肥胖患者减重手术后胰腺脂肪变化与胰岛功能恢复的MRI评估 (PANFAT-BS)
2026年3月11日 更新者：yu li，MD
基于磁共振成像（MRI）的纵向研究：评估肥胖患者减重手术后胰腺脂肪变化与胰腺功能恢复
本研究评估接受腹腔镜袖状胃切除术（LSG，一种减重手术）的肥胖患者胰腺脂肪变化及胰腺功能恢复情况。
肥胖可能导致脂肪在胰腺中积聚，从而损害胰岛素分泌并引发2型糖尿病。本研究使用磁共振成像（MRI）测量手术前后的胰腺脂肪，以了解减重如何影响胰腺功能。
计划招募约50名年龄16-60岁、计划接受LSG的肥胖患者（BMI > 32 kg/m²）。参与者将在术前及术后1、3、6个月接受胰腺MRI扫描和血液检测。MRI采用安全无创的Dixon成像技术，测量胰腺不同部位（头、体、尾）的脂肪含量。血液检测将测量空腹血糖、胰岛素、C肽和糖化血红蛋白（HbA1c），以评估胰腺功能。
本研究旨在确定减重手术后胰腺脂肪减少是否与胰岛素分泌改善及胰岛素抵抗降低相关。这些信息可能帮助医生更好理解减重手术改善代谢健康的机制，并指导术后患者管理。
参与研究除常规临床护理外无额外风险。所有MRI扫描和血液检测均属于减重手术患者标准术后监测的一部分。
研究概览
详细说明
详见随附方案，了解详细的研究设计、合格标准和结局指标。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266003
- Qingdao University Affiliated Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在16-60岁之间、BMI>32 kg/m²的肥胖患者，在青岛大学附属医院接受腹腔镜袖状胃切除术。
参与者必须有术前胰腺脂肪浸润证据和完整的医疗记录。
男女患者均有资格参与。
描述
纳入标准：
- 年龄在16至60岁之间
- 体重指数（BMI）> 32 kg/m²
- 术前辅助检查支持胰腺脂肪浸润诊断
- 愿意接受胰腺磁共振成像（MRI）检查
- 既往尝试其他减肥方法无效
- 有完整的医疗记录
- 自愿签署知情同意书
- 计划在青岛大学附属医院接受腹腔镜袖状胃切除术（LSG）
排除标准：
- 继发性肥胖
- 既往有重大胃肠道手术史
- 确诊的胃或十二指肠溃疡
- 与吸收不良相关的胃肠道疾病
- 其他导致胰腺功能异常的疾病
- 体重指数（BMI）< 32 kg/m²
- 依从性或自我控制能力差，术后无法遵循饮食指导
- 无法完成随访
- 磁共振成像（MRI）检查禁忌症
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受腹腔镜袖状胃切除术的肥胖患者
年龄在16-60岁之间、体重指数（BMI）>32 kg/m²的肥胖患者，接受腹腔镜袖状胃切除术（LSG），术前MRI证实存在胰腺脂肪浸润。
参与者将在基线（术前）以及术后1个月、3个月和6个月进行评估。
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由经验丰富的外科医生进行的标准腹腔镜袖状胃切除术。
这是常规的临床减重手术，并非实验性干预。
本研究观察此项标准手术后胰腺脂肪变化及代谢结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰腺脂肪含量的变化
大体时间：基线（术前），术后1个月、3个月和6个月
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胰腺脂肪分数将使用 MRI Dixon 成像技术于胰腺头、体和尾部进行测量。
脂肪分数 (%) = [(同相信号强度 - 反相信号强度) / (2 × 同相信号强度)] × 100。
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基线（术前），术后1个月、3个月和6个月
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胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）变化
大体时间：基线（术前）、术后1个月、3个月和6个月
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胰岛素抵抗将使用胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）进行评估，计算公式为：[空腹血糖（mmol/L）×空腹胰岛素（μU/mL）] / 22.5。
空腹血糖将通过葡萄糖氧化酶法测量，空腹胰岛素将通过化学发光免疫分析法测量。
较高的HOMA-IR值表示更严重的胰岛素抵抗。
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基线（术前）、术后1个月、3个月和6个月
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胰腺β细胞功能变化
大体时间：基线（术前）、术后1个月、术后3个月、术后6个月
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胰腺β细胞功能将通过HOMA-%β（β细胞功能稳态模型评估）进行评估，计算公式为：HOMA-%β = [20 × 空腹胰岛素（μU/mL）] / [空腹血糖（mmol/L） - 3.5]（%）。
将在每个时间点测量空腹血糖、空腹胰岛素、C肽和HbA1c。
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基线（术前）、术后1个月、术后3个月、术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重和BMI的变化
大体时间：基线（术前）、术后1个月、3个月和6个月
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体重将使用校准的电子秤测量，受试者需穿着轻便衣物且不穿鞋。
身高将使用身高计测量。
BMI将计算为体重（千克）除以身高的平方（米²）。
还将计算总体重减轻百分比（%TWL）和超重减轻百分比（%EWL），以评估手术效果。
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基线（术前）、术后1个月、3个月和6个月
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胰腺脂肪分布变化（头部、体部、尾部）
大体时间：基线（术前）、术后1个月、术后3个月和术后6个月
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将采用磁共振成像（MRI）Dixon技术分别测量胰腺头部、体部和尾部的区域性脂肪含量。
在每个胰腺节段的最大横截面上绘制三个感兴趣区域（ROI）。
脂肪分数（%）= [（同相信号强度 - 反相信号强度）/（2 × 同相信号强度）] × 100。
该方法可用于评估胰腺不同区域的脂肪减少模式差异，并与区域性胰岛功能恢复进行相关性分析。
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基线（术前）、术后1个月、术后3个月和术后6个月
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胰腺脂肪减少与胰岛功能恢复的相关性
大体时间：从基线至术后6个月（将计算变化分数）
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胰腺脂肪减少程度（通过MRI Dixon测量）与胰岛功能参数改善（HOMA-%β、HOMA-IR、空腹胰岛素、C-肽）之间的相关性分析。
这将确定胰腺脂肪减少是否可作为腹腔镜袖状胃切除术后β细胞功能恢复的独立预测因子。
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从基线至术后6个月（将计算变化分数）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Yu Lu, MD, PhD、The Affiliated Hospital of Qingdao University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
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- Nannipieri M, Baldi S, Mari A, Colligiani D, Guarino D, Camastra S, Barsotti E, Berta R, Moriconi D, Bellini R, Anselmino M, Ferrannini E. Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy: mechanisms of diabetes remission and role of gut hormones. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4391-9. doi: 10.1210/jc.2013-2538. Epub 2013 Sep 20.
- De Luca M, Zese M, Bandini G, Chiappetta S, Iossa A, Merola G, Piatto G, Tolone S, Vitiello A, Silverii GA, Ragghianti B, Mannucci E, Monami M; Expert Panel and Evidence Review Team for the Italian Guidelines on Bariatric and Metabolic Surgery. Metabolic bariatric surgery as a therapeutic option for patients with type 2 diabetes: A meta-analysis and network meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2023 Aug;25(8):2362-2373. doi: 10.1111/dom.15117. Epub 2023 Jun 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月6日
首次发布 (实际的)
2026年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- QYFYEC2024-233
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表结果背后的去识别化个体参与者数据（IPD）将在主要结果发表后，根据合理请求向通讯作者（李宇博士，Liyu11920@hotmail.com）提供共享。
数据共享开始时间：主要结果发表后12个月 共享对象：提供方法学上合理方案的研究人员 数据共享机制：安全文件传输或电子邮件 共享数据类型：去识别化的参与者级别数据、数据字典和统计分析计划 支持文件：研究方案和知情同意书可根据请求提供
IPD 共享时间框架
个体参与者数据及支持信息将在主要研究结果发表12个月后开始提供。
数据将从开始日期起提供5年。
数据共享的预计开始日期为2026年6月，届时将完成主要数据分析和主要研究结果的发表。
IPD 共享访问标准
研究人员若提供方法学上合理的研究提案，可向通讯作者（李玉博士，邮箱：Liyu11920@hotmail.com）提出合理请求，获取去标识化的个体参与者数据。
获取要求：
- 提交研究提案，阐明科学依据和分析计划
- 获得研究指导委员会批准
- 签署数据访问协议，确保数据保密和合理使用
数据将通过安全文件传输或加密邮件共享。数据集将附带提供支持文件（研究方案、统计分析计划、知情同意书）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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