МРТ-оценка изменений жировой ткани поджелудочной железы и восстановления функции островков после бариатрической операции у пациентов с ожирением (PANFAT-BS)
Продольное исследование на основе МРТ для оценки изменений жира поджелудочной железы и восстановления функции поджелудочной железы у пациентов с ожирением после бариатрической операции
Это исследование оценивает изменения жировой ткани поджелудочной железы и восстановление её функции у пациентов с ожирением, перенесших лапароскопическую продольную резекцию желудка (ЛПРЖ) — операцию для снижения веса.
Ожирение может вызывать накопление жира в поджелудочной железе, что может нарушить выработку инсулина и привести к диабету 2 типа. В данном исследовании используется магнитно-резонансная томография (МРТ) для измерения содержания жира в поджелудочной железе до и после операции, чтобы понять, как снижение веса влияет на её функцию.
Будет набрано около 50 пациентов с ожирением (ИМТ > 32 кг/м²) в возрасте 16–60 лет, которым запланирована ЛПРЖ. Участники пройдут МРТ поджелудочной железы и сдадут анализы крови до операции, а также через 1, 3 и 6 месяцев после операции. МРТ использует безопасную неинвазивную методику, называемую диксоновской визуализацией, для измерения содержания жира в различных отделах поджелудочной железы (головка, тело и хвост). Анализы крови будут измерять уровень глюкозы натощак, инсулина, C-пептида и HbA1c для оценки функции поджелудочной железы.
Цель исследования — определить, связано ли уменьшение жировой ткани поджелудочной железы после операции по снижению веса с улучшением секреции инсулина и снижением инсулинорезистентности. Эта информация может помочь врачам лучше понять, как бариатрическая хирургия улучшает метаболическое здоровье, и направлять послеоперационное ведение пациентов.
Участие не сопряжено с дополнительными рисками по сравнению с рутинным клиническим наблюдением. Все МРТ и анализы крови являются частью стандартного послеоперационного мониторинга для пациентов после бариатрической операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266003
- Qingdao University Affiliated Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 16 до 60 лет
- ИМТ > 32 кг/м²
- Предоперационное вспомогательное обследование подтверждает диагноз инфильтрации поджелудочной железы жировой тканью
- Готовность пройти МРТ-исследование поджелудочной железы
- Предыдущие попытки других методов снижения веса оказались неэффективными
- Полные медицинские записи доступны
- Добровольное подписанное информированное согласие
- Запланировано проведение лапароскопической продольной резекции желудка (ЛПРЖ) в Больнице при Циндаоском университете
Критерии исключения:
- Вторичное ожирение
- Предыдущие крупные операции на желудочно-кишечном тракте
- Диагностированная язва желудка или двенадцатиперстной кишки
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, связанные с мальабсорбцией
- Другие заболевания, вызывающие нарушение функции поджелудочной железы
- ИМТ < 32 кг/м²
- Низкая приверженность лечению или самоконтроль, неспособность следовать диетическим рекомендациям после операции
- Невозможность завершить контрольные посещения
- Противопоказания для проведения МРТ-исследования
- Беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ожирением, проходящие LSG
Пациенты с ожирением (ИМТ > 32 кг/м²) в возрасте 16-60 лет, перенесшие лапароскопическую продольную резекцию желудка (ЛПРЖ), с инфильтрацией жира в поджелудочной железе, подтвержденной предоперационной МРТ.
Участники будут обследованы на исходном уровне (до операции) и через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Стандартная лапароскопическая рукавная гастрэктомия, выполняемая опытными хирургами.
Это стандартная клиническая процедура для снижения веса, а не экспериментальное вмешательство.
Исследование наблюдает изменения жировой ткани поджелудочной железы и метаболические исходы после этой стандартной операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания жира в поджелудочной железе
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Доля жира в поджелудочной железе будет измеряться с помощью МРТ-визуализации Диксона в области головки, тела и хвоста поджелудочной железы.
Доля жира (%) = [(ИС в фазе - ИС в противофазе) / (2 × ИС в фазе)] × 100.
|
Базовый уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Изменение индекса инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Инсулинорезистентность будет оцениваться с помощью модели гомеостатической оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR), рассчитываемой как: [глюкоза плазмы натощак (ммоль/л) × инсулин натощак (мкЕд/мл)] / 22,5.
Глюкоза плазмы натощак будет измеряться глюкозооксидазным методом, а инсулин натощак будет измеряться хемилюминесцентным иммуноанализом.
Более высокие значения HOMA-IR указывают на большую инсулинорезистентность.
|
До операции, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Изменение функции бета-клеток поджелудочной железы
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Функция бета-клеток поджелудочной железы будет оцениваться с использованием HOMA-%β (модель оценки гомеостаза для функции бета-клеток), рассчитываемой как: HOMA-%β = [20 × инсулин натощак (мкЕд/мл)] / [глюкоза натощак (ммоль/л) - 3,5] (%).
Глюкоза крови натощак, инсулин натощак, C-пептид и HbA1c будут измеряться в каждой временной точке.
|
До операции (исходный уровень), через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела и ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Масса тела будет измеряться с помощью калиброванных электронных весов, при этом испытуемые должны быть в легкой одежде и без обуви.
Рост будет измеряться с помощью ростометра.
ИМТ будет рассчитываться как масса тела (кг), деленная на квадрат роста (м²).
Для оценки эффективности хирургического вмешательства также будут рассчитываться процент общей потери массы тела (%TWL) и процент избыточной потери массы тела (%EWL).
|
Исходный уровень (до операции), 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Изменение распределения жира в поджелудочной железе (головка, тело, хвост)
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный), 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Региональное содержание жира в поджелудочной железе будет измеряться отдельно в головке, теле и хвосте поджелудочной железы с использованием МРТ-визуализации по Диксону.
Три области интереса (ROI) будут очерчены на максимальном поперечном сечении каждого сегмента поджелудочной железы.
Доля жира (%) = [(SI синфазный - SI противофазный) / (2 × SI синфазный)] × 100.
Это позволяет оценить различные паттерны снижения жира в разных регионах поджелудочной железы и корреляцию с восстановлением региональной функции островков.
|
Исходный уровень (предоперационный), 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Корреляция между уменьшением жировой ткани поджелудочной железы и восстановлением функции островков Лангерганса
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после операции (будут рассчитаны показатели изменения)
|
Корреляционный анализ между степенью уменьшения содержания жира в поджелудочной железе (измеренной с помощью МРТ Dixon) и улучшением параметров функции островков поджелудочной железы (HOMA-%β, HOMA-IR, уровень инсулина натощак, C-пептид).
Это позволит определить, является ли уменьшение содержания жира в поджелудочной железе независимым предиктором восстановления функции бета-клеток после лапароскопической продольной резекции желудка.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после операции (будут рассчитаны показатели изменения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yu Lu, MD, PhD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Yoshino M, Kayser BD, Yoshino J, Stein RI, Reeds D, Eagon JC, Eckhouse SR, Watrous JD, Jain M, Knight R, Schechtman K, Patterson BW, Klein S. Effects of Diet versus Gastric Bypass on Metabolic Function in Diabetes. N Engl J Med. 2020 Aug 20;383(8):721-732. doi: 10.1056/NEJMoa2003697.
- Silva Junior MF, Batista MJ, de Sousa MDLR. Correction: Risk factors for tooth loss in adults: A population-based prospective cohort study. PLoS One. 2019 Dec 16;14(12):e0226794. doi: 10.1371/journal.pone.0226794. eCollection 2019.
- Vieira-Leite-Segundo A, Lima Falcao MF, Correia-Lins Filho R, Marques Soares MS, Lopez Lopez J, Chimenos Kustner E. Multiple myeloma with primary manifestation in the mandible: a case report. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Apr 1;13(4):E232-4.
- Nannipieri M, Baldi S, Mari A, Colligiani D, Guarino D, Camastra S, Barsotti E, Berta R, Moriconi D, Bellini R, Anselmino M, Ferrannini E. Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy: mechanisms of diabetes remission and role of gut hormones. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4391-9. doi: 10.1210/jc.2013-2538. Epub 2013 Sep 20.
- De Luca M, Zese M, Bandini G, Chiappetta S, Iossa A, Merola G, Piatto G, Tolone S, Vitiello A, Silverii GA, Ragghianti B, Mannucci E, Monami M; Expert Panel and Evidence Review Team for the Italian Guidelines on Bariatric and Metabolic Surgery. Metabolic bariatric surgery as a therapeutic option for patients with type 2 diabetes: A meta-analysis and network meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2023 Aug;25(8):2362-2373. doi: 10.1111/dom.15117. Epub 2023 Jun 5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Гиперинсулинизм
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Сахарный диабет, тип 2
- Резистентность к инсулину
Другие идентификационные номера исследования
- QYFYEC2024-233
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе опубликованных результатов, будут предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору (д-р Юй Ли, Liyu11920@hotmail.com) после публикации основных результатов.
Предоставление данных начнется: через 12 месяцев после публикации основных результатов. Данные будут предоставлены: исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение. Механизм предоставления данных: безопасная передача файлов или электронная почта. Типы предоставляемых данных: обезличенные данные на уровне участников, словарь данных и план статистического анализа. Поддерживающие документы: протокол исследования и форма информированного согласия будут доступны по запросу.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение, смогут получить доступ к обезличенным индивидуальным данным участников по обоснованному запросу соответствующему автору (д-р Юй Ли, email: Liyu11920@hotmail.com).
Требования для доступа:
- Предоставление исследовательского предложения с описанием научного обоснования и плана анализа
- Утверждение руководящим комитетом исследования
- Подписание соглашения о доступе к данным, гарантирующего конфиденциальность данных и их надлежащее использование
Данные будут предоставлены через безопасную передачу файлов или зашифрованную электронную почту. Сопроводительные документы (протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия) будут предоставлены вместе с набором данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .