI, Reeds D, Eagon JC, Eckhouse SR, Watrous JD, Jain M, Knight R, Schechtman K, Patterson BW, Klein S. Effects of Diet versus Gastric Bypass on Metabolic Function in Diabetes. N Engl J Med. 2020 Aug 20;383(8):721-732. doi: 10.1056/NEJMoa2003697.
- Silva Junior MF, Batista MJ, de Sousa MDLR. Correction: Risk factors for tooth loss in adults: A population-based prospective cohort study. PLoS One. 2019 Dec 16;14(12):e0226794. doi: 10.1371/journal.pone.0226794. eCollection 2019.
- Vieira-Leite-Segundo A, Lima Falcao MF, Correia-Lins Filho R, Marques Soares MS, Lopez Lopez J, Chimenos Kustner E. Multiple myeloma with primary manifestation in the mandible: a case report. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Apr 1;13(4):E232-4.
- Nannipieri M, Baldi S, Mari A, Colligiani D, Guarino D, Camastra S, Barsotti E, Berta R, Moriconi D, Bellini R, Anselmino M, Ferrannini E. Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy: mechanisms of diabetes remission and role of gut hormones. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4391-9. doi: 10.1210/jc.2013-2538. Epub 2013 Sep 20.
- De Luca M, Zese M, Bandini G, Chiappetta S, Iossa A, Merola G, Piatto G, Tolone S, Vitiello A, Silverii GA, Ragghianti B, Mannucci E, Monami M; Expert Panel and Evidence Review Team for the Italian Guidelines on Bariatric and Metabolic Surgery. Metabolic bariatric surgery as a therapeutic option for patients with type 2 diabetes: A meta-analysis and network meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2023 Aug;25(8):2362-2373. doi: 10.1111/dom.15117. Epub 2023 Jun 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月6日
最初の投稿 (実際)
2026年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QYFYEC2024-233
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ（IPD）は、一次結果の発表後、対応する著者（李宇博士、Liyu11920@hotmail.com）への合理的な要請に応じて共有されます。
データ共有は開始されます：一次結果の発表から12か月後 データは共有されます：方法論的に適切な提案を提供する研究者と データ共有メカニズム：安全なファイル転送または電子メール 共有されるデータの種類：非識別化された参加者レベルのデータ、データ辞書、統計解析計画書 補助文書：研究プロトコールとインフォームドコンセント書は要請に応じて入手可能です
IPD 共有時間枠
IPDおよび関連情報は、主要結果の発表から12か月後に利用可能になります。
データは開始日から5年間利用可能です。
データ共有の予定開始日は2026年6月で、主要データ分析の完了および主な結果の発表後に実施されます。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者は、責任著者（Dr. Yu Li、メール：Liyu11920@hotmail.com）に合理的な要求を行うことで、個人識別情報を除去した参加者データにアクセスできます。
アクセス要件：
- 科学的根拠と分析計画を概説する研究提案書の提出
- 研究運営委員会による承認
- データの機密性と適切な使用を確保するデータアクセス契約の締結
データは、安全なファイル転送または暗号化されたメールで共有されます。データセットと共に、関連文書（研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド・コンセント文書）が提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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