MRI-értékelés a hasnyálmirigy zsírtartalmának változásairól és a Langerhans-szigetek funkciójának helyreállásáról elhízott betegeknél bariatrikus műtét után (PANFAT-BS)
Longitudinális MRI-alapú vizsgálat a hasnyálmirigy zsírtartalmának változásainak és a hasnyálmirigy-funkció helyreállításának értékelésére elhízott betegeknél bariátriai műtét után
Ez a tanulmány a hasnyálmirigy zsírtartalmának változásait és a hasnyálmirigy funkciójának regenerálódását vizsgálja elhízott betegeknél, akik laparoszkópos gyomorműtéten (LSG) esnek át, amely egy fogyókúrás műtét.
Az elhízás zsírfelhalmozódást okozhat a hasnyálmirigyben, ami károsíthatja az inzulin termelését és 2-es típusú cukorbetegséghez vezethet. Ez a tanulmány mágneses rezonancia képalkotást (MRI) használ a hasnyálmirigy zsírtartalmának mérésére a műtét előtt és után, hogy megértsük, hogyan befolyásolja a fogyás a hasnyálmirigy funkcióját.
Körülbelül 50 elhízott beteget (BMI > 32 kg/m²), 16-60 éves kor között, akik LSG műtétre vannak beütemezve, vesznek fel a tanulmányba. A résztvevők hasnyálmirigy MRI vizsgálaton és vérvételen esnek át a műtét előtt, valamint 1, 3 és 6 hónappal a műtét után. Az MRI egy biztonságos, nem invazív technikát alkalmaz, a Dixon képalkotást, a hasnyálmirigy különböző részeinek (fej, test és farok) zsírtartalmának mérésére. A vérvizsgálatok az éhgyomri vércukor, inzulin, C-peptid és HbA1c szintjét mérik a hasnyálmirigy funkciójának felméréséhez.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a fogyókúrás műtét utáni hasnyálmirigy zsírtartalom csökkenése összefügg-e a javult inzulintermeléssel és a csökkent inzulinrezisztenciával. Ez az információ segíthet az orvosoknak jobban megérteni, hogyan javítja a bariatrikus sebészet az anyagcsere egészséget, és útmutatást nyújthat a műtét utáni beteggondozáshoz.
A részvétel nem jelent további kockázatot a rutin klinikai ellátáson túl. Minden MRI vizsgálat és vérvétel a bariatrikus sebészeti betegek szokásos műtét utáni monitorozásának része.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266003
- Qingdao University Affiliated Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 16 és 60 év között
- BMI > 32 kg/m²
- A preoperatív kiegészítő vizsgálatok alátámasztják a hasnyálmirigy zsírinfiltrációjának diagnózisát
- Hajlandó hasnyálmirigy MR vizsgálat alá vetni magát
- A korábbi egyéb fogyási módszerek kísérletei eredménytelenek voltak
- Teljes orvosi dokumentáció rendelkezésre áll
- Önkéntesen aláírt tájékoztatott beleegyezés
- Előzetesen beütemezett laparoszkópos gyomorfékezés (LSG) a Qingdao Egyetem Közeli Kórházában
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos elhízás
- Korábbi jelentős gastrointestinalis műtét
- Diagnosztizált gyomor- vagy nyombélfekély
- Rossz felszívódással járó gastrointestinalis betegségek
- Egyéb, a hasnyálmirigy funkciójának rendellenességét okozó betegségek
- BMI < 32 kg/m²
- Gyenge compliance vagy önkontroll, képtelen követni a műtét utáni táplálkozási irányelveket
- Nem képes teljesíteni a követő vizsgálatokat
- MR vizsgálat ellenjavaslatai
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elhízott betegek, akik LSG-n esnek át
Elhízott betegek (BMI > 32 kg/m²), 16-60 éves kor között, laparoszkópos gyomorműtétet (LSG) alávetve, preoperatív MRI-vel igazolt hasnyálmirigy-zsírszövet-beférközéssel.
A résztvevőket a kiindulási állapotban (preoperatív) és 1, 3 és 6 hónappal a műtét után értékelik.
|
Standard laparoszkópos gyomorműtét tapasztalt sebészek által végrehajtva.
Ez a rutin klinikai eljárás a fogyás érdekében, nem kísérleti beavatkozás.
A tanulmány a szabványos műtét utáni hasnyálmirigy zsírváltozásait és metabolikus eredményeket figyeli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasnyálmirigy zsírtartalmának változása
Időkeret: Kiindulási (preoperatív), 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal műtét után
|
A hasnyálmirigy zsírtartalma MRI Dixon képalkotással lesz mérve a hasnyálmirigy fején, testén és farokrészén.
Zsírtartalom (%) = [(SI fázisban - SI ellenfázisban) / (2 × SI fázisban)] × 100.
|
Kiindulási (preoperatív), 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal műtét után
|
|
Inzulinrezisztencia-index (HOMA-IR) változása
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap posztoperatív
|
Az inzulinrezisztenciát a Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) segítségével értékeljük, amely a következőképpen számítható: [éhomi plazmaglükóz (mmol/L) × éhomi inzulin (µU/mL)] / 22.5.
Az éhomi plazmaglükózt glükóz-oxidáz módszerrel, az éhomi inzulint pedig kemilumineszcens immunvizsgálattal mérik.
A magasabb HOMA-IR értékek nagyobb inzulinrezisztenciát jeleznek.
|
Alapvonal (preoperatív), 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap posztoperatív
|
|
A hasnyálmirigy béta-sejt funkció változása
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap posztoperatívan
|
A hasnyálmirigy béta-sejt funkcióját a HOMA-%β (Homeostasis Model Assessment for beta-cell function) segítségével értékeljük, amely a következőképpen számítható: HOMA-%β = [20 × éhgyomri inzulin (μU/mL)] / [éhgyomri glükóz (mmol/L) - 3,5] (%).
Az éhgyomri vércukor, éhgyomri inzulin, C-peptid és HbA1c minden időpontban meg lesz mérve.
|
Alapvonal (preoperatív), 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap posztoperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testsúly és BMI változása
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap posztoperatívan
|
A testsúlyt kalibrált elektronikus mérlegekkel mérik, a résztvevők könnyű ruházatban és cipő nélkül.
A magasságot sztadiométerrel mérik.
A BMI-t a testsúly (kg) osztva a magasság négyzetével (m²) számítják ki.
A teljes testsúlyvesztés százalékos arányát (%TWL) és a túlsúlyvesztés százalékos arányát (%EWL) is kiszámítják a sebészeti hatékonyság értékeléséhez.
|
Alapvonal (preoperatív), 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap posztoperatívan
|
|
A hasnyálmirigy zsíreloszlásának változása (fej, test, farok)
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap posztoperatívan
|
A regionális hasnyálmirigy-zsírtartalom külön-külön kerül mérésre a hasnyálmirigy fejénél, testénél és farokrészénél MRI Dixon képalkatással.
Három érdeklődési terület (ROI) kerül megrajzolásra a hasnyálmirigy minden szegmensének maximális keresztmetszeti területénél.
Zsírtört (%) = [(SI in-phase - SI opposed-phase) / (2 × SI in-phase)] × 100.
Ez lehetővé teszi a különböző zsírcsökkentési minták felmérését a hasnyálmirigy régiókban és a korrelációt a regionális Langerhans-sziget funkció helyreállításával.
|
Alapvonal (preoperatív), 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap posztoperatívan
|
|
A hasnyálmirigy zsírtartalmának csökkenése és a Langerhans-szigetek funkciójának helyreállása közötti összefüggés
Időkeret: A műtét előtti állapottól a műtét utáni 6. hónapig (a változási pontszámok kiszámításra kerülnek)
|
Korrelációs elemzés a hasnyálmirigy zsírcsökkentés mértéke (MRI Dixon módszerrel mérve) és a Langerhans-szigetek funkcióparamétereinek javulása (HOMA-%β, HOMA-IR, éhomi inzulin, C-peptid) között.
Ez megmutatja, hogy a hasnyálmirigy zsírcsökkentés független prediktora-e a béta-sejt funkció helyreállításának laparoszkópos gyomorrészekció után. |
A műtét előtti állapottól a műtét utáni 6. hónapig (a változási pontszámok kiszámításra kerülnek)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yu Lu, MD, PhD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Yoshino M, Kayser BD, Yoshino J, Stein RI, Reeds D, Eagon JC, Eckhouse SR, Watrous JD, Jain M, Knight R, Schechtman K, Patterson BW, Klein S. Effects of Diet versus Gastric Bypass on Metabolic Function in Diabetes. N Engl J Med. 2020 Aug 20;383(8):721-732. doi: 10.1056/NEJMoa2003697.
- Silva Junior MF, Batista MJ, de Sousa MDLR. Correction: Risk factors for tooth loss in adults: A population-based prospective cohort study. PLoS One. 2019 Dec 16;14(12):e0226794. doi: 10.1371/journal.pone.0226794. eCollection 2019.
- Vieira-Leite-Segundo A, Lima Falcao MF, Correia-Lins Filho R, Marques Soares MS, Lopez Lopez J, Chimenos Kustner E. Multiple myeloma with primary manifestation in the mandible: a case report. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Apr 1;13(4):E232-4.
- Nannipieri M, Baldi S, Mari A, Colligiani D, Guarino D, Camastra S, Barsotti E, Berta R, Moriconi D, Bellini R, Anselmino M, Ferrannini E. Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy: mechanisms of diabetes remission and role of gut hormones. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4391-9. doi: 10.1210/jc.2013-2538. Epub 2013 Sep 20.
- De Luca M, Zese M, Bandini G, Chiappetta S, Iossa A, Merola G, Piatto G, Tolone S, Vitiello A, Silverii GA, Ragghianti B, Mannucci E, Monami M; Expert Panel and Evidence Review Team for the Italian Guidelines on Bariatric and Metabolic Surgery. Metabolic bariatric surgery as a therapeutic option for patients with type 2 diabetes: A meta-analysis and network meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2023 Aug;25(8):2362-2373. doi: 10.1111/dom.15117. Epub 2023 Jun 5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Táplálkozási zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Hiperinzulinizmus
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Túlsúly
- Elhízottság
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Inzulinrezisztencia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QYFYEC2024-233
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A publikált eredmények mögöttes, személyazonosításra nem alkalmas egyéni résztvevői adatok (IPD) az elsődleges eredmények közzététele után indokolt kérésre megosztásra kerülnek a megfelelő szerzővel (Dr. Yu Li, Liyu11920@hotmail.com).
Az adatmegosztás kezdete: 12 hónappal az elsődleges eredmények közzététele után Az adatok megosztásra kerülnek: Kutatással, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak Az adatmegosztás mechanizmusa: Biztonságos fájlátvitel vagy e-mail A megosztandó adatok típusai: Személyazonosításra nem alkalmas résztvevői szintű adatok, adatszótár és statisztikai elemzési terv Támogató dokumentumok: A vizsgálati protokoll és a tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozat kérésre elérhető
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak, azonosíthatatlan egyéni résztvevői adatokhoz férhetnek hozzá ésszerű kérés esetén a megfelelő szerzőhöz (Dr. Yu Li, e-mail: Liyu11920@hotmail.com).
Hozzáférési követelmények:
- Kutatási javaslat benyújtása, amely felvázolja a tudományos indoklást és az elemzési tervet
- Jóváhagyás a tanulmány irányító bizottsága által
- Adathozzáférési megállapodás aláírása, amely biztosítja az adatok bizalmasságát és megfelelő felhasználását
Az adatokat biztonságos fájlmegosztáson vagy titkosított e-mailen keresztül osztják meg. A támogató dokumentumokat (tanulmány protokoll, statisztikai elemzési terv, tájékoztatott beleegyezési nyomtatvány) az adathalmaz mellett biztosítják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .