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MRT-Bewertung von Pankreasfettveränderungen und Inselfunktionswiederherstellung nach bariatrischer Chirurgie bei adipösen Patienten (PANFAT-BS)

11. März 2026 aktualisiert von: yu li，MD

Eine Längsschnittstudie auf Basis von MRT zur Bewertung der Veränderungen des Pankreasfetts und der Erholung der Pankreasfunktion bei adipösen Patienten nach bariatrischer Chirurgie

Diese Studie bewertet Veränderungen des Pankreasfetts und die Wiederherstellung der Pankreasfunktion bei adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion (LSG) unterziehen, einer Operation zur Gewichtsabnahme.

Adipositas kann dazu führen, dass sich Fett in der Bauchspeicheldrüse ansammelt, was die Insulinproduktion beeinträchtigen und zu Typ-2-Diabetes führen kann. Diese Studie verwendet Magnetresonanztomographie (MRT), um das Pankreasfett vor und nach der Operation zu messen, um zu verstehen, wie sich Gewichtsverlust auf die Pankreasfunktion auswirkt.

Etwa 50 adipöse Patienten (BMI > 32 kg/m²) im Alter von 16-60 Jahren, bei denen eine LSG geplant ist, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden vor der Operation sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation MRT-Untersuchungen der Bauchspeicheldrüse und Blutuntersuchungen durchführen. Die MRT verwendet eine sichere, nicht-invasive Technik namens Dixon-Bildgebung, um den Fettgehalt in verschiedenen Teilen der Bauchspeicheldrüse (Kopf, Körper und Schwanz) zu messen. Blutuntersuchungen messen Nüchternglukose, Insulin, C-Peptid und HbA1c, um die Pankreasfunktion zu beurteilen.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Verringerung des Pankreasfetts nach einer Gewichtsabnahmeoperation mit einer verbesserten Insulinsekretion und einer verringerten Insulinresistenz verbunden ist. Diese Informationen können Ärzten helfen, besser zu verstehen, wie bariatrische Operationen die metabolische Gesundheit verbessern, und die postoperative Patientenbetreuung leiten.

Die Teilnahme birgt kein zusätzliches Risiko über die routinemäßige klinische Versorgung hinaus. Alle MRT-Untersuchungen und Blutuntersuchungen sind Teil der standardmäßigen postoperativen Überwachung für Patienten nach bariatrischer Operation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe beigefügtes Protokoll für detaillierte Studiendesign, Teilnahmekriterien und Ergebnisparameter.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Qingdao University Affiliated Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Patienten im Alter von 16-60 Jahren mit einem BMI >32 kg/m², die sich im Qingdao University Affiliated Hospital einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion unterziehen. Die Teilnehmer müssen präoperative Hinweise auf eine Pankreasfettinfiltration und vollständige medizinische Unterlagen vorweisen. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten sind teilnahmeberechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 16 und 60 Jahren
  • BMI > 32 kg/m²
  • Präoperative Zusatzuntersuchungen unterstützen die Diagnose einer Pankreasfettinfiltration
  • Bereitschaft, sich einer Pankreas-MRT-Untersuchung zu unterziehen
  • Frühere Versuche mit anderen Gewichtsreduktionsmethoden waren erfolglos
  • Vollständige Krankenakten verfügbar
  • Freiwillig unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Geplant für eine laparoskopische Schlauchmagenresektion (LSG) am Universitätsklinikum Qingdao

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Adipositas
  • Frühere größere gastrointestinale Operationen
  • Diagnostiziertes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
  • Gastrointestinale Erkrankungen mit Malabsorption
  • Andere Erkrankungen, die zu einer abnormalen Pankreasfunktion führen
  • BMI < 32 kg/m²
  • Schlechte Compliance oder Selbstkontrolle, unfähig, diätetische Anleitung nach der Operation zu befolgen
  • Unfähigkeit, Nachsorgetermine abzuschließen
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Adipöse Patienten, die sich einer LSG unterziehen
Adipöse Patienten (BMI > 32 kg/m²) im Alter von 16-60 Jahren, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion (LSG) unterziehen, mit durch präoperative MRT bestätigter Pankreasfettinfiltration. Die Teilnehmer werden präoperativ (Ausgangswert) sowie 1, 3 und 6 Monate postoperativ untersucht.
Verfahren: Laparoskopische Schlauchmagenresektion (LSG)
Standard-Laparoskopische Schlauchmagenresektion durchgeführt von erfahrenen Chirurgen. Dies ist das routinemäßige klinische Verfahren zur Gewichtsabnahme, keine experimentelle Intervention. Die Studie beobachtet Veränderungen des Pankreasfetts und metabolische Ergebnisse nach dieser Standardoperation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Pankreasfettgehalts
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Der Pankreasfettanteil wird mittels MRI-Dixon-Bildgebung an Pankreaskopf, -körper und -schwanz gemessen. Fettanteil (%) = [(SI in-phase - SI opposed-phase) / (2 × SI in-phase)] × 100.
Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Veränderung des Insulinresistenz-Index (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Die Insulinresistenz wird mithilfe des Homeostase-Modell-Assessments für Insulinresistenz (HOMA-IR) bewertet, berechnet als: [Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/L) × Nüchtern-Insulin (µU/mL)] / 22,5. Die Nüchtern-Plasmaglukose wird mittels Glukose-Oxidase-Methode gemessen, und das Nüchtern-Insulin wird mittels Chemilumineszenz-Immunoassay bestimmt. Höhere HOMA-IR-Werte deuten auf eine stärkere Insulinresistenz hin.
Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Änderung der Funktion der pankreatischen Beta-Zellen
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Die Funktion der pankreatischen Beta-Zellen wird mithilfe von HOMA-%β (Homeostasis Model Assessment für Beta-Zell-Funktion) bewertet, berechnet als: HOMA-%β = [20 × Nüchterninsulin (µU/mL)] / [Nüchternglukose (mmol/L) - 3,5] (%). Nüchternglukose, Nüchterninsulin, C-Peptid und HbA1c werden zu jedem Zeitpunkt gemessen.
Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Körpergewicht und BMI
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Das Körpergewicht wird mit kalibrierten elektronischen Waagen gemessen, wobei die Probanden leichte Kleidung und keine Schuhe tragen. Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer gemessen. Der BMI wird als Gewicht (kg) geteilt durch die Körpergröße im Quadrat (m²) berechnet. Der prozentuale Gesamtgewichtsverlust (%TWL) und der prozentuale Überschussgewichtsverlust (%EWL) werden ebenfalls berechnet, um die chirurgische Wirksamkeit zu bewerten.
Baseline (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Änderung der Fettverteilung in der Bauchspeicheldrüse (Kopf, Körper, Schwanz)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Der regionale Pankreasfettgehalt wird getrennt am Pankreaskopf, -körper und -schwanz mittels MRT-Dixon-Bildgebung gemessen. Drei Regionen von Interesse (ROI) werden an der maximalen Querschnittsfläche jedes Pankreassegments gezeichnet. Fettfraktion (%) = [(SI in-phase - SI opposed-phase) / (2 × SI in-phase)] × 100. Dies ermöglicht die Beurteilung unterschiedlicher Fettreduktionsmuster über Pankreasregionen hinweg und die Korrelation mit der regionalen Inselfunktionserholung.
Ausgangswert (präoperativ), 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Korrelation zwischen Pankreasfettreduktion und Inselfunktionserholung
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis 6 Monate postoperativ (Änderungswerte werden berechnet)
Korrelationsanalyse zwischen dem Ausmaß der Pankreasfettreduktion (gemessen mittels MRI-Dixon) und der Verbesserung der Inselzellfunktionsparameter (HOMA-%β, HOMA-IR, Nüchterninsulin, C-Peptid). Dies wird zeigen, ob die Pankreasfettreduktion ein unabhängiger Prädiktor für die Erholung der Betazellfunktion nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion ist.
Von der Ausgangsbewertung bis 6 Monate postoperativ (Änderungswerte werden berechnet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

yu li，MD

Ermittler

  • Studienstuhl: Yu Lu, MD, PhD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QYFYEC2024-233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor (Dr. Yu Li, Liyu11920@hotmail.com) zur Verfügung gestellt.

Die Datenteilung beginnt: 12 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse. Daten werden geteilt mit: Forschern, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Mechanismus der Datenteilung: Sichere Dateiübertragung oder E-Mail. Arten der zu teilenden Daten: Anonymisierte Daten auf Teilnehmerebene, Datenwörterbuch und statistischer Analyseplan. Unterstützende Dokumente: Studienprotokoll und Einwilligungserklärung sind auf Anfrage erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden ab 12 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein. Die Daten werden für einen Zeitraum von 5 Jahren ab dem Startdatum verfügbar sein. Das erwartete Startdatum für die Datennutzung ist Juni 2026, nach Abschluss der primären Datenanalyse und Veröffentlichung der Hauptergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, können nach angemessener Anfrage beim entsprechenden Autor (Dr. Yu Li, E-Mail: Liyu11920@hotmail.com) auf anonymisierte Einzelteilnehmerdaten zugreifen.

Zugangsvoraussetzungen:

  1. Einreichung eines Forschungsvorschlags, der die wissenschaftliche Begründung und den Analyseplan darlegt
  2. Genehmigung durch das Studiensteuerungskomitee
  3. Unterzeichnung einer Datenzugangsvereinbarung, die die Vertraulichkeit der Daten und deren angemessene Verwendung sicherstellt

Daten werden über sicheren Dateitransfer oder verschlüsselte E-Mail geteilt. Unterstützende Dokumente (Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Einwilligungserklärung) werden zusammen mit dem Datensatz bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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