Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRI-vurdering af fedtændringer i bugspytkirtlen og genoprettelse af ø-cellefunktion efter fedmekirurgi hos patienter med fedme (PANFAT-BS)

11. marts 2026 opdateret af: yu li，MD

En longitudinel undersøgelse baseret på MRI til evaluering af forandringer i pankreasfedt og genoprettelse af pankreasfunktion hos overvægtige patienter efter fedmekirurgi

Denne undersøgelse evaluerer ændringer i fedt i bugspytkirtlen og genoprettelse af bugspytkirtlens funktion hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk sleeve gastrectomi (LSG), en vægttabsoperation.

Overvægt kan forårsage, at fedt ophobes i bugspytkirtlen, hvilket kan forringe insulinproduktionen og føre til type 2-diabetes. Denne undersøgelse anvender magnetisk resonans scanning (MRI) til at måle fedt i bugspytkirtlen før og efter operationen for at forstå, hvordan vægttab påvirker bugspytkirtlens funktion.

Omkring 50 overvægtige patienter (BMI > 32 kg/m²) i alderen 16-60 år, der er planlagt til LSG, vil blive inkluderet. Deltagerne vil gennemgå MRI-scanninger af bugspytkirtlen og blodprøver før operationen og 1, 3 og 6 måneder efter operationen. MRI'en anvender en sikker, ikke-invasiv teknik kaldet Dixon-billeddannelse til at måle fedtindholdet i forskellige dele af bugspytkirtlen (hoved, krop og hale). Blodprøverne vil måle fastende glukose, insulin, C-peptid og HbA1c for at vurdere bugspytkirtlens funktion.

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om reduktion af fedt i bugspytkirtlen efter vægttabsoperation er forbundet med forbedret insulinudskillelse og reduceret insulinresistens. Denne information kan hjælpe læger med bedre at forstå, hvordan fedmekirurgi forbedrer den metaboliske sundhed og guide postoperativ patienthåndtering.

Deltagelse indebærer ingen yderligere risiko udover rutinemæssig klinisk pleje. Alle MRI-scanninger og blodprøver er en del af standard postoperativ overvågning for fedmekirurgipatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se vedhæftet protokol for detaljeret studiedesign, berettigelseskriterier og resultatmål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Qingdao University Affiliated Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige patienter i alderen 16-60 år med BMI >32 kg/m², der gennemgår laparoskopisk sleeve-gastrektomi på Qingdao University Affiliated Hospital. Deltagerne skal have præoperativt bevis for fedtinfiltration i bugspytkirtlen og komplette medicinske journaler. Både mandlige og kvindelige patienter er berettigede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 16 og 60 år
  • BMI > 32 kg/m²
  • Præoperativ hjælpeundersøgelse understøtter diagnose af pankreasfedtinfiltration
  • Villig til at gennemgå pankreas-MRI-undersøgelse
  • Tidligere forsøg med andre vægttabsmetoder har været ineffektive
  • Komplette journaler tilgængelige
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke
  • Planlagt til at gennemgå laparoskopisk sleeve gastrectomi (LSG) på Qingdao University Affiliated Hospital

Eksklusionskriterier:

  • Sekundær fedme
  • Tidligere større gastrointestinal kirurgi
  • Diagnosticeret mavesår eller duodenalsår
  • Gastrointestinale sygdomme forbundet med malabsorption
  • Andre sygdomme, der forårsager unormal pankreasfunktion
  • BMI < 32 kg/m²
  • Dårlig compliance eller selvkontrol, ude af stand til at følge kostvejledning efter operation
  • Ikke i stand til at fuldføre opfølgningsbesøg
  • Kontraindikationer for MRI-undersøgelse
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Overvægtige patienter, der gennemgår LSG
Overvægtige patienter (BMI > 32 kg/m²) i alderen 16-60 år, der gennemgår laparoskopisk sleeve gastrectomi (LSG), med fedtinfiltration i bugspytkirtlen bekræftet ved præoperativ MR-scanning. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (præoperativt) samt 1, 3 og 6 måneder postoperativt.
Procedure: Laparoskopisk sleeve gastrectomi (LSG)
Standard laparoskopisk sleeve gastrectomi udført af erfarne kirurger. Dette er den rutinemæssige kliniske procedure til vægttab, ikke en eksperimentel intervention. Studiet observerer forandringer i fedtindholdet i bugspytkirtlen og metaboliske resultater efter denne standardoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtindhold i bugspytkirtlen
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Fedtfraktionen i bugspytkirtlen vil blive målt ved hjælp af MRI Dixon-billeddannelse i bugspytkirtlens hoved, krop og hale. Fedtfraktion (%) = [(SI in-fase - SI modsat-fase) / (2 × SI in-fase)] × 100.
Baseline (præoperativt), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Ændring i insulinresistensindeks (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Insulinresistens vil blive vurderet ved hjælp af Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR), beregnet som: [fastende plasmaglukose (mmol/L) × fastende insulin (μU/mL)] / 22,5. Fastende plasmaglukose vil blive målt ved glucoseoxidasemetoden, og fastende insulin vil blive målt ved kemiluminescensimmunoassay. Højere HOMA-IR-værdier indikerer større insulinresistens.
Baseline (præoperativt), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Ændring i pankreas beta-cellefunktion
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Pankreas beta-cellefunktion vil blive vurderet ved hjælp af HOMA-%β (Homeostasis Model Assessment for beta-cellefunktion) beregnet som: HOMA-%β = [20 × fastende insulin (µU/mL)] / [fastende glukose (mmol/L) - 3,5] (%). Fastende blodglukose, fastende insulin, C-peptid og HbA1c vil blive målt på hvert tidspunkt.
Baseline (præoperativ), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt og BMI
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Kropsvægten måles med kalibrerede elektroniske vægte, hvor forsøgspersonerne bærer let tøj og ingen sko. Højden måles med en stadiometer. BMI beregnes som vægt (kg) divideret med højden i anden potens (m²). Procentdelen af samlet vægttab (%TWL) og procentdelen af overskydende vægttab (%EWL) beregnes også for at vurdere kirurgiens effektivitet.
Baseline (præoperativt), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Ændring i fedtfordeling i bugspytkirtlen (hoved, krop, hale)
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Regionalt fedtindhold i bugspytkirtlen vil blive målt separat ved bugspytkirtlens hoved, krop og hale ved hjælp af MRI Dixon-billeddannelse. Tre interesseområder (ROI) vil blive tegnet ved det maksimale tværsnitsareal af hvert bugspytkirtelsegment. Fedtfraktion (%) = [(SI in-fase - SI modsat-fase) / (2 × SI in-fase)] × 100. Dette muliggør vurdering af forskellige fedtreduktionsmønstre på tværs af bugspytkirtelregioner og korrelation med regional genopretning af ø-cellefunktion.
Baseline (præoperativt), 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Korrelation mellem reduktion i fedt i bugspytkirtlen og genvinding af ø-cellefunktion
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder postoperativt (ændringsscore vil blive beregnet)
Korrelationsanalyse mellem størrelsen af fedtreduktion i bugspytkirtlen (målt med MRI Dixon) og forbedring i ø-cellefunktionsparametre (HOMA-%β, HOMA-IR, fastende insulin, C-peptid). Dette vil identificere, om fedtreduktion i bugspytkirtlen er en uafhængig prædiktor for beta-cellefunktionsgenopretning efter laparoskopisk sleeve-gastrektomi.
Fra baseline til 6 måneder postoperativt (ændringsscore vil blive beregnet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

yu li，MD

Efterforskere

  • Studiestol: Yu Lu, MD, PhD, The affiliated hospital of Qingdao university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QYFYEC2024-233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), som ligger til grund for offentliggjorte resultater, vil blive delt efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter (Dr. Yu Li, Liyu11920@hotmail.com) efter offentliggørelsen af primære resultater.

Datadeling vil begynde: 12 måneder efter offentliggørelsen af primære resultater Data vil blive delt med: Forskere, der fremsætter en metodisk fornuftig forslag Datadelingsmekanisme: Sikker filoverførsel eller e-mail Typer af data, der vil blive delt: De-identificerede deltager-niveau data, datadictionary og statistisk analyseplan Understøttende dokumenter: Studieprotokol og informeret samtykkeerklæring vil være tilgængelig efter anmodning

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende oplysninger vil være tilgængelige fra 12 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater. Data vil være tilgængelige i en periode på 5 år fra startdatoen. Den forventede startdato for datadeling er juni 2026, efter afslutningen af den primære dataanalyse og offentliggørelsen af hovedresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der fremsætter et metodisk solidt forslag, vil kunne få adgang til afidentifierede individuelle deltagerdata ved rimelig anmodning til den korresponderende forfatter (dr. Yu Li, e-mail: Liyu11920@hotmail.com).

Adgangskrav:

  1. Indsendelse af et forskningsforslag, der beskriver den videnskabelige begrundelse og analyseplan
  2. Godkendelse af studiernes styregruppe
  3. Underskrivelse af en dataadgangsaftale, der sikrer datakonfidentialitet og passende brug

Data vil blive delt via sikker filoverførsel eller krypteret e-mail. Støttedokumenter (studieprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular) vil blive leveret sammen med datasættet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Laparoskopisk sleeve gastrectomi (LSG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner