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비만 환자의 비만 수술 후 췌장 지방 변화 및 췌도 기능 회복에 대한 MRI 평가 (PANFAT-BS)

2026년 3월 11일 업데이트: yu li，MD

비만 환자에서 위장관 수술 후 췌장 지방 변화와 췌장 기능 회복을 평가하기 위한 MRI 기반 종단 연구

이 연구는 체중 감량 수술인 복강경 슬리브 위 절제술(LSG)을 받는 비만 환자에서 췌장 지방의 변화와 췌장 기능 회복을 평가합니다.

비만은 췌장에 지방이 축적되어 인슐린 생산을 저해하고 제2형 당뇨병으로 이어질 수 있습니다. 이 연구는 체중 감량이 췌장 기능에 미치는 영향을 이해하기 위해 수술 전후로 자기공명영상(MRI)을 사용하여 췌장 지방을 측정합니다.

LSG 예정인 16-60세 비만 환자(BMI > 32 kg/m²) 약 50명이 등록될 예정입니다. 참가자는 수술 전과 수술 후 1, 3, 6개월에 췌장 MRI 스캔과 혈액 검사를 받게 됩니다. MRI는 췌장의 다른 부분(두부, 체부, 미부)의 지방 함량을 측정하기 위해 딕슨 영상이라는 안전하고 비침습적인 기술을 사용합니다. 혈액 검사는 췌장 기능을 평가하기 위해 공복 혈당, 인슐린, C-펩타이드, HbA1c를 측정합니다.

이 연구는 체중 감량 수술 후 췌장 지방 감소가 개선된 인슐린 분비와 감소된 인슐린 저항성과 관련이 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 정보는 의사들이 대사 수술이 대사 건강을 어떻게 개선하는지 더 잘 이해하고 수술 후 환자 관리에 도움이 될 수 있습니다.

참여는 일상적인 임상 치료 외에 추가적인 위험을 수반하지 않습니다. 모든 MRI 스캔과 혈액 검사는 대사 수술 환자를 위한 표준 수술 후 모니터링의 일부입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

자세한 연구 설계, 자격 기준 및 결과 측정은 첨부된 연구계획서를 참조하십시오.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266003
        • Qingdao University Affiliated Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

청도대학 부속병원에서 복강경 슬리브 위절제술을 받는 16-60세의 BMI >32 kg/m²인 비만 환자. 참가자는 수술 전 췌장 지방 침윤 증거와 완전한 의무 기록을 보유해야 합니다. 남성 및 여성 환자 모두 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 16세에서 60세 사이의 연령
  • 체질량지수(BMI) > 32 kg/m²
  • 수술 전 보조 검사가 췌장 지방 침투 진단을 지지함
  • 췌장 MRI 검사를 받을 의사가 있음
  • 이전 다른 체중 감량 방법 시도가 효과가 없었음
  • 완전한 의무 기록이 이용 가능함
  • 자발적으로 서명한 동의서
  • 청도대학 부속병원에서 복강경 슬리브 위절제술(LSG)을 받을 예정임

제외 기준:

  • 이차성 비만
  • 이전 주요 위장관 수술 이력
  • 진단된 위 또는 십이지장 궤양
  • 흡수 장애와 관련된 위장관 질환
  • 췌장 기능 이상을 유발하는 다른 질환
  • 체질량지수(BMI) < 32 kg/m²
  • 낮은 순응도 또는 자제력, 수술 후 식이 지침을 따를 수 없음
  • 추적 방문을 완료할 수 없음
  • MRI 검사 금기 사항
  • 임신 또는 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
LSG를 받는 비만 환자
비만 환자(BMI > 32 kg/m²)로서 16-60세의 연령대에 속하며 복강경 슬리브 위절제술(LSG)을 시행받고, 수술 전 MRI로 췌장 지방 침윤이 확인된 대상자. 참가자는 수술 전(기준선)과 수술 후 1개월, 3개월, 6개월에 평가됩니다.
절차: 복강경 슬리브 위절제술 (LSG)
경험이 풍부한 외과 의사가 시행하는 표준 복강경 슬리브 위 절제술입니다. 이것은 실험적 중재가 아닌 체중 감량을 위한 일상적인 임상 절차입니다. 본 연구는 이 표준 수술 후 췌장 지방 변화와 대사 결과를 관찰합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장 지방 함량 변화
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
췌장의 지방 분율은 췌장의 머리, 몸통, 꼬리 부위에서 MRI Dixon 영상을 사용하여 측정됩니다. 지방 분율(%) = [(동위상 신호강도 - 반대위상 신호강도) / (2 × 동위상 신호강도)] × 100.
수술 전(기준선), 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
인슐린 저항성 지수(HOMA-IR) 변화
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
인슐린 저항성은 다음과 같이 계산된 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 사용하여 평가됩니다: [공복 혈장 포도당(mmol/L) × 공복 인슐린(μU/mL)] / 22.5. 공복 혈장 포도당은 포도당 산화효소 방법으로 측정되며, 공복 인슐린은 화학발광 면역분석법으로 측정됩니다. 높은 HOMA-IR 값은 더 큰 인슐린 저항성을 나타냅니다.
기준선(수술 전), 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
췌장 베타 세포 기능의 변화
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
췌장 베타세포 기능은 다음과 같이 계산된 HOMA-%β (베타세포 기능에 대한 항상성 모델 평가)를 사용하여 평가될 것입니다: HOMA-%β = [20 × 공복 인슐린 (μU/mL)] / [공복 혈당 (mmol/L) - 3.5] (%). 공복 혈당, 공복 인슐린, C-펩타이드 및 HbA1c는 각 시점에서 측정될 것입니다.
기준선(수술 전), 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 및 BMI 변화
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
체중은 대상자가 얇은 옷을 입고 신발을 벗은 상태에서 교정된 전자 저울을 사용하여 측정됩니다. 키는 신장계를 사용하여 측정됩니다. BMI는 체중(kg)을 키의 제곱(m²)으로 나눈 값으로 계산됩니다. 수술 효과를 평가하기 위해 총 체중 감소율(%TWL)과 과체중 감소율(%EWL)도 계산됩니다.
기준선(수술 전), 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
췌장 지방 분포 변화(두부, 체부, 미부)
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
지역 췌장 지방 함량은 MRI Dixon 영상을 이용하여 췌장 머리, 몸통, 꼬리 부위에서 각각 측정됩니다. 관심 영역(ROI) 세 개가 각 췌장 분절의 최대 단면적에 그려집니다. 지방 분율(%) = [(동위상 신호 강도 - 반위상 신호 강도) / (2 × 동위상 신호 강도)] × 100. 이를 통해 췌장 부위별 지방 감소 패턴의 차이를 평가하고, 지역별 섬세포 기능 회복과의 상관관계를 분석할 수 있습니다.
기준선(수술 전), 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
췌장 지방 감소와 섬세포 기능 회복 사이의 상관관계
기간: 수술 전부터 수술 후 6개월까지 (변화 점수를 계산할 예정)
췌장 지방 감소량(MRI Dixon으로 측정)과 췌도 기능 지표(HOMA-%β, HOMA-IR, 공복 인슐린, C-펩타이드)의 개선 사이의 상관관계 분석. 이를 통해 복강경 슬리브 위절제술 후 췌장 지방 감소가 베타세포 기능 회복의 독립적인 예측인자인지 확인할 수 있습니다.
수술 전부터 수술 후 6개월까지 (변화 점수를 계산할 예정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

yu li，MD

수사관

  • 연구 의자: Yu Lu, MD, PhD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QYFYEC2024-233

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

발표된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 주요 결과 발표 후 해당 저자(Dr. Yu Li, Liyu11920@hotmail.com)에게 합리적인 요청 시 공유됩니다.

데이터 공유 시작: 주요 결과 발표 후 12개월 공유 대상: 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자 데이터 공유 메커니즘: 안전한 파일 전송 또는 이메일 공유 데이터 유형: 비식별화된 참가자 수준 데이터, 데이터 사전 및 통계 분석 계획 지원 문서: 연구 프로토콜 및 동의서는 요청 시 제공 가능

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 정보는 주요 결과 발표 후 12개월부터 이용 가능합니다. 데이터는 시작일로부터 5년 동안 이용 가능합니다. 데이터 공유 예상 시작일은 2026년 6월로, 주요 데이터 분석 완료 및 주요 결과 발표 후에 이루어질 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자들은 상응하는 저자(유리 박사, 이메일: Liyu11920@hotmail.com)에게 합리적인 요청 시 익명화된 개별 참가자 데이터에 접근할 수 있습니다.

접근 요구사항:

  1. 과학적 근거와 분석 계획을 설명하는 연구 제안서 제출
  2. 연구 운영 위원회의 승인
  3. 데이터 기밀성과 적절한 사용을 보장하는 데이터 접근 계약서 서명

데이터는 보안 파일 전송 또는 암호화된 이메일을 통해 공유됩니다. 데이터 세트와 함께 지원 문서(연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 동의서 양식)가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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