Évaluation par IRM des modifications de la graisse pancréatique et de la récupération de la fonction des îlots après chirurgie bariatrique chez les patients obèses (PANFAT-BS)
Étude longitudinale basée sur l'IRM pour évaluer les changements de graisse pancréatique et la récupération de la fonction pancréatique chez les patients obèses après une chirurgie bariatrique
Cette étude évalue les changements de graisse pancréatique et la récupération de la fonction pancréatique chez les patients obèses subissant une gastrectomie verticale laparoscopique (LSG), une chirurgie de perte de poids.
L'obésité peut provoquer l'accumulation de graisse dans le pancréas, ce qui peut altérer la production d'insuline et conduire au diabète de type 2. Cette étude utilise l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour mesurer la graisse pancréatique avant et après la chirurgie afin de comprendre comment la perte de poids affecte la fonction pancréatique.
Environ 50 patients obèses (IMC > 32 kg/m²) âgés de 16 à 60 ans programmés pour une LSG seront inclus. Les participants subiront des scanners IRM du pancréas et des analyses sanguines avant la chirurgie, puis à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie. L'IRM utilise une technique sûre et non invasive appelée imagerie Dixon pour mesurer la teneur en graisse dans différentes parties du pancréas (tête, corps et queue). Les analyses sanguines mesureront la glycémie à jeun, l'insuline, le peptide C et l'HbA1c pour évaluer la fonction pancréatique.
L'étude vise à déterminer si la réduction de la graisse pancréatique après la chirurgie de perte de poids est associée à une amélioration de la sécrétion d'insuline et à une réduction de la résistance à l'insuline. Ces informations peuvent aider les médecins à mieux comprendre comment la chirurgie bariatrique améliore la santé métabolique et à guider la prise en charge postopératoire des patients.
La participation n'implique aucun risque supplémentaire par rapport aux soins cliniques de routine. Tous les scanners IRM et analyses sanguines font partie de la surveillance postopératoire standard pour les patients de chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266003
- Qingdao University Affiliated Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 16 et 60 ans
- IMC > 32 kg/m²
- Les examens préopératoires auxiliaires confirment le diagnostic d'infiltration graisseuse pancréatique
- Disposé à subir un examen IRM pancréatique
- Les tentatives antérieures d'autres méthodes de perte de poids ont été inefficaces
- Dossiers médicaux complets disponibles
- Consentement éclairé signé volontairement
- Programmé pour subir une gastrectomie longitudinale laparoscopique (LSG) à l'hôpital affilié de l'Université de Qingdao
Critères d'exclusion :
- Obésité secondaire
- Chirurgie gastro-intestinale majeure antérieure
- Ulcère gastrique ou duodénal diagnostiqué
- Maladies gastro-intestinales associées à une malabsorption
- Autres maladies provoquant un dysfonctionnement pancréatique
- IMC < 32 kg/m²
- Faible observance ou manque de maîtrise de soi, incapable de suivre les conseils diététiques postopératoires
- Incapable de réaliser les visites de suivi
- Contre-indications à l'examen IRM
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients obèses subissant une Sleeve Gastrectomie Laparoscopique (LSG)
Patients obèses (IMC > 32 kg/m²) âgés de 16 à 60 ans subissant une gastrectomie longitudinale laparoscopique (sleeve gastrectomie), avec infiltration graisseuse pancréatique confirmée par IRM préopératoire.
Les participants seront évalués au départ (préopératoire) et à 1, 3 et 6 mois postopératoires.
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Gastrectomie longitudinale laparoscopique standard réalisée par des chirurgiens expérimentés.
Il s'agit de la procédure clinique de routine pour la perte de poids, et non d'une intervention expérimentale.
L'étude observe les changements de graisse pancréatique et les résultats métaboliques suite à cette chirurgie standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du contenu en graisse pancréatique
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
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La fraction de graisse pancréatique sera mesurée par imagerie IRM Dixon au niveau de la tête, du corps et de la queue du pancréas.
Fraction de graisse (%) = [(SI en phase - SI en opposition de phase) / (2 × SI en phase)] × 100.
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Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
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Changement de l'indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoire
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La résistance à l'insuline sera évaluée en utilisant le modèle d'évaluation de l'homéostasie pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR) calculé comme suit : [glycémie plasmatique à jeun (mmol/L) × insuline à jeun (μU/mL)] / 22,5.
La glycémie plasmatique à jeun sera mesurée par la méthode de la glucose oxydase et l'insuline à jeun sera mesurée par immunoessai par chimiluminescence.
Des valeurs HOMA-IR plus élevées indiquent une plus grande résistance à l'insuline.
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Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoire
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Modification de la fonction des cellules bêta pancréatiques
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoire
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La fonction des cellules bêta pancréatiques sera évaluée à l'aide du HOMA-%β (Homeostasis Model Assessment pour la fonction des cellules bêta) calculé comme suit : HOMA-%β = [20 × insuline à jeun (μU/mL)] / [glycémie à jeun (mmol/L) - 3,5] (%).
La glycémie à jeun, l'insuline à jeun, le peptide C et l'HbA1c seront mesurés à chaque point temporel.
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Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du poids corporel et de l'IMC
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoire
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Le poids corporel sera mesuré à l'aide de balances électroniques étalonnées, les sujets portant des vêtements légers et sans chaussures.
La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre.
L'IMC sera calculé comme le poids (kg) divisé par la taille au carré (m²).
Le pourcentage de perte de poids total (%TWL) et le pourcentage de perte de poids excédentaire (%EWL) seront également calculés pour évaluer l'efficacité chirurgicale.
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Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoire
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Changement de la distribution des graisses pancréatiques (tête, corps, queue)
Délai: Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoire
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La teneur régionale en graisses pancréatiques sera mesurée séparément au niveau de la tête, du corps et de la queue du pancréas par imagerie IRM Dixon.
Trois régions d'intérêt (ROI) seront tracées à l'aire de section transversale maximale de chaque segment pancréatique.
Fraction de graisse (%) = [(SI en phase - SI en opposition de phase) / (2 × SI en phase)] × 100.
Cela permet d'évaluer les modèles différentiels de réduction des graisses à travers les régions pancréatiques et la corrélation avec la récupération fonctionnelle régionale des îlots.
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Baseline (préopératoire), 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoire
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Corrélation entre la réduction de la graisse pancréatique et la récupération de la fonction des îlots
Délai: De la ligne de base à 6 mois postopératoires (les scores de changement seront calculés)
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Analyse de corrélation entre l'ampleur de la réduction de la graisse pancréatique (mesurée par IRM Dixon) et l'amélioration des paramètres de fonction des îlots (HOMA-β%, HOMA-IR, insuline à jeun, peptide C).
Cela permettra de déterminer si la réduction de la graisse pancréatique est un prédicteur indépendant de la récupération de la fonction des cellules bêta après une gastrectomie longitudinale par laparoscopie.
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De la ligne de base à 6 mois postopératoires (les scores de changement seront calculés)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yu Lu, MD, PhD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Yoshino M, Kayser BD, Yoshino J, Stein RI, Reeds D, Eagon JC, Eckhouse SR, Watrous JD, Jain M, Knight R, Schechtman K, Patterson BW, Klein S. Effects of Diet versus Gastric Bypass on Metabolic Function in Diabetes. N Engl J Med. 2020 Aug 20;383(8):721-732. doi: 10.1056/NEJMoa2003697.
- Silva Junior MF, Batista MJ, de Sousa MDLR. Correction: Risk factors for tooth loss in adults: A population-based prospective cohort study. PLoS One. 2019 Dec 16;14(12):e0226794. doi: 10.1371/journal.pone.0226794. eCollection 2019.
- Vieira-Leite-Segundo A, Lima Falcao MF, Correia-Lins Filho R, Marques Soares MS, Lopez Lopez J, Chimenos Kustner E. Multiple myeloma with primary manifestation in the mandible: a case report. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Apr 1;13(4):E232-4.
- Nannipieri M, Baldi S, Mari A, Colligiani D, Guarino D, Camastra S, Barsotti E, Berta R, Moriconi D, Bellini R, Anselmino M, Ferrannini E. Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy: mechanisms of diabetes remission and role of gut hormones. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4391-9. doi: 10.1210/jc.2013-2538. Epub 2013 Sep 20.
- De Luca M, Zese M, Bandini G, Chiappetta S, Iossa A, Merola G, Piatto G, Tolone S, Vitiello A, Silverii GA, Ragghianti B, Mannucci E, Monami M; Expert Panel and Evidence Review Team for the Italian Guidelines on Bariatric and Metabolic Surgery. Metabolic bariatric surgery as a therapeutic option for patients with type 2 diabetes: A meta-analysis and network meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2023 Aug;25(8):2362-2373. doi: 10.1111/dom.15117. Epub 2023 Jun 5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Hyperinsulinisme
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Obésité
- Diabète sucré, Type 2
- Résistance à l'insuline
Autres numéros d'identification d'étude
- QYFYEC2024-233
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées, sous-jacentes aux résultats publiés, seront partagées sur demande raisonnable adressée à l'auteur correspondant (Dr Yu Li, Liyu11920@hotmail.com) après la publication des résultats primaires.
Le partage des données débutera : 12 mois après la publication des résultats primaires. Les données seront partagées avec : les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Mécanisme de partage des données : transfert de fichiers sécurisé ou courriel. Types de données à partager : données au niveau des participants anonymisées, dictionnaire de données et plan d'analyse statistique. Documents de soutien : le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur demande.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pourront accéder aux données individuelles dé-identifiées des participants sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant (Dr Yu Li, email : Liyu11920@hotmail.com).
Exigences d'accès :
- Soumission d'un projet de recherche décrivant la justification scientifique et le plan d'analyse
- Approbation par le comité de pilotage de l'étude
- Signature d'un accord d'accès aux données garantissant la confidentialité des données et une utilisation appropriée
Les données seront partagées via un transfert de fichiers sécurisé ou un email crypté. Les documents justificatifs (protocole d'étude, plan d'analyse statistique, formulaire de consentement éclairé) seront fournis avec le jeu de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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