Evaluación por resonancia magnética de los cambios en la grasa pancreática y la recuperación de la función de los islotes tras cirugía bariátrica en pacientes obesos (PANFAT-BS)
Un estudio longitudinal basado en resonancia magnética para evaluar los cambios de grasa pancreática y la recuperación de la función pancreática en pacientes obesos después de cirugía bariátrica
Este estudio evalúa los cambios en la grasa pancreática y la recuperación de la función pancreática en pacientes obesos sometidos a gastrectomía vertical laparoscópica (GVL), una cirugía para la pérdida de peso.
La obesidad puede provocar la acumulación de grasa en el páncreas, lo que puede perjudicar la producción de insulina y conducir a la diabetes tipo 2. Este estudio utiliza imágenes por resonancia magnética (IRM) para medir la grasa pancreática antes y después de la cirugía, con el fin de comprender cómo la pérdida de peso afecta la función pancreática.
Se inscribirán aproximadamente 50 pacientes obesos (IMC > 32 kg/m²) de 16 a 60 años programados para GVL. Los participantes se someterán a escáneres de IRM del páncreas y análisis de sangre antes de la cirugía y a los 1, 3 y 6 meses después de la cirugía. La IRM utiliza una técnica segura y no invasiva llamada imagen de Dixon para medir el contenido de grasa en diferentes partes del páncreas (cabeza, cuerpo y cola). Los análisis de sangre medirán la glucosa en ayunas, la insulina, el péptido C y la HbA1c para evaluar la función pancreática.
El estudio tiene como objetivo determinar si la reducción de la grasa pancreática después de la cirugía para la pérdida de peso está asociada con una mejor secreción de insulina y una reducción de la resistencia a la insulina. Esta información puede ayudar a los médicos a comprender mejor cómo la cirugía bariátrica mejora la salud metabólica y guiar el manejo postoperatorio de los pacientes.
La participación no conlleva riesgos adicionales más allá de la atención clínica de rutina. Todas las IRM y análisis de sangre forman parte del seguimiento postoperatorio estándar para pacientes de cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
- Qingdao University Affiliated Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 16 y 60 años
- IMC > 32 kg/m²
- Examen auxiliar preoperatorio apoya el diagnóstico de infiltración grasa pancreática
- Dispuesto a someterse a un examen de resonancia magnética pancreática
- Intentos previos con otros métodos de pérdida de peso han sido ineficaces
- Historial médico completo disponible
- Consentimiento informado firmado voluntariamente
- Programado para someterse a una gastrectomía vertical laparoscópica (GVL) en el Hospital Afiliado de la Universidad de Qingdao
Criterios de exclusión:
- Obesidad secundaria
- Cirugía gastrointestinal mayor previa
- Úlcera gástrica o duodenal diagnosticada
- Enfermedades gastrointestinales asociadas con malabsorción
- Otras enfermedades que causan función pancreática anormal
- IMC < 32 kg/m²
- Mala adherencia o autocontrol, incapaz de seguir la orientación dietética después de la cirugía
- Incapaz de completar las visitas de seguimiento
- Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes obesos sometidos a LSG
Pacientes obesos (IMC > 32 kg/m²) de 16 a 60 años sometidos a gastrectomía vertical laparoscópica (LSG), con infiltración grasa pancreática confirmada por resonancia magnética preoperatoria.
Los participantes serán evaluados al inicio (preoperatorio) y a los 1, 3 y 6 meses postoperatorios.
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Gastrectomía vertical laparoscópica estándar realizada por cirujanos experimentados.
Este es el procedimiento clínico habitual para la pérdida de peso, no una intervención experimental.
El estudio observa los cambios en la grasa pancreática y los resultados metabólicos tras esta cirugía estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Contenido de Grasa Pancreática
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente
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La fracción de grasa pancreática se medirá mediante imágenes de resonancia magnética Dixon en la cabeza, el cuerpo y la cola del páncreas.
Fracción de grasa (%) = [(SI en fase - SI en oposición de fase) / (2 × SI en fase)] × 100.
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Línea de base (preoperatorio), 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente
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Cambio en el Índice de Resistencia a la Insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio), 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente
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La resistencia a la insulina se evaluará mediante el Modelo de Evaluación de la Homeostasis para la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR) calculado como: [glucosa plasmática en ayunas (mmol/L) × insulina en ayunas (μU/mL)] / 22.5.
La glucosa plasmática en ayunas se medirá mediante el método de glucosa oxidasa y la insulina en ayunas se medirá mediante inmunoensayo de quimioluminiscencia. Valores más altos de HOMA-IR indican una mayor resistencia a la insulina. |
Baseline (preoperatorio), 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente
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Cambio en la función de las células beta pancreáticas
Periodo de tiempo: Línea basal (preoperatorio), 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente
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La función de las células beta pancreáticas se evaluará mediante HOMA-%β (Modelo de Evaluación de la Homeostasis para la función de las células beta) calculado como: HOMA-%β = [20 × insulina en ayunas (μU/mL)] / [glucosa en ayunas (mmol/L) - 3,5] (%).
Se medirán la glucosa en sangre en ayunas, la insulina en ayunas, el péptido C y la HbA1c en cada punto temporal.
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Línea basal (preoperatorio), 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Peso Corporal y el IMC
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio), 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatorio
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El peso corporal se medirá utilizando básculas electrónicas calibradas, con los sujetos vistiendo ropa ligera y sin zapatos.
La estatura se medirá utilizando un tallímetro.
El IMC se calculará como el peso (kg) dividido por la estatura al cuadrado (m²).
También se calculará el porcentaje de pérdida de peso total (%TWL) y el porcentaje de pérdida de exceso de peso (%EWL) para evaluar la eficacia quirúrgica.
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Baseline (preoperatorio), 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatorio
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Cambio en la Distribución de Grasa Pancreática (Cabeza, Cuerpo, Cola)
Periodo de tiempo: Línea basal (preoperatorio), 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente
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El contenido regional de grasa pancreática se medirá por separado en la cabeza, el cuerpo y la cola del páncreas mediante imágenes de resonancia magnética Dixon.
Se dibujarán tres regiones de interés (ROI) en el área transversal máxima de cada segmento pancreático.
Fracción de grasa (%) = [(SI en fase - SI en oposición de fase) / (2 × SI en fase)] × 100.
Esto permite evaluar los diferentes patrones de reducción de grasa en las regiones pancreáticas y su correlación con la recuperación de la función de los islotes regionales.
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Línea basal (preoperatorio), 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente
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Correlación Entre la Reducción de Grasa Pancreática y la Recuperación de la Función de los Islotes
Periodo de tiempo: Del valor basal a los 6 meses postoperatorios (se calcularán las puntuaciones de cambio)
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Análisis de correlación entre la magnitud de la reducción de grasa pancreática (medida por resonancia magnética Dixon) y la mejora en los parámetros de función de los islotes (HOMA-%β, HOMA-IR, insulina en ayunas, péptido C).
Esto determinará si la reducción de grasa pancreática es un predictor independiente de la recuperación de la función de las células beta después de una gastrectomía vertical laparoscópica.
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Del valor basal a los 6 meses postoperatorios (se calcularán las puntuaciones de cambio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yu Lu, MD, PhD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Yoshino M, Kayser BD, Yoshino J, Stein RI, Reeds D, Eagon JC, Eckhouse SR, Watrous JD, Jain M, Knight R, Schechtman K, Patterson BW, Klein S. Effects of Diet versus Gastric Bypass on Metabolic Function in Diabetes. N Engl J Med. 2020 Aug 20;383(8):721-732. doi: 10.1056/NEJMoa2003697.
- Silva Junior MF, Batista MJ, de Sousa MDLR. Correction: Risk factors for tooth loss in adults: A population-based prospective cohort study. PLoS One. 2019 Dec 16;14(12):e0226794. doi: 10.1371/journal.pone.0226794. eCollection 2019.
- Vieira-Leite-Segundo A, Lima Falcao MF, Correia-Lins Filho R, Marques Soares MS, Lopez Lopez J, Chimenos Kustner E. Multiple myeloma with primary manifestation in the mandible: a case report. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Apr 1;13(4):E232-4.
- Nannipieri M, Baldi S, Mari A, Colligiani D, Guarino D, Camastra S, Barsotti E, Berta R, Moriconi D, Bellini R, Anselmino M, Ferrannini E. Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy: mechanisms of diabetes remission and role of gut hormones. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4391-9. doi: 10.1210/jc.2013-2538. Epub 2013 Sep 20.
- De Luca M, Zese M, Bandini G, Chiappetta S, Iossa A, Merola G, Piatto G, Tolone S, Vitiello A, Silverii GA, Ragghianti B, Mannucci E, Monami M; Expert Panel and Evidence Review Team for the Italian Guidelines on Bariatric and Metabolic Surgery. Metabolic bariatric surgery as a therapeutic option for patients with type 2 diabetes: A meta-analysis and network meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2023 Aug;25(8):2362-2373. doi: 10.1111/dom.15117. Epub 2023 Jun 5.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hiperinsulinismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- QYFYEC2024-233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) que sustentan los resultados publicados se compartirán previa solicitud razonable al autor correspondiente (Dr. Yu Li, Liyu11920@hotmail.com) después de la publicación de los resultados primarios.
El intercambio de datos comenzará: 12 meses después de la publicación de los resultados primarios Los datos se compartirán con: Investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida Mecanismo de intercambio de datos: Transferencia segura de archivos o correo electrónico Tipos de datos a compartir: Datos a nivel de participante anonimizados, diccionario de datos y plan de análisis estadístico Documentos de apoyo: El protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles previa solicitud
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida podrán acceder a datos individuales de participantes anonimizados tras una solicitud razonable al autor correspondiente (Dr. Yu Li, correo electrónico: Liyu11920@hotmail.com).
Requisitos de acceso:
- Presentación de una propuesta de investigación que describa la justificación científica y el plan de análisis
- Aprobación por parte del comité directivo del estudio
- Firma de un acuerdo de acceso a datos que garantice la confidencialidad y el uso apropiado de los datos
Los datos se compartirán mediante transferencia segura de archivos o correo electrónico cifrado. Los documentos de apoyo (protocolo del estudio, plan de análisis estadístico, formulario de consentimiento informado) se proporcionarán junto con el conjunto de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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