Avaliação por Ressonância Magnética das Alterações de Gordura Pancreática e Recuperação da Função das Ilhotas Após Cirurgia Bariátrica em Pacientes Obesos (PANFAT-BS)
Um Estudo Longitudinal Baseado em Ressonância Magnética para Avaliar as Alterações da Gordura Pancreática e a Recuperação da Função Pancreática em Pacientes Obesos Após Cirurgia Bariátrica
Este estudo avalia as alterações na gordura pancreática e a recuperação da função pancreática em doentes obesos submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica (GVL), uma cirurgia de perda de peso.
A obesidade pode fazer com que a gordura se acumule no pâncreas, o que pode prejudicar a produção de insulina e levar à diabetes tipo 2. Este estudo utiliza ressonância magnética (RM) para medir a gordura pancreática antes e após a cirurgia, a fim de compreender como a perda de peso afeta a função pancreática.
Cerca de 50 doentes obesos (IMC > 32 kg/m²) com idades entre os 16 e os 60 anos, que estão agendados para GVL, serão incluídos. Os participantes serão submetidos a exames de RM do pâncreas e análises ao sangue antes da cirurgia e aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia. A RM utiliza uma técnica segura e não invasiva chamada imagiologia de Dixon para medir o teor de gordura em diferentes partes do pâncreas (cabeça, corpo e cauda). As análises ao sangue irão medir a glicemia em jejum, insulina, péptido C e HbA1c para avaliar a função pancreática.
O estudo tem como objetivo determinar se a redução da gordura pancreática após a cirurgia de perda de peso está associada a uma melhoria na secreção de insulina e a uma redução da resistência à insulina. Esta informação pode ajudar os médicos a compreender melhor como a cirurgia bariátrica melhora a saúde metabólica e orientar a gestão pós-operatória dos doentes.
A participação não envolve riscos adicionais além dos cuidados clínicos de rotina. Todas as ressonâncias magnéticas e análises ao sangue fazem parte da monitorização pós-operatória padrão para doentes submetidos a cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266003
- Qingdao University Affiliated Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes devem ter evidência pré-operatória de infiltração de gordura pancreática e registos médicos completos.
Tanto doentes do sexo masculino como feminino são elegíveis.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 16 e 60 anos
- IMC > 32 kg/m²
- Exame auxiliar pré-operatório apoia o diagnóstico de infiltração de gordura pancreática
- Disposição para realizar exame de ressonância magnética pancreática
- Tentativas anteriores de outros métodos de perda de peso foram ineficazes
- Registos médicos completos disponíveis
- Consentimento informado assinado voluntariamente
- Agendado para realizar gastrectomia vertical laparoscópica (GVL) no Hospital Afiliado da Universidade de Qingdao
Critérios de Exclusão:
- Obesidade secundária
- Cirurgia gastrointestinal maior anterior
- Úlcera gástrica ou duodenal diagnosticada
- Doenças gastrointestinais associadas a má absorção
- Outras doenças que causam função pancreática anormal
- IMC < 32 kg/m²
- Má adesão ou autocontrolo, incapaz de seguir orientações dietéticas após a cirurgia
- Incapaz de completar consultas de acompanhamento
- Contraindicações para exame de ressonância magnética
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes obesos submetidos a SGCP
Pacientes obesos (IMC > 32 kg/m²) com idades entre os 16 e os 60 anos submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica (GVL), com infiltração de gordura pancreática confirmada por ressonância magnética pré-operatória.
Os participantes serão avaliados no início (pré-operatório) e aos 1, 3 e 6 meses pós-operatórios.
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Gastrectomia laparoscópica vertical realizada por cirurgiões experientes.
Este é o procedimento clínico de rotina para perda de peso, não uma intervenção experimental. O estudo observa as alterações na gordura pancreática e os resultados metabólicos após esta cirurgia padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Conteúdo de Gordura Pancreática
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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A fração de gordura pancreática será medida usando ressonância magnética Dixon na cabeça, corpo e cauda do pâncreas.
Fração de gordura (%) = [(SI em fase - SI em oposição de fase) / (2 × SI em fase)] × 100.
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Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Alteração no Índice de Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Baseline (pré-operatório), 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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A resistência à insulina será avaliada utilizando o Modelo de Avaliação da Homeostase para a Resistência à Insulina (HOMA-IR) calculado como: [glicose plasmática em jejum (mmol/L) × insulina em jejum (µU/mL)] / 22,5.
A glicose plasmática em jejum será medida pelo método da glucose oxidase e a insulina em jejum será medida por imunoensaio de quimioluminescência. Valores mais elevados de HOMA-IR indicam maior resistência à insulina. |
Baseline (pré-operatório), 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Alteração na Função das Células Beta Pancreáticas
Prazo: Baseline (pré-operatório), 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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A função das células beta pancreáticas será avaliada utilizando o HOMA-%β (Modelo de Avaliação da Homeostase para a função das células beta) calculado como: HOMA-%β = [20 × insulina em jejum (μU/mL)] / [glicose em jejum (mmol/L) - 3,5] (%).
A glicemia em jejum, a insulina em jejum, o péptido C e a HbA1c serão medidos em cada ponto temporal.
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Baseline (pré-operatório), 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Peso Corporal e IMC
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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O peso corporal será medido com balanças eletrónicas calibradas, com os sujeitos a usar roupa leve e sem sapatos.
A altura será medida com um estadiómetro.
O IMC será calculado como peso (kg) a dividir pela altura ao quadrado (m²).
A percentagem de perda de peso total (%TWL) e a percentagem de perda de peso em excesso (%EWL) também serão calculadas para avaliar a eficácia cirúrgica.
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Linha de base (pré-operatório), 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Alteração na Distribuição de Gordura Pancreática (Cabeça, Corpo, Cauda)
Prazo: Baseline (pré-operatório), 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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O conteúdo de gordura pancreática regional será medido separadamente na cabeça, corpo e cauda do pâncreas utilizando imagens de ressonância magnética Dixon.
Três regiões de interesse (ROI) serão desenhadas na área de secção transversal máxima de cada segmento pancreático.
Fração de gordura (%) = [(SI em fase - SI em oposição de fase) / (2 × SI em fase)] × 100.
Isto permite avaliar os padrões diferenciais de redução de gordura nas várias regiões pancreáticas e correlacioná-los com a recuperação da função das ilhotas regionais.
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Baseline (pré-operatório), 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Correlação Entre a Redução de Gordura Pancreática e a Recuperação da Função das Ilhotas
Prazo: Do baseline aos 6 meses pós-operatórios (serão calculadas pontuações de alteração)
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Análise de correlação entre a magnitude da redução da gordura pancreática (medida por ressonância magnética de Dixon) e a melhoria dos parâmetros da função das ilhotas pancreáticas (HOMA-%β, HOMA-IR, insulina em jejum, peptídeo C).
Isto permitirá identificar se a redução da gordura pancreática é um preditor independente da recuperação da função das células beta após a gastrectomia vertical laparoscópica.
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Do baseline aos 6 meses pós-operatórios (serão calculadas pontuações de alteração)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yu Lu, MD, PhD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Yoshino M, Kayser BD, Yoshino J, Stein RI, Reeds D, Eagon JC, Eckhouse SR, Watrous JD, Jain M, Knight R, Schechtman K, Patterson BW, Klein S. Effects of Diet versus Gastric Bypass on Metabolic Function in Diabetes. N Engl J Med. 2020 Aug 20;383(8):721-732. doi: 10.1056/NEJMoa2003697.
- Silva Junior MF, Batista MJ, de Sousa MDLR. Correction: Risk factors for tooth loss in adults: A population-based prospective cohort study. PLoS One. 2019 Dec 16;14(12):e0226794. doi: 10.1371/journal.pone.0226794. eCollection 2019.
- Vieira-Leite-Segundo A, Lima Falcao MF, Correia-Lins Filho R, Marques Soares MS, Lopez Lopez J, Chimenos Kustner E. Multiple myeloma with primary manifestation in the mandible: a case report. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Apr 1;13(4):E232-4.
- Nannipieri M, Baldi S, Mari A, Colligiani D, Guarino D, Camastra S, Barsotti E, Berta R, Moriconi D, Bellini R, Anselmino M, Ferrannini E. Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy: mechanisms of diabetes remission and role of gut hormones. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4391-9. doi: 10.1210/jc.2013-2538. Epub 2013 Sep 20.
- De Luca M, Zese M, Bandini G, Chiappetta S, Iossa A, Merola G, Piatto G, Tolone S, Vitiello A, Silverii GA, Ragghianti B, Mannucci E, Monami M; Expert Panel and Evidence Review Team for the Italian Guidelines on Bariatric and Metabolic Surgery. Metabolic bariatric surgery as a therapeutic option for patients with type 2 diabetes: A meta-analysis and network meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2023 Aug;25(8):2362-2373. doi: 10.1111/dom.15117. Epub 2023 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Hiperinsulinismo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistência a insulina
Outros números de identificação do estudo
- QYFYEC2024-233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) subjacentes aos resultados publicados serão partilhados mediante pedido fundamentado ao autor correspondente (Dr. Yu Li, Liyu11920@hotmail.com) após a publicação dos resultados primários.
A partilha de dados começará: 12 meses após a publicação dos resultados primários. Os dados serão partilhados com: Investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida. Mecanismo de partilha de dados: Transferência segura de ficheiros ou email. Tipos de dados a partilhar: Dados anonimizados ao nível do participante, dicionário de dados e plano de análise estatística. Documentos de suporte: O protocolo do estudo e o formulário de consentimento informado estarão disponíveis mediante pedido.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida poderão aceder a dados individuais de participantes anonimizados mediante um pedido fundamentado ao autor correspondente (Dr. Yu Li, email: Liyu11920@hotmail.com).
Requisitos de acesso:
- Submissão de uma proposta de investigação que descreva a fundamentação científica e o plano de análise
- Aprovação pelo comité de direção do estudo
- Assinatura de um acordo de acesso aos dados que garanta a confidencialidade e a utilização adequada dos mesmos
Os dados serão partilhados através de transferência segura de ficheiros ou email encriptado. Os documentos de suporte (protocolo do estudo, plano de análise estatística, formulário de consentimento informado) serão fornecidos juntamente com o conjunto de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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