MRI-vurdering av endringer i fett i bukspyttkjertelen og gjenopprettelse av øycellegruppefunksjon etter fedmekirurgi hos pasienter med fedme (PANFAT-BS)
En longitudinell studie basert på MR for å evaluere endringene i fett i bukspyttkjertelen og gjenopprettelsen av bukspyttkjertelfunksjon hos overvektige pasienter etter fedmekirurgi
Denne studien evaluerer endringer i pankreasfett og gjenoppretting av pankreasfunksjon hos pasienter med fedme som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomi (LSG), en vekttapsoperasjon.
Fedme kan føre til at fett samler seg i bukspyttkjertelen, noe som kan hemme insulinproduksjonen og føre til type 2-diabetes. Denne studien bruker magnetresonanstomografi (MR) for å måle pankreasfett før og etter operasjon for å forstå hvordan vekttap påvirker pankreasfunksjonen.
Omtrent 50 pasienter med fedme (BMI > 32 kg/m²) i alderen 16–60 år som er planlagt for LSG, vil bli inkludert. Deltakerne vil gjennomgå MR-undersøkelser av bukspyttkjertelen og blodprøver før operasjon og 1, 3 og 6 måneder etter operasjon. MR-undersøkelsen bruker en trygg, ikke-invasiv teknikk kalt Dixon-bildebehandling for å måle fettinnholdet i ulike deler av bukspyttkjertelen (hodet, kroppen og halen). Blodprøver vil måle fastende glukose, insulin, C-peptid og HbA1c for å vurdere pankreasfunksjonen.
Studien har som mål å fastslå om reduksjon i pankreasfett etter vekttapsoperasjon er assosiert med forbedret insulinsekresjon og redusert insulinresistens. Denne informasjonen kan hjelpe leger å bedre forstå hvordan fedmekirurgi forbedrer metabolsk helse og veilede postoperativ pasientbehandling.
Deltakelse innebærer ingen ekstra risiko utover rutinemessig klinisk behandling. Alle MR-undersøkelser og blodprøver er en del av standard postoperativ overvåking for pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Qingdao University Affiliated Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 16 og 60 år
- BMI > 32 kg/m²
- Preoperativ hjelpeundersøkelse støtter diagnosen fettinfiltrasjon i bukspyttkjertelen
- Villig til å gjennomgå MR-undersøkelse av bukspyttkjertelen
- Tidligere forsøk med andre vekttapsmetoder har vært ineffektive
- Fullstendig medisinsk journal tilgjengelig
- Frivillig underskrevet informert samtykke
- Planlagt å gjennomgå laparoskopisk sleeve gastrektomi (LSG) ved Qingdao University Affiliated Hospital
Eksklusjonskriterier:
- Sekundær fedme
- Tidligere større gastrointestinal kirurgi
- Diagnostisert magesår eller duodenalsår
- Gastrointestinale sykdommer assosiert med malabsorpsjon
- Andre sykdommer som forårsaker unormal bukspyttkjertelfunksjon
- BMI < 32 kg/m²
- Dårlig compliance eller selvkontroll, ikke i stand til å følge kostholdsveiledning etter operasjonen
- Ikke i stand til å fullføre oppfølgingsbesøk
- Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse
- Svangerskap eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med fedme som gjennomgår LSG
Pasienter med fedme (BMI > 32 kg/m²) i alderen 16–60 år som gjennomgår laparoskopisk sleeve-gastrektomi (LSG), med pankreasfettinfiltrasjon bekreftet ved preoperativ MR-undersøkelse.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (preoperativt) og ved 1, 3 og 6 måneder postoperativt.
|
Standard laparoskopisk sleeves gastrectomi utført av erfarne kirurger.
Dette er den rutinemessige kliniske prosedyren for vekttap, ikke en eksperimentell intervensjon.
Studien observerer forandringer i fett i bukspyttkjertelen og metabolske utfall etter denne standard kirurgien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fettinnhold i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Pankreas fettfraksjon vil bli målt ved bruk av MRI Dixon-bildebehandling ved pankreashode, kropp og hale.
Fettfraksjon (%) = [(SI in-fase - SI mot-fase) / (2 × SI in-fase)] × 100.
|
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Endring i insulinresistensindeks (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline (preoperativt), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Insulinresistens vil bli vurdert ved bruk av Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) beregnet som: [fastende plasmaglukose (mmol/L) × fastende insulin (μU/mL)] / 22,5.
Fastende plasmaglukose vil bli målt ved glukoseoksidasemetoden og fastende insulin vil bli målt ved kjemiluminescensimmunoassay.
Høyere HOMA-IR-verdier indikerer større insulinresistens.
|
Baseline (preoperativt), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Endring i pankreatisk betacellefunksjon
Tidsramme: Baseline (preoperativt), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Pankreas beta-cellefunksjon vil bli vurdert ved bruk av HOMA-%β (Homeostasis Model Assessment for beta-cellefunksjon) beregnet som: HOMA-%β = [20 × fasteinsulin (µU/mL)] / [fasting glukose (mmol/L) - 3,5] (%).
Faste blodglukose, fasteinsulin, C-peptid og HbA1c vil bli målt ved hvert tidspunkt.
|
Baseline (preoperativt), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt og BMI
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Kroppsvekt vil bli målt med kalibrerte elektroniske vekter, og forsøkspersonene skal ha lett påkledning og være uten sko.
Høyde vil bli målt med en stadiometer.
BMI vil bli beregnet som vekt (kg) delt på høyde i kvadrat (m²).
Prosentandel total vekttap (%TWL) og prosentandel overskuddsvekttap (%EWL) vil også bli beregnet for å vurdere kirurgisk effekt.
|
Baseline (preoperativ), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Endring i fettfordeling i bukspyttkjertelen (hode, kropp, hale)
Tidsramme: Baseline (preoperativt), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Regionalt pankreasfettinnhold vil bli målt separat i pankreashode, kropp og hale ved bruk av MRI Dixon-bildedannelse.
Tre interesseregioner (ROI) vil bli tegnet ved det maksimale tverrsnittsarealet til hvert pankreassegment.
Fettfraksjon (%) = [(SI in-fase - SI mot-fase) / (2 × SI in-fase)] × 100.
Dette muliggjør vurdering av forskjellige fettreduksjonsmønstre over pankreasregioner og korrelasjon med regional gjenopprettelse av øyecellefunksjon.
|
Baseline (preoperativt), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Korrelasjon mellom reduksjon av fett i bukspyttkjertelen og gjenoppretting av øyecellefunksjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder postoperativt (endringsscore vil bli beregnet)
|
Korrelasjonsanalyse mellom omfanget av fettreduksjon i bukspyttkjertelen (målt med MRI Dixon) og forbedring i funksjonsparametere for bukspyttkjerteløyer (HOMA-%β, HOMA-IR, fastende insulin, C-peptid).
Dette vil identifisere om fettreduksjon i bukspyttkjertelen er en uavhengig prediktor for gjenoppretting av betacellefunksjon etter laparoskopisk ermemageskirurgi.
|
Baseline til 6 måneder postoperativt (endringsscore vil bli beregnet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yu Lu, MD, PhD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Yoshino M, Kayser BD, Yoshino J, Stein RI, Reeds D, Eagon JC, Eckhouse SR, Watrous JD, Jain M, Knight R, Schechtman K, Patterson BW, Klein S. Effects of Diet versus Gastric Bypass on Metabolic Function in Diabetes. N Engl J Med. 2020 Aug 20;383(8):721-732. doi: 10.1056/NEJMoa2003697.
- Silva Junior MF, Batista MJ, de Sousa MDLR. Correction: Risk factors for tooth loss in adults: A population-based prospective cohort study. PLoS One. 2019 Dec 16;14(12):e0226794. doi: 10.1371/journal.pone.0226794. eCollection 2019.
- Vieira-Leite-Segundo A, Lima Falcao MF, Correia-Lins Filho R, Marques Soares MS, Lopez Lopez J, Chimenos Kustner E. Multiple myeloma with primary manifestation in the mandible: a case report. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Apr 1;13(4):E232-4.
- Nannipieri M, Baldi S, Mari A, Colligiani D, Guarino D, Camastra S, Barsotti E, Berta R, Moriconi D, Bellini R, Anselmino M, Ferrannini E. Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy: mechanisms of diabetes remission and role of gut hormones. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4391-9. doi: 10.1210/jc.2013-2538. Epub 2013 Sep 20.
- De Luca M, Zese M, Bandini G, Chiappetta S, Iossa A, Merola G, Piatto G, Tolone S, Vitiello A, Silverii GA, Ragghianti B, Mannucci E, Monami M; Expert Panel and Evidence Review Team for the Italian Guidelines on Bariatric and Metabolic Surgery. Metabolic bariatric surgery as a therapeutic option for patients with type 2 diabetes: A meta-analysis and network meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2023 Aug;25(8):2362-2373. doi: 10.1111/dom.15117. Epub 2023 Jun 5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Hyperinsulinisme
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Diabetes mellitus, type 2
- Insulinresistens
Andre studie-ID-numre
- QYFYEC2024-233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for publiserte resultater vil deles ved rimelig forespørsel til korresponderende forfatter (Dr. Yu Li, Liyu11920@hotmail.com) etter publisering av primærresultatene.
Datadeling vil begynne: 12 måneder etter publisering av primærresultatene Data vil deles med: Forskere som presenterer et metodisk fornuftig forslag Datadelingsmekanisme: Sikker filoverføring eller e-post Typer data som vil deles: Avidentifiserte deltakernivådata, databeskrivelse og statistisk analyseplan Støttedokumenter: Studioprotokoll og informert samtykkeerklæring vil være tilgjengelig ved forespørsel
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som leverer et metodisk forsvarlig forslag vil få tilgang til avidentifiserte individuelle deltakerdata ved rimelig forespørsel til korresponderende forfatter (Dr. Yu Li, e-post: Liyu11920@hotmail.com).
Tilgangskrav:
- Innsending av et forskningsforslag som beskriver vitenskapelig begrunnelse og analyseplan
- Godkjenning fra studiens styringsutvalg
- Signering av en dataåtkomstavtale som sikrer datakonfidensialitet og riktig bruk
Data vil deles via sikker filoverføring eller kryptert e-post. Støttedokumenter (studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema) vil bli levert sammen med datasettet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .