Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rezonansem magnetycznym zmian zawartości tłuszczu w trzustce i odzyskiwania funkcji wysp trzustkowych po chirurgii bariatrycznej u pacjentów z otyłością (PANFAT-BS)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: yu li，MD

Badanie podłużne z wykorzystaniem MRI w celu oceny zmian zawartości tłuszczu w trzustce oraz odzyskiwania funkcji trzustki u pacjentów otyłych po operacji bariatrycznej

Badanie to ocenia zmiany w tkance tłuszczowej trzustki oraz regenerację funkcji trzustki u pacjentów z otyłością poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG), operacji odchudzającej.

Otyłość może powodować gromadzenie się tłuszczu w trzustce, co może upośledzać produkcję insuliny i prowadzić do cukrzycy typu 2. Badanie to wykorzystuje obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do pomiaru tłuszczu w trzustce przed i po operacji, aby zrozumieć, jak utrata wagi wpływa na funkcję trzustki.

Około 50 pacjentów z otyłością (BMI > 32 kg/m²) w wieku 16-60 lat, którzy mają zaplanowane LSG, zostanie włączonych do badania. Uczestnicy przejdą skany MRI trzustki oraz badania krwi przed operacją oraz w 1, 3 i 6 miesięcy po operacji. MRI wykorzystuje bezpieczną, nieinwazyjną technikę zwaną obrazowaniem Dixon do pomiaru zawartości tłuszczu w różnych częściach trzustki (głowa, trzon i ogon). Badania krwi będą mierzyć glukozę na czczo, insulinę, C-peptyd i HbA1c w celu oceny funkcji trzustki.

Badanie ma na celu ustalenie, czy redukcja tłuszczu w trzustce po operacji odchudzającej jest związana z poprawą wydzielania insuliny i zmniejszeniem insulinooporności. Informacje te mogą pomóc lekarzom lepiej zrozumieć, jak chirurgia bariatryczna poprawia zdrowie metaboliczne i kierować postępowaniem pooperacyjnym u pacjentów.

Uczestnictwo nie wiąże się z żadnym dodatkowym ryzykiem poza rutynową opieką kliniczną. Wszystkie skany MRI i badania krwi są częścią standardowego monitorowania pooperacyjnego pacjentów poddawanych chirurgii bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz załączony protokół w celu uzyskania szczegółowego projektu badania, kryteriów kwalifikacji i miar wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • Qingdao University Affiliated Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otyli w wieku 16-60 lat z BMI >32 kg/m² poddawani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w Szpitalu Uniwersytetu Qingdao.
Uczestnicy muszą mieć przedoperacyjne dowody na infiltrację tłuszczową trzustki oraz kompletne dokumentacje medyczne.
Kwalifikują się zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 16 do 60 lat
  • BMI > 32 kg/m²
  • Badania dodatkowe przedoperacyjne potwierdzają rozpoznanie nacieku tłuszczowego trzustki
  • Gotowość do poddania się badaniu MRI trzustki
  • Poprzednie próby innych metod utraty wagi były nieskuteczne
  • Dostępna kompletna dokumentacja medyczna
  • Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda
  • Planowane poddanie się laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) w Szpitalu Uniwersyteckim Qingdao

Kryteria wykluczenia:

  • Otyłość wtórna
  • Poprzednia poważna operacja przewodu pokarmowego
  • Zdiagnozowany wrzód żołądka lub dwunastnicy
  • Choroby przewodu pokarmowego związane z zespołem złego wchłaniania
  • Inne choroby powodujące zaburzenia funkcji trzustki
  • BMI < 32 kg/m²
  • Słaba współpraca lub samokontrola, niemożność przestrzegania zaleceń dietetycznych po operacji
  • Niemożność odbycia wizyt kontrolnych
  • Przeciwwskazania do badania MRI
  • Ciaża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Otyli pacjenci poddawani LSG
Pacjenci otyli (BMI > 32 kg/m²) w wieku 16-60 lat poddawani laparoskopowej resekcji rękawowej żołądka (LSG), z naciekiem tłuszczowym trzustki potwierdzonym przedoperacyjnym badaniem MRI. Uczestnicy będą oceniani w punkcie wyjściowym (przedoperacyjnie) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach po operacji.
Procedura: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG)
Standardowa laparoskopowa resekcja rękawowa żołądka wykonywana przez doświadczonych chirurgów. Jest to rutynowa procedura kliniczna utraty wagi, a nie interwencja eksperymentalna. Badanie obserwuje zmiany tłuszczu trzustkowego i wyniki metaboliczne po tej standardowej operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości tłuszczu w trzustce
Ramy czasowe: Początkowo (przedoperacyjnie), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy pooperacyjnie
Frakcję tłuszczu trzustki zmierzy się za pomocą obrazowania MRI Dixon w głowie, trzonie i ogonie trzustki. Frakcja tłuszczu (%) = [(SI w fazie - SI w przeciwfazie) / (2 × SI w fazie)] × 100.
Początkowo (przedoperacyjnie), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy pooperacyjnie
Zmiana wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Insulinooporność będzie oceniana przy użyciu modelu Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR), obliczanego jako: [glukoza na czczo (mmol/L) × insulina na czczo (µU/mL)] / 22,5. Glukoza na czczo będzie mierzona metodą oksydazy glukozowej, a insulina na czczo będzie mierzona za pomocą immunotestu chemiluminescencyjnego. Wyższe wartości HOMA-IR wskazują na większą insulinooporność.
Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Zmiana funkcji komórek beta trzustki
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Funkcję komórek beta trzustki oceni się za pomocą HOMA-%β (model oceny homeostazy dla funkcji komórek beta), obliczanego jako: HOMA-%β = [20 × insulina na czczo (µU/mL)] / [glukoza na czczo (mmol/L) - 3,5] (%). Glukozę na czczo, insulinę na czczo, peptyd C oraz HbA1c będzie mierzyć się w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała i wskaźnika BMI
Ramy czasowe: W punkcie wyjścia (przedoperacyjnie), 1 miesiąc, 3 miesiące oraz 6 miesięcy po operacji
Masa ciała będzie mierzona za pomocą skalibrowanych wag elektronicznych, przy czym uczestnicy będą ubrani w lekkie ubranie i bez obuwia. Wzrost będzie mierzony za pomocą stadiometru. BMI będzie obliczane jako masa ciała (kg) podzielona przez kwadrat wzrostu (m²). Procent całkowitej utraty masy ciała (%TWL) i procent nadmiernej utraty masy ciała (%EWL) również zostaną obliczone w celu oceny skuteczności chirurgicznej.
W punkcie wyjścia (przedoperacyjnie), 1 miesiąc, 3 miesiące oraz 6 miesięcy po operacji
Zmiana w rozmieszczeniu tłuszczu w trzustce (głowa, trzon, ogon)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Regional pancreatic fat content will be measured separately at pancreatic head, body, and tail using MRI Dixon imaging. Three regions of interest (ROI) will be drawn at the maximal cross-sectional area of each pancreatic segment. Fat fraction (%) = [(SI in-phase - SI opposed-phase) / (2 × SI in-phase)] × 100. This allows assessment of differential fat reduction patterns across pancreatic regions and correlation with regional islet function recovery.
Linia podstawowa (przedoperacyjna), 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Korelacja między redukcją tłuszczu trzustkowego a regeneracją funkcji wysp trzustkowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji (zmiany zostaną obliczone)
Analiza korelacji między wielkością redukcji tłuszczu trzustkowego (mierzona metodą MRI Dixon) a poprawą parametrów funkcji wysp trzustkowych (HOMA-%β, HOMA-IR, insulina na czczo, peptyd C). Pozwoli to ustalić, czy redukcja tłuszczu trzustkowego jest niezależnym predyktorem regeneracji funkcji komórek beta po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji (zmiany zostaną obliczone)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

yu li，MD

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yu Lu, MD, PhD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QYFYEC2024-233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) będą udostępniane na uzasadnione żądanie skierowane do autora korespondencyjnego (Dr. Yu Li, Liyu11920@hotmail.com) po opublikowaniu wyników podstawowych.

Udostępnianie danych rozpocznie się: 12 miesięcy po publikacji wyników podstawowych Dane będą udostępniane: Badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek Mechanizm udostępniania danych: Bezpieczny transfer plików lub e-mail Rodzaje udostępnianych danych: Zanonimizowane dane na poziomie uczestnika, słownik danych i plan analizy statystycznej Dokumenty pomocnicze: Protokół badania i formularz świadomej zgody będą dostępne na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane IPD i informacje pomocnicze będą dostępne od 12 miesięcy po publikacji głównych wyników. Dane będą dostępne przez okres 5 lat od daty rozpoczęcia. Przewidywana data rozpoczęcia udostępniania danych to czerwiec 2026 roku, po zakończeniu analizy danych pierwotnych i publikacji głównych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, będą mogli uzyskać dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników po uzasadnionej prośbie skierowanej do autora korespondencyjnego (Dr Yu Li, email: Liyu11920@hotmail.com).

Wymagania dostępu:

  1. Przedłożenie projektu badawczego przedstawiającego uzasadnienie naukowe i plan analizy
  2. Zatwierdzenie przez komitet sterujący badania
  3. Podpisanie umowy o dostępie do danych zapewniającej poufność danych i ich odpowiednie wykorzystanie

Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem bezpiecznego transferu plików lub zaszyfrowanej poczty elektronicznej. Dokumenty pomocnicze (protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody) zostaną dostarczone wraz z zestawem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj