Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-arviointi haiman rasvamuutoksista ja saarekefunktion palautumisesta lihavien potilaiden raskaskirurgian jälkeen (PANFAT-BS)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: yu li，MD

MRI-pohjainen pitkittäistutkimus rasvaisen haiman muutoksista ja haiman toiminnan palautumisesta liikalihavien potilaiden raskausleikkauksen jälkeen

Tämä tutkimus arvioi haiman rasvan muutoksia ja haiman toiminnan palautumista lihavilla potilailla, jotka käyvät läpi laparoskooppisen hihatyhjennysgastrektomian (LSG), laihdutusleikkauksen.

Lihavuus voi aiheuttaa rasvan kertymistä haimaan, mikä voi heikentää insuliinin tuotantoa ja johtaa tyypin 2 diabetekseen. Tämä tutkimus käyttää magneettikuvantamista (MRI) haiman rasvan mittaamiseen ennen ja jälkeen leikkauksen ymmärtääkseen, miten painonpudotus vaikuttaa haiman toimintaan.

Noin 50 lihavaa potilasta (BMI > 32 kg/m²) iältään 16–60 vuotta, joille on suunniteltu LSG, otetaan mukaan. Osallistujat käyvät läpi haiman MRI-skannaukset ja verikokeet ennen leikkausta sekä 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. MRI käyttää turvallista, ei-invasiivista tekniikkaa nimeltä Dixon-kuvantamista mittaamaan rasvapitoisuutta haiman eri osissa (pää, vartalo ja häntä). Verikokeet mittaavat paastoverensokeria, insuliinia, C-peptidiä ja HbA1c:tä arvioidakseen haiman toimintaa.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko painonpudotusleikkauksen jälkeinen haiman rasvan väheneminen yhteydessä parantuneeseen insuliinin eritykseen ja vähentyneeseen insuliiniresistenssiin. Tämä tieto voi auttaa lääkäreitä ymmärtämään paremmin, miten bariatrinen leikkaus parantaa metabolista terveyttä, ja ohjaamaan potilaan jälkiseurantaa.

Osallistuminen ei aiheuta lisäriskiä rutiinikliinisen hoidon lisäksi. Kaikki MRI-skannaukset ja verikokeet kuuluvat bariatrisen leikkauksen potilaiden vakiojälkiseurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso liitteenä oleva protokolla yksityiskohtaisesta tutkimussuunnitelmasta, kelpoisuusvaatimuksista ja tuloksen mittareista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
        • Qingdao University Affiliated Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

16–60-vuotiaat lihavat potilaat, joiden BMI on >32 kg/m² ja jotka ovat läpikäyneet laparoskooppisen hihatyhjennysgastrektomian Qingdaon yliopiston liitossairaalassa. Osallistujilla on oltava leikkausen edeltävää näyttöä haiman rasvaimmennyksestä ja täydelliset lääketieteelliset asiakirjat. Sekä mies- että naispotilaat ovat kelpoisia.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 16–60 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) > 32 kg/m²
  • Preoperatiiviset lisätutkimukset tukevat haiman rasvakudoksen tunkeumadiagnoosia
  • Halukkuus suorittaa haiman magneettikuvaus (MRI)
  • Aiemmat muut laihdutusmenetelmät ovat olleet tehottomat
  • Täydelliset lääketieteelliset tiedot saatavilla
  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
  • Aikataulutettu laparoskooppiseen hihatyypin gastrektomiaan (LSG) Qingdaon yliopistollisen sairaalan yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekundaarinen lihavuus
  • Aiempi suuri vatsaonteloleikkaus
  • Diagnosoitu mahahaava tai pohjukaissuolihaava
  • Imeytymishäiriöihin liittyvät ruoansulatuskanavan sairaudet
  • Muut haiman toimintaa häiritsevät sairaudet
  • Painoindeksi (BMI) < 32 kg/m²
  • Heikko yhteistyökyky tai itsekontrolli, kykenemättömyys noudattaa leikkauksen jälkeistä ruokavaliota
  • Kykenemättömyys suorittaa seurantakäyntejä
  • Magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Laparoakopinen rylkytorvauksen leikkauksen alaiset lihavat potilaat
Laparooskopista hiilileikkauksen (LSG) läpikäyneet 16–60-vuotiaat lihavat potilaat (painoindeksi > 32 kg/m²), joilla haimatulehdus on vahvistettu ennen leikkausta tehdyn magneettikuvauksen (MRI) avulla. Osallistujia arvioidaan alkuvaiheessa (ennen leikkausta) sekä 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Menettely: Laparoskopinen hihamainen gastrektomia (LSG)
Vakiintunut laparoskopinen hiilihapotettu gastrektomia, jonka suorittavat kokeneet kirurgit. Tämä on rutiinikliininen toimenpide painonpudotukseen, ei kokeellinen väliintulo. Tutkimus seuraa haiman rasvamuutoksia ja metabolisia tuloksia tämän vakiintuneen leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos haiman rasvapitoisuudessa
Aikaikkuna: Alkuarvo (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta postoperatiivisesti
Haimorasvapitoisuus mitataan MRI Dixon-kuvantamalla haimon päässä, vartalossa ja hännässä. Rasvapitoisuus (%) = [(SI in-phase - SI opposed-phase) / (2 × SI in-phase)] × 100.
Alkuarvo (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta postoperatiivisesti
Muutos insuliiniresistanssi-indeksissä (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Ennakkomittaus (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Insuliiniresistenssi arvioidaan käyttäen Homeostaasimalli-insuliiniresistenssin arviointia (HOMA-IR), joka lasketaan seuraavasti: [paastoverensokeri (mmol/L) × paastoinsuliini (µU/mL)] / 22.5. Paastoverensokeri mitataan glukoosioksidaasimenetelmällä ja paastoinsuliini mitataan kemiluminesenssi-immunoassay-menetelmällä. Korkeammat HOMA-IR-arvot osoittavat suurempaa insuliiniresistenssiä.
Ennakkomittaus (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos haiman beetasolujen toiminnassa
Aikaikkuna: Alkutila (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta postoperatiivisesti
Pancreaattisen beetasolun toimintaa arvioidaan käyttäen HOMA-%β-mallia (Homeostaasimalli beetasolun toiminnalle), joka lasketaan seuraavasti: HOMA-%β = [20 × paastovereninsuliini (μU/ml)] / [paastoverensokeri (mmol/l) - 3,5] (%). Paastoverensokeri, paastovereninsuliini, C-peptidi ja HbA1c mitataan kussakin mittausajankohdassa.
Alkutila (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta postoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon ja painoindeksin muutos
Aikaikkuna: Perustaso (leikkaukseen liittyvä), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paino mitataan kalibroiduilla elektronisilla vaaka-asteikoilla, kun koehenkilöt ovat kevyissä vaatteissa ja ilman kenkiä. Pituus mitataan stadiometrillä. Painoindeksi (BMI) lasketaan jakamalla paino (kg) pituuden neliöllä (m²). Kokonaispainonmenetyksen prosenttiosuus (%TWL) ja ylipainonmenetyksen prosenttiosuus (%EWL) lasketaan myös leikkauksen tehokkuuden arvioimiseksi.
Perustaso (leikkaukseen liittyvä), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos haimarasvan jakautumisessa (pää, vartalo, pyrstö)
Aikaikkuna: Alkutila (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta postoperatiivisesti
Alueellista haimarasvan määrää mitataan erikseen haiman päässä, vartalossa ja hännässä MRI Dixon-kuvantamalla. Kolme kohdealueita (ROI) piirretään kunkin haimaosuuden suurimmalle poikkileikkausalueelle. Rasvaprosentti (%) = [(SI in-phase - SI opposed-phase) / (2 × SI in-phase)] × 100. Tämä mahdollistaa erilaisten rasvapitoisuuden vähenemismallien arvioinnin eri haima-alueilla sekä korrelaation alueellisen haiman saarekkeiden toiminnan palautumisen kanssa.
Alkutila (preoperatiivinen), 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta postoperatiivisesti
Haurasrauhasen rasvan vähentymisen ja haimasaarekkeiden toiminnan palautumisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso leikkauksesta 6 kuukauden kuluttua (muutoslaskelmat tehdään)
Korrelaatioanalyysi haiman rasvan vähenemisen suuruuden (mitattuna MRI Dixon -menetelmällä) ja haiman saarekkeiden toimintaparametrien parantumisen (HOMA-%β, HOMA-IR, paastoinsuliini, C-peptidi) välillä. Tämä selvittää, onko haiman rasvan väheneminen itsenäinen ennustaja beetasolujen toiminnan palautumisesta laparoskopisen hihatyhjennysleikkauksen jälkeen.
Perustaso leikkauksesta 6 kuukauden kuluttua (muutoslaskelmat tehdään)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

yu li，MD

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yu Lu, MD, PhD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QYFYEC2024-233

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonyymit yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), jotka muodostavat pohjan julkaistuille tuloksille, jaetaan kohtuullisen pyynnön yhteydessä vastaavalle kirjoittajalle (tohtori Yu Li, Liyu11920@hotmail.com) ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen.

Tietojen jakaminen alkaa: 12 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen Tiedot jaetaan: Tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti pätevän ehdotuksen Tietojen jakamismekanismi: Turvallinen tiedonsiirto tai sähköposti Jaettavien tietojen tyypit: Anonyymit osallistujatasoiset tiedot, tietosanasto ja tilastollinen analyysisuunnitelma Tukiasiakirjat: Tutkimusprotokolla ja tietoon perustuva suostumuslomake ovat saatavilla pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

IPD-tiedot ja tukimateriaali tulevat saataville 12 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan alkupäivämäärästä lähtien. Tietojen jakamisen odotettu alkupäivä on kesäkuu 2026, ensisijaisten tietojen analyysin päätyttyä ja päähavaintojen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka esittävät metodologisesti kunnollisen ehdotuksen, voivat saada käyttöönsä tunnistetietojen poistettua yksittäistä osallistujadataa kohtuullisen pyynnön johdosta vastaavalle kirjoittajalle (Dr. Yu Li, sähköposti: Liyu11920@hotmail.com).

Käyttövaatimukset:

  1. Tutkimusehdotuksen jättäminen, jossa kuvataan tieteellinen perustelu ja analyysisuunnitelma
  2. Hyväksyntä tutkimuksen ohjauskomitealta
  3. Tietojen käyttösopimuksen allekirjoittaminen, joka varmistaa tietojen luottamuksellisuuden ja asianmukaisen käytön

Tietoja jaetaan turvallisen tiedonsiirron tai salatun sähköpostin kautta. Tukiasiakirjoja (tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoon perustuva suostumuslomake) toimitetaan aineiston ohella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen hihamainen gastrektomia (LSG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa